Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta kiinteän annoksen dapagliflotsiini/metformiini XR -yhdistelmätablettia terveillä henkilöillä paasto- ja ruokintaolosuhteissa

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

Kaksiosainen bioekvivalenssitutkimus kahden kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) dapagliflotsiini/metformiini XR 5/500 mg (osa 1) ja 10/1000 mg (osa 2) tabletin vertaamiseksi, valmistettu kahdessa eri tehtaassa (Humacao ja Mount Vern, Puerto Rico) , USA) terveillä henkilöillä paasto- ja ruokintaolosuhteissa

Tämä on bioekvivalenssitutkimus kahdella eri tehtaalla valmistettujen dapagliflozin/metformin XR -tablettien kahdella annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksiosainen, avoin, satunnaistettu, 4 jakson, 4 hoidon (tutkimusosaa kohden) crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä (miehillä ja naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi), suoritettiin yhdessä tutkimuskeskuksessa. kahdessa eri tehtaassa valmistettujen dapagliflozin/metformin XR -tablettien kahden vahvuuden bioekvivalenssi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

284

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Aparecida de Goiania, Brasilia, 74935-530
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  2. Terveet 18–50-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten

  3. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti yksikköön päästettäessä, ne eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole hedelmällistä ikää, mikä vahvistetaan seulonnassa täyttämällä yksi seuraavista kriteereistä:

    • Postmenopausaalinen, joka määritellään kuukautiskierroksi vähintään 12 kuukaudeksi sen jälkeen, kun kaikki eksogeeniset hormonihoidot ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso vaihdevuosien jälkeisellä alueella on lopetettu
    • Dokumentointi peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimen ligaatiolla
  4. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,50–24,90 kg/m2 (ylärajan vaihtelu on 15 % (eli 28,63 kg/m2 asti)) ja paino seulonnassa 50–100 kg.

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
  2. Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta
  4. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan
  5. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset elintoiminnoissa tutkijan arvioiden mukaan
  6. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä tutkijan arvioiden mukaan
  7. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa
  8. Vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai merkittävä epänormaali maksan toiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) > 3x normaalin yläraja (ULN) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3x ULN
  9. Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl (34,2 µmol/l)
  10. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria tutkijan arvioiden mukaan

  11. On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisjakso alkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

    Huomautus: Koehenkilöitä, jotka ovat saaneet suostumuksensa ja jotka seulottiin, mutta joita ei ole satunnaistettu tässä tutkimuksessa tai aiemmassa vaiheen I tutkimuksessa, ei suljeta pois.

  12. Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  13. Aiempi vaikea allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin dapagliflotsiini/metformiini XR.
  14. Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  15. Positiivinen näyttö huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä seulonnassa tai jokaisessa tutkimuskeskukseen pääsyssä
  16. Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa
  17. Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidit, kipulääkkeet (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), kasviperäiset lääkkeet, vitamiinit ja kivennäisaineet, käyttö 2 viikkoa ennen IMP:n ensimmäistä antoa tai kauemmin, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika Huomautus : Hormonikorvaushoito on sallittu naisille.
  18. Tiedossa tai epäilty alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan
  19. AstraZenecan tai opiskelupaikan työntekijöiden tai heidän lähisukulaistensa mukaan ottaminen
  20. Tutkijan arvio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
  21. Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, esim. pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvonnan alaisena tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito A
Dapagliflozin/metformin XR 5/500 Mount Vernon Test Product Fed
Lääke: Dapagliflotsiini/metformiini XR 5/500 mg
Tabletit suun kautta, kerran päivässä, kerran hoitojakson aikana
Muut nimet:
  • Humacao kasvi
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito B
Dapagliflotsiini/metformiini XR 5/500 Humacao-referenssituote syötetty
Lääke: Dapagliflotsiini/metformiini XR 5/500 mg
Tabletit suun kautta, kerran päivässä, kerran hoitojakson aikana
Muut nimet:
  • Humacao kasvi
KOKEELLISTA: Hoito C
Dapagliflozin/metformin XR 5/500 Mount Vernon -testituote paastotettuna
Lääke: Dapagliflotsiini/metformiini XR 5/500 mg
Tabletit suun kautta, kerran päivässä, kerran hoitojakson aikana
Muut nimet:
  • Humacao kasvi
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito D
Dapagliflotsiini/metformiini XR 5/500 Humacao-referenssituote paastottu
Lääke: Dapagliflotsiini/metformiini XR 5/500 mg
Tabletit suun kautta, kerran päivässä, kerran hoitojakson aikana
Muut nimet:
  • Humacao kasvi
KOKEELLISTA: Hoito E
Dapagliflotsiini/metformiini XR 10/1000 Mount Vernonin testituote syötetty
Lääke: Dapagliflotsiini/metformiini XR 10/1000mg
Tabletit suun kautta, kerran päivässä, kerran hoitojakson aikana
Muut nimet:
  • Dapagliflozin/metformin XR 10/1000mg Humacao-kasvi
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito F
Dapagliflotsiini/metformiini XR 10/1000 Humacao-referenssituote Fed
Lääke: Dapagliflotsiini/metformiini XR 10/1000mg
Tabletit suun kautta, kerran päivässä, kerran hoitojakson aikana
Muut nimet:
  • Dapagliflozin/metformin XR 10/1000mg Humacao-kasvi
KOKEELLISTA: Hoito G
Dapagliflotsiini/metformiini XR 10/1000 Mount Vernon -testituote paastotettuna
Lääke: Dapagliflotsiini/metformiini XR 10/1000mg
Tabletit suun kautta, kerran päivässä, kerran hoitojakson aikana
Muut nimet:
  • Dapagliflozin/metformin XR 10/1000mg Humacao-kasvi
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito H
Dapagliflotsiini/metformiini XR 10/1000 Humacao-referenssituote paastottu
Lääke: Dapagliflotsiini/metformiini XR 10/1000mg
Tabletit suun kautta, kerran päivässä, kerran hoitojakson aikana
Muut nimet:
  • Dapagliflozin/metformin XR 10/1000mg Humacao-kasvi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 - Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän (AUC) alla jokaiselle analyytille ja jokaiselle tilalle
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Mount Vernonin tehtaalla valmistetun dapagliflotsiini/metformiini XR 5/500 mg:n ja Humacaon tehtaalla valmistetun dapagliflotsiini/metformiini XR 5/500 mg:n bioekvivalenssi metformiinissa ja plasman dapagliflotsiinipitoisuuksissa ateria- ja erikseen paastotilassa.
Perustuu ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2 - Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) jokaiselle analyytille ja jokaiselle tilalle
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Mount Vernonin tehtaalla valmistetun dapagliflotsiini/metformiini XR 10/1000 mg:n ja Humacaon tehtaalla valmistetun dapagliflotsiini/metformiini XR 10/1000 mg:n bioekvivalenssi plasman metformiini- ja dapagliflotsiinipitoisuuksissa ateria- ja erikseen paastotilassa.
Perustuu ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1 - Plasman huippupitoisuus (Cmax) jokaiselle analyytille ja jokaiselle tilalle
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Mount Vernonin tehtaalla valmistetun dapagliflotsiini/metformiini XR 5/500 mg:n ja Humacaon tehtaalla valmistetun dapagliflotsiini/metformiini XR 5/500 mg:n bioekvivalenssi metformiinissa ja plasman dapagliflotsiinipitoisuuksissa ateria- ja erikseen paastotilassa.
Perustuu ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2 - Plasman huippupitoisuus (Cmax) jokaiselle analyytille ja jokaiselle tilalle
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Mount Vernonin tehtaalla valmistetun dapagliflotsiini/metformiini XR 10/1000 mg:n ja Humacaon tehtaalla valmistetun dapagliflotsiini/metformiini XR 10/1000 mg:n bioekvivalenssi plasmassa metformiinin ja dapagliflotsiinin plasmapitoisuuksina ateria-tilassa ja erikseen paastotilassa.
Perustuu ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala – aikakäyrä ajasta nollasta äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Dapagliflotsiinin ja metformiinin AUC-mittaukset ajasta nollasta äärettömyyteen, kun niitä annettiin kerta-annoksina dapagliflotsiini/metformiinia 5/500 mg tai 10/1000 mg sekä Mount Vernon- että Humacao-kasveista sekä ruokittaessa että paastotilassa.
Perustuu ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10,5 viikkoa
Arvioida kerta-annosten dapagliflotsiini/metformiini 5/500 mg tai 10/1000 mg formulaatiota sekä Mount Vernonin että Humacaon kasveista sekä ruokittuina että paastottuina arvioimalla haittavaikutuksia saaneiden koehenkilöiden lukumäärää.
10,5 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 10,5 viikkoa
Arvioida dapagliflotsiini/metformiinin 5/500 mg tai 10/1000 mg kerta-annosten turvallisuutta sekä Mount Vernonin että Humacaon kasveilta sekä ruokittu- että paastotiloista arvioimalla systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksia lähtötilanteesta mmHg:ssä.
10,5 viikkoa
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: 10,5 viikkoa
Arvioida dapagliflotsiini/metformiini 5/500 mg tai 10/1000 mg kerta-annosten turvallisuutta sekä Mount Vernonin että Humacaon kasveista sekä ruokinnassa että paastotilassa arvioimalla muutoksia lähtötasosta EKG:n kokonaisarvioinnissa.
10,5 viikkoa
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Dapagliflotsiinin ja metformiinin tmax-mittaukset annettuna sekä ruokailun että paaston aikana kerta-annoksina dapagliflotsiini/metformiinia 5/500 mg tai 10/1000 mg sekä Mount Vernonin että Humacaon kasveista.
Perustuu ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t½λz) terminaaliin jyrkkyyteen (λz)
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Dapagliflotsiinin ja metformiinin terminaalisen kaltevuuden (t½λz) puoliintumisajan mittaukset, kun niitä annettiin sekä ruokailun että paaston aikana kerta-annoksina dapagliflotsiini/metformiinia 5/500 mg tai 10/1000 mg sekä Mount Vernonin että Humacaon kasveista.
Perustuu ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Dapagliflotsiinin ja metformiinin terminaalisen eliminaationopeusvakion (λz) mittaukset, kun niitä annettiin sekä ruokailun että paaston jälkeen kerta-annoksina dapagliflotsiini/metformiinia 5/500 mg tai 10/1000 mg sekä Mount Vernonin että Humacaon kasveista.
Perustuu ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Dapagliflotsiinin ja metformiinin näennäisen kokonaispuhdistuman mittaukset ekstravaskulaarisen annon (CL/F) jälkeen, kun dapagliflotsiini/metformiini annettiin kerta-annoksina 5/500 mg tai 10/1000 mg sekä Mount Vernonista että Humacaosta. kasvit.
Perustuu ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Dapagliflotsiinin ja metformiinin näennäisen jakautumistilavuuden mittaukset terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F), kun dapagliflotsiini/metformiini annettiin sekä ruokailun että paaston jälkeen kerta-annoksina dapagliflotsiini/metformiinia 5/500 mg tai 10/1000 mg molemmista valmisteista. Mount Vernonin ja Humacaon kasvit.
Perustuu ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Laboratorioarvioinnit - hematologia
Aikaikkuna: 10,5 viikkoa
Arvioida dapagliflotsiini/metformiini 5/500 mg tai 10/1000 mg formulaation kerta-annosten turvallisuutta sekä Mount Vernonin että Humacaon kasveista sekä ruokinnassa että paastotilassa arvioimalla muutoksia lähtötasosta hematologiassa.
10,5 viikkoa
Syke
Aikaikkuna: 10,5 viikkoa
Arvioida kerta-annosten dapagliflotsiini/metformiini 5/500 mg tai 10/1000 mg formulaation turvallisuutta sekä Mount Vernonin että Humacaon kasveista sekä ruokittu- että paastotiloista arvioimalla muutoksia lähtötasosta sykenä minuutissa.
10,5 viikkoa
Laboratorioarvioinnit - kliininen kemia
Aikaikkuna: 10,5 viikkoa
Arvioida dapagliflotsiini/metformiinin 5/500 mg tai 10/1000 mg kerta-annosten turvallisuutta sekä Mount Vernonin että Humacaon kasveista sekä ruokittu- että paastotiloista arvioimalla muutoksia kliinisen kemian lähtötasosta.
10,5 viikkoa
Laboratoriotutkimukset - virtsaanalyysi
Aikaikkuna: 10,5 viikkoa
Arvioida dapagliflotsiini/metformiini 5/500 mg tai 10/1000 mg kerta-annosten turvallisuutta sekä Mount Vernonin että Humacaon kasveilta sekä ruokittu- että paastotiloista arvioimalla muutoksia virtsaanalyysissä lähtötasosta.
10,5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1691C00016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiini/metformiini XR 5/500 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa