El propósito del estudio es comparar dos tabletas de combinación de dosis fija de dapagliflozina/metformina XR en sujetos sanos en condiciones de ayuno y alimentación.

Criterios de inclusión

1. Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
2. Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 50 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida

3. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar a la unidad, no deben estar amamantando y no deben tener potencial fértil, confirmado en la selección al cumplir 1 de los siguientes criterios:

   • Posmenopáusica definida como amenorrea durante al menos 12 meses o más después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos y niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico
   • Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral, pero no ligadura de trompas
4. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,50 y 24,90 kg/m2 inclusive [se permite una variación del 15 % en el límite superior (es decir, hasta 28,63 kg/m2)] y pesar entre 50 y 100 kg inclusive en el momento de la selección

Criterio de exclusión

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
2. Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
3. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IMP
4. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina, a juicio del investigador
5. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los signos vitales, a juicio del investigador
6. Cualquier anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones a juicio del investigador
7. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
8. Insuficiencia hepática grave y/o función hepática anormal significativa definida como aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior de lo normal (ULN) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >3x ULN
9. Bilirrubina total >2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
10. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas, a juicio del investigador

11. Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de IMP en este estudio. El período de exclusión comienza 3 meses después de la dosis final.

    Nota: No se excluyen los sujetos que dieron su consentimiento y se examinaron, pero que no fueron aleatorizados en este estudio o en un estudio de fase I anterior.

12. Donación de plasma en el plazo de 1 mes desde la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección
13. Historial de alergia/hipersensibilidad severa o alergia/hipersensibilidad en curso, según lo juzgado por el investigador o historial de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a la dapagliflozina/metformina XR.
14. Fumadores actuales o aquellos que hayan fumado o usado productos de nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
15. Examen positivo de drogas de abuso o alcohol en el examen o en cada admisión al centro de estudio
16. Uso de medicamentos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración de IMP
17. Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofén), remedios a base de hierbas, vitaminas y minerales durante las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP o más tiempo si el medicamento tiene una vida media larga Nota : La terapia de reemplazo hormonal está permitida para mujeres.
18. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol, a juicio del investigador
19. Inclusión de cualquier empleado de AstraZeneca o del sitio de estudio o sus familiares cercanos
20. El juicio del investigador de que el sujeto no debe participar en el estudio si tiene alguna queja médica menor en curso o reciente (es decir, durante el período de selección) que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio o que se considere poco probable que cumpla con los procedimientos del estudio, restricciones y requisitos
21. Sujetos vulnerables, por ejemplo, detenidos, adultos protegidos bajo tutela, tutela o internados en una institución por orden gubernamental o judicial