En bevis på konseptet klinisk studie for å undersøke effekten av en eksperimentell kosmetisk fuktighetskrem på barrierefunksjonen til menneskelig hud i ansiktet og underarmen

Inklusjonskriterier:

• Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjonene og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema.
• God generell og mental helse uten, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening, ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse.
• Selvrapportert tørr, sensitiv hud i ansikt og kropp.
• Enighet om å overholde prosedyrene og kravene til studien og å delta på de planlagte vurderingsbesøkene.
• Opplært sensor visuell gradering vurderingsscore (inkludert emnet selvevaluering av tetthet) av generell tørrhet ≥ 3 med en score på minst 1 i ruhetsparameteren og 4 (for enhver individuell parameter) på hver av underarmene og hver side av ansiktet ved Screening-besøket (Besøk 1) og Baseline-besøket (Besøk 2).
• I tillegg vil det ikke være større enn 0,5 poeng forskjell mellom trenet sensors visuelle graderingsskår for hver volar underarm og hver side av ansiktet ved screening- og baseline-besøkene.
• Fitzpatrick hudtype I-IV

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet.
• Kvinner som ammer.
• Enhver historie med betydelige dermatologiske sykdommer eller tilstander eller medisinske tilstander som er kjent for å endre hudens utseende eller fysiologisk respons (f. diabetes) som etter etterforskeren kan utelukke lokal bruk av undersøkelsesproduktene og/eller forstyrre evalueringene.
• Tilstedeværelse av åpne sår, kviser eller cyster på applikasjonsstedet.
• Aktiv dermatose (lokal eller spredt) som kan forstyrre resultatene av studien.
• Betraktes som svekket immunforsvar.
• Bruker for tiden medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke evalueringen av studieproduktet, eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
• Bruk av følgende aktuelle eller systemiske medisiner: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-hormonelle antiinflammatoriske legemidler og kortikosteroider inntil 2 uker før screeningbesøk.
• Intensjon om å bruke orale eller aktuelle steroider.
• Regelmessig bruk av inhalerte steroider (sporadisk bruk er tillatt).
• Regelmessig bruk av aktuelle kløestillende medisiner (sporadiske bruk tillatt; produktet skal påføres med en applikator, men ikke på de foreslåtte bruksområdene.
• Bruk av aktuelle legemidler eller medisiner i de foreslåtte bruksområdene.
• Intensjon om å bli vaksinert i løpet av studieperioden eller har blitt vaksinert innen 3 uker etter screeningbesøket.
• Får for tiden allergiinjeksjoner, eller mottok en allergiinjeksjon innen 7 dager før besøk 1, eller forventer å begynne injeksjoner under studiedeltakelsen.
• Tidligere historie med atopi, allergiske reaksjoner, irritasjon eller intense ubehagsfølelser på produkter, kosmetikk eller medisiner for lokalt bruk.
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av studiematerialene (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres angitte ingredienser.
• Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 14 dager etter screeningbesøket.
• Tidligere deltagelse i denne studien.
• Nylig historie (innen de siste 5 årene) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• Røyker (inkludert e-sigaretter)
• Føflekker, tatoveringer, arr, hår osv. ved testområdene dersom det er sannsynlig at de kan påvirke vurderingene.
• Forsøkspersonen har synlig solbrenthet på teststedene.
• Bruk av selvbruningsprodukter på testområdene (ansikt og armer) innen 2 uker før screeningbesøket.
• Enhver individuell parameterscore 4 på alle testområder i ansiktet eller en av underarmene, vurdert av en utdannet sensor.
• Ethvert forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, ikke bør delta i studien.
• En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie.