この研究の目的は、絶食状態と摂食状態の健康な被験者を対象に、ダパグリフロジン/メトホルミン XR の 2 つの固定用量配合錠剤を比較することです。

包含基準

1. -研究固有の手順の前に、署名および日付が付けられた書面によるインフォームドコンセントの提供
2. -カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を備えた18〜50歳の健康な男性および女性の被験者

3. -女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、ユニットへの入院時に尿妊娠検査が陰性である必要があり、授乳中ではなく、非出産の可能性があり、次の基準の1つを満たすことによりスクリーニングで確認されます。

   • -すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも12か月以上の無月経と定義され、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル
   • 子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的滅菌の文書化。ただし、卵管結紮は除く
4. -ボディマス指数（BMI）が18.50〜24.90 kg / m2 [上限の15％の変動が許可されています（つまり、最大28.63 kg / m2）]であり、スクリーニング時の体重が50〜100 kgの間

除外基準

1. -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果または被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
2. -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態
3. IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷
4. -治験責任医師が判断した、臨床化学、血液学、または尿検査の結果における臨床的に重大な異常
5. 治験責任医師が判断したバイタルサインの臨床的に重要な異常所見
6. -治験責任医師が判断した12誘導心電図（ECG）の臨床的に重大な異常
7. 血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体のスクリーニングでの陽性結果
8. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）として定義される重度の肝不全および/または重大な異常な肝機能 正常（ULN）の上限の3倍以上および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍以上
9. 総ビリルビン >2.0 mg/dL (34.2 µmol/L)
10. -調査官によって判断された、薬物乱用の既知または疑いのある履歴

11. -この研究でのIMPの最初の投与から3か月以内に別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）を受け取った. 除外期間は、最終投与の 3 か月後から始まります。

    注: 同意を得てスクリーニングされたが、この研究または以前のフェーズ I 研究で無作為化されていない被験者は除外されません。

12. -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間に500 mLを超える献血/損失
13. -重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、研究者によって判断されたもの、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 ダパグリフロジン/メトホルミンXR。
14. -現在の喫煙者、またはスクリーニング前の3か月以内にニコチン製品を喫煙または使用した人。
15. -スクリーニング時またはスタディセンターへの各入院時の乱用薬物またはアルコールの陽性スクリーニング
16. -IMPの最初の投与前3週間以内にセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物を使用する
17. -制酸薬、鎮痛薬（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、薬草療法、ビタミン、ミネラルなどの処方薬または非処方薬の使用は、IMPの最初の投与前の2週間以上、または薬の半減期が長い場合はそれ以上：女性はホルモン補充療法が可能です。
18. -アルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の既知または疑われる病歴、研究者によって判断された
19. アストラゼネカまたは研究施設の従業員またはその近親者の参加
20. -研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる進行中または最近（すなわち、スクリーニング期間中）の軽度の医学的苦情がある場合、被験者は研究に参加すべきではないという研究者による判断、制限事項と要件
21. 脆弱な対象、例えば、拘留されている、後見人、信託制度の下で保護されている成人、または政府または司法命令により施設に拘束されている