Der Zweck der Studie besteht darin, zwei Kombinationstabletten mit fester Dosis von Dapagliflozin/Metformin XR bei gesunden Probanden unter nüchternen und ernährten Bedingungen zu vergleichen

Einschlusskriterien

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
2. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion

3. Frauen müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Aufnahme in die Station einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen nicht gebärfähig sein, bestätigt beim Screening durch Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

   • Postmenopausal definiert als Amenorrhö für mindestens 12 Monate nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen und Follikel-stimulierende Hormon (FSH)-Spiegel im postmenopausalen Bereich
   • Dokumentation der irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie, aber nicht Tubenligatur
4. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,50 und 24,90 kg/m2 inklusive [15 % Abweichung von der Obergrenze ist zulässig (d. h. bis zu 28,63 kg/m2)] und wiegen Sie zwischen 50 und 100 kg inklusive beim Screening

Ausschlusskriterien

1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
3. Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IMP
4. Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder den Ergebnissen der Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt
5. Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei den Vitalfunktionen, wie vom Prüfarzt beurteilt
6. Alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) nach Beurteilung durch den Prüfarzt
7. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
8. Schwere Leberinsuffizienz und/oder signifikante Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3x ULN
9. Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
10. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, wie vom Ermittler beurteilt

11. Hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie eine andere neue chemische Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) erhalten. Die Ausschlussfrist beginnt 3 Monate nach der letzten Dosis.

    Hinweis: Probanden, die in dieser Studie oder einer früheren Phase-I-Studie eingewilligt und gescreent, aber nicht randomisiert wurden, sind nicht ausgeschlossen.

12. Plasmaspende innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder Blutspende/-verlust von mehr als 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening
13. Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie Dapagliflozin/Metformin XR.
14. Aktuelle Raucher oder diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening geraucht oder Nikotinprodukte verwendet haben.
15. Positives Screening auf Missbrauchsdrogen oder Alkohol beim Screening oder bei jeder Aufnahme in das Studienzentrum
16. Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP
17. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Acetaminophen), pflanzliche Heilmittel, Vitamine und Mineralstoffe während der 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP oder länger, wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hat : Hormonersatztherapie ist für Frauen erlaubt.
18. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, wie vom Ermittler beurteilt
19. Aufnahme von Mitarbeitern von AstraZeneca oder des Studienzentrums oder deren nahen Verwandten
20. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn er laufende oder kürzlich (d. h. während des Screening-Zeitraums) geringfügige medizinische Beschwerden hat, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten oder als unwahrscheinlich angesehen werden, dass sie die Studienverfahren einhalten, Einschränkungen und Anforderungen
21. Gefährdete Subjekte, z. B. in Haft gehaltene, geschützte Erwachsene unter Vormundschaft, Treuhänderschaft oder auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen