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Une étude clinique de preuve de concept pour étudier les effets d'un hydratant cosmétique expérimental sur la fonction barrière de la peau humaine sur le visage et l'avant-bras

17 avril 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude clinique de preuve de concept (POC) pour étudier les effets d'une crème hydratante cosmétique de développement sur la fonction barrière de la peau humaine sur le visage et l'avant-bras

L'objectif de cette étude clinique POC est d'étudier l'impact du produit testé (Developmental Cosmetic Moisturizing Cream) sur la fonction de barrière cutanée et l'hydratation de la peau sur l'avant-bras et le visage après 4 semaines d'application biquotidienne par rapport à l'absence de traitement chez les participants ayant une sensibilité sèche. peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des zones situées sur l'avant-bras palmaire et de chaque côté du visage seront sélectionnées pour les mesures de perte d'eau transépidermique (TEWL) et la cornéométrie à effectuer. Un défi physique et une période de régression de 5 jours sont également inclus pour évaluer la fonction de barrière cutanée et l'hydratation.

Une période de régression de 5 jours (jours 30, 31, 32, 33 et 34) sans utilisation du produit à l'étude après la phase de traitement de 4 semaines est également incluse pour évaluer la fonction de barrière cutanée et l'hydratation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22869
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Démontre une compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
  • Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou lors de l'examen physique.
  • Peau sèche et sensible autodéclarée sur le visage et le corps.
  • Acceptation de se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude et d'assister aux visites d'évaluation prévues.
  • Score d'évaluation visuelle de l'examinateur formé (y compris l'auto-évaluation de l'étanchéité du sujet) de sécheresse globale ≥ 3 avec un score d'au moins 1 dans le paramètre de rugosité et 4 (pour tout paramètre individuel) sur chacun des avant-bras et de chaque côté du visage lors de la visite de dépistage (visite 1) et de la visite de référence (visite 2).
  • De plus, il n'y aura pas plus de 0,5 point de différence entre les scores de notation visuelle des examinateurs formés de chaque avant-bras palmaire et de chaque côté du visage lors des visites de dépistage et de référence.
  • Type de peau Fitzpatrick I-IV

Critère d'exclusion:

  • Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
  • Les femmes qui allaitent.
  • Tout antécédent de maladies ou d'affections dermatologiques importantes ou d'affections médicales connues pour altérer l'apparence de la peau ou la réponse physiologique (par ex. diabète) qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'application topique des produits expérimentaux et/ou interférer avec les évaluations.
  • Présence de plaies ouvertes, de boutons ou de kystes au site d'application.
  • Dermatose active (locale ou disséminée) pouvant interférer avec les résultats de l'étude.
  • Considéré comme immunodéprimé.
  • Utilisation actuelle de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit à l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
  • Utilisation des médicaments topiques ou systémiques suivants : immunosuppresseurs, antihistaminiques, anti-inflammatoires non hormonaux et corticostéroïdes jusqu'à 2 semaines avant la visite de dépistage.
  • Intention d'utiliser des stéroïdes oraux ou topiques.
  • Utilisation régulière de stéroïdes inhalés (une utilisation occasionnelle est autorisée).
  • Utilisation régulière de médicaments anti-démangeaisons topiques (usage occasionnel autorisé ; le produit doit être appliqué avec un applicateur mais pas sur les zones d'application proposées.
  • Utilisation de tout médicament ou médicament topique dans les domaines d'application proposés.
  • Intention d'être vacciné pendant la période d'étude ou a été vacciné dans les 3 semaines suivant la visite de dépistage.
  • Recevant actuellement des injections d'allergie, ou a reçu une injection d'allergie dans les 7 jours précédant la visite 1, ou prévoit de commencer les injections pendant la participation à l'étude.
  • Antécédents d'atopie, de réactions allergiques, d'irritation ou de sensations intenses d'inconfort aux produits à usage topique, aux cosmétiques ou aux médicaments.
  • Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
  • Participation à une autre étude clinique (y compris des études cosmétiques) ou réception d'un médicament expérimental dans les 14 jours suivant la visite de dépistage.
  • Participation antérieure à cette étude.
  • Antécédents récents (au cours des 5 dernières années) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
  • Fumeur (y compris les cigarettes électroniques)
  • Grains de beauté, tatouages, cicatrices, cheveux, etc. sur les zones de test s'il est probable qu'ils pourraient affecter les évaluations.
  • Le sujet a des coups de soleil visibles sur les sites de test.
  • Utilisation de produits autobronzants sur les zones de test (visage et bras) dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Tout paramètre individuel obtient un score de 4 sur toutes les zones de test du visage ou de l'un des avant-bras, tel qu'évalué par un examinateur qualifié.
  • Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.
  • Un employé du promoteur ou du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Produit à tester/ Pas de traitement
Les participants randomisés dans ce bras appliqueront le produit de test sur les sites attribués et laisseront les autres sites non traités.
Autre: Produit testé (Crème hydratante)
Les participants seront invités à appliquer leur produit sur les sites attribués au hasard deux fois par jour (le matin et le soir).
Autre: Aucun traitement
Aucun traitement.
Autre: Produit à tester/contrôle positif
Les participants randomisés dans ce bras appliqueront le test et le produit positif sur les sites attribués.
Autre: Produit testé (Crème hydratante)
Les participants seront invités à appliquer leur produit sur les sites attribués au hasard deux fois par jour (le matin et le soir).
Autre: Contrôle positif (Crème hydratante du marché commercial)
Les participants seront invités à appliquer leur produit sur les sites attribués au hasard deux fois par jour (le matin et le soir).
Autre: Contrôle positif/pas de traitement
Les participants randomisés dans ce bras appliqueront le produit positif sur les sites attribués et laisseront les autres sites non traités.
Autre: Aucun traitement
Aucun traitement.
Autre: Contrôle positif (Crème hydratante du marché commercial)
Les participants seront invités à appliquer leur produit sur les sites attribués au hasard deux fois par jour (le matin et le soir).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des mesures de la perte d'eau transépidermique (TEWL) au jour 29, produit à l'essai traité par rapport à (vs.) sites non traités sur l'avant-bras
Délai: À la ligne de base et au jour 29
Le principe de mesure TEWL est basé sur la détermination du gradient de vapeur d'eau entre deux paires de capteurs placés à des distances différentes perpendiculairement à la peau. La sonde a été maintenue en place sur la peau pour une mesure, pendant environ 40 secondes (sec), pour s'assurer qu'une valeur stable a été établie. La première partie de la mesure appartient à la phase d'équilibrage. Les valeurs des 10 dernières secondes ont été moyennées en tant que valeurs de mesure réelles. Une augmentation des valeurs TEWL montre des dommages à la fonction de barrière cutanée.
À la ligne de base et au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des mesures de la perte d'eau transépidermique (TEWL) au jour 29, produit à l'essai traité par rapport aux sites non traités sur le visage
Délai: À la ligne de base et au jour 29
Le principe de mesure TEWL est basé sur la détermination du gradient de vapeur d'eau entre deux paires de capteurs placés à des distances différentes perpendiculairement à la peau. La sonde a été maintenue en place sur la peau pendant une mesure, pendant environ 40 secondes, pour s'assurer qu'une valeur stable a été établie. La première partie de la mesure appartient à la phase d'équilibrage. Les valeurs des 10 dernières secondes ont été moyennées en tant que valeurs de mesure réelles. Une augmentation des valeurs TEWL montre des dommages à la fonction de barrière cutanée.
À la ligne de base et au jour 29
Changement par rapport à la ligne de base de la cornéométrie sur l'avant-bras et le visage, test du produit traité par rapport aux sites non traités
Délai: Au départ, jour 1 (30 minutes et 6 heures après l'application du produit de l'étude), jours 2, 15 et 29
La cornéométrie a été utilisée pour mesurer la teneur en humidité de la couche cornée à l'aide d'un cornéomètre. Le principe de mesure est basé sur les variations de capacité de la tête de mesure, fonctionnant comme un condensateur. Entre les conducteurs de la sonde a été créé un champ électrique qui permet de mesurer la diélectricité de la couche cornée. Car la diélectricité de la peau varie en fonction de sa teneur en eau. Les mesures du cornéomètre ont été prises 5 fois au total, puis une lecture moyenne a été calculée pour chaque site et point de temps. Une augmentation des valeurs de cornéométrie indique une augmentation de l'état d'hydratation de la peau et vice versa.
Au départ, jour 1 (30 minutes et 6 heures après l'application du produit de l'étude), jours 2, 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base de la perte d'eau transépidermique (TEWL) sur l'avant-bras et le visage, produit d'essai traité par rapport aux sites non traités aux jours 2 et 15
Délai: Au départ, jours 2 et 15
Le principe de mesure TEWL est basé sur la détermination du gradient de vapeur d'eau entre deux paires de capteurs placés à des distances différentes perpendiculairement à la peau. La sonde a été maintenue en place sur la peau pendant une mesure, pendant environ 40 secondes, pour s'assurer qu'une valeur stable a été établie. La première partie de la mesure appartient à la phase d'équilibrage. Les valeurs des 10 dernières secondes ont été moyennées en tant que valeurs de mesure réelles. Une augmentation des valeurs TEWL montre des dommages à la fonction de barrière cutanée.
Au départ, jours 2 et 15
Aire normalisée sous la courbe (ASC1-29) du changement par rapport à la ligne de base de la cornéométrie au cours de la période de traitement
Délai: Jusqu'au jour 29
L'ASC1-29 standardisée a été calculée pour chaque participant pour le changement par rapport au départ de la cornéométrie sur les avant-bras et le visage au cours de la période de traitement ; c'est-à-dire jusqu'au jour 29 en utilisant la règle trapézoïdale et en divisant par le nombre de jours de la période. La cornéométrie a été utilisée pour mesurer la teneur en humidité de la couche cornée à l'aide d'un cornéomètre. Le principe de mesure est basé sur les variations de capacité de la tête de mesure, fonctionnant comme un condensateur. Entre les conducteurs de la sonde a été créé un champ électrique qui permet de mesurer la diélectricité de la couche cornée. Car la diélectricité de la peau varie en fonction de sa teneur en eau. Les mesures du cornéomètre ont été prises 5 fois au total, puis une lecture moyenne a été calculée pour chaque site et point de temps. Une augmentation des valeurs de cornéométrie indique une augmentation de l'état d'hydratation de la peau et vice versa.
Jusqu'au jour 29
Aire normalisée sous la courbe (AUC1-29) du changement par rapport à la ligne de base de la perte d'eau transépidermique (TEWL) au cours de la période de traitement
Délai: Jusqu'au jour 29
L'ASC1-29 standardisée a été calculée pour chaque participant en fonction de la variation par rapport au départ du TEWL sur les avant-bras et le visage au cours de la période de traitement ; c'est-à-dire jusqu'au jour 29 en utilisant la règle trapézoïdale et en divisant par le nombre de jours de la période. Le principe de mesure TEWL est basé sur la détermination du gradient de vapeur d'eau entre deux paires de capteurs placés à des distances différentes perpendiculairement à la peau. La sonde a été maintenue en place sur la peau pendant une mesure, pendant environ 40 secondes, pour s'assurer qu'une valeur stable a été établie. La première partie de la mesure appartient à la phase d'équilibrage. Les valeurs des 10 dernières secondes ont été moyennées en tant que valeurs de mesure réelles. Une augmentation des valeurs TEWL montre des dommages à la fonction de barrière cutanée.
Jusqu'au jour 29
Changement par rapport au pré-test dans les mesures de la perte d'eau transépidermique (TEWL) des disques D-Squame après le retrait de 4, 8 et 12 disques adhésifs de la peau des sites traités et non traités avec le produit testé sur l'avant-bras au jour 29
Délai: Le jour 29 (y compris le pré-défi)
Une série de disques D-Squame ont été doucement lissés sur les zones D-Squame désignées en appliquant une pression uniforme pendant 5 secondes avec un tampon pour assurer une adhérence constante à la peau. Chaque disque a été retiré de la peau en un seul mouvement fluide et décisif. Il y avait un maximum de 12 disques D-Squame (par groupes de 4) retirés de chaque avant-bras à plusieurs reprises. Le principe de mesure TEWL est basé sur la détermination du gradient de vapeur d'eau entre deux paires de capteurs placés à des distances différentes perpendiculairement à la peau. La sonde a été maintenue en place sur la peau pendant une mesure, pendant environ 40 secondes, pour s'assurer qu'une valeur stable a été établie. La première partie de la mesure appartient à la phase d'équilibrage. Les valeurs des 10 dernières secondes ont été moyennées en tant que valeurs de mesure réelles. Le TEWL a été mesuré avant le challenge et après que 4, 8 et 12 disques ont été retirés des avant-bras. Une augmentation des valeurs TEWL montre des dommages à la fonction de barrière cutanée.
Le jour 29 (y compris le pré-défi)
Changement par rapport au pré-test dans les mesures de la perte d'eau transépidermique (TEWL) des disques D-Squame après le retrait des disques adhésifs 3, 6 et 9 de la peau des sites traités et non traités avec le produit testé sur le visage au jour 29
Délai: Le jour 29 (y compris le pré-défi)
Une série de disques D-Squame ont été doucement lissés sur les zones D-Squame désignées en appliquant une pression uniforme pendant 5 secondes avec un tampon pour assurer une adhérence constante à la peau. Chaque disque a été retiré de la peau en un seul mouvement fluide et décisif. Il y avait un maximum de 9 disques D-Squame (par groupes de 3) retirés du visage à plusieurs reprises. Le principe de mesure TEWL est basé sur la détermination du gradient de vapeur d'eau entre deux paires de capteurs placés à des distances différentes perpendiculairement à la peau. La sonde a été maintenue en place sur la peau pendant une mesure, pendant environ 40 secondes, pour s'assurer qu'une valeur stable a été établie. La première partie de la mesure appartient à la phase d'équilibrage. Les valeurs des 10 dernières secondes ont été moyennées en tant que valeurs de mesure réelles. Le TEWL a été mesuré avant le défi et après que 3, 6 et 9 disques ont été retirés du visage. Une augmentation des valeurs TEWL montre des dommages à la fonction de barrière cutanée.
Le jour 29 (y compris le pré-défi)
Analyse des protéines (SquameScan) des disques D-Squame (total de 12 disques adhésifs) de la peau des deux sites traités et non traités avec le produit testé sur l'avant-bras au jour 29
Délai: Le jour 29
La teneur en protéines de chaque disque D-Squame a été analysée à l'aide d'un SquameScan. SquameScan est l'instrument utilisé pour mesurer indirectement la teneur en protéines extraites de la peau par des bandes de ruban D-squame. La détermination a été effectuée en mesurant l'absorption optique de la bande à environ 850 nanomètres (nm) (lumière infrarouge). La valeur affichée en % était proportionnellement liée à la teneur en protéines. La teneur en protéines a été analysée pour chacun des disques obtenus au stripping D-Squame sur les avant-bras et reportée à 2 décimales près.
Le jour 29
Analyse des protéines des disques D-Squame (total de 9 disques adhésifs) de la peau des sites traités et non traités avec le produit testé sur le visage au jour 29
Délai: Le jour 29
La teneur en protéines de chaque disque D-Squame a été analysée à l'aide d'un SquameScan. SquameScan est l'instrument utilisé pour mesurer indirectement la teneur en protéines extraites de la peau par des bandes de ruban D-squame. La détermination a été effectuée en mesurant l'absorption optique de la bande à environ 850 nm (lumière infrarouge). La valeur affichée en % était proportionnellement liée à la teneur en protéines. La teneur en protéines a été analysée pour chacun des disques obtenus au D-Squame stripping sur la face et reportée à 2 décimales près.
Le jour 29
Changement par rapport à la ligne de base des mesures de la perte d'eau transépidermique (TEWL) aux jours 30, 31, 32, 33 et 34 dans le produit testé traité par rapport aux sites non traités sur l'avant-bras et le visage
Délai: Au départ, jours 30, 31, 32, 33 et 34
Le principe de mesure TEWL est basé sur la détermination du gradient de vapeur d'eau entre deux paires de capteurs placés à des distances différentes perpendiculairement à la peau. La sonde a été maintenue en place sur la peau pendant une mesure, pendant environ 40 secondes, pour s'assurer qu'une valeur stable était établie. La première partie de la mesure appartient à la phase d'équilibrage. Les valeurs des 10 dernières secondes ont été moyennées en tant que valeurs de mesure réelles. Une augmentation des valeurs TEWL montre des dommages à la fonction de barrière cutanée.
Au départ, jours 30, 31, 32, 33 et 34
Changement par rapport au jour 29 des mesures de la perte d'eau transépidermique (TEWL) aux jours 30, 31, 32, 33 et 34 dans le produit testé traité par rapport aux sites non traités sur l'avant-bras et le visage
Délai: Aux jours 30, 31, 32, 33 et 34
Le principe de mesure TEWL est basé sur la détermination du gradient de vapeur d'eau entre deux paires de capteurs placés à des distances différentes perpendiculairement à la peau. La sonde a été maintenue en place sur la peau pendant une mesure, pendant environ 40 secondes, pour s'assurer qu'une valeur stable était établie. La première partie de la mesure appartient à la phase d'équilibrage. Les valeurs des 10 dernières secondes ont été moyennées en tant que valeurs de mesure réelles. Une augmentation des valeurs TEWL montre des dommages à la fonction de barrière cutanée.
Aux jours 30, 31, 32, 33 et 34
Changement par rapport à la ligne de base de l'aire normalisée sous la courbe (AUCday 29-34) de la perte d'eau transépidermique (TEWL) sur la période de régression (jours 30, 31, 32, 33 et 34) de l'avant-bras et du visage, produit testé sites traités par rapport aux sites non traités
Délai: Jusqu'au jour 34
L'AUCday29-34 standardisée a été calculée pour chaque participant pour le changement par rapport à la ligne de base du TEWL sur les avant-bras et le visage au cours de la période de régression (Jour31, 32, 33 et 34) en utilisant la règle trapézoïdale et en divisant par le nombre de jours de la période. Le principe de mesure TEWL est basé sur la détermination du gradient de vapeur d'eau entre deux paires de capteurs placés à des distances différentes perpendiculairement à la peau. La sonde a été maintenue en place sur la peau pendant une mesure, pendant environ 40 secondes, pour s'assurer qu'une valeur stable était établie. La première partie de la mesure appartient à la phase d'équilibrage. Les valeurs des 10 dernières secondes ont été moyennées en tant que valeurs de mesure réelles. Une augmentation des valeurs TEWL montre des dommages à la fonction de barrière cutanée.
Jusqu'au jour 34
Changement à partir du jour 29 de l'aire normalisée sous la courbe (AUCday 29-34) de la perte d'eau transépidermique (TEWL) sur la période de régression (jours 30, 31, 32, 33 et 34) de l'avant-bras et du visage, produit d'essai traité par rapport aux sites non traités
Délai: Jusqu'au jour 34
L'AUCday29-34 standardisée a été calculée pour chaque participant pour le changement à partir du jour 29 en TEWL sur les avant-bras et le visage sur la période de régression (jours 31, 32, 33 et 34) en utilisant la règle trapézoïdale et en divisant par le nombre de jours de la période. Le principe de mesure TEWL est basé sur la détermination du gradient de vapeur d'eau entre deux paires de capteurs placés à des distances différentes perpendiculairement à la peau. La sonde a été maintenue en place sur la peau pendant une mesure, pendant environ 40 secondes, pour s'assurer qu'une valeur stable était établie. La première partie de la mesure appartient à la phase d'équilibrage. Les valeurs des 10 dernières secondes ont été moyennées en tant que valeurs de mesure réelles. Une augmentation des valeurs TEWL montre des dommages à la fonction de barrière cutanée.
Jusqu'au jour 34
Changement par rapport à la ligne de base des mesures de cornéométrie aux jours 30, 31, 32, 33 et 34 dans le site traité avec le produit testé par rapport au site non traité sur l'avant-bras et le visage
Délai: Au départ, jours 30, 31, 32, 33 et 34
La cornéométrie a été utilisée pour mesurer la teneur en humidité de la couche cornée à l'aide d'un cornéomètre. Le principe de mesure est basé sur les variations de capacité de la tête de mesure, fonctionnant comme un condensateur. Entre les conducteurs de la sonde a été créé un champ électrique qui permet de mesurer la diélectricité de la couche cornée. Car la diélectricité de la peau varie en fonction de sa teneur en eau. Les mesures du cornéomètre ont été prises 5 fois au total, puis une lecture moyenne a été calculée pour chaque site et point de temps. Une augmentation des valeurs de cornéométrie indique une augmentation de l'état d'hydratation de la peau et vice versa.
Au départ, jours 30, 31, 32, 33 et 34
Changement par rapport au jour 29 des mesures de cornéométrie aux jours 30, 31, 32, 33 et 34 dans le site traité avec le produit testé par rapport au site non traité sur l'avant-bras et le visage
Délai: Aux jours 29, 30, 31, 32, 33 et 34
La cornéométrie a été utilisée pour mesurer la teneur en humidité de la couche cornée à l'aide d'un cornéomètre. Le principe de mesure est basé sur les variations de capacité de la tête de mesure, fonctionnant comme un condensateur. Entre les conducteurs de la sonde a été créé un champ électrique qui permet de mesurer la diélectricité de la couche cornée. Car la diélectricité de la peau varie en fonction de sa teneur en eau. Les mesures du cornéomètre ont été prises 5 fois au total, puis une lecture moyenne a été calculée pour chaque site et point de temps. Une augmentation des valeurs de cornéométrie indique une augmentation de l'état d'hydratation de la peau et vice versa.
Aux jours 29, 30, 31, 32, 33 et 34
Zone standardisée sous la courbe (AUCday29-34) calculée en utilisant le changement par rapport à la ligne de base de la cornéométrie sur la période de régression (jours 30, 31, 32, 33 et 34) sur l'avant-bras et le visage
Délai: Jusqu'au jour 34
L'AUCday29-34 standardisée a été calculée pour chaque participant pour le changement par rapport au départ de la cornéométrie sur les avant-bras et le visage sur la période de régression en utilisant la règle trapézoïdale et en divisant par le nombre de jours de la période. La cornéométrie a été utilisée pour mesurer la teneur en humidité de la couche cornée à l'aide d'un cornéomètre. Le principe de mesure est basé sur les variations de capacité de la tête de mesure, fonctionnant comme un condensateur. Entre les conducteurs de la sonde a été créé un champ électrique qui permet de mesurer la diélectricité de la couche cornée. Car la diélectricité de la peau varie en fonction de sa teneur en eau. Les mesures du cornéomètre ont été prises 5 fois au total, puis une lecture moyenne a été calculée pour chaque site et point de temps. Une augmentation des valeurs de cornéométrie indique une augmentation de l'état d'hydratation de la peau et vice versa.
Jusqu'au jour 34
ASC standardisée calculée en utilisant le changement depuis le jour 29 de la cornéométrie sur la période de régression (jours 30, 31, 32, 33 et 34) sur l'avant-bras et le visage
Délai: Jusqu'au jour 34
L'AUCjour29-34 standardisée a été calculée pour chaque participant pour le changement à partir du jour 29 de la cornéométrie sur les avant-bras et le visage sur la période de régression en utilisant la règle trapézoïdale et en divisant par le nombre de jours de la période. La cornéométrie a été utilisée pour mesurer la teneur en humidité de la couche cornée à l'aide d'un cornéomètre. Le principe de mesure est basé sur les variations de capacité de la tête de mesure, fonctionnant comme un condensateur. Entre les conducteurs de la sonde a été créé un champ électrique qui permet de mesurer la diélectricité de la couche cornée. Car la diélectricité de la peau varie en fonction de sa teneur en eau. Les mesures du cornéomètre ont été prises 5 fois au total, puis une lecture moyenne a été calculée pour chaque site et point de temps. Une augmentation des valeurs de cornéométrie indique une augmentation de l'état d'hydratation de la peau et vice versa.
Jusqu'au jour 34
Changement par rapport à la ligne de base des mesures de la perte d'eau transépidermique (TEWL) au jour 29 du site traité de contrôle positif par rapport au site non traité sur l'avant-bras.
Délai: À la ligne de base et au jour 29
Le principe de mesure TEWL est basé sur la détermination du gradient de vapeur d'eau entre deux paires de capteurs placés à des distances différentes perpendiculairement à la peau. La sonde a été maintenue en place sur la peau pendant une mesure, pendant environ 40 secondes, pour s'assurer qu'une valeur stable a été établie. La première partie de la mesure appartient à la phase d'équilibrage. Les valeurs des 10 dernières secondes ont été moyennées en tant que valeurs de mesure réelles. Une augmentation des valeurs TEWL montre des dommages à la fonction de barrière cutanée.
À la ligne de base et au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (Réel)

13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207451

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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