A vizsgálat célja a Dapagliflozin/Metformin XR két fix dózisú kombinációs tablettájának összehasonlítása egészséges alanyoknál éhezés és táplálás mellett.
2018. május 29. frissítette: AstraZeneca
Kétrészes bioekvivalencia-vizsgálat a két különböző üzemben (Humacao és Mount Vern, Puerto Rico) gyártott, 5/500 mg-os dapagliflozin/metformin XR 5/500 mg (1. rész) és 10/1000 mg (2. rész) fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta összehasonlítására , Amerikai Egyesült Államok) Egészséges alanyok böjt és etetési körülmények között
Ez a két különböző üzemben gyártott dapagliflozin/metformin XR tabletta két adagjának bioekvivalencia vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kétrészes, nyílt elrendezésű, randomizált, 4 periódusos, 4 kezelésből álló (vizsgálati részenként) keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon (nem fogamzóképes nőkön és férfiakon), amelyet egyetlen vizsgálati központban végeztek, hogy megállapítsák. két különböző üzemben gyártott 2 hatáserősségű dapagliflozin/metformin XR tabletta bioekvivalenciája.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
284
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aparecida de Goiania, Brazília, 74935-530
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- Egészséges, 18-50 év közötti férfi és női alanyok, akik megfelelő vénákkal rendelkeznek kanüláláshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz
A nőstényeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az osztályba kerüléskor, nem lehetnek szoptatósok, és nem fogamzóképes korúaknak kell lenniük, amit a szűrés az alábbi kritériumok közül 1 teljesítésével igazol:
- Posztmenopauzális definíció szerint amenorrhoea legalább 12 hónapig tartó minden exogén hormonkezelés és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének leállítását követően a menopauza utáni tartományban
- A méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy kétoldali salpingectomiával végzett irreverzibilis műtéti sterilizáció dokumentálása, de nem petevezeték lekötés
- Testtömeg-indexe (BMI) 18,50 és 24,90 kg/m2 között van [a felső határ 15%-os eltérése megengedett (azaz legfeljebb 28,63 kg/m2)], és testtömege a szűréskor 50 és 100 kg között van.
Kizárási kritériumok
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IMP első beadását követő 4 héten belül
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet az életjelekben, a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C antitest és a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag szűrésén
- Súlyos májelégtelenség és/vagy jelentős kóros májműködés, amelynek meghatározása szerint az aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN) és/vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának háromszorosa
- Összes bilirubin > 2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
- A kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított története a nyomozó megítélése szerint
Egy másik új kémiai entitást kapott (meghatározása szerint olyan vegyület, amelyet nem hagytak jóvá forgalomba hozatalra) az IMP első beadását követő 3 hónapon belül ebben a vizsgálatban. A kizárási időszak az utolsó adag után 3 hónappal kezdődik.
Megjegyzés: Azok az alanyok, akik beleegyeztek és átvizsgáltak, de nem randomizáltak ebben vagy egy korábbi fázis I. vizsgálatban, nincsenek kizárva.
- Plazmaadás a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy 500 ml-t meghaladó véradás/veszteség a szűrést megelőző 3 hónapban
- Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy a dapagliflozin/metformin XR-hez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
- Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket.
- Pozitív szűrés a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésről a szűréskor vagy a tanulmányi központba való minden egyes belépéskor
- Enzim-indukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása az IMP első beadását megelőző 3 héten belül
- Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer, beleértve a savlekötőket, fájdalomcsillapítókat (kivéve a paracetamolt/acetaminofent), gyógynövény-gyógyszereket, vitaminokat és ásványi anyagokat, az IMP első beadását megelőző 2 hétben vagy hosszabb ideig, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú. Megjegyzés : A hormonpótló terápia megengedett nők számára.
- Alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás ismert vagy gyanított kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint
- Az AstraZeneca vagy a tanulmányi helyszín bármely alkalmazottjának vagy közeli hozzátartozóinak bevonása
- A vizsgáló döntése, miszerint az alany nem vehet részt a vizsgálatban, ha olyan folyamatban lévő vagy közelmúltban (azaz a szűrési időszak alatt) kisebb egészségügyi panaszai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati adatok értelmezését, vagy valószínűtlennek tartják, hogy megfelelnek a vizsgálati eljárásoknak, korlátozások és követelmények
- Sebezhető alanyok, pl. őrizetben tartottak, gondnokság vagy gondnokság alatt álló védett felnőttek, vagy állami vagy bírósági rendelet alapján intézetbe kötelezték őket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés A
Dapagliflozin/metformin XR 5/500 Mount Vernon teszttermék Fed
|
Tabletta szájon át, naponta egyszer, kezelési időszakonként egyszer
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés B
Dapagliflozin/metformin XR 5/500 Humacao referenciatermék Fed
|
Tabletta szájon át, naponta egyszer, kezelési időszakonként egyszer
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés C
Dapagliflozin/metformin XR 5/500 Mount Vernon teszttermék éhezve
|
Tabletta szájon át, naponta egyszer, kezelési időszakonként egyszer
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés D
Dapagliflozin/metformin XR 5/500 Humacao referenciatermék éhezve
|
Tabletta szájon át, naponta egyszer, kezelési időszakonként egyszer
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés E
Dapagliflozin/metformin XR 10/1000 Mount Vernon teszttermék Fed
|
Tabletta szájon át, naponta egyszer, kezelési időszakonként egyszer
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés F
Dapagliflozin/metformin XR 10/1000 Humacao referenciatermék Fed
|
Tabletta szájon át, naponta egyszer, kezelési időszakonként egyszer
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés G
Dapagliflozin/metformin XR 10/1000 Mount Vernon teszttermék éheztetett
|
Tabletta szájon át, naponta egyszer, kezelési időszakonként egyszer
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés H
Dapagliflozin/metformin XR 10/1000 Humacao referenciatermék éhezve
|
Tabletta szájon át, naponta egyszer, kezelési időszakonként egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész – A plazmakoncentráció idő függvényében görbe alatti terület (AUC) minden egyes elemre és állapotra
Időkeret: Az adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás utáni mintavételi idők alapján
|
A Mount Vernon üzemben gyártott dapagliflozin/metformin XR 5/500 mg és a Humacao üzemben gyártott dapagliflozin/metformin XR 5/500 mg bioekvivalenciájának bizonyítása metforminban és dapagliflozin plazmakoncentrációjában evett és külön-külön, éhgyomorra.
|
Az adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás utáni mintavételi idők alapján
|
|
2. rész – A plazmakoncentráció idő függvényében görbe alatti terület (AUC) minden egyes elemre és állapotra
Időkeret: Az adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás utáni mintavételi idők alapján
|
A Mount Vernon üzemben gyártott dapagliflozin/metformin XR 10/1000 mg és a Humacao üzemben gyártott dapagliflozin/metformin XR 10/1000 mg bioekvivalenciájának bizonyítása metformin és dapagliflozin plazmakoncentrációiban evett és külön-külön éheztetett állapotban.
|
Az adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás utáni mintavételi idők alapján
|
|
1. rész – Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) az egyes analitokhoz és minden állapothoz
Időkeret: Az adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás utáni mintavételi idők alapján
|
A Mount Vernon üzemben gyártott dapagliflozin/metformin XR 5/500 mg és a Humacao üzemben gyártott dapagliflozin/metformin XR 5/500 mg bioekvivalenciájának bizonyítása metforminban és dapagliflozin plazmakoncentrációjában evett és külön-külön, éhgyomorra.
|
Az adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás utáni mintavételi idők alapján
|
|
2. rész – Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) az egyes analitokhoz és minden állapothoz
Időkeret: Az adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás utáni mintavételi idők alapján
|
A Mount Vernon üzemben gyártott dapagliflozin/metformin XR 10/1000 mg és a Humacao üzemben gyártott dapagliflozin/metformin XR 10/1000 mg bioekvivalenciájának bizonyítása metformin és dapagliflozin plazmakoncentrációiban, táplált állapotra és külön-külön, éhgyomorra.
|
Az adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás utáni mintavételi idők alapján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció alatti terület – időgörbe nullától a végtelenig (AUC)
Időkeret: Az adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás utáni mintavételi idők alapján
|
A dapagliflozin és metformin AUC mérése nulla időponttól a végtelenig, 5/500 mg-os vagy 10/1000 mg-os dapagliflozin/metformin készítmény egyszeri adagjaként, mind a Mount Vernon, mind a Humacao növényekből táplált és éhezett állapotban.
|
Az adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás utáni mintavételi idők alapján
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 10,5 hét
|
A dapagliflozin/metformin 5/500 mg-os vagy 10/1000 mg-os készítmény egyszeri adagjainak biztonságosságának értékelése mind a Mount Vernon, mind a Humacao növényekből táplált és éhezett állapotban a nemkívánatos eseményekkel küzdő alanyok számának felmérésével.
|
10,5 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 10,5 hét
|
A dapagliflozin/metformin 5/500 mg-os vagy 10/1000 mg-os készítmény egyszeri adagjainak biztonságosságának értékelése mind a Mount Vernon, mind a Humacao növényekből táplált és éhgyomorra, a szisztolés és diasztolés vérnyomás kiindulási Hgmm-ben kifejezett változásának felmérésével.
|
10,5 hét
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: 10,5 hét
|
A dapagliflozin/metformin 5/500 mg-os vagy 10/1000 mg-os készítmény egyszeri adagjainak biztonságosságának értékelése mind a Mount Vernon, mind a Humacao növényekből táplált és éhezett állapotban, az általános EKG-értékelésben az alapvonalhoz képest bekövetkezett változások értékelésével.
|
10,5 hét
|
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: Az adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás utáni mintavételi idők alapján
|
A dapagliflozin és a metformin tmax-értékének mérése táplált és éhgyomorra egyaránt, egyszeri 5/500 mg-os vagy 10/1000 mg-os dapagliflozin/metformin készítményben, mind a Mount Vernon, mind a Humacao növényekből.
|
Az adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás utáni mintavételi idők alapján
|
|
A féllogaritmikus koncentráció-idő görbe (t½λz) terminális meredekségéhez (λz) társuló felezési idő
Időkeret: Az adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás utáni mintavételi idők alapján
|
A dapagliflozin és a metformin terminális meredekségéhez (t½λz) társuló felezési idejének mérése, amikor dapagliflozin/metformin 5/500 mg-os vagy 10/1000 mg-os készítményben egyszeri adagban adták be mind a dapagliflozin, mind az éhgyomorra a Mount Vernon és a Humacao növényekből.
|
Az adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás utáni mintavételi idők alapján
|
|
Terminál eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: Az adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás utáni mintavételi idők alapján
|
A dapagliflozin és a metformin terminális eliminációs sebességi állandójának (λz) mérése táplált és éhgyomorra egyaránt, egyszeri 5/500 mg-os vagy 10/1000 mg-os dapagliflozin/metformin készítményben, mind a Mount Vernon, mind a Humacao növényekből.
|
Az adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás utáni mintavételi idők alapján
|
|
Látszólagos teljes test clearance extravascularis beadás után (CL/F)
Időkeret: Az adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás utáni mintavételi idők alapján
|
A látszólagos teljes test clearance mérése extravaszkuláris beadás után (CL/F) a dapagliflozin és a metformin esetében, ha evett és éhgyomorra adták be egyszeri 5/500 mg-os vagy 10/1000 mg-os dapagliflozin/metformin készítményben, mind a Mount Vernonból, mind a Humacaóból növények.
|
Az adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás utáni mintavételi idők alapján
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban extravaszkuláris beadást követően (Vz/F)
Időkeret: Az adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás utáni mintavételi idők alapján
|
A dapagliflozin és a metformin látszólagos eloszlási térfogatának mérése a terminális fázisban extravaszkuláris beadást követően (Vz/F), etetett és éhgyomorra egyaránt 5/500 mg vagy 10/1000 mg dapagliflozin/metformin készítmény egyszeri adagjaként mindkét gyógyszerből. Mount Vernon és Humacao növények.
|
Az adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás utáni mintavételi idők alapján
|
|
Laboratóriumi vizsgálatok - hematológia
Időkeret: 10,5 hét
|
A dapagliflozin/metformin 5/500 mg-os vagy 10/1000 mg-os készítmény egyszeri adagjainak biztonságosságának értékelése mind a Mount Vernon, mind a Humacao növényekből táplált és éheztetett állapotban, a kiindulási értékhez képest bekövetkezett hematológiai változások értékelésével.
|
10,5 hét
|
|
Pulzus
Időkeret: 10,5 hét
|
A dapagliflozin/metformin 5/500 mg-os vagy 10/1000 mg-os készítmény egyszeri adagjainak biztonságosságának értékelése mind a Mount Vernon, mind a Humacao növények táplált és éhezett állapotában, a szívverés percenkénti ütemben mért változásának kiértékelésével.
|
10,5 hét
|
|
Laboratóriumi vizsgálatok – klinikai kémia
Időkeret: 10,5 hét
|
A dapagliflozin/metformin 5/500 mg-os vagy 10/1000 mg-os készítmény egyszeri adagjainak biztonságosságának értékelése mind a Mount Vernon, mind a Humacao növényekből táplált és éhezett állapotban a klinikai kémia kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változások értékelésével.
|
10,5 hét
|
|
Laboratóriumi vizsgálatok - vizeletvizsgálat
Időkeret: 10,5 hét
|
A dapagliflozin/metformin 5/500 mg-os vagy 10/1000 mg-os készítmény egyszeri adagjainak biztonságosságának értékelése mind a Mount Vernon, mind a Humacao növényekből táplált és éhezett állapotban a vizeletvizsgálat kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változások értékelésével.
|
10,5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. május 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1691C00016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .