이 연구의 목적은 단식 및 섭식 상태의 건강한 피험자에서 다파글리플로진/메트포르민 XR의 2가지 고정 용량 조합 정제를 비교하는 것입니다.

포함 기준

1. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 지정된 서면 동의서 제공
2. 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18 - 50세의 건강한 남성 및 여성 피험자

3. 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하고, 유닛 입원 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 하며 스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족하여 확인되어야 합니다.

   • 모든 외인성 호르몬 치료 및 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 중단한 후 최소 12개월 이상 동안 무월경으로 정의되는 폐경 후
   • 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 멸균의 문서화(난관 결찰은 제외)
4. 체질량 지수(BMI)가 18.50 ~ 24.90kg/m2(상한선의 15% 변동 허용(즉, 최대 28.63kg/m2))이고 체중이 50 ~ 100kg인 검사 시

제외 기준

1. 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
2. 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
3. IMP 첫 투여 후 4주 이내의 임상적으로 심각한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상
4. 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상
5. 조사자가 판단한 활력 징후의 임상적으로 유의한 이상 소견
6. 조사자가 판단한 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상
7. 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과
8. 중증 간 기능 부전 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >3x 정상 상한치(ULN) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3x ULN으로 정의되는 유의미한 비정상 간 기능
9. 총 빌리루빈 >2.0mg/dL(34.2µmol/L)
10. 조사관이 판단한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력

11. 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월부터 시작됩니다.

    참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전 1상 연구에서 무작위 배정되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.

12. 검진 1개월 이내의 혈장 공여 또는 검진 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실
13. 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 다파글리플로진/메트포르민 XR과 화학 구조 또는 종류가 유사한 약물에 대한 과민증 병력.
14. 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 자.
15. 스크리닝 시 또는 연구 센터에 입원할 때마다 약물 남용 또는 알코올에 대한 양성 선별 검사
16. IMP 초회 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용
17. 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 약초 요법, 비타민 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물을 IMP 첫 투여 전 2주 동안 또는 약물의 반감기가 긴 경우 더 오래 사용 참고 : 호르몬 대체 요법은 여성에게 허용됩니다.
18. 조사관의 판단에 따라 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 이력
19. AstraZeneca 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척 포함
20. 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의학적 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단, 제한 사항 및 요구 사항
21. 취약한 피험자(예: 구금, 후견인, 피신탁인, 정부 또는 법적 명령에 따라 보호받는 성인)