Účelem studie je porovnat dvě kombinované tablety s fixní dávkou dapagliflozinu/metforminu XR u zdravých subjektů nalačno a po jídle.

Kritéria pro zařazení

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
2. Zdraví muži a ženy ve věku 18 - 50 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci

3. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při přijetí na oddělení, nesmí být kojící a musí být neplodné, potvrzené při screeningu splněním 1 z následujících kritérií:

   • Postmenopauza definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb a hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí
   • Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, nikoli však tubární ligací
4. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,50 a 24,90 kg/m2 včetně [15% rozptyl od horní hranice je povolen (tj. až 28,63 kg/m2)] a vážit při screeningu mezi 50 a 100 kg včetně

Kritéria vyloučení

1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
2. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
3. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání IMP
4. Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči podle posouzení zkoušejícího
5. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí podle posouzení zkoušejícího
6. Jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) podle posouzení zkoušejícího
7. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
8. Těžká jaterní insuficience a/nebo významné abnormální jaterní funkce definované jako aspartátaminotransferáza (AST) >3x horní hranice normy (ULN) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3x ULN
9. Celkový bilirubin >2,0 mg/dl (34,2 µmol/L)
10. Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele

11. Do 3 měsíců od prvního podání IMP v této studii obdržel další novou chemickou entitu (definovanou jako sloučeninu, která nebyla schválena pro uvedení na trh). Období vyloučení začíná 3 měsíce po poslední dávce.

    Poznámka: Subjekty se souhlasem a screeningem, ale ne randomizované v této studii nebo předchozí studii fáze I, nejsou vyloučeny.

12. Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta větší než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
13. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako dapagliflozin/metformin XR.
14. Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty během 3 měsíců před screeningem.
15. Pozitivní screening na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo při každém přijetí do studijního centra
16. Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před prvním podáním IMP
17. Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), bylinných přípravků, vitamínů a minerálů během 2 týdnů před prvním podáním IMP nebo déle, pokud má lék dlouhý poločas. : Hormonální substituční terapie je povolena pro ženy.
18. Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného požívání alkoholu podle posouzení vyšetřovatele
19. Zahrnutí jakéhokoli zaměstnance společnosti AstraZeneca nebo studijního místa nebo jejich blízkých příbuzných
20. Úsudek zkoušejícího, že subjekt by se neměl účastnit studie, pokud má nějaké probíhající nebo nedávné (tj. během období screeningu) menší lékařské stížnosti, které mohou narušovat interpretaci údajů studie nebo se považuje za nepravděpodobné, že by dodržoval postupy studie, omezení a požadavky
21. Zranitelné subjekty, např. držené ve vazbě, chráněné dospělé osoby pod opatrovnictvím, poručnictví nebo svěřené do instituce na základě vládního nebo právního nařízení