- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03216278
Цель исследования — сравнить две таблетки с фиксированной дозой дапаглифлозина/метформина XR у здоровых добровольцев натощак и после еды.
Исследование биоэквивалентности, состоящее из двух частей, для сравнения двух таблеток с фиксированной дозировкой (FDC) дапаглифлозина/метформина XR 5/500 мг (часть 1) и 10/1000 мг (часть 2), произведенных на двух разных заводах (Умакао, Пуэрто-Рико и Маунт-Вернон). , США) у здоровых субъектов натощак и в условиях сытости
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aparecida de Goiania, Бразилия, 74935-530
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при поступлении в отделение, не должны быть кормящими и не иметь детородного потенциала, подтвержденного при скрининге выполнением 1 из следующих критериев:
- Постменопауза определяется как аменорея в течение как минимум 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов и уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне.
- Документирование необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии, но не перевязки маточных труб.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,50 до 24,90 кг/м2 включительно [допускается 15% отклонение от верхнего предела (т. е. до 28,63 кг/м2)] и весить от 50 до 100 кг включительно на момент скрининга
Критерий исключения
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любых других состояний, о которых известно, что они влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения ИМФ
- Любые клинически значимые отклонения в результатах биохимии, гематологии или анализа мочи по оценке исследователя.
- Любые клинически значимые аномалии основных показателей жизнедеятельности по оценке исследователя.
- Любые клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях по оценке исследователя.
- Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Тяжелая печеночная недостаточность и/или выраженное нарушение функции печени, определяемое как аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 3 раза выше ВГН
- Общий билирубин >2,0 мг/дл (34,2 мкмоль/л)
- Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками в анамнезе, по мнению следователя.
Получил еще одно новое химическое соединение (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 3 месяцев после первого введения ИЛП в этом исследовании. Период исключения начинается через 3 месяца после последней дозы.
Примечание. Субъекты, давшие согласие и прошедшие скрининг, но не рандомизированные в этом исследовании или в предыдущем исследовании фазы I, не исключаются.
- Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любое донорство/потеря крови более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность по оценке исследователя или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с химической структурой или классом, сходным с дапаглифлозином/метформином XR.
- Нынешние курильщики или те, кто курил или употреблял никотиновые продукты в течение 3 месяцев до скрининга.
- Положительный результат скрининга на наркотики или алкоголь при скрининге или при каждом поступлении в исследовательский центр
- Использование препаратов с ферментативными свойствами, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого введения ИМФ
- Использование любых предписанных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола/ацетаминофена), растительные лекарственные средства, витамины и минералы в течение 2 недель до первого введения ИЛП или дольше, если лекарство имеет длительный период полувыведения. : Гормональная заместительная терапия разрешена для женщин.
- Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе, по мнению исследователя.
- Включение любого сотрудника AstraZeneca или исследовательского центра или их близких родственников
- Решение исследователя о том, что субъект не должен участвовать в исследовании, если у него есть какие-либо текущие или недавние (т. е. в течение периода скрининга) незначительные медицинские жалобы, которые могут помешать интерпретации данных исследования или считаются маловероятными для соблюдения процедур исследования, ограничения и требования
- Уязвимые субъекты, например, содержащиеся под стражей, находящиеся под защитой взрослых под опекой, попечительством или помещенные в учреждение по решению правительства или суда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение А
Дапаглифлозин/метформин XR 5/500 Mount Vernon Test Product Fed
|
Таблетки для приема внутрь, один раз в день, один раз за период лечения
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение Б
Дапаглифлозин/метформин XR 5/500 Humacao Эталонный продукт Fed
|
Таблетки для приема внутрь, один раз в день, один раз за период лечения
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение С
Дапаглифлозин/метформин XR 5/500 Тестовый продукт Маунт-Вернон натощак
|
Таблетки для приема внутрь, один раз в день, один раз за период лечения
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение D
Дапаглифлозин/метформин XR 5/500 Humacao Эталонный продукт натощак
|
Таблетки для приема внутрь, один раз в день, один раз за период лечения
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение Е
Дапаглифлозин/метформин XR 10/1000 Mount Vernon Test Product Fed
|
Таблетки для приема внутрь, один раз в день, один раз за период лечения
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение F
Дапаглифлозин/метформин XR 10/1000 Humacao Эталонный продукт Fed
|
Таблетки для приема внутрь, один раз в день, один раз за период лечения
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение G
Дапаглифлозин/метформин XR 10/1000 Тестовый продукт Маунт-Вернон натощак
|
Таблетки для приема внутрь, один раз в день, один раз за период лечения
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение Н
Дапаглифлозин/метформин XR 10/1000 Humacao Эталонный продукт натощак
|
Таблетки для приема внутрь, один раз в день, один раз за период лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Часть 1. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для каждого аналита и каждого состояния.
Временное ограничение: На основе данных до введения дозы, времени отбора проб через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Чтобы продемонстрировать биоэквивалентность дапаглифлозина/метформина XR 5/500 мг, произведенного на заводе в Маунт-Вернон, и дапаглифлозина/метформина XR 5/500 мг, произведенного на заводе в Хумакао, в концентрациях метформина и дапаглифлозина в плазме для состояния после еды и отдельно для состояния натощак.
|
На основе данных до введения дозы, времени отбора проб через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Часть 2. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для каждого аналита и каждого состояния
Временное ограничение: На основе данных до введения дозы, времени отбора проб через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Чтобы продемонстрировать биоэквивалентность дапаглифлозина/метформина XR 10/1000 мг, произведенного на заводе в Маунт-Вернон, и дапаглифлозина/метформина XR 10/1000 мг, произведенного на заводе в Умакао, в концентрациях метформина и дапаглифлозина в плазме для состояния после еды и отдельно для состояния натощак.
|
На основе данных до введения дозы, времени отбора проб через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Часть 1. Пиковая концентрация в плазме (Cmax) для каждого аналита и каждого состояния
Временное ограничение: На основе данных до введения дозы, времени отбора проб через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Чтобы продемонстрировать биоэквивалентность дапаглифлозина/метформина XR 5/500 мг, произведенного на заводе в Маунт-Вернон, и дапаглифлозина/метформина XR 5/500 мг, произведенного на заводе в Хумакао, в концентрациях метформина и дапаглифлозина в плазме для состояния после еды и отдельно для состояния натощак.
|
На основе данных до введения дозы, времени отбора проб через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Часть 2. Пиковая концентрация в плазме (Cmax) для каждого аналита и каждого состояния
Временное ограничение: На основе данных до введения дозы, времени отбора проб через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Чтобы продемонстрировать биоэквивалентность дапаглифлозина/метформина XR 10/1000 мг, произведенного на заводе в Маунт-Вернон, и дапаглифлозина/метформина XR 10/1000 мг, произведенного на заводе в Умакао, в концентрациях метформина и дапаглифлозина в плазме для состояния после еды и отдельно для состояния натощак.
|
На основе данных до введения дозы, времени отбора проб через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Площадь концентрации в плазме - временная кривая от нуля до бесконечности (AUC)
Временное ограничение: На основе данных до введения дозы, времени отбора проб через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Измерения AUC от нуля до бесконечности для дапаглифлозина и метформина при введении в виде разовых доз препарата дапаглифлозин/метформин 5/500 мг или 10/1000 мг из растений Маунт-Вернон и Хумакао как в состоянии после еды, так и натощак.
|
На основе данных до введения дозы, времени отбора проб через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10,5 недель
|
Оценить безопасность однократных доз дапаглифлозина/метформина в дозировке 5/500 мг или 10/1000 мг из растений Маунт-Вернон и Хумакао как в состоянии после еды, так и натощак путем оценки числа субъектов с побочными явлениями.
|
10,5 недель
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 10,5 недель
|
Оценить безопасность однократных доз дапаглифлозина/метформина в дозировке 5/500 мг или 10/1000 мг из растений Маунт-Вернон и Умакао как в состоянии после еды, так и натощак путем оценки изменений систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в миллиметрах рт.ст.
|
10,5 недель
|
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: 10,5 недель
|
Оценить безопасность однократных доз дапаглифлозина/метформина в дозировке 5/500 мг или 10/1000 мг из растений Mount Vernon и Humacao как в состоянии после еды, так и натощак путем оценки изменений по сравнению с исходным уровнем в общей оценке ЭКГ.
|
10,5 недель
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: На основе данных до введения дозы, времени отбора проб через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Измерения tmax для дапаглифлозина и метформина при введении как натощак, так и натощак в виде однократных доз препарата дапаглифлозин/метформин 5/500 мг или 10/1000 мг из растений Mount Vernon и Humacao.
|
На основе данных до введения дозы, времени отбора проб через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Период полураспада, связанный с конечным наклоном (λz) полулогарифмической кривой зависимости концентрации от времени (t½λz)
Временное ограничение: На основе данных до введения дозы, времени отбора проб через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Измерения периода полувыведения, связанного с конечным наклоном (t½λz) для дапаглифлозина и метформина при введении как натощак, так и после еды в виде однократных доз препарата дапаглифлозин/метформин 5/500 мг или 10/1000 мг из растений Mount Vernon и Humacao.
|
На основе данных до введения дозы, времени отбора проб через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Константа скорости элиминации терминала (λz)
Временное ограничение: На основе данных до введения дозы, времени отбора проб через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Измерения константы конечной скорости элиминации (λz) дапаглифлозина и метформина при введении как натощак, так и натощак в виде однократных доз препарата дапаглифлозин/метформин 5/500 мг или 10/1000 мг из растений Mount Vernon и Humacao.
|
На основе данных до введения дозы, времени отбора проб через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Кажущийся общий клиренс организма после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: На основе данных до введения дозы, времени отбора проб через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Измерения кажущегося общего клиренса из организма после внесосудистого введения (CL/F) для дапаглифлозина и метформина при введении как натощак, так и натощак в виде однократных доз дапаглифлозина/метформина 5/500 мг или 10/1000 мг как от Mount Vernon, так и от Humacao. растения.
|
На основе данных до введения дозы, времени отбора проб через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения (Vz/F)
Временное ограничение: На основе данных до введения дозы, времени отбора проб через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Измерения кажущегося объема распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения (Vz/F) для дапаглифлозина и метформина при введении как натощак, так и натощак в виде однократных доз дапаглифлозина/метформина 5/500 мг или 10/1000 мг в обоих случаях. Заводы Маунт-Вернон и Хумакао.
|
На основе данных до введения дозы, времени отбора проб через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Лабораторные исследования - гематология
Временное ограничение: 10,5 недель
|
Оценить безопасность однократных доз дапаглифлозина/метформина в дозировке 5/500 мг или 10/1000 мг из растений Маунт-Вернон и Умакао как в состоянии после еды, так и натощак, путем оценки изменений гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем.
|
10,5 недель
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 10,5 недель
|
Оценить безопасность однократных доз дапаглифлозина/метформина в дозировке 5/500 мг или 10/1000 мг из растений Маунт-Вернон и Умакао как в состоянии после еды, так и натощак путем оценки изменений частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем, измеренной в виде ударов в минуту.
|
10,5 недель
|
Лабораторные оценки - клиническая химия
Временное ограничение: 10,5 недель
|
Оценить безопасность однократных доз дапаглифлозина/метформина в дозировке 5/500 мг или 10/1000 мг из растений Маунт-Вернон и Умакао как в состоянии после еды, так и натощак путем оценки изменений по сравнению с исходным уровнем в клинической химии.
|
10,5 недель
|
Лабораторные исследования - анализ мочи
Временное ограничение: 10,5 недель
|
Оценить безопасность однократных доз дапаглифлозина/метформина в дозировке 5/500 мг или 10/1000 мг из растений Маунт-Вернон и Умакао как в состоянии после еды, так и натощак путем оценки изменений в анализе мочи по сравнению с исходным уровнем.
|
10,5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1691C00016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые субъекты натощак и в состоянии сытости
-
Cingulate TherapeuticsЗавершенныйЗдоровые волонтеры в Fed и Fasted StateСоединенные Штаты
Клинические исследования Дапаглифлозин/метформин XR 5/500 мг
-
AstraZenecaЗавершенный
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbЗавершенныйСахарный диабет 2 типа (СД2)Китай
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Еще не набирают
-
AstraZenecaParexelЗавершенныйСахарный диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
London Health Sciences CentreЗавершенныйРассеянный склероз | Когнитивные нарушения | Снижение скорости обработкиКанада
-
AstraZenecaЗавершенный
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйСахарный диабет 2 типаКорея, Республика
-
AstraZenecaЗавершенныйБиоэквивалентность | Комбинированные таблетки с фиксированной дозой | Здоровые мужчины и женщиныСоединенные Штаты
-
Woman'sAstraZenecaЗавершенныйПрофилактика диабета у женщин после ГСД, входящих в группу высокого рискаСоединенные Штаты
-
Dong-A ST Co., Ltd.НеизвестныйСахарный диабет, тип 2 | Сахарный диабет | Заболевания эндокринной системы | Метаболическое заболевание | Почечная болезньКорея, Республика