Syftet med studien är att jämföra två kombinationstabletter med fasta doser av Dapagliflozin/Metformin XR hos friska försökspersoner under fasta och föda.
29 maj 2018 uppdaterad av: AstraZeneca
En tvådelad bioekvivalensstudie för att jämföra två tabletter med fast doskombination (FDC) av Dapagliflozin/Metformin XR 5/500 mg (del 1) och 10/1000 mg (del 2) tillverkade vid två olika anläggningar (Humacao, Puerto Rico och Mount Vernon) , US) i friska ämnen under fasta och matade förhållanden
Detta är en bioekvivalensstudie av två doser av tabletten dapagliflozin/metformin XR tillverkad vid två olika fabriker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvådelad, öppen, randomiserad, 4-periods, 4-behandlings (per studiedel) crossover-studie på friska försökspersoner (män och kvinnor i icke-fertil ålder), utförd vid ett enda studiecenter, utförd för att fastställa bioekvivalensen av 2 styrkor av dapagliflozin/metformin XR tabletter tillverkade vid två olika fabriker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
284
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aparecida de Goiania, Brasilien, 74935-530
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 - 50 år med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion
Kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest vid inläggning på enheten, får inte vara ammande och måste vara av icke-fertil ålder, bekräftat vid screening genom att uppfylla ett av följande kriterier:
- Postmenopausal definierad som amenorré i minst 12 månader eller mer efter upphörande av alla exogena hormonbehandlingar och follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer i postmenopausal intervallet
- Dokumentation av irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men inte tubal ligering
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,50 och 24,90 kg/m2 inklusive [15 % avvikelse på den övre gränsen är tillåten (dvs. upp till 28,63 kg/m2)] och väger mellan 50 och 100 kg inklusive vid screening
Exklusions kriterier
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av IMP
- Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat, enligt bedömningen av utredaren
- Alla kliniskt signifikanta onormala fynd i vitala tecken, enligt bedömningen av utredaren
- Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som bedömts av utredaren
- Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV)
- Svår leverinsufficiens och/eller signifikant onormal leverfunktion definierad som aspartataminotransferas (AST) >3x övre normalgräns (ULN) och/eller alaninaminotransferas (ALT) >3x ULN
- Total bilirubin >2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
- Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk, enligt bedömningen av utredaren
Har fått ytterligare en ny kemisk enhet (definierad som en förening som inte har godkänts för marknadsföring) inom 3 månader efter den första administreringen av IMP i denna studie. Uteslutningsperioden börjar 3 månader efter den sista dosen.
Obs: Försökspersoner som samtyckts och screenats, men inte randomiserats i denna studie eller en tidigare fas I-studie, är inte uteslutna.
- Plasmadonation inom 1 månad efter screening eller någon bloddonation/förlust på mer än 500 ml under de 3 månaderna före screening
- Anamnes med allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som dapagliflozin/metformin XR.
- Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter inom 3 månader före screening.
- Positiv screening för missbruk av droger eller alkohol vid screening eller vid varje antagning till studiecentret
- Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört inom 3 veckor före den första administreringen av IMP
- Användning av någon ordinerad eller icke-förskriven medicin inklusive antacida, smärtstillande medel (andra än paracetamol/acetaminophen), naturläkemedel, vitaminer och mineraler under de 2 veckorna före den första administreringen av IMP eller längre om medicinen har lång halveringstid. : Hormonell ersättningsterapi är tillåten för kvinnor.
- Känd eller misstänkt historia av alkoholmissbruk eller överdrivet intag av alkohol, enligt bedömningen av utredaren
- Inkludering av någon AstraZeneca- eller studieplatsanställd eller deras nära släktingar
- Bedömning av utredaren att försökspersonen inte ska delta i studien om de har några pågående eller nyligen (dvs. under screeningsperioden) mindre medicinska besvär som kan störa tolkningen av studiedata eller anses osannolikt följa studieprocedurerna, begränsningar och krav
- Sårbara försökspersoner, t.ex. frihetsberövade, skyddade vuxna under förmynderskap, förvaltarskap eller hänvisade till en institution genom statlig eller juridisk order
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling A
Dapagliflozin/metformin XR 5/500 Mount Vernon Test Product Fed
|
Tabletter för oral administrering, en gång dagligen, en gång per behandlingsperiod
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling B
Dapagliflozin/metformin XR 5/500 Humacao Referensprodukt Fed
|
Tabletter för oral administrering, en gång dagligen, en gång per behandlingsperiod
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling C
Dapagliflozin/metformin XR 5/500 Mount Vernon Testprodukt fastad
|
Tabletter för oral administrering, en gång dagligen, en gång per behandlingsperiod
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling D
Dapagliflozin/metformin XR 5/500 Humacao referensprodukt fastat
|
Tabletter för oral administrering, en gång dagligen, en gång per behandlingsperiod
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling E
Dapagliflozin/metformin XR 10/1000 Mount Vernon Test Product Fed
|
Tabletter för oral administrering, en gång dagligen, en gång per behandlingsperiod
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling F
Dapagliflozin/metformin XR 10/1000 Humacao Referensprodukt Fed
|
Tabletter för oral administrering, en gång dagligen, en gång per behandlingsperiod
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling G
Dapagliflozin/metformin XR 10/1000 Mount Vernon testprodukt fasta
|
Tabletter för oral administrering, en gång dagligen, en gång per behandlingsperiod
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling H
Dapagliflozin/metformin XR 10/1000 Humacao referensprodukt fastat
|
Tabletter för oral administrering, en gång dagligen, en gång per behandlingsperiod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 - Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) för varje analyt och varje tillstånd
Tidsram: Baserat på provtagningstider före dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
För att påvisa bioekvivalensen av dapagliflozin/metformin XR 5/500 mg tillverkad i Mount Vernon-fabriken och dapagliflozin/metformin XR 5/500 mg tillverkad vid Humacao-fabriken i metformin och i plasmakoncentrationer av dapagliflozin för föda och, separat, fastande tillstånd.
|
Baserat på provtagningstider före dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Del 2 - Area under plasmakoncentrationen mot tiden (AUC) för varje analyt och varje tillstånd
Tidsram: Baserat på provtagningstider före dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
För att påvisa bioekvivalensen för dapagliflozin/metformin XR 10/1000 mg tillverkad vid Mount Vernon-fabriken och dapagliflozin/metformin XR 10/1000 mg tillverkad vid Humacao-fabriken i plasmakoncentrationer av metformin och dapagliflozin för föda och, separat, fastande tillstånd.
|
Baserat på provtagningstider före dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Del 1 - Toppplasmakoncentration (Cmax) för varje analyt och varje tillstånd
Tidsram: Baserat på provtagningstider före dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
För att påvisa bioekvivalensen av dapagliflozin/metformin XR 5/500 mg tillverkad i Mount Vernon-fabriken och dapagliflozin/metformin XR 5/500 mg tillverkad vid Humacao-fabriken i metformin och i plasmakoncentrationer av dapagliflozin för föda och, separat, fastande tillstånd.
|
Baserat på provtagningstider före dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Del 2 - Toppplasmakoncentration (Cmax) för varje analyt och varje tillstånd
Tidsram: Baserat på provtagningstider före dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
För att påvisa bioekvivalensen av dapagliflozin/metformin XR 10/1000 mg tillverkad vid Mount Vernon-fabriken och dapagliflozin/metformin XR 10/1000 mg tillverkad vid Humacao-fabriken i metformin och i plasmakoncentrationer av dapagliflozin för föda och, separat, fastande tillstånd.
|
Baserat på provtagningstider före dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration - tidskurva från tid noll till oändlighet (AUC)
Tidsram: Baserat på provtagningstider före dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Mätningar av AUC från tid noll till oändlighet för dapagliflozin och metformin när de administreras som engångsdoser av dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering från både Mount Vernon- och Humacao-växterna, både matade och fastande.
|
Baserat på provtagningstider före dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Biverkningar
Tidsram: 10,5 veckor
|
För att utvärdera säkerheten för engångsdoser av dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering från både Mount Vernon- och Humacao-växterna både utfodrade och fastande tillstånd genom att bedöma antalet patienter med biverkningar.
|
10,5 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 10,5 veckor
|
För att utvärdera säkerheten av engångsdoser av dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering från både Mount Vernon och Humacao växter både matade och fastande tillstånd genom att bedöma förändringar från baslinjen i mmHg av systoliskt och diastoliskt blodtryck.
|
10,5 veckor
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 10,5 veckor
|
För att utvärdera säkerheten av engångsdoser av dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering från både Mount Vernon och Humacao växter både matade och fastande tillstånd genom att bedöma förändringar från baslinjen i övergripande EKG-utvärdering.
|
10,5 veckor
|
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Baserat på provtagningstider före dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Mätningar av tmax för dapagliflozin och metformin vid administrering av både mat och fastande som engångsdoser av dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering från både Mount Vernon- och Humacao-växterna.
|
Baserat på provtagningstider före dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Halveringstid associerad med terminal lutning (λz) av en semi-logaritmisk koncentration-tid-kurva (t½λz)
Tidsram: Baserat på provtagningstider före dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Mätningar av halveringstid associerad med terminal lutning (t½λz) för dapagliflozin och metformin när de administreras i både föda och fastande tillstånd som engångsdoser av dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering från både Mount Vernon- och Humacao-växterna.
|
Baserat på provtagningstider före dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Terminalelimineringshastighetskonstant (λz)
Tidsram: Baserat på provtagningstider före dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Mätningar av terminal eliminationshastighetskonstant (λz) för dapagliflozin och metformin när de administreras i både föda och fastande tillstånd som engångsdoser av dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering från både Mount Vernon- och Humacao-växterna.
|
Baserat på provtagningstider före dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Synbar total kroppsclearance efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: Baserat på provtagningstider före dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Mätningar av uppenbar total kroppsclearance efter extravaskulär administrering (CL/F) för dapagliflozin och metformin när de administreras i både föda och fastande tillstånd som engångsdoser av dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering från både Mount Vernon och Humacao växter.
|
Baserat på provtagningstider före dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Skenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter extravaskulär administrering (Vz/F)
Tidsram: Baserat på provtagningstider före dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Mätningar av skenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter extravaskulär administrering (Vz/F) för dapagliflozin och metformin när de administreras i både föda och fastande tillstånd som engångsdoser av dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering från både Mount Vernon och Humacao växter.
|
Baserat på provtagningstider före dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Laboratoriebedömningar - hematologi
Tidsram: 10,5 veckor
|
För att utvärdera säkerheten av engångsdoser av dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering från både Mount Vernon- och Humacao-växter som både matats och fastat genom att bedöma förändringar från utgångsvärdet i hematologi.
|
10,5 veckor
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 10,5 veckor
|
För att utvärdera säkerheten för engångsdoser av dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering från både Mount Vernon- och Humacao-växterna, både matade och fastade, genom att bedöma förändringar från baslinjen i hjärtfrekvens mätt som slag per minut.
|
10,5 veckor
|
|
Laboratoriebedömningar - klinisk kemi
Tidsram: 10,5 veckor
|
För att utvärdera säkerheten av engångsdoser av dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering från både Mount Vernon och Humacao växter både matade och fastande tillstånd genom att bedöma förändringar från baslinjen i klinisk kemi.
|
10,5 veckor
|
|
Laboratoriebedömningar - urinanalys
Tidsram: 10,5 veckor
|
För att utvärdera säkerheten för engångsdoser av dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering från både Mount Vernon- och Humacao-växter, både matade och fastade, genom att bedöma förändringar från baslinjen vid urinanalys.
|
10,5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 september 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 maj 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
22 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
13 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1691C00016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .