Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu zbadanie wpływu eksperymentalnego kosmetycznego środka nawilżającego na funkcję bariery ludzkiej skóry na twarzy i przedramieniu

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne potwierdzające koncepcję (POC) mające na celu zbadanie wpływu rozwojowego kosmetycznego kremu nawilżającego na funkcję barierową ludzkiej skóry na twarzy i przedramieniu

Celem tego badania klinicznego POC jest zbadanie wpływu testowanego produktu (Developmental Cosmetic Moisturising Cream) na funkcję bariery skórnej i nawilżenie skóry na przedramieniu i twarzy po 4 tygodniach stosowania dwa razy dziennie w porównaniu z brakiem leczenia u uczestników z cerą wrażliwą na suchość skóra.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obszary na przedramieniu dłoniowym i po obu stronach twarzy zostaną wybrane do pomiarów transepidermalnej utraty wody (TEWL) oraz do wykonania korneometrii. Uwzględniono również wyzwanie fizyczne i 5-dniowy okres regresji w celu oceny funkcji bariery skórnej i nawilżenia.

Uwzględniono również okres regresji wynoszący 5 dni (dni 30, 31, 32, 33 i 34) bez stosowania badanego produktu po 4-tygodniowej fazie leczenia w celu oceny funkcji bariery skórnej i nawilżenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22869
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby, brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym.
  • Sucha, wrażliwa skóra twarzy i ciała według samooceny.
  • Zgoda na przestrzeganie procedur i wymagań badania oraz na uczestnictwo w zaplanowanych wizytach oceniających.
  • Ocena wizualna przeszkolonego egzaminatora (w tym samoocena napięć przez badanego) ogólnej suchości ≥ 3 z wynikiem co najmniej 1 w parametrze chropowatości i 4 (dla każdego pojedynczego parametru) na każdym z przedramion i po każdej stronie twarzy podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i wizyty wyjściowej (wizyta 2).
  • Ponadto nie będzie więcej niż 0,5 punktu różnicy między wynikami oceny wizualnej każdego dłoniowego przedramienia i każdej strony twarzy przeszkolonego egzaminatora podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  • Typ skóry Fitzpatricka I-IV

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Każda historia znaczących chorób lub stanów dermatologicznych lub schorzeń, o których wiadomo, że zmieniają wygląd skóry lub reakcję fizjologiczną (np. cukrzyca), które zdaniem badacza mogłyby uniemożliwić miejscowe stosowanie badanych produktów i/lub zakłócić ocenę.
  • Obecność otwartych ran, pryszczy lub torbieli w miejscu aplikacji.
  • Aktywna dermatoza (miejscowa lub rozsiana), która może wpływać na wyniki badania.
  • Uważany za osłabiony układ odpornościowy.
  • Obecnie stosuje jakikolwiek lek, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  • Stosowanie następujących leków miejscowych lub ogólnoustrojowych: immunosupresyjnych, przeciwhistaminowych, niehormonalnych leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów do 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Zamiar stosowania jakichkolwiek sterydów doustnych lub miejscowych.
  • Regularne stosowanie sterydów wziewnych (dozwolone jest sporadyczne stosowanie).
  • Regularne stosowanie miejscowych leków przeciwświądowych (dopuszczalne sporadyczne stosowanie; produkt należy nakładać aplikatorem, ale nie na proponowane miejsca aplikacji.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku miejscowego lub leku w proponowanych obszarach zastosowania.
  • Zamiar szczepienia w okresie badania lub został zaszczepiony w ciągu 3 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Obecnie otrzymuje zastrzyki od alergii lub otrzymał zastrzyk od alergii w ciągu 7 dni przed Wizytą 1 lub spodziewa się rozpoczęcia zastrzyków podczas udziału w badaniu.
  • Wcześniejsza historia atopii, reakcji alergicznych, podrażnienia lub intensywnego dyskomfortu związanego z produktami do stosowania miejscowego, kosmetykami lub lekami.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych materiałów (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  • Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Palacz (w tym e-papierosy)
  • Pieprzyki, tatuaże, blizny, włosy itp. w obszarach testowych, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że mogą one wpłynąć na ocenę.
  • Podmiot ma widoczne oparzenia słoneczne w miejscach testowych.
  • Stosowanie samoopalaczy na obszarach testowych (twarz i ramiona) w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Wynik każdego indywidualnego parametru 4 na jakimkolwiek obszarze testowym twarzy lub któregokolwiek z przedramion, oceniany przez przeszkolonego egzaminatora.
  • Każdy Uczestnik, który w ocenie Badacza nie powinien brać udziału w badaniu.
  • Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Produkt testowy/ Bez leczenia
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą aplikować produkt testowy w przydzielonych miejscach i pozostawiać nieleczone inne miejsca.
Inny: Testowany produkt (Krem nawilżający)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie (rano i wieczorem) stosować przydzielony im produkt w losowo przydzielonych miejscach.
Inny: Brak leczenia
Brak leczenia.
Inny: Produkt testowy/kontrola pozytywna
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą stosować produkt testowy i pozytywny w przydzielonych miejscach.
Inny: Testowany produkt (Krem nawilżający)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie (rano i wieczorem) stosować przydzielony im produkt w losowo przydzielonych miejscach.
Inny: Kontrola pozytywna (krem nawilżający na rynku handlowym)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie (rano i wieczorem) stosować przydzielony im produkt w losowo przydzielonych miejscach.
Inny: Kontrola pozytywna / brak leczenia
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą aplikować pozytywny produkt w przydzielonych miejscach i pozostawiać inne miejsca bez leczenia.
Inny: Brak leczenia
Brak leczenia.
Inny: Kontrola pozytywna (krem nawilżający na rynku handlowym)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie (rano i wieczorem) stosować przydzielony im produkt w losowo przydzielonych miejscach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) w dniu 29, testowany produkt leczony w porównaniu z nieleczonymi miejscami na przedramieniu
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 29
Zasada pomiaru TEWL opiera się na wyznaczaniu gradientu pary wodnej między dwiema parami czujników umieszczonych w różnych odległościach prostopadle do skóry. Sondę trzymano na skórze podczas jednego pomiaru, przez około 40 sekund (s), aby upewnić się, że została ustalona stabilna wartość. Pierwsza część pomiaru należy do fazy równoważenia. Wartości z ostatnich 10 sekund zostały uśrednione jako rzeczywiste wartości pomiarowe. Wzrost wartości TEWL wskazuje na uszkodzenie funkcji bariery skórnej.
Na początku i w dniu 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) w dniu 29, testowany produkt w miejscach poddanych zabiegowi i nieleczonych na twarzy
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 29
Zasada pomiaru TEWL opiera się na wyznaczaniu gradientu pary wodnej między dwiema parami czujników umieszczonych w różnych odległościach prostopadle do skóry. Sondę trzymano na skórze podczas jednego pomiaru, przez około 40 sekund, aby upewnić się, że została ustalona stabilna wartość. Pierwsza część pomiaru należy do fazy równoważenia. Wartości z ostatnich 10 sekund zostały uśrednione jako rzeczywiste wartości pomiarowe. Wzrost wartości TEWL wskazuje na uszkodzenie funkcji bariery skórnej.
Na początku i w dniu 29
Zmiana od linii bazowej w korneometrii na przedramieniu i twarzy, testowany produkt leczony i nieleczony
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 1 (30 minut i 6 godzin po zastosowaniu produktu badawczego), dzień 2, 15 i 29
Korneometrię wykorzystano do pomiaru wilgotności warstwy rogowej naskórka za pomocą korneometru. Zasada pomiaru opiera się na zmianach pojemności głowicy pomiarowej, pełniącej funkcję kondensatora. Pomiędzy przewodami sondy budowane jest pole elektryczne, które umożliwia pomiar dielektryczności warstwy rogowej naskórka. Ponieważ dielektryczność skóry zmienia się w zależności od zawartości wody. Pomiary korneometru wykonano w sumie 5 razy, a następnie obliczono średni odczyt dla każdego miejsca i punktu czasowego. Wzrost wartości korneometrii wskazuje na wzrost stanu nawilżenia skóry i odwrotnie.
Na początku badania, dzień 1 (30 minut i 6 godzin po zastosowaniu produktu badawczego), dzień 2, 15 i 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w transepidermalnej utracie wody (TEWL) na przedramieniu i twarzy, miejsca poddane działaniu produktu testowego w porównaniu z miejscami nieleczonymi w dniu 2 i 15
Ramy czasowe: Na linii bazowej, w dniu 2 i 15
Zasada pomiaru TEWL opiera się na wyznaczaniu gradientu pary wodnej między dwiema parami czujników umieszczonych w różnych odległościach prostopadle do skóry. Sondę trzymano na skórze podczas jednego pomiaru, przez około 40 sekund, aby upewnić się, że została ustalona stabilna wartość. Pierwsza część pomiaru należy do fazy równoważenia. Wartości z ostatnich 10 sekund zostały uśrednione jako rzeczywiste wartości pomiarowe. Wzrost wartości TEWL wskazuje na uszkodzenie funkcji bariery skórnej.
Na linii bazowej, w dniu 2 i 15
Standaryzowane pole pod krzywą (AUC1-29) zmiany od linii podstawowej w korneometrii w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 29
Dla każdego uczestnika obliczono standaryzowaną wartość AUC1-29 dla zmiany od wartości wyjściowej w korneometrii na przedramionach i twarzy w okresie leczenia; tj. do dnia 29 stosując regułę trapezów i dzieląc przez liczbę dni w okresie. Korneometrię wykorzystano do pomiaru wilgotności warstwy rogowej naskórka za pomocą korneometru. Zasada pomiaru opiera się na zmianach pojemności głowicy pomiarowej, pełniącej funkcję kondensatora. Pomiędzy przewodami sondy budowane jest pole elektryczne, które umożliwia pomiar dielektryczności warstwy rogowej naskórka. Ponieważ dielektryczność skóry zmienia się w zależności od zawartości wody. Pomiary korneometru wykonano w sumie 5 razy, a następnie obliczono średni odczyt dla każdego miejsca i punktu czasowego. Wzrost wartości korneometrii wskazuje na wzrost stanu nawilżenia skóry i odwrotnie.
Do dnia 29
Standaryzowane pole pod krzywą (AUC1-29) zmian od wartości wyjściowych w przeznaskórkowej utracie wody (TEWL) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 29
Standaryzowane AUC1-29 obliczono dla każdego uczestnika dla zmiany TEWL na przedramionach i twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia; tj. do dnia 29 stosując regułę trapezów i dzieląc przez liczbę dni w okresie. Zasada pomiaru TEWL opiera się na wyznaczaniu gradientu pary wodnej między dwiema parami czujników umieszczonych w różnych odległościach prostopadle do skóry. Sondę trzymano na skórze podczas jednego pomiaru, przez około 40 sekund, aby upewnić się, że została ustalona stabilna wartość. Pierwsza część pomiaru należy do fazy równoważenia. Wartości z ostatnich 10 sekund zostały uśrednione jako rzeczywiste wartości pomiarowe. Wzrost wartości TEWL wskazuje na uszkodzenie funkcji bariery skórnej.
Do dnia 29
Zmiana w pomiarach przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) w porównaniu z pomiarami przed prowokacją krążków D-squame po usunięciu 4, 8 i 12 krążków samoprzylepnych ze skóry zarówno miejsc poddanych działaniu produktu testowego, jak i nietraktowanych na przedramieniu w dniu 29
Ramy czasowe: W dniu 29 (w tym przed prowokacją)
Serię krążków D-Squame delikatnie wygładzono na wyznaczonych obszarach D-Squame, stosując równomierny nacisk przez 5 sekund za pomocą stempla, aby zapewnić stałą przyczepność do skóry. Każdy krążek odrywano od skóry jednym płynnym i zdecydowanym ruchem. Z każdego przedramienia wielokrotnie usuwano maksymalnie 12 dysków D-Squame (w grupach po 4). Zasada pomiaru TEWL opiera się na wyznaczaniu gradientu pary wodnej między dwiema parami czujników umieszczonych w różnych odległościach prostopadle do skóry. Sondę trzymano na skórze podczas jednego pomiaru, przez około 40 sekund, aby upewnić się, że została ustalona stabilna wartość. Pierwsza część pomiaru należy do fazy równoważenia. Wartości z ostatnich 10 sekund zostały uśrednione jako rzeczywiste wartości pomiarowe. TEWL mierzono przed prowokacją i po 4, 8 i 12 dyskach usuniętych z przedramion. Wzrost wartości TEWL wskazuje na uszkodzenie funkcji bariery skórnej.
W dniu 29 (w tym przed prowokacją)
Zmiana w pomiarach przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) w porównaniu z pomiarami przed prowokacją krążków D-squame po usunięciu 3, 6 i 9 krążków samoprzylepnych ze skóry zarówno miejsc na twarzy poddanych działaniu produktu testowego, jak i nieleczonych w dniu 29
Ramy czasowe: W dniu 29 (w tym przed prowokacją)
Serię krążków D-Squame delikatnie wygładzono na wyznaczonych obszarach D-Squame, stosując równomierny nacisk przez 5 sekund za pomocą stempla, aby zapewnić stałą przyczepność do skóry. Każdy krążek odrywano od skóry jednym płynnym i zdecydowanym ruchem. Z twarzy wielokrotnie usuwano maksymalnie 9 dysków D-Squame (w grupach po 3). Zasada pomiaru TEWL opiera się na wyznaczaniu gradientu pary wodnej między dwiema parami czujników umieszczonych w różnych odległościach prostopadle do skóry. Sondę trzymano na skórze podczas jednego pomiaru, przez około 40 sekund, aby upewnić się, że została ustalona stabilna wartość. Pierwsza część pomiaru należy do fazy równoważenia. Wartości z ostatnich 10 sekund zostały uśrednione jako rzeczywiste wartości pomiarowe. TEWL mierzono przed prowokacją i po 3, 6 i 9 dyskach usuniętych z twarzy. Wzrost wartości TEWL wskazuje na uszkodzenie funkcji bariery skórnej.
W dniu 29 (w tym przed prowokacją)
Analiza białka (SquameScan) krążków D-Squame (w sumie 12 krążków samoprzylepnych) ze skóry zarówno miejsc poddanych działaniu produktu testowego, jak i nietraktowanych na przedramieniu w dniu 29
Ramy czasowe: W dniu 29
Zawartość białka w każdym krążku D-Squame analizowano za pomocą SquameScan. SquameScan to przyrząd służący do pośredniego pomiaru zawartości białka wyekstrahowanego ze skóry za pomocą pasków taśmy D-squame. Oznaczenie przeprowadzono mierząc absorpcję optyczną paska przy około 850 nanometrach (nm) (światło podczerwone). Wartość wyświetlana w % była proporcjonalnie związana z zawartością białka. Zawartość białka analizowano dla każdego z krążków uzyskanych metodą strippingu D-Squame na przedramionach i podawano z dokładnością do 2 miejsc po przecinku.
W dniu 29
Analiza białek krążków D-Squame (łącznie 9 krążków samoprzylepnych) ze skóry zarówno z miejsc poddanych działaniu produktu testowego, jak i nietraktowanych na twarzy w dniu 29
Ramy czasowe: W dniu 29
Zawartość białka w każdym krążku D-Squame analizowano za pomocą SquameScan. SquameScan to przyrząd służący do pośredniego pomiaru zawartości białka wyekstrahowanego ze skóry za pomocą pasków taśmy D-squame. Oznaczenie przeprowadzono przez pomiar absorpcji optycznej paska przy około 850 nm (światło podczerwone). Wartość wyświetlana w % była proporcjonalnie związana z zawartością białka. Zawartość białka analizowano dla każdego z krążków uzyskanych metodą D-Squame stripping na twarzy i podawano z dokładnością do 2 miejsc po przecinku.
W dniu 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) w dniach 30, 31, 32, 33 i 34 w miejscach poddanych działaniu produktu testowego na przedramieniu i twarzy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w dniach 30, 31, 32, 33 i 34
Zasada pomiaru TEWL opiera się na wyznaczaniu gradientu pary wodnej między dwiema parami czujników umieszczonych w różnych odległościach prostopadle do skóry. Sondę trzymano na skórze podczas jednego pomiaru, przez około 40 sekund, aby upewnić się, że ustalono stabilną wartość. Pierwsza część pomiaru należy do fazy równoważenia. Wartości z ostatnich 10 sekund zostały uśrednione jako rzeczywiste wartości pomiarowe. Wzrost wartości TEWL wskazuje na uszkodzenie funkcji bariery skórnej.
Na linii podstawowej, w dniach 30, 31, 32, 33 i 34
Zmiana od dnia 29 w pomiarach przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) w dniach 30, 31, 32, 33 i 34 w przypadku testowanego produktu na przedramieniu i twarzy leczonych i nieleczonych
Ramy czasowe: W dniach 30, 31, 32, 33 i 34
Zasada pomiaru TEWL opiera się na wyznaczaniu gradientu pary wodnej między dwiema parami czujników umieszczonych w różnych odległościach prostopadle do skóry. Sondę trzymano na skórze podczas jednego pomiaru, przez około 40 sekund, aby upewnić się, że ustalono stabilną wartość. Pierwsza część pomiaru należy do fazy równoważenia. Wartości z ostatnich 10 sekund zostały uśrednione jako rzeczywiste wartości pomiarowe. Wzrost wartości TEWL wskazuje na uszkodzenie funkcji bariery skórnej.
W dniach 30, 31, 32, 33 i 34
Zmiana od wartości początkowej w standaryzowanym obszarze pod krzywą (AUCdzień 29-34) przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) w okresie regresji (dni 30, 31, 32, 33 i 34) przedramienia i twarzy, testowany produkt leczony vs. nieleczony
Ramy czasowe: Do dnia 34
Standaryzowane AUCdzień29-34 obliczono dla każdego uczestnika dla zmiany TEWL na przedramionach i twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w okresie regresji (Dzień 31, 32, 33 i 34) stosując regułę trapezów i dzieląc przez liczbę dni w okresie. Zasada pomiaru TEWL opiera się na wyznaczaniu gradientu pary wodnej między dwiema parami czujników umieszczonych w różnych odległościach prostopadle do skóry. Sondę trzymano na skórze podczas jednego pomiaru, przez około 40 sekund, aby upewnić się, że ustalono stabilną wartość. Pierwsza część pomiaru należy do fazy równoważenia. Wartości z ostatnich 10 sekund zostały uśrednione jako rzeczywiste wartości pomiarowe. Wzrost wartości TEWL wskazuje na uszkodzenie funkcji bariery skórnej.
Do dnia 34
Zmiana od dnia 29 w znormalizowanym obszarze pod krzywą (AUCdzień 29-34) transepidermalnej utraty wody (TEWL) w okresie regresji (dni 30, 31, 32, 33 i 34) przedramienia i twarzy, testowany produkt leczony vs. nieleczony
Ramy czasowe: Do dnia 34
Standaryzowane AUCdzień29-34 obliczono dla każdego uczestnika dla zmiany od dnia 29 w TEWL na przedramionach i twarzy w okresie regresji (dzień 31, 32, 33 i 34) stosując regułę trapezów i dzieląc przez liczbę dni w okresie. Zasada pomiaru TEWL opiera się na wyznaczaniu gradientu pary wodnej między dwiema parami czujników umieszczonych w różnych odległościach prostopadle do skóry. Sondę trzymano na skórze podczas jednego pomiaru, przez około 40 sekund, aby upewnić się, że ustalono stabilną wartość. Pierwsza część pomiaru należy do fazy równoważenia. Wartości z ostatnich 10 sekund zostały uśrednione jako rzeczywiste wartości pomiarowe. Wzrost wartości TEWL wskazuje na uszkodzenie funkcji bariery skórnej.
Do dnia 34
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach korneometrii w dniach 30, 31, 32, 33 i 34 w miejscu poddanym działaniu produktu testowego w porównaniu z miejscem nie poddanym działaniu na przedramieniu i twarzy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w dniach 30, 31, 32, 33 i 34
Korneometrię wykorzystano do pomiaru wilgotności warstwy rogowej naskórka za pomocą korneometru. Zasada pomiaru opiera się na zmianach pojemności głowicy pomiarowej, pełniącej funkcję kondensatora. Pomiędzy przewodami sondy budowane jest pole elektryczne, które umożliwia pomiar dielektryczności warstwy rogowej naskórka. Ponieważ dielektryczność skóry zmienia się w zależności od zawartości wody. Pomiary korneometru wykonano w sumie 5 razy, a następnie obliczono średni odczyt dla każdego miejsca i punktu czasowego. Wzrost wartości korneometrii wskazuje na wzrost stanu nawilżenia skóry i odwrotnie.
Na linii podstawowej, w dniach 30, 31, 32, 33 i 34
Zmiana od dnia 29 w pomiarach korneometrii w dniach 30, 31, 32, 33 i 34 w miejscu poddanym działaniu produktu testowego w porównaniu z miejscem nietraktowanym na przedramieniu i twarzy
Ramy czasowe: W dniach 29, 30, 31, 32, 33 i 34
Korneometrię wykorzystano do pomiaru wilgotności warstwy rogowej naskórka za pomocą korneometru. Zasada pomiaru opiera się na zmianach pojemności głowicy pomiarowej, pełniącej funkcję kondensatora. Pomiędzy przewodami sondy budowane jest pole elektryczne, które umożliwia pomiar dielektryczności warstwy rogowej naskórka. Ponieważ dielektryczność skóry zmienia się w zależności od zawartości wody. Pomiary korneometru wykonano w sumie 5 razy, a następnie obliczono średni odczyt dla każdego miejsca i punktu czasowego. Wzrost wartości korneometrii wskazuje na wzrost stanu nawilżenia skóry i odwrotnie.
W dniach 29, 30, 31, 32, 33 i 34
Standaryzowana powierzchnia pod krzywą (AUCdzień 29-34) obliczona na podstawie zmiany korneometrii od linii podstawowej w okresie regresji (dni 30, 31, 32, 33 i 34) na przedramieniu i twarzy
Ramy czasowe: Do dnia 34
Standaryzowane AUCdzień29-34 obliczono dla każdego uczestnika dla zmiany od wartości początkowej korneometrii na przedramionach i twarzy w okresie regresji, stosując regułę trapezów i dzieląc przez liczbę dni w okresie. Korneometrię wykorzystano do pomiaru wilgotności warstwy rogowej naskórka za pomocą korneometru. Zasada pomiaru opiera się na zmianach pojemności głowicy pomiarowej, pełniącej funkcję kondensatora. Pomiędzy przewodami sondy budowane jest pole elektryczne, które umożliwia pomiar dielektryczności warstwy rogowej naskórka. Ponieważ dielektryczność skóry zmienia się w zależności od zawartości wody. Pomiary korneometru wykonano w sumie 5 razy, a następnie obliczono średni odczyt dla każdego miejsca i punktu czasowego. Wzrost wartości korneometrii wskazuje na wzrost stanu nawilżenia skóry i odwrotnie.
Do dnia 34
Standaryzowane AUC obliczono na podstawie zmian od 29. dnia korneometrii w okresie regresji (dni 30, 31, 32, 33 i 34) na przedramieniu i twarzy
Ramy czasowe: Do dnia 34
Standaryzowane AUCdzień29-34 obliczono dla każdego uczestnika dla zmiany od 29 dnia w korneometrii na przedramionach i twarzy w okresie regresji, stosując regułę trapezów i dzieląc przez liczbę dni w okresie. Korneometrię wykorzystano do pomiaru wilgotności warstwy rogowej naskórka za pomocą korneometru. Zasada pomiaru opiera się na zmianach pojemności głowicy pomiarowej, pełniącej funkcję kondensatora. Pomiędzy przewodami sondy budowane jest pole elektryczne, które umożliwia pomiar dielektryczności warstwy rogowej naskórka. Ponieważ dielektryczność skóry zmienia się w zależności od zawartości wody. Pomiary korneometru wykonano w sumie 5 razy, a następnie obliczono średni odczyt dla każdego miejsca i punktu czasowego. Wzrost wartości korneometrii wskazuje na wzrost stanu nawilżenia skóry i odwrotnie.
Do dnia 34
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) w dniu 29 kontroli dodatniej miejsca leczonego w stosunku do miejsca nieleczonego na przedramieniu.
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 29
Zasada pomiaru TEWL opiera się na wyznaczaniu gradientu pary wodnej między dwiema parami czujników umieszczonych w różnych odległościach prostopadle do skóry. Sondę trzymano na skórze podczas jednego pomiaru, przez około 40 sekund, aby upewnić się, że została ustalona stabilna wartość. Pierwsza część pomiaru należy do fazy równoważenia. Wartości z ostatnich 10 sekund zostały uśrednione jako rzeczywiste wartości pomiarowe. Wzrost wartości TEWL wskazuje na uszkodzenie funkcji bariery skórnej.
Na początku i w dniu 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ochrona skóry

Badania kliniczne na Testowany produkt (Krem nawilżający)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj