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Uno studio clinico Proof of Concept per studiare gli effetti di un idratante cosmetico sperimentale sulla funzione barriera della pelle umana sul viso e sull'avambraccio

17 aprile 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico Proof of Concept (POC) per studiare gli effetti di una crema idratante cosmetica per lo sviluppo sulla funzione barriera della pelle umana sul viso e sull'avambraccio

L'obiettivo di questo studio clinico POC è indagare l'impatto del prodotto di prova (Developmental Cosmetic Moisturizing Cream) sulla funzione di barriera cutanea e sull'idratazione della pelle sull'avambraccio e sul viso dopo 4 settimane di applicazione due volte al giorno rispetto a nessun trattamento nei partecipanti con sensibilità secca pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le aree sull'avambraccio volare e su ciascun lato del viso saranno selezionate per le misurazioni della perdita di acqua transepidermica (TEWL) e la corneometria da condurre. Sono inclusi anche una sfida fisica e un periodo di regressione di 5 giorni per valutare la funzione di barriera cutanea e l'idratazione.

È stato incluso anche un periodo di regressione di 5 giorni (giorni 30, 31, 32, 33 e 34) senza utilizzo del prodotto in studio dopo la fase di trattamento di 4 settimane per valutare la funzione di barriera cutanea e l'idratazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Germania, 22869
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
  • - Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame fisico.
  • Pelle secca e sensibile auto-riportata sul viso e sul corpo.
  • Accordo di rispettare le procedure e i requisiti dello studio e di partecipare alle visite di valutazione programmate.
  • Punteggio di valutazione della classificazione visiva dell'esaminatore addestrato (inclusa l'autovalutazione del soggetto sulla tenuta) della secchezza complessiva ≥ 3 con un punteggio di almeno 1 nel parametro di rugosità e 4 (per ogni singolo parametro) su ciascuno degli avambracci e su ciascun lato del viso alla visita di screening (Visita 1) e alla visita di riferimento (Visita 2).
  • Inoltre, non ci sarà una differenza superiore a 0,5 punti tra i punteggi di classificazione visiva dell'esaminatore addestrato di ciascun avambraccio volare e ciascun lato del viso durante le visite di screening e di riferimento.
  • Fitzpatrick tipo di pelle I-IV

Criteri di esclusione:

  • Donne note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio.
  • Donne che allattano.
  • Qualsiasi storia di malattie o condizioni dermatologiche significative o condizioni mediche note per alterare l'aspetto della pelle o la risposta fisiologica (ad es. diabete) che potrebbero, a parere dello sperimentatore, precludere l'applicazione topica dei prodotti sperimentali e/o interferire con le valutazioni.
  • Presenza di ferite aperte, brufoli o cisti nel sito di applicazione.
  • Dermatosi attiva (locale o disseminata) che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
  • Considerato immunocompromesso.
  • Attualmente utilizzando qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto in studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
  • Uso dei seguenti farmaci topici o sistemici: immunosoppressori, antistaminici, farmaci antinfiammatori non ormonali e corticosteroidi fino a 2 settimane prima della visita di screening.
  • Intenzione di utilizzare steroidi orali o topici.
  • Uso regolare di steroidi per via inalatoria (l'uso occasionale è consentito).
  • Uso regolare di farmaci topici anti-prurito (uso occasionale consentito; il prodotto deve essere applicato con un applicatore ma non nelle aree di applicazione proposte.
  • Uso di qualsiasi farmaco topico o farmaco nelle aree di applicazione proposte.
  • Intenzione di essere vaccinato durante il periodo di studio o è stato vaccinato entro 3 settimane dalla visita di screening.
  • Attualmente riceve iniezioni di allergia o ha ricevuto un'iniezione di allergia entro 7 giorni prima della Visita 1 o prevede di iniziare le iniezioni durante la partecipazione allo studio.
  • Storia precedente di atopia, reazioni allergiche, irritazione o sensazioni di intenso disagio a prodotti per uso topico, cosmetici o farmaci.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
  • Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 14 giorni dalla visita di screening.
  • Precedente partecipazione a questo studio.
  • Storia recente (negli ultimi 5 anni) di abuso di alcol o altre sostanze.
  • Fumatore (comprese le sigarette elettroniche)
  • Nei, tatuaggi, cicatrici, capelli, ecc. nelle aree di test se è probabile che possano influenzare le valutazioni.
  • Il soggetto ha scottature solari visibili sui siti di test.
  • Uso di prodotti autoabbronzanti sulle aree test (viso e braccia) entro 2 settimane prima della visita di screening.
  • Qualsiasi parametro individuale ha un punteggio di 4 su qualsiasi area del test del viso o di uno degli avambracci come valutato da un esaminatore esperto.
  • Qualsiasi Soggetto che, a giudizio dello Sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.
  • Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prodotto di prova/ Nessun trattamento
I partecipanti randomizzati a questo braccio applicheranno il prodotto di prova nei siti assegnati e lasceranno altri siti non trattati.
Altro: Prodotto test (Crema idratante)
Ai partecipanti verrà chiesto di applicare il prodotto assegnato ai siti assegnati in modo casuale due volte al giorno (al mattino e alla sera).
Altro: Nessun trattamento
Nessun trattamento.
Altro: Prodotto in esame/controllo positivo
I partecipanti randomizzati a questo braccio applicheranno il test e il prodotto positivo nei siti assegnati.
Altro: Prodotto test (Crema idratante)
Ai partecipanti verrà chiesto di applicare il prodotto assegnato ai siti assegnati in modo casuale due volte al giorno (al mattino e alla sera).
Altro: Controllo positivo (crema idratante sul mercato commerciale)
Ai partecipanti verrà chiesto di applicare il prodotto assegnato ai siti assegnati in modo casuale due volte al giorno (al mattino e alla sera).
Altro: Controllo positivo/nessun trattamento
I partecipanti randomizzati a questo braccio applicheranno il prodotto positivo nei siti assegnati e lasceranno altri siti non trattati.
Altro: Nessun trattamento
Nessun trattamento.
Altro: Controllo positivo (crema idratante sul mercato commerciale)
Ai partecipanti verrà chiesto di applicare il prodotto assegnato ai siti assegnati in modo casuale due volte al giorno (al mattino e alla sera).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni della perdita idrica transepidermica (TEWL) il giorno 29, prodotto di prova trattato rispetto a siti non trattati sull'avambraccio
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 29
Il principio di misurazione TEWL si basa sulla determinazione del gradiente di vapore acqueo tra due coppie di sensori posti a diverse distanze perpendicolarmente alla pelle. La sonda è stata tenuta in posizione sulla pelle per una misurazione, per circa 40 secondi (sec), per garantire che fosse stabilito un valore stabile. La prima parte della misurazione appartiene alla fase di equilibratura. I valori degli ultimi 10 secondi sono stati mediati come valori di misurazione effettivi. Un aumento dei valori TEWL mostra un danno alla funzione di barriera cutanea.
Al basale e al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni della perdita idrica transepidermica (TEWL) il giorno 29, prodotto di prova trattato rispetto a siti non trattati sul viso
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 29
Il principio di misurazione TEWL si basa sulla determinazione del gradiente di vapore acqueo tra due coppie di sensori posti a diverse distanze perpendicolarmente alla pelle. La sonda è stata tenuta in posizione sulla pelle per una misurazione, per circa 40 secondi, per garantire che fosse stabilito un valore stabile. La prima parte della misurazione appartiene alla fase di equilibratura. I valori degli ultimi 10 secondi sono stati mediati come valori di misurazione effettivi. Un aumento dei valori TEWL mostra un danno alla funzione di barriera cutanea.
Al basale e al giorno 29
Variazione rispetto al basale nella corneometria sull'avambraccio e sul viso, testare il prodotto trattato rispetto ai siti non trattati
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 1 (30 minuti e 6 ore dopo l'applicazione del prodotto in studio), Giorno 2, 15 e 29
La corneometria è stata utilizzata per misurare il contenuto di umidità dello strato corneo mediante il corneometro. Il principio di misura si basa sulle variazioni della capacità della testa di misura, che funziona come un condensatore. Tra i conduttori della sonda è stato costruito un campo elettrico che permette di misurare la dielettricità dello strato corneo. Perché la dielettricità della pelle varia in funzione del suo contenuto di acqua. Le misurazioni del corneometro sono state effettuate 5 volte in totale e quindi è stata calcolata una lettura media per ogni sito e punto temporale. Un aumento dei valori corneometrici indica un aumento dello stato di idratazione della pelle e viceversa.
Al basale, Giorno 1 (30 minuti e 6 ore dopo l'applicazione del prodotto in studio), Giorno 2, 15 e 29
Variazione rispetto al basale della perdita idrica transepidermica (TEWL) sull'avambraccio e sul viso, prodotto di prova trattato rispetto ai siti non trattati al giorno 2 e 15
Lasso di tempo: Al basale, giorno 2 e 15
Il principio di misurazione TEWL si basa sulla determinazione del gradiente di vapore acqueo tra due coppie di sensori posti a diverse distanze perpendicolarmente alla pelle. La sonda è stata tenuta in posizione sulla pelle per una misurazione, per circa 40 secondi, per garantire che fosse stabilito un valore stabile. La prima parte della misurazione appartiene alla fase di equilibratura. I valori degli ultimi 10 secondi sono stati mediati come valori di misurazione effettivi. Un aumento dei valori TEWL mostra un danno alla funzione di barriera cutanea.
Al basale, giorno 2 e 15
Area sotto curva standardizzata (AUC1-29) della variazione rispetto al basale della corneometria durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
L'AUC1-29 standardizzata è stata calcolata per ciascun partecipante per la variazione rispetto al basale della corneometria sugli avambracci e sul viso durante il periodo di trattamento; cioè fino al giorno 29 utilizzando la regola trapezoidale e dividendo per il numero di giorni del periodo. La corneometria è stata utilizzata per misurare il contenuto di umidità dello strato corneo mediante il corneometro. Il principio di misura si basa sulle variazioni della capacità della testa di misura, che funziona come un condensatore. Tra i conduttori della sonda è stato costruito un campo elettrico che permette di misurare la dielettricità dello strato corneo. Perché la dielettricità della pelle varia in funzione del suo contenuto di acqua. Le misurazioni del corneometro sono state effettuate 5 volte in totale e quindi è stata calcolata una lettura media per ogni sito e punto temporale. Un aumento dei valori corneometrici indica un aumento dello stato di idratazione della pelle e viceversa.
Fino al giorno 29
Area sotto la curva standardizzata (AUC1-29) della variazione rispetto al basale della perdita di acqua transepidermica (TEWL) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
L'AUC1-29 standardizzata è stata calcolata per ciascun partecipante per la variazione rispetto al basale del TEWL sugli avambracci e sul viso durante il periodo di trattamento; cioè fino al giorno 29 utilizzando la regola trapezoidale e dividendo per il numero di giorni del periodo. Il principio di misurazione TEWL si basa sulla determinazione del gradiente di vapore acqueo tra due coppie di sensori posti a diverse distanze perpendicolarmente alla pelle. La sonda è stata tenuta in posizione sulla pelle per una misurazione, per circa 40 secondi, per garantire che fosse stabilito un valore stabile. La prima parte della misurazione appartiene alla fase di equilibratura. I valori degli ultimi 10 secondi sono stati mediati come valori di misurazione effettivi. Un aumento dei valori TEWL mostra un danno alla funzione di barriera cutanea.
Fino al giorno 29
Variazione rispetto al pre-test nelle misurazioni della perdita d'acqua transepidermica (TEWL) dei dischi D-Squame dopo la rimozione di 4, 8 e 12 dischi adesivi dalla pelle di entrambi i siti trattati e non trattati del prodotto di prova sull'avambraccio il giorno 29
Lasso di tempo: Il giorno 29 (pre-sfida inclusa)
Una serie di dischi D-Squame sono stati delicatamente levigati sulle aree D-Squame designate applicando una pressione uniforme per 5 secondi con un timbro per garantire un'adesione costante alla pelle. Ogni disco veniva staccato dalla pelle con un movimento fluido e deciso. Sono stati rimossi ripetutamente da ciascun avambraccio un massimo di 12 dischi D-Squame (in gruppi di 4). Il principio di misurazione TEWL si basa sulla determinazione del gradiente di vapore acqueo tra due coppie di sensori posti a diverse distanze perpendicolarmente alla pelle. La sonda è stata tenuta in posizione sulla pelle per una misurazione, per circa 40 secondi, per garantire che fosse stabilito un valore stabile. La prima parte della misurazione appartiene alla fase di equilibratura. I valori degli ultimi 10 secondi sono stati mediati come valori di misurazione effettivi. La TEWL è stata misurata prima della sfida e dopo che 4, 8 e 12 dischi sono stati rimossi dagli avambracci. Un aumento dei valori TEWL mostra un danno alla funzione di barriera cutanea.
Il giorno 29 (pre-sfida inclusa)
Variazione rispetto alle misurazioni pre-challenge della perdita d'acqua transepidermica (TEWL) dei dischi D-Squame dopo la rimozione dei dischi adesivi 3, 6 e 9 dalla pelle di entrambi i siti trattati e non trattati del prodotto di prova sul viso il giorno 29
Lasso di tempo: Il giorno 29 (pre-sfida inclusa)
Una serie di dischi D-Squame sono stati delicatamente levigati sulle aree D-Squame designate applicando una pressione uniforme per 5 secondi con un timbro per garantire un'adesione costante alla pelle. Ogni disco veniva staccato dalla pelle con un movimento fluido e deciso. Sono stati rimossi ripetutamente dalla faccia un massimo di 9 dischi D-Squame (in gruppi di 3). Il principio di misurazione TEWL si basa sulla determinazione del gradiente di vapore acqueo tra due coppie di sensori posti a diverse distanze perpendicolarmente alla pelle. La sonda è stata tenuta in posizione sulla pelle per una misurazione, per circa 40 secondi, per garantire che fosse stabilito un valore stabile. La prima parte della misurazione appartiene alla fase di equilibratura. I valori degli ultimi 10 secondi sono stati mediati come valori di misurazione effettivi. La TEWL è stata misurata prima della sfida e dopo che 3, 6 e 9 dischi sono stati rimossi dalla faccia. Un aumento dei valori TEWL mostra un danno alla funzione di barriera cutanea.
Il giorno 29 (pre-sfida inclusa)
Analisi delle proteine ​​(SquameScan) dei dischi D-Squame (totale di 12 dischi adesivi) dalla pelle di entrambi i siti trattati e non trattati con il prodotto in esame sull'avambraccio il giorno 29
Lasso di tempo: Il giorno 29
Il contenuto proteico di ciascun disco D-Squame è stato analizzato utilizzando uno SquameScan. SquameScan è lo strumento utilizzato per misurare indirettamente il contenuto di proteine ​​estratte dalla pelle mediante D-squame tape strips. La determinazione è stata eseguita misurando l'assorbimento ottico della striscia a circa 850 nanometri (nm) (luce infrarossa). Il valore visualizzato in % era proporzionalmente correlato al contenuto proteico. Il contenuto proteico è stato analizzato per ciascuno dei dischi ottenuti con lo stripping D-Squame sugli avambracci e riportato a 2 cifre decimali.
Il giorno 29
Analisi delle proteine ​​dei dischi D-Squame (totale di 9 dischi adesivi) dalla pelle di entrambi i siti trattati e non trattati con il prodotto di prova sul viso il giorno 29
Lasso di tempo: Il giorno 29
Il contenuto proteico di ciascun disco D-Squame è stato analizzato utilizzando uno SquameScan. SquameScan è lo strumento utilizzato per misurare indirettamente il contenuto di proteine ​​estratte dalla pelle mediante D-squame tape strips. La determinazione è stata eseguita misurando l'assorbimento ottico della striscia a circa 850 nm (luce infrarossa). Il valore visualizzato in % era proporzionalmente correlato al contenuto proteico. Il contenuto proteico è stato analizzato per ciascuno dei dischi ottenuti con lo stripping D-Squame sulla faccia e riportato a 2 cifre decimali.
Il giorno 29
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni della perdita di acqua transepidermica (TEWL) nei giorni 30, 31, 32, 33 e 34 nel prodotto di prova trattato rispetto ai siti non trattati sull'avambraccio e sul viso
Lasso di tempo: Al basale, giorno 30, 31, 32, 33 e 34
Il principio di misurazione TEWL si basa sulla determinazione del gradiente di vapore acqueo tra due coppie di sensori posti a diverse distanze perpendicolarmente alla pelle. La sonda è stata tenuta in posizione sulla pelle per una misurazione, per circa 40 secondi, per assicurare che fosse stabilito un valore stabile. La prima parte della misurazione appartiene alla fase di equilibratura. I valori degli ultimi 10 secondi sono stati mediati come valori di misurazione effettivi. Un aumento dei valori TEWL mostra un danno alla funzione di barriera cutanea.
Al basale, giorno 30, 31, 32, 33 e 34
Variazione rispetto al giorno 29 nelle misurazioni della perdita di acqua transepidermica (TEWL) nei giorni 30, 31, 32, 33 e 34 nel prodotto di prova trattato rispetto ai siti non trattati sull'avambraccio e sul viso
Lasso di tempo: Al giorno 30, 31, 32, 33 e 34
Il principio di misurazione TEWL si basa sulla determinazione del gradiente di vapore acqueo tra due coppie di sensori posti a diverse distanze perpendicolarmente alla pelle. La sonda è stata tenuta in posizione sulla pelle per una misurazione, per circa 40 secondi, per assicurare che fosse stabilito un valore stabile. La prima parte della misurazione appartiene alla fase di equilibratura. I valori degli ultimi 10 secondi sono stati mediati come valori di misurazione effettivi. Un aumento dei valori TEWL mostra un danno alla funzione di barriera cutanea.
Al giorno 30, 31, 32, 33 e 34
Variazione rispetto al basale nell'area standardizzata sotto la curva (AUCday 29-34) della perdita di acqua transepidermica (TEWL) durante il periodo di regressione (giorni 30, 31, 32, 33 e 34) di avambraccio e viso, prodotto di prova trattato rispetto a siti non trattati
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
L'AUCday29-34 standardizzata è stata calcolata per ciascun partecipante per la variazione rispetto al basale del TEWL sugli avambracci e sul viso durante il periodo di regressione (Day31, 32, 33 e 34) utilizzando la regola trapezoidale e dividendo per il numero di giorni nel periodo. Il principio di misurazione TEWL si basa sulla determinazione del gradiente di vapore acqueo tra due coppie di sensori posti a diverse distanze perpendicolarmente alla pelle. La sonda è stata tenuta in posizione sulla pelle per una misurazione, per circa 40 secondi, per assicurare che fosse stabilito un valore stabile. La prima parte della misurazione appartiene alla fase di equilibratura. I valori degli ultimi 10 secondi sono stati mediati come valori di misurazione effettivi. Un aumento dei valori TEWL mostra un danno alla funzione di barriera cutanea.
Fino al giorno 34
Variazione dal giorno 29 nell'area standardizzata sotto la curva (AUCday 29-34) della perdita di acqua transepidermica (TEWL) nel periodo di regressione (giorni 30, 31, 32, 33 e 34) di avambraccio e viso, prodotto di prova trattato rispetto a siti non trattati
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
L'AUCday29-34 standardizzata è stata calcolata per ciascun partecipante per il cambiamento dal giorno 29 in TEWL su avambracci e faccia durante il periodo di regressione (giorno 31, 32, 33 e 34) utilizzando la regola trapezoidale e dividendo per il numero di giorni nel periodo. Il principio di misurazione TEWL si basa sulla determinazione del gradiente di vapore acqueo tra due coppie di sensori posti a diverse distanze perpendicolarmente alla pelle. La sonda è stata tenuta in posizione sulla pelle per una misurazione, per circa 40 secondi, per assicurare che fosse stabilito un valore stabile. La prima parte della misurazione appartiene alla fase di equilibratura. I valori degli ultimi 10 secondi sono stati mediati come valori di misurazione effettivi. Un aumento dei valori TEWL mostra un danno alla funzione di barriera cutanea.
Fino al giorno 34
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni corneometriche nei giorni 30, 31, 32, 33 e 34 nel sito trattato con il prodotto in esame rispetto al sito non trattato sull'avambraccio e sul viso
Lasso di tempo: Al basale, giorno 30, 31, 32, 33 e 34
La corneometria è stata utilizzata per misurare il contenuto di umidità dello strato corneo mediante il corneometro. Il principio di misura si basa sulle variazioni della capacità della testa di misura, che funziona come un condensatore. Tra i conduttori della sonda è stato costruito un campo elettrico che permette di misurare la dielettricità dello strato corneo. Perché la dielettricità della pelle varia in funzione del suo contenuto di acqua. Le misurazioni del corneometro sono state effettuate 5 volte in totale e quindi è stata calcolata una lettura media per ogni sito e punto temporale. Un aumento dei valori corneometrici indica un aumento dello stato di idratazione della pelle e viceversa.
Al basale, giorno 30, 31, 32, 33 e 34
Modifica dal giorno 29 nelle misurazioni corneometriche nei giorni 30, 31, 32, 33 e 34 nel sito trattato con il prodotto di prova rispetto al sito non trattato sull'avambraccio e sul viso
Lasso di tempo: Al giorno 29, 30, 31, 32, 33 e 34
La corneometria è stata utilizzata per misurare il contenuto di umidità dello strato corneo mediante il corneometro. Il principio di misura si basa sulle variazioni della capacità della testa di misura, che funziona come un condensatore. Tra i conduttori della sonda è stato costruito un campo elettrico che permette di misurare la dielettricità dello strato corneo. Perché la dielettricità della pelle varia in funzione del suo contenuto di acqua. Le misurazioni del corneometro sono state effettuate 5 volte in totale e quindi è stata calcolata una lettura media per ogni sito e punto temporale. Un aumento dei valori corneometrici indica un aumento dello stato di idratazione della pelle e viceversa.
Al giorno 29, 30, 31, 32, 33 e 34
Area sotto curva standardizzata (AUCday29-34) calcolata utilizzando la variazione rispetto al basale nella corneometria durante il periodo di regressione (giorni 30, 31, 32, 33 e 34) sull'avambraccio e sul viso
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
L'AUCday29-34 standardizzata è stata calcolata per ciascun partecipante per la variazione rispetto al basale della corneometria sugli avambracci e sul viso durante il periodo di regressione utilizzando la regola trapezoidale e dividendo per il numero di giorni nel periodo. La corneometria è stata utilizzata per misurare il contenuto di umidità dello strato corneo mediante il corneometro. Il principio di misura si basa sulle variazioni della capacità della testa di misura, che funziona come un condensatore. Tra i conduttori della sonda è stato costruito un campo elettrico che permette di misurare la dielettricità dello strato corneo. Perché la dielettricità della pelle varia in funzione del suo contenuto di acqua. Le misurazioni del corneometro sono state effettuate 5 volte in totale e quindi è stata calcolata una lettura media per ogni sito e punto temporale. Un aumento dei valori corneometrici indica un aumento dello stato di idratazione della pelle e viceversa.
Fino al giorno 34
AUC standardizzata calcolata utilizzando la variazione dal giorno 29 nella corneometria nel periodo di regressione (giorni 30, 31, 32, 33 e 34) sull'avambraccio e sul viso
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
L'AUCday29-34 standardizzata è stata calcolata per ciascun partecipante per il cambiamento dal giorno 29 nella corneometria sugli avambracci e sul viso durante il periodo di regressione utilizzando la regola trapezoidale e dividendo per il numero di giorni nel periodo. La corneometria è stata utilizzata per misurare il contenuto di umidità dello strato corneo mediante il corneometro. Il principio di misura si basa sulle variazioni della capacità della testa di misura, che funziona come un condensatore. Tra i conduttori della sonda è stato costruito un campo elettrico che permette di misurare la dielettricità dello strato corneo. Perché la dielettricità della pelle varia in funzione del suo contenuto di acqua. Le misurazioni del corneometro sono state effettuate 5 volte in totale e quindi è stata calcolata una lettura media per ogni sito e punto temporale. Un aumento dei valori corneometrici indica un aumento dello stato di idratazione della pelle e viceversa.
Fino al giorno 34
Variazione rispetto al basale delle misurazioni della perdita di acqua transepidermica (TEWL) il giorno 29 del sito trattato di controllo positivo rispetto al sito non trattato sull'avambraccio.
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 29
Il principio di misurazione TEWL si basa sulla determinazione del gradiente di vapore acqueo tra due coppie di sensori posti a diverse distanze perpendicolarmente alla pelle. La sonda è stata tenuta in posizione sulla pelle per una misurazione, per circa 40 secondi, per garantire che fosse stabilito un valore stabile. La prima parte della misurazione appartiene alla fase di equilibratura. I valori degli ultimi 10 secondi sono stati mediati come valori di misurazione effettivi. Un aumento dei valori TEWL mostra un danno alla funzione di barriera cutanea.
Al basale e al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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