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该研究的目的是比较两种固定剂量的达格列净/二甲双胍 XR 联合片剂在禁食和进食条件下对健康受试者的影响

2018年5月29日 更新者：AstraZeneca

一项两部分生物等效性研究，比较两种不同工厂（Humacao、波多黎各和弗农山）生产的 Dapagliflozin/二甲双胍 XR 5/500 mg（第 1 部分）和 10/1000 mg（第 2 部分）两种固定剂量组合 (FDC) 片剂, US) 在禁食和进食条件下的健康受试者中

这是对在两个不同工厂生产的两种剂量的达格列净/二甲双胍 XR 片剂进行的生物等效性研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项两部分、开放标签、随机、4 期、4 种治疗（每个研究部分）的交叉研究，在健康受试者（无生育能力的男性和女性）中进行，在单个研究中心进行，旨在确定两个不同工厂生产的 dapagliflozin/metformin XR 片剂的 2 种规格的生物等效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

284

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Aparecida de Goiania、巴西、74935-530
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 在任何特定于研究的程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
  2. 年龄在 18 - 50 岁之间的健康男性和女性受试者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉

  3. 女性必须在筛选时血清妊娠试验呈阴性，在进入单位时尿液妊娠试验呈阴性，不得哺乳，并且必须具有非生育潜力，并在筛选时通过满足以下标准之一得到确认：

    • 绝经后定义为在停止所有外源性激素治疗和促卵泡激素 (FSH) 水平处于绝经后范围后闭经至少 12 个月或更长时间
    • 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术但不是输卵管结扎术进行的不可逆手术绝育的记录
  4. 体重指数 (BMI) 在 18.50 到 24.90 kg/m2 之间 [允许上限有 15% 的差异（即高达 28.63 kg/m2）] 并且筛选时体重在 50 到 100 kg 之间（含）

排除标准

  1. 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或受试者参与研究的能力
  2. 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
  3. 首次服用 IMP 后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤
  4. 由研究者判断的临床化学、血液学或尿液分析结果的任何具有临床意义的异常
  5. 由研究者判断的任何具有临床意义的生命体征异常发现
  6. 研究者判断的 12 导联心电图 (ECG) 的任何临床显着异常
  7. 血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查的任何阳性结果
  8. 严重肝功能不全和/或肝功能显着异常定义为天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 3x 正常上限 (ULN) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >3x ULN
  9. 总胆红素 >2.0 mg/dL (34.2 µmol/L)
  10. 根据研究者的判断，已知或疑似药物滥用史

  11. 在本研究中首次施用 IMP 后的 3 个月内已收到另一种新化学实体（定义为尚未批准上市的化合物）。 排除期从最后一次给药后 3 个月开始。

    注意：不排除在本研究或之前的 I 期研究中同意并筛选但未随机分配的受试者。

  12. 筛选后 1 个月内的血浆捐献或筛选前 3 个月内任何献血/失血超过 500 mL
  13. 根据研究者的判断，有严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应史，或对与达格列净/二甲双胍 XR 具有相似化学结构或类别的药物有超敏反应史。
  14. 当前吸烟者或在筛选前 3 个月内吸烟或使用尼古丁产品的人。
  15. 在筛选时或每次进入研究中心时对滥用药物或酒精进行阳性筛查
  16. 在首次服用 IMP 前 3 周内使用具有酶诱导特性的药物，例如圣约翰草
  17. 在首次服用 IMP 前 2 周或更长时间（如果药物的半衰期较长）使用任何处方药或非处方药，包括抗酸剂、镇痛药（扑热息痛/对乙酰氨基酚除外）、草药、维生素和矿物质: 女性可以接受荷尔蒙替代疗法。
  18. 根据研究者的判断，已知或疑似有酗酒史或过量饮酒史
  19. 包括任何阿斯利康或研究中心的员工或其近亲
  20. 研究者判断如果受试者有任何正在进行的或最近（即在筛选期间）可能干扰研究数据的解释或被认为不太可能遵守研究程序的轻微医疗投诉，则他们不应参加研究，限制和要求
  21. 易受伤害的对象，例如，被拘留、受监护、受托保护的成年人，或根据政府或司法命令被送往某个机构

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：处理A
达格列净/二甲双胍 XR 5/500 Mount Vernon 测试产品进料
药品：达格列净/二甲双胍 XR 5/500mg
口服片剂，每日一次，每个治疗期一次
其他名称：
  • 乌马草植物
ACTIVE_COMPARATOR：治疗B
达格列净/二甲双胍 XR 5/500 Humacao 参考产品 Fed
药品：达格列净/二甲双胍 XR 5/500 毫克
口服片剂，每日一次，每个治疗期一次
其他名称：
  • 乌马草植物
实验性的：处理C
达格列净/二甲双胍 XR 5/500 Mount Vernon 试验产品禁食
药品：达格列净/二甲双胍 XR 5/500mg
口服片剂，每日一次，每个治疗期一次
其他名称：
  • 乌马草植物
ACTIVE_COMPARATOR：处理D
达格列净/二甲双胍 XR 5/500 Humacao 参考产品禁食
药品：达格列净/二甲双胍 XR 5/500mg
口服片剂，每日一次，每个治疗期一次
其他名称：
  • 乌马草植物
实验性的：治疗E
达格列净/二甲双胍 XR 10/1000 Mount Vernon 测试产品进料
药品：达格列净/二甲双胍 XR 10/1000mg
口服片剂，每日一次，每个治疗期一次
其他名称：
  • 达格列净/二甲双胍 XR 10/1000mg Humacao 植物
ACTIVE_COMPARATOR：处理F
达格列净/二甲双胍 XR 10/1000 Humacao 参考产品 Fed
药品：达格列净/二甲双胍 XR 10/1000mg
口服片剂，每日一次，每个治疗期一次
其他名称：
  • 达格列净/二甲双胍 XR 10/1000mg Humacao 植物
实验性的：治疗G
达格列净/二甲双胍 XR 10/1000 Mount Vernon 试验产品禁食
药品：达格列净/二甲双胍 XR 10/1000mg
口服片剂，每日一次，每个治疗期一次
其他名称：
  • 达格列净/二甲双胍 XR 10/1000mg Humacao 植物
ACTIVE_COMPARATOR：处理H
达格列净/二甲双胍 XR 10/1000 Humacao 参考产品禁食
药品：达格列净/二甲双胍 XR 10/1000mg
口服片剂，每日一次，每个治疗期一次
其他名称：
  • 达格列净/二甲双胍 XR 10/1000mg Humacao 植物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分 - 每种分析物和每种状态的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：基于给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时的采样时间
证明 Mount Vernon 工厂生产的 dapagliflozin/metformin XR 5/500 mg 和 Humacao 工厂生产的 dapagliflozin/metformin XR 5/500 mg 在二甲双胍和达格列净血浆浓度中针对进食状态和禁食状态的生物等效性。
基于给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时的采样时间
第 2 部分 - 每种分析物和每种状态的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：基于给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时的采样时间
证明 Mount Vernon 工厂生产的 dapagliflozin/metformin XR 10/1000 mg 和 Humacao 工厂生产的 dapagliflozin/metformin XR 10/1000 mg 在进食状态和禁食状态下二甲双胍和达格列净血浆浓度的生物等效性。
基于给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时的采样时间
第 1 部分 - 每种分析物和每种状态的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：基于给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时的采样时间
证明 Mount Vernon 工厂生产的 dapagliflozin/metformin XR 5/500 mg 和 Humacao 工厂生产的 dapagliflozin/metformin XR 5/500 mg 在二甲双胍和达格列净血浆浓度中针对进食状态和禁食状态的生物等效性。
基于给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时的采样时间
第 2 部分 - 每种分析物和每种状态的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：基于给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时的采样时间
证明 Mount Vernon 工厂生产的达格列净/二甲双胍 XR 10/1000 mg 和 Humacao 工厂生产的达格列净/二甲双胍 XR 10/1000 mg 在进食状态和禁食状态下二甲双胍和达格列净血浆浓度的生物等效性。
基于给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时的采样时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆浓度下的面积 - 从时间零到无穷大 (AUC) 的时间曲线
大体时间：基于给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时的采样时间
当以单剂量达格列净/二甲双胍 5/500 mg 或 10/1000 mg 制剂给药时，达格列净和二甲双胍从时间零到无穷大的 AUC 测量值来自 Mount Vernon 和 Humacao 植物的进食和禁食状态。
基于给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时的采样时间
不良事件
大体时间：10.5周
通过评估发生不良事件的受试者数量，评估单剂量达格列净/二甲双胍 5/500 mg 或 10/1000 mg 制剂的安全性，该制剂来​​自 Mount Vernon 和 Humacao 植物，在进食和禁食状态下均如此。
10.5周
血压
大体时间：10.5周
通过评估收缩压和舒张压毫米汞柱相对于基线的变化，评估单剂量达格列净/二甲双胍 5/500 mg 或 10/1000 mg 制剂的安全性，该制剂来​​自弗农山和 Humacao 植物，包括进食和禁食状态。
10.5周
心电图 (ECG)
大体时间：10.5周
通过评估整体 ECG 评估相对于基线的变化，评估单剂量达格列净/二甲双胍 5/500 mg 或 10/1000 mg 制剂的安全性，该制剂来​​自 Mount Vernon 和 Humacao 植物，包括进食和禁食状态。
10.5周
达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：基于给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时的采样时间
达格列净和二甲双胍在进食和禁食状态下作为单剂量达格列净/二甲双胍 5/500 mg 或 10/1000 mg 制剂从 Mount Vernon 和 Humacao 植物中给药时的 tmax 测量。
基于给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时的采样时间
与半对数浓度-时间曲线 (t½λz) 的终端斜率 (λz) 相关的半衰期
大体时间：基于给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时的采样时间
达格列净和二甲双胍在进食和禁食状态下作为单剂量达格列净/二甲双胍 5/500 mg 或 10/1000 mg 制剂给药时，来自 Mount Vernon 和 Humacao 植物的半衰期测量与终端斜率 (t½λz) 相关。
基于给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时的采样时间
末端消除率常数 (λz)
大体时间：基于给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时的采样时间
达格列净和二甲双胍在进食和禁食状态下以单剂量达格列净/二甲双胍 5/500 mg 或 10/1000 mg 制剂的形式从 Mount Vernon 和 Humacao 植物中给药时的终末消除速率常数 (λz) 的测量值。
基于给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时的采样时间
血管外给药后表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：基于给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时的采样时间
达格列净和二甲双胍血管外给药后表观全身清除率 (CL/F) 的测量，当在进食和禁食状态下作为来自弗农山和 Humacao 的单剂量达格列净/二甲双胍 5/500 mg 或 10/1000 mg 制剂给药时植物。
基于给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时的采样时间
血管外给药后终末期的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：基于给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时的采样时间
达格列净和二甲双胍血管外给药后末期表观分布容积 (Vz/F) 在进食和禁食状态下作为单剂量达格列净/二甲双胍 5/500 mg 或 10/1000 mg 制剂给药时的测量值弗农山和 Humacao 植物。
基于给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时的采样时间
实验室评估 - 血液学
大体时间：10.5周
通过评估血液学基线的变化，评估单剂量达格列净/二甲双胍 5/500 mg 或 10/1000 mg 制剂的安全性，该制剂来​​自 Mount Vernon 和 Humacao 植物，包括进食和禁食状态。
10.5周
心率
大体时间：10.5周
通过评估心率基线的变化（以每分钟心跳数来衡量），评估单剂量达格列净/二甲双胍 5/500 mg 或 10/1000 mg 制剂的安全性，该制剂来​​自 Mount Vernon 和 Humacao 植物，包括进食和禁食状态。
10.5周
实验室评估 - 临床化学
大体时间：10.5周
通过评估临床化学基线的变化，评估单剂量达格列净/二甲双胍 5/500 mg 或 10/1000 mg 制剂的安全性，该制剂来​​自 Mount Vernon 和 Humacao 植物，包括进食和禁食状态。
10.5周
实验室评估 - 尿液分析
大体时间：10.5周
通过评估尿液分析相对于基线的变化，评估单剂量达格列净/二甲双胍 5/500 mg 或 10/1000 mg 制剂的安全性，该制剂来​​自 Mount Vernon 和 Humacao 植物，包括进食和禁食状态。
10.5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月26日

初级完成 (实际的)

2018年5月22日

研究完成 (实际的)

2018年5月22日

研究注册日期

首次提交

2017年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月11日

首次发布 (实际的)

2017年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月29日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1691C00016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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达格列净/二甲双胍 XR 5/500mg的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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药物干预

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