Koncepció bizonyítása Klinikai tanulmány egy kísérleti kozmetikai hidratáló krémnek az emberi bőrnek az arcon és az alkaron gyakorolt gátló funkciójára gyakorolt hatásának vizsgálatára
2019. április 17. frissítette: GlaxoSmithKline
A Proof of Concept (POC) klinikai tanulmány egy fejlesztő kozmetikai hidratáló krém hatásának vizsgálatára az emberi bőr gátló funkciójára az arcon és az alkaron
Ennek a POC klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a teszttermék (Developmental Cosmetic Moisturizing Cream) hatását a bőr barrier funkciójára és a bőr hidratálására az alkaron és az arcon 4 hétig tartó napi kétszeri alkalmazás után, összehasonlítva azzal, hogy nem kezelték a szárazra érzékeny résztvevőket. bőr.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A transzepidermális vízveszteség (TEWL) és a corneometria mérésére a voláris alkar és az arc mindkét oldalán lévő területeket kell kiválasztani. Egy fizikai kihívás és egy 5 napos regressziós periódus is tartozik hozzá a bőr barrier funkciójának és hidratáltságának értékeléséhez.
A 4 hetes kezelési fázist követően 5 napos regressziós periódus (30., 31., 32., 33. és 34. nap) a vizsgálati termék használatának mellőzésével szintén szerepel a bőr barrier funkciójának és hidratáltságának értékelése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Németország, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kimutatja, hogy megértette a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és részvételi hajlandóságot, amint azt önkéntes írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés igazolja, és megkapta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírt és keltezett példányát.
- Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős és releváns eltérés a kórtörténetben vagy a fizikális vizsgálat során.
- Saját bevallása szerint száraz, érzékeny bőr az arcon és a testen.
- Beleegyezik a vizsgálat eljárásainak és követelményeinek betartásába, valamint a tervezett értékelő látogatásokon való részvételbe.
- Képzett vizsgáztató vizuális értékelési pontszáma (beleértve az alany feszességre vonatkozó önértékelését is) a teljes szárazságra vonatkozóan ≥ 3, legalább 1-es pontszámmal az érdesség paraméterben és 4-es (bármely egyedi paraméternél) az alkar és az arc mindkét oldalán a szűrési látogatáson (1. látogatás) és az alapszintű látogatáson (2. látogatás).
- Ezenkívül nem lesz 0,5 pontnál nagyobb különbség a képzett vizsgabiztosok vizuális osztályozási pontszámai között az egyes voláris alkarok és az arc mindkét oldalán a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával.
- Fitzpatrick bőrtípus I-IV
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat időtartama alatt.
- Szoptató nők.
- Bármilyen jelentős bőrgyógyászati betegség, állapot vagy egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a bőr megjelenését vagy fiziológiai reakcióit (pl. cukorbetegség), amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati készítmények helyi alkalmazását és/vagy zavarhatja az értékelést.
- Nyílt sebek, pattanások vagy ciszták jelenléte az alkalmazás helyén.
- Aktív dermatosis (lokális vagy disszeminált), amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
- Legyengült immunitásúnak tekinthető.
- Jelenleg olyan gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati termék értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
- A következő helyi vagy szisztémás gyógyszerek alkalmazása: immunszuppresszánsok, antihisztaminok, nem hormonális gyulladáscsökkentők és kortikoszteroidok a szűrési látogatás előtt legfeljebb 2 héttel.
- Bármilyen orális vagy helyi szteroid alkalmazásának szándéka.
- Inhalációs szteroidok rendszeres használata (alkalmi használat megengedett).
- Helyi viszketés elleni gyógyszerek rendszeres használata (alkalmi használat megengedett; a terméket applikátorral kell felvinni, de nem a javasolt alkalmazási területekre.
- Bármilyen helyi gyógyszer vagy gyógyszer használata a javasolt alkalmazási területeken.
- A vizsgálati időszak alatt beoltott szándék, vagy a szűrővizsgálatot követő 3 héten belül beoltották.
- Jelenleg allergiás injekciót kap, vagy az 1. látogatást megelőző 7 napon belül allergiás injekciót kapott, vagy várhatóan megkezdi az injekciókat a vizsgálatban való részvétel során.
- Korábbi atópia, allergiás reakciók, irritáció vagy intenzív kellemetlen érzés a helyi használatra szánt termékekkel, kozmetikumokkal vagy gyógyszerekkel kapcsolatban.
- Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység bármely vizsgálati anyaggal (vagy közeli rokon vegyülettel) vagy bármely feltüntetett összetevőjével szemben.
- Részvétel más klinikai vizsgálatban (beleértve a kozmetikai vizsgálatokat is) vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 14 napon belül.
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
- A közelmúltban (az elmúlt 5 évben) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt.
- Dohányzó (beleértve az e-cigarettát is)
- Anyajegyek, tetoválások, hegek, szőrszálak stb. a vizsgálati területeken, ha valószínű, hogy ezek befolyásolhatják az értékelést.
- Az alanynak látható leégése van a vizsgálati helyeken.
- Önbarnító termékek használata a vizsgálati területeken (arc és kar) a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül.
- Bármely egyedi paraméter 4-es pontszáma az arc vagy az alkar bármely vizsgálati területén, képzett vizsgáló által értékelve.
- Bármely Alany, akinek a Vizsgáló megítélése szerint nem szabad részt vennie a vizsgálatban.
- A szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Teszttermék/ Kezelés nélkül
Az ebbe a ágba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők tesztterméket alkalmaznak a kijelölt helyeken, és más helyeket kezeletlenül hagynak.
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta kétszer (reggel és este) vigyék fel a hozzájuk rendelt terméket a véletlenszerűen kijelölt helyekre.
Nincs kezelés.
|
|
Egyéb: Teszt termék/pozitív kontroll
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők tesztet és pozitív terméket alkalmaznak a kijelölt helyeken.
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta kétszer (reggel és este) vigyék fel a hozzájuk rendelt terméket a véletlenszerűen kijelölt helyekre.
A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta kétszer (reggel és este) vigyék fel a hozzájuk rendelt terméket a véletlenszerűen kijelölt helyekre.
|
|
Egyéb: Pozitív kontroll / kezelés nélkül
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők pozitív terméket alkalmaznak a kijelölt helyeken, és más helyszíneket kezeletlenül hagynak.
|
Nincs kezelés.
A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta kétszer (reggel és este) vigyék fel a hozzájuk rendelt terméket a véletlenszerűen kijelölt helyekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a transzepidermális vízveszteség (TEWL) mérésében a 29. napon, a vizsgált termékkel kezelt, szemben az alkaron lévő kezeletlen helyekkel (vs.)
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 29. napon
|
A TEWL mérési elve a bőrre merőlegesen, különböző távolságra elhelyezett két érzékelőpár közötti vízgőz-gradiens meghatározásán alapul.
A szondát a bőrön tartottuk egy mérésig, körülbelül 40 másodpercig, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a stabil érték létrejött.
A mérés első része az egyensúlyi fázishoz tartozik.
Az utolsó 10 másodperc értékeit átlagoltuk, mint a tényleges mérési értékeket.
A TEWL értékek növekedése a bőr barrier funkciójának károsodását jelzi.
|
Az alaphelyzetben és a 29. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a transzepidermális vízveszteség (TEWL) mérésében a 29. napon, a kezelt termékkel szemben az arcon lévő kezeletlen területeken
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 29. napon
|
A TEWL mérési elve a bőrre merőlegesen, különböző távolságra elhelyezett két érzékelőpár közötti vízgőz-gradiens meghatározásán alapul.
A szondát a bőrön tartottuk egy mérésig, körülbelül 40 másodpercig, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a stabil érték létrejött.
A mérés első része az egyensúlyi fázishoz tartozik.
Az utolsó 10 másodperc értékeit átlagoltuk, mint a tényleges mérési értékeket.
A TEWL értékek növekedése a bőr barrier funkciójának károsodását jelzi.
|
Az alaphelyzetben és a 29. napon
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az alkaron és az arcon végzett corneometriában, a vizsgált termék kezelt és kezeletlen helyeihez képest
Időkeret: Kiinduláskor az 1. napon (30 perccel és 6 órával a vizsgálati termék alkalmazása után), a 2., 15. és 29. napon
|
Corneometriával a stratum corneum nedvességtartalmát corneométerrel mértük.
A mérési elv a kondenzátorként funkcionáló mérőfej kapacitásának változásán alapul.
A szonda vezetői közé elektromos mezőt építettek, amely lehetővé teszi a stratum corneum dielektromosságának mérését.
Mivel a bőr dielektromossága víztartalmának függvényében változik.
A Corneometer méréseket összesen 5 alkalommal végeztük, majd minden helyszínre és időpontra átlagosan leolvastuk.
A corneometria értékek növekedése a bőr hidratáltsági állapotának növekedését jelzi, és fordítva.
|
Kiinduláskor az 1. napon (30 perccel és 6 órával a vizsgálati termék alkalmazása után), a 2., 15. és 29. napon
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a transzepidermális vízveszteségben (TEWL) az alkaron és az arcon, a vizsgált termék kezelt és a kezeletlen helyekhez képest a 2. és 15. napon
Időkeret: Az alaphelyzetben, a 2. és a 15. napon
|
A TEWL mérési elve a bőrre merőlegesen, különböző távolságra elhelyezett két érzékelőpár közötti vízgőz-gradiens meghatározásán alapul.
A szondát a bőrön tartottuk egy mérésig, körülbelül 40 másodpercig, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a stabil érték létrejött.
A mérés első része az egyensúlyi fázishoz tartozik.
Az utolsó 10 másodperc értékeit átlagoltuk, mint a tényleges mérési értékeket.
A TEWL értékek növekedése a bőr barrier funkciójának károsodását jelzi.
|
Az alaphelyzetben, a 2. és a 15. napon
|
|
A korneometria alapvonalhoz viszonyított változásának standardizált görbe alatti területe (AUC1-29) a kezelési időszak során
Időkeret: 29. napig
|
A standardizált AUC1-29 értéket minden résztvevő esetében kiszámítottuk az alkar és az arc corneometriájának alapvonalhoz képesti változására vonatkozóan a kezelési időszak alatt; azaz a 29. napig a trapézszabályt alkalmazva és elosztva az időszak napjainak számával.
Corneometriával a stratum corneum nedvességtartalmát corneométerrel mértük.
A mérési elv a kondenzátorként funkcionáló mérőfej kapacitásának változásán alapul.
A szonda vezetői közé elektromos mezőt építettek, amely lehetővé teszi a stratum corneum dielektromosságának mérését.
Mivel a bőr dielektromossága víztartalmának függvényében változik.
A Corneometer méréseket összesen 5 alkalommal végeztük, majd minden helyszínre és időpontra átlagosan leolvastuk.
A corneometria értékek növekedése a bőr hidratáltsági állapotának növekedését jelzi, és fordítva.
|
29. napig
|
|
A transzepidermális vízveszteség (TEWL) alapvonalhoz viszonyított változásának standardizált görbe alatti területe (AUC1-29) a kezelési időszak alatt
Időkeret: 29. napig
|
A standardizált AUC1-29 értéket minden résztvevő esetében kiszámítottuk az alkar és az arc TEWL-értékének kiindulási értékéhez képesti változására vonatkozóan a kezelési időszak alatt; azaz a 29. napig a trapézszabályt alkalmazva és elosztva az időszak napjainak számával.
A TEWL mérési elve a bőrre merőlegesen, különböző távolságra elhelyezett két érzékelőpár közötti vízgőz-gradiens meghatározásán alapul.
A szondát a bőrön tartottuk egy mérésig, körülbelül 40 másodpercig, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a stabil érték létrejött.
A mérés első része az egyensúlyi fázishoz tartozik.
Az utolsó 10 másodperc értékeit átlagoltuk, mint a tényleges mérési értékeket.
A TEWL értékek növekedése a bőr barrier funkciójának károsodását jelzi.
|
29. napig
|
|
Változás az előzetes kihíváshoz képest a D-Squame korongok transzepidermális vízveszteség (TEWL) mérésében, miután 4, 8 és 12 ragasztókorongot eltávolítottak a vizsgált termékkel kezelt és kezeletlen területek bőréről a 29. napon az alkaron
Időkeret: A 29. napon (beleértve az előkihívást is)
|
Egy sor D-Squame korongot finoman simítottunk a kijelölt D-Squame területekre úgy, hogy 5 másodpercig egyenletes nyomást gyakoroltunk egy bélyegzővel, hogy biztosítsuk az egyenletes tapadást a bőrön.
Minden korongot egy gördülékeny és határozott mozdulattal lehúztak a bőrről.
Maximum 12 D-Squame korongot távolítottak el ismételten mindegyik alkarból (4-es csoportokban).
A TEWL mérési elve a bőrre merőlegesen, különböző távolságra elhelyezett két érzékelőpár közötti vízgőz-gradiens meghatározásán alapul.
A szondát a bőrön tartottuk egy mérésig, körülbelül 40 másodpercig, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a stabil érték létrejött.
A mérés első része az egyensúlyi fázishoz tartozik.
Az utolsó 10 másodperc értékeit átlagoltuk, mint a tényleges mérési értékeket.
A TEWL-t a kiütés előtt mértük, majd 4, 8 és 12 korong eltávolítása után az alkarról.
A TEWL értékek növekedése a bőr barrier funkciójának károsodását jelzi.
|
A 29. napon (beleértve az előkihívást is)
|
|
Változás az előzetes kihíváshoz képest a D-Squame korongok transzepidermális vízveszteség (TEWL) mérésében, miután 3, 6 és 9 ragasztókorongot eltávolítottak a vizsgált termékkel kezelt és kezeletlen területek bőréről a 29. napon
Időkeret: A 29. napon (beleértve az előkihívást is)
|
Egy sor D-Squame korongot finoman simítottunk a kijelölt D-Squame területekre úgy, hogy 5 másodpercig egyenletes nyomást gyakoroltunk egy bélyegzővel, hogy biztosítsuk az egyenletes tapadást a bőrön.
Minden korongot egy gördülékeny és határozott mozdulattal lehúztak a bőrről.
Maximum 9 D-Squame korongot távolítottak el ismételten az arcról (3-as csoportokban).
A TEWL mérési elve a bőrre merőlegesen, különböző távolságra elhelyezett két érzékelőpár közötti vízgőz-gradiens meghatározásán alapul.
A szondát a bőrön tartottuk egy mérésig, körülbelül 40 másodpercig, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a stabil érték létrejött.
A mérés első része az egyensúlyi fázishoz tartozik.
Az utolsó 10 másodperc értékeit átlagoltuk, mint a tényleges mérési értékeket.
A TEWL-t a fertőzés előtt mértük, majd 3, 6 és 9 korong eltávolítása után az arcról.
A TEWL értékek növekedése a bőr barrier funkciójának károsodását jelzi.
|
A 29. napon (beleértve az előkihívást is)
|
|
A D-Squame korongok (összesen 12 tapadókorong) fehérjeanalízise (SquameScan) az alkaron mind a vizsgált termékkel kezelt, mind a kezeletlen területek bőréről a 29. napon
Időkeret: 29. napon
|
Az egyes D-Squame korongok fehérjetartalmát SquameScan segítségével elemeztük.
A SquameScan a bőrből D-squame szalagcsíkokkal kivont fehérjetartalom közvetett mérésére szolgáló műszer.
A meghatározást a csík optikai abszorpciójának mérésével végeztük körülbelül 850 nanométeren (nm) (infravörös fény).
A %-ban megjelenített érték arányos volt a fehérjetartalommal.
A fehérjetartalmat minden olyan korong esetében elemeztük, amelyet az alkaron D-Squame-csíkozással kaptunk, és két tizedesjegy pontossággal jelentjük.
|
29. napon
|
|
A D-Squame korongok (összesen 9 tapadókorong) fehérjeanalízise a vizsgált termékkel kezelt és kezeletlen területek bőréről a 29. napon
Időkeret: 29. napon
|
Az egyes D-Squame korongok fehérjetartalmát SquameScan segítségével elemeztük.
A SquameScan a bőrből D-squame szalagcsíkokkal kivont fehérjetartalom közvetett mérésére szolgáló műszer.
A meghatározást a csík optikai abszorpciójának mérésével végeztük körülbelül 850 nm-en (infravörös fény).
A %-ban megjelenített érték arányos volt a fehérjetartalommal.
A fehérjetartalmat minden olyan korong esetében elemeztük, amely a D-Squame csíkozást kapta az arcon, és két tizedesjegyig jeleztük.
|
29. napon
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a transzepidermális vízveszteség (TEWL) mérésében a 30., 31., 32., 33. és 34. napon a vizsgált termékkel kezelt és kezeletlen területeken az alkaron és az arcon
Időkeret: Az alaphelyzetben a 30., 31., 32., 33. és 34. napon
|
A TEWL mérési elve a bőrre merőlegesen, különböző távolságra elhelyezett két érzékelőpár közötti vízgőz-gradiens meghatározásán alapul.
A szondát a bőrön tartottuk egy mérésig, körülbelül 40 másodpercig, hogy biztosítsuk a stabil érték megállapítását.
A mérés első része az egyensúlyi fázishoz tartozik.
Az utolsó 10 másodperc értékeit átlagoltuk, mint a tényleges mérési értékeket.
A TEWL értékek növekedése a bőr barrier funkciójának károsodását jelzi.
|
Az alaphelyzetben a 30., 31., 32., 33. és 34. napon
|
|
Változás a 29. naptól a transzepidermális vízveszteség (TEWL) mérésében a 30., 31., 32., 33. és 34. napon a kezelt termékkel szemben a kezeletlen területeken az alkaron és az arcon
Időkeret: A 30., 31., 32., 33. és 34. napon
|
A TEWL mérési elve a bőrre merőlegesen, különböző távolságra elhelyezett két érzékelőpár közötti vízgőz-gradiens meghatározásán alapul.
A szondát a bőrön tartottuk egy mérésig, körülbelül 40 másodpercig, hogy biztosítsuk a stabil érték megállapítását.
A mérés első része az egyensúlyi fázishoz tartozik.
Az utolsó 10 másodperc értékeit átlagoltuk, mint a tényleges mérési értékeket.
A TEWL értékek növekedése a bőr barrier funkciójának károsodását jelzi.
|
A 30., 31., 32., 33. és 34. napon
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a transzepidermális vízveszteség (TEWL) szabványosított görbe alatti területén (AUC-nap 29-34) a regressziós periódus alatt (30., 31., 32., 33. és 34. nap) az alkarban és az arcban, a kezelt és a kezeletlen területeken.
Időkeret: A 34. napig
|
A standardizált AUC29-34-et minden résztvevő esetében kiszámítottuk az alkar és az arc TEWL-értékének kiindulási értékéhez képest a regressziós periódus (31., 32., 33. és 34. nap) során, a trapéz szabályt használva, és elosztva az időszak napjainak számával.
A TEWL mérési elve a bőrre merőlegesen, különböző távolságra elhelyezett két érzékelőpár közötti vízgőz-gradiens meghatározásán alapul.
A szondát a bőrön tartottuk egy mérésig, körülbelül 40 másodpercig, hogy biztosítsuk a stabil érték megállapítását.
A mérés első része az egyensúlyi fázishoz tartozik.
Az utolsó 10 másodperc értékeit átlagoltuk, mint a tényleges mérési értékeket.
A TEWL értékek növekedése a bőr barrier funkciójának károsodását jelzi.
|
A 34. napig
|
|
Változás a 29. naptól a transzepidermális vízveszteség (TEWL) szabványosított görbe alatti területén (AUC 29-34. nap) a regressziós periódus alatt (30., 31., 32., 33. és 34. nap) az alkar és az arc, a kezelt és a kezeletlen területek között
Időkeret: A 34. napig
|
A standardizált 29-34 AUCnapot minden résztvevőre kiszámítottuk a TEWL 29. napjától kezdődő változására az alkaron és az arcon a regressziós periódus alatt (31., 32., 33. és 34. nap), a trapéz szabályt használva, és elosztva az időszak napjainak számával.
A TEWL mérési elve a bőrre merőlegesen, különböző távolságra elhelyezett két érzékelőpár közötti vízgőz-gradiens meghatározásán alapul.
A szondát a bőrön tartottuk egy mérésig, körülbelül 40 másodpercig, hogy biztosítsuk a stabil érték megállapítását.
A mérés első része az egyensúlyi fázishoz tartozik.
Az utolsó 10 másodperc értékeit átlagoltuk, mint a tényleges mérési értékeket.
A TEWL értékek növekedése a bőr barrier funkciójának károsodását jelzi.
|
A 34. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 30., 31., 32., 33. és 34. napon végzett corneometriai mérésekben a vizsgált termékkel kezelt helyen a kezeletlen területhez képest az alkaron és az arcon
Időkeret: Az alaphelyzetben a 30., 31., 32., 33. és 34. napon
|
Corneometriával a stratum corneum nedvességtartalmát corneométerrel mértük.
A mérési elv a kondenzátorként funkcionáló mérőfej kapacitásának változásán alapul.
A szonda vezetői közé elektromos mezőt építettek, amely lehetővé teszi a stratum corneum dielektromosságának mérését.
Mivel a bőr dielektromossága víztartalmának függvényében változik.
A Corneometer méréseket összesen 5 alkalommal végeztük, majd minden helyszínre és időpontra átlagot számoltunk.
A corneometria értékek növekedése a bőr hidratáltsági állapotának növekedését jelzi, és fordítva.
|
Az alaphelyzetben a 30., 31., 32., 33. és 34. napon
|
|
Változás a 29. naptól a corneometriás mérésekben a 30., 31., 32., 33. és 34. napon a vizsgált termékkel kezelt helyen a kezeletlen területhez képest az alkaron és az arcon
Időkeret: A 29., 30., 31., 32., 33. és 34. napon
|
Corneometriával a stratum corneum nedvességtartalmát corneométerrel mértük.
A mérési elv a kondenzátorként funkcionáló mérőfej kapacitásának változásán alapul.
A szonda vezetői közé elektromos mezőt építettek, amely lehetővé teszi a stratum corneum dielektromosságának mérését.
Mivel a bőr dielektromossága víztartalmának függvényében változik.
A Corneometer méréseket összesen 5 alkalommal végeztük, majd minden helyszínre és időpontra átlagot számoltunk.
A corneometria értékek növekedése a bőr hidratáltsági állapotának növekedését jelzi, és fordítva.
|
A 29., 30., 31., 32., 33. és 34. napon
|
|
Szabványosított görbe alatti terület (AUCday 29-34) a Corneometry alapvonaltól való változásával számítva a regressziós perióduson (30., 31., 32., 33. és 34. nap) az alkaron és az arcon
Időkeret: A 34. napig
|
A standardizált AUC29-34-et minden résztvevőre kiszámítottuk az alkar és az arc corneometriájának alapvonalhoz viszonyított változására vonatkozóan a regressziós periódus során, a trapéz szabályt alkalmazva, és elosztva a periódusban lévő napok számával.
Corneometriával a stratum corneum nedvességtartalmát corneométerrel mértük.
A mérési elv a kondenzátorként funkcionáló mérőfej kapacitásának változásán alapul.
A szonda vezetői közé elektromos mezőt építettek, amely lehetővé teszi a stratum corneum dielektromosságának mérését.
Mivel a bőr dielektromossága víztartalmának függvényében változik.
A Corneometer méréseket összesen 5 alkalommal végeztük, majd minden helyszínre és időpontra átlagosan leolvastuk.
A corneometria értékek növekedése a bőr hidratáltsági állapotának növekedését jelzi, és fordítva.
|
A 34. napig
|
|
Szabványosított AUC kiszámítása a 29. naptól a Corneometriában a regressziós perióduson (30., 31., 32., 33. és 34. napon) az alkaron és az arcon végzett változás alapján
Időkeret: A 34. napig
|
A standardizált AUC29-34-et minden résztvevőre kiszámítottuk az alkar és az arc corneometriájának a 29. naptól kezdődő változására vonatkozóan a regressziós periódus során, a trapéz szabályt alkalmazva, és elosztva az időszak napjainak számával.
Corneometriával a stratum corneum nedvességtartalmát corneométerrel mértük.
A mérési elv a kondenzátorként funkcionáló mérőfej kapacitásának változásán alapul.
A szonda vezetői közé elektromos mezőt építettek, amely lehetővé teszi a stratum corneum dielektromosságának mérését.
Mivel a bőr dielektromossága víztartalmának függvényében változik.
A Corneometer méréseket összesen 5 alkalommal végeztük, majd minden helyszínre és időpontra átlagot számoltunk.
A corneometria értékek növekedése a bőr hidratáltsági állapotának növekedését jelzi, és fordítva.
|
A 34. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a transzepidermális vízveszteség (TEWL) mérésében a 29. napon a pozitív kontrollal kezelt hely és a kezeletlen hely az alkaron.
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 29. napon
|
A TEWL mérési elve a bőrre merőlegesen, különböző távolságra elhelyezett két érzékelőpár közötti vízgőz-gradiens meghatározásán alapul.
A szondát a bőrön tartottuk egy mérésig, körülbelül 40 másodpercig, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a stabil érték létrejött.
A mérés első része az egyensúlyi fázishoz tartozik.
Az utolsó 10 másodperc értékeit átlagoltuk, mint a tényleges mérési értékeket.
A TEWL értékek növekedése a bőr barrier funkciójának károsodását jelzi.
|
Az alaphelyzetben és a 29. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 207451
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .