Het doel van het onderzoek is om twee combinatietabletten met een vaste dosis Dapagliflozine/Metformine XR te vergelijken bij gezonde proefpersonen onder nuchtere en gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria

1. Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 - 50 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie

3. Vrouwtjes moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij opname op de afdeling, mogen geen borstvoeding geven en mogen niet zwanger kunnen worden, bevestigd bij screening door aan 1 van de volgende criteria te voldoen:

   • Postmenopauzaal gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of langer na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen en follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveaus in het postmenopauzale bereik
   • Documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie, maar niet afbinden van de eileiders
4. Een body mass index (BMI) hebben tussen 18,50 en 24,90 kg/m2 [15% afwijking op de bovengrens is toegestaan ​​(d.w.z. tot 28,63 kg/m2)] en wegen tussen 50 en 100 kg bij screening

Uitsluitingscriteria

1. Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
3. Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van IMP
4. Alle klinisch significante afwijkingen in de resultaten van klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
5. Alle klinisch significante abnormale bevindingen in vitale functies, zoals beoordeeld door de onderzoeker
6. Alle klinisch significante afwijkingen op het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) zoals beoordeeld door de onderzoeker
7. Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam en antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
8. Ernstige leverinsufficiëntie en/of significante abnormale leverfunctie gedefinieerd als aspartaataminotransferase (ASAT) >3x bovengrens van normaal (ULN) en/of alanineaminotransferase (ALAT) >3x ULN
9. Totaal bilirubine >2,0 mg/dl (34,2 µmol/l)
10. Bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker

11. Heeft binnen 3 maanden na de eerste toediening van IMP in dit onderzoek weer een nieuwe chemische entiteit gekregen (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing). De periode van uitsluiting begint 3 maanden na de laatste dosis.

    Opmerking: Proefpersonen die toestemming hebben gegeven en zijn gescreend, maar niet gerandomiseerd zijn in deze studie of een eerdere fase I-studie, worden niet uitgesloten.

12. Plasmadonatie binnen 1 maand na screening of elke bloeddonatie/bloedverlies van meer dan 500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
13. Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als dapagliflozine/metformine XR.
14. Huidige rokers of degenen die hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
15. Positieve screening op drugsmisbruik of alcohol bij screening of bij elke opname in het studiecentrum
16. Gebruik van geneesmiddelen met enzyminducerende eigenschappen zoals sint-janskruid binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP
17. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, waaronder maagzuurremmers, analgetica (anders dan paracetamol/paracetamol), kruidenpreparaten, vitamines en mineralen gedurende de 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP of langer als de medicatie een lange halfwaardetijd heeft. : Hormonale substitutietherapie is toegestaan ​​voor vrouwen.
18. Bekende of vermoede voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of overmatige inname van alcohol, zoals beoordeeld door de onderzoeker
19. Opname van een medewerker van AstraZeneca of een studielocatie of hun naaste familieleden
20. Oordeel van de onderzoeker dat de proefpersoon niet aan het onderzoek mag deelnemen als hij lopende of recente (d.w.z. tijdens de screeningperiode) kleine medische klachten heeft die de interpretatie van de onderzoeksgegevens kunnen verstoren of waarvan wordt aangenomen dat deze niet voldoen aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en eisen
21. Kwetsbare proefpersonen, bijv. in detentie gehouden, beschermde volwassenen onder voogdij, curatele of op bevel van de overheid of een gerechtelijk bevel opgenomen in een instelling