- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03216278
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to faste kombinationstabletter af Dapagliflozin/Metformin XR hos raske forsøgspersoner under fastende og foderforhold
Et todelt bioækvivalensstudie til sammenligning af to tabletter med fast dosiskombination (FDC) af Dapagliflozin/Metformin XR 5/500 mg (del 1) og 10/1000 mg (del 2) fremstillet på to forskellige planter (Humacao, Puerto Rico og Mount Vernon) , USA) i raske forsøgspersoner under fastende og foderforhold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aparecida de Goiania, Brasilien, 74935-530
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 50 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
Kvinderne skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved indlæggelse på afdelingen, må ikke være diegivende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screening ved at opfylde 1 af følgende kriterier:
- Postmenopausal defineret som amenoré i mindst 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i det postmenopausale område
- Dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,50 og 24,90 kg/m2 inklusive [15 % afvigelse på den øvre grænse er tilladt (dvs. op til 28,63 kg/m2)] og vejer mellem 50 og 100 kg inklusive ved screening
Eksklusionskriterier
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
- Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
- Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af IMP
- Alle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater, som vurderet af investigator
- Alle klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn, som vurderet af investigator
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) som vurderet af investigator
- Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistof
- Svær leverinsufficiens og/eller signifikant abnorm leverfunktion defineret som aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrænse (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
- Total bilirubin >2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
- Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug, som vurderet af efterforskeren
Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 3 måneder efter den første administration af IMP i denne undersøgelse. Udelukkelsesperioden begynder 3 måneder efter den sidste dosis.
Bemærk: Forsøgspersoner, der har givet samtykke og screenet, men ikke randomiseret i denne undersøgelse eller et tidligere fase I-studie, er ikke udelukket.
- Plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation/tab på mere end 500 ml i løbet af de 3 måneder før screening
- Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som dapagliflozin/metformin XR.
- Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter inden for de 3 måneder forud for screeningen.
- Positiv screening for misbrugsstoffer eller alkohol ved screening eller ved hver indlæggelse på studiecentret
- Brug af lægemidler med enzym-inducerende egenskaber såsom perikon inden for 3 uger før den første administration af IMP
- Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, herunder antacida, analgetika (bortset fra paracetamol/acetaminophen), naturlægemidler, vitaminer og mineraler i løbet af de 2 uger før den første administration af IMP eller længere, hvis medicinen har en lang halveringstid Bemærk : Hormonal erstatningsterapi er tilladt for kvinder.
- Kendt eller mistænkt historie med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol, som vurderet af efterforskeren
- Inkludering af enhver AstraZeneca- eller studiestedsmedarbejder eller deres nære slægtninge
- Efterforskerens vurdering af, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis de har nogle igangværende eller nylige (dvs. i løbet af screeningsperioden) mindre medicinske klager, der kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesdata eller anses for usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurerne. begrænsninger og krav
- Sårbare subjekter, f.eks. tilbageholdt, beskyttede voksne under værgemål, formynderskab eller forpligtet til en institution ved statslig eller juridisk ordre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Behandling A
Dapagliflozin/metformin XR 5/500 Mount Vernon Test Product Fed
|
Tabletter til oral administration én gang dagligt én gang pr. behandlingsperiode
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling B
Dapagliflozin/metformin XR 5/500 Humacao Reference Product Fed
|
Tabletter til oral administration én gang dagligt én gang pr. behandlingsperiode
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Behandling C
Dapagliflozin/metformin XR 5/500 Mount Vernon testprodukt fastet
|
Tabletter til oral administration én gang dagligt én gang pr. behandlingsperiode
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling D
Dapagliflozin/metformin XR 5/500 Humacao referenceprodukt fastet
|
Tabletter til oral administration én gang dagligt én gang pr. behandlingsperiode
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Behandling E
Dapagliflozin/metformin XR 10/1000 Mount Vernon Test Product Fed
|
Tabletter til oral administration én gang dagligt én gang pr. behandlingsperiode
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling F
Dapagliflozin/metformin XR 10/1000 Humacao Reference Product Fed
|
Tabletter til oral administration én gang dagligt én gang pr. behandlingsperiode
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Behandling G
Dapagliflozin/metformin XR 10/1000 Mount Vernon testprodukt fastet
|
Tabletter til oral administration én gang dagligt én gang pr. behandlingsperiode
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling H
Dapagliflozin/metformin XR 10/1000 Humacao referenceprodukt fastet
|
Tabletter til oral administration én gang dagligt én gang pr. behandlingsperiode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Del 1 - Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for hver analyt og hver tilstand
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
For at demonstrere bioækvivalensen af dapagliflozin/metformin XR 5/500 mg fremstillet på Mount Vernon-fabrikken og dapagliflozin/metformin XR 5/500 mg fremstillet på Humacao-fabrikken i metformin og i dapagliflozin-plasmakoncentrationer for den fødende stat og, separat, den fastende tilstand.
|
Baseret på præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Del 2 - Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for hver analyt og hver tilstand
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
For at demonstrere bioækvivalensen af dapagliflozin/metformin XR 10/1000 mg fremstillet på Mount Vernon-fabrikken og dapagliflozin/metformin XR 10/1000 mg fremstillet på Humacao-fabrikken i metformin- og dapagliflozin-plasmakoncentrationer for den fødende stat og, separat, den fastende tilstand.
|
Baseret på præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Del 1 - Peak Plasma Concentration (Cmax) for hver analyt og hver tilstand
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
For at demonstrere bioækvivalensen af dapagliflozin/metformin XR 5/500 mg fremstillet på Mount Vernon-fabrikken og dapagliflozin/metformin XR 5/500 mg fremstillet på Humacao-fabrikken i metformin og i dapagliflozin-plasmakoncentrationer for den fødende stat og, separat, den fastende tilstand.
|
Baseret på præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Del 2 - Peak Plasma Concentration (Cmax) for hver analyt og hver tilstand
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
For at demonstrere bioækvivalensen af dapagliflozin/metformin XR 10/1000 mg fremstillet på Mount Vernon-fabrikken og dapagliflozin/metformin XR 10/1000 mg fremstillet på Humacao-fabrikken i metformin og i dapagliflozin-plasmakoncentrationer for fødende stat og separat fastende tilstand.
|
Baseret på præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under plasmakoncentration - tidskurve fra tid nul til uendelig (AUC)
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Målinger af AUC fra tid nul til uendelig for dapagliflozin og metformin, når de administreres som enkeltdoser af dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering fra både Mount Vernon- og Humacao-planterne, både fodret og fastende.
|
Baseret på præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10,5 uger
|
For at evaluere sikkerheden af enkeltdoser af dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering fra både Mount Vernon- og Humacao-planterne, både fodret og fastende, stater ved at vurdere antallet af forsøgspersoner med bivirkninger.
|
10,5 uger
|
Blodtryk
Tidsramme: 10,5 uger
|
At evaluere sikkerheden af enkeltdoser af dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering fra både Mount Vernon- og Humacao-planterne, både fodret og fastende, ved at vurdere ændringer fra baseline i mmHg af systolisk og diastolisk blodtryk.
|
10,5 uger
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 10,5 uger
|
For at evaluere sikkerheden af enkeltdoser af dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering fra både Mount Vernon- og Humacao-planterne, både fodret og fastende, ved at vurdere ændringer fra baseline i den samlede EKG-evaluering.
|
10,5 uger
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Målinger af tmax for dapagliflozin og metformin, når de administreres i både fodret og fastende tilstand som enkeltdoser af dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering fra både Mount Vernon og Humacao planterne.
|
Baseret på præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Halveringstid forbundet med terminal hældning (λz) af en semi-logaritmisk koncentration-tid kurve (t½λz)
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Målinger af halveringstid forbundet med terminal hældning (t½λz) for dapagliflozin og metformin, når det administreres i både fodret og fastende tilstand som enkeltdoser af dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering fra både Mount Vernon og Humacao planterne.
|
Baseret på præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Målinger af terminal eliminationshastighedskonstant (λz) for dapagliflozin og metformin, når det administreres i både foder- og fastende tilstand som enkeltdoser af dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering fra både Mount Vernon- og Humacao-planterne.
|
Baseret på præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Tilsyneladende total clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Målinger af tilsyneladende total kropsclearance efter ekstravaskulær administration (CL/F) for dapagliflozin og metformin, når det administreres i både fodret og fastende tilstand som enkeltdoser af dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering fra både Mount Vernon og Humacao planter.
|
Baseret på præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Målinger af tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstravaskulær administration (Vz/F) for dapagliflozin og metformin, når det administreres i både føde- og fastende tilstand som enkeltdoser af dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering fra både Mount Vernon og Humacao planter.
|
Baseret på præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Laboratorievurderinger - hæmatologi
Tidsramme: 10,5 uger
|
For at evaluere sikkerheden af enkeltdoser af dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering fra både Mount Vernon- og Humacao-planterne både fodret og fastende stater ved at vurdere ændringer fra baseline i hæmatologi.
|
10,5 uger
|
Hjerterytme
Tidsramme: 10,5 uger
|
For at evaluere sikkerheden af enkeltdoser af dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering fra både Mount Vernon- og Humacao-planterne, både fodret og fastende, ved at vurdere ændringer fra baseline i hjertefrekvens målt som slag pr. minut.
|
10,5 uger
|
Laboratorievurderinger - klinisk kemi
Tidsramme: 10,5 uger
|
At evaluere sikkerheden af enkeltdoser af dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering fra både Mount Vernon- og Humacao-planterne, både fodret og fastende, ved at vurdere ændringer fra baseline i klinisk kemi.
|
10,5 uger
|
Laboratorievurderinger - urinanalyse
Tidsramme: 10,5 uger
|
For at evaluere sikkerheden af enkeltdoser af dapagliflozin/metformin 5/500 mg eller 10/1000 mg formulering fra både Mount Vernon- og Humacao-planterne, både fodret og fastende, ved at vurdere ændringer fra baseline i urinanalyse.
|
10,5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1691C00016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde forsøgspersoner i fastende og fødende stat
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
Kliniske forsøg med Dapagliflozin/metformin XR 5/500 mg
-
AstraZenecaAfsluttetBioækvivalens | Fast dosis kombinationstabletter | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaParexelAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
The University of QueenslandRekrutteringAutosomal dominant polycystisk nyresygdomAustralien
-
University of GuadalajaraRekruttering
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetDiabetes mellitus, type IIKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu