- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03216278
Le but de l'étude est de comparer deux comprimés combinés à dose fixe de dapagliflozine/metformine XR chez des sujets sains à jeun et nourris
Une étude de bioéquivalence en deux parties pour comparer deux comprimés combinés à dose fixe (FDC) de dapagliflozine/metformine XR 5/500 mg (partie 1) et 10/1000 mg (partie 2) fabriqués dans deux usines différentes (Humacao, Porto Rico et Mount Vernon , US) chez des sujets sains à jeun et nourris
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Aparecida de Goiania, Brésil, 74935-530
- Research Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée
Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à l'admission à l'unité, ne doivent pas être en lactation et ne doivent pas être en âge de procréer, confirmées lors du dépistage en remplissant 1 des critères suivants :
- Post-ménopause définie comme une aménorrhée pendant au moins 12 mois ou plus après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes et les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique
- Documentation d'une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale, mais pas de ligature des trompes
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,50 et 24,90 kg/m2 inclus [un écart de 15 % sur la limite supérieure est autorisé (c'est-à-dire jusqu'à 28,63 kg/m2)] et peser entre 50 et 100 kg inclus lors du dépistage
Critère d'exclusion
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Toute maladie cliniquement significative, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration d'IMP
- Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, à en juger par l'investigateur
- Tout résultat anormal cliniquement significatif dans les signes vitaux, tel que jugé par l'investigateur
- Toute anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, jugée par l'investigateur
- Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique (HBsAg), des anticorps contre l'hépatite C et des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Insuffisance hépatique sévère et/ou fonction hépatique anormale significative définie par l'aspartate aminotransférase (AST) > 3x la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou l'alanine aminotransférase (ALT) > 3x la LSN
- Bilirubine totale > 2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
- Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues, à en juger par l'investigateur
A reçu une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) dans les 3 mois suivant la première administration d'IMP dans cette étude. La période d'exclusion commence 3 mois après la dernière dose.
Remarque : Les sujets consentants et dépistés, mais non randomisés dans cette étude ou une étude de phase I précédente, ne sont pas exclus.
- Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don/perte de sang supérieur à 500 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'investigateur ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à la dapagliflozine/metformine XR.
- Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Dépistage positif pour les drogues d'abus ou l'alcool lors du dépistage ou à chaque admission au centre d'étude
- Utilisation de médicaments ayant des propriétés d'induction enzymatique comme le millepertuis dans les 3 semaines précédant la première administration d'IMP
- Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides, les analgésiques (autres que le paracétamol/acétaminophène), les remèdes à base de plantes, les vitamines et les minéraux pendant les 2 semaines précédant la première administration d'IMP ou plus longtemps si le médicament a une longue demi-vie Remarque : L'hormonothérapie substitutive est autorisée pour les femmes.
- Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool, à en juger par l'investigateur
- Inclusion de tout employé d'AstraZeneca ou du site d'étude ou de leurs proches
- Jugement de l'investigateur selon lequel le sujet ne devrait pas participer à l'étude s'il a des problèmes médicaux mineurs en cours ou récents (c'est-à-dire pendant la période de sélection) qui peuvent interférer avec l'interprétation des données de l'étude ou sont considérés comme peu susceptibles de se conformer aux procédures de l'étude, restrictions et exigences
- Sujets vulnérables, par exemple, maintenus en détention, adultes protégés sous tutelle, curatelle ou internés dans une institution par ordre gouvernemental ou judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Traitement A
Dapagliflozine/metformine XR 5/500 Mount Vernon Test Product Fed
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Comprimés pour administration orale, une fois par jour, une fois par période de traitement
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement B
Dapagliflozine/metformine XR 5/500 Humacao Reference Product Fed
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Comprimés pour administration orale, une fois par jour, une fois par période de traitement
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement C
Dapagliflozine/metformine XR 5/500 Mount Vernon Test Produit à jeun
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Comprimés pour administration orale, une fois par jour, une fois par période de traitement
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement D
Dapagliflozine/metformine XR 5/500 Humacao Produit de référence à jeun
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Comprimés pour administration orale, une fois par jour, une fois par période de traitement
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement E
Dapagliflozine/metformine XR 10/1000 Mount Vernon Test Product Fed
|
Comprimés pour administration orale, une fois par jour, une fois par période de traitement
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement F
Dapagliflozine/metformine XR 10/1000 Humacao Reference Product Fed
|
Comprimés pour administration orale, une fois par jour, une fois par période de traitement
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement G
Dapagliflozine/metformine XR 10/1000 Mount Vernon Test Produit à jeun
|
Comprimés pour administration orale, une fois par jour, une fois par période de traitement
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement H
Dapagliflozine/metformine XR 10/1000 Humacao Produit de référence à jeun
|
Comprimés pour administration orale, une fois par jour, une fois par période de traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 - Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) pour chaque analyte et chaque état
Délai: Sur la base des périodes d'échantillonnage pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures post-dose
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Démontrer la bioéquivalence de la dapagliflozine/metformine XR 5/500 mg fabriquée à l'usine de Mount Vernon et de la dapagliflozine/metformine XR 5/500 mg fabriquée à l'usine de Humacao en concentrations plasmatiques de metformine et de dapagliflozine pour l'état nourri et, séparément, l'état à jeun.
|
Sur la base des périodes d'échantillonnage pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures post-dose
|
Partie 2 - Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) pour chaque analyte et chaque état
Délai: Sur la base des périodes d'échantillonnage pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures post-dose
|
Démontrer la bioéquivalence de la dapagliflozine/metformine XR 10/1000 mg fabriquée à l'usine de Mount Vernon et de la dapagliflozine/metformine XR 10/1000 mg fabriquée à l'usine de Humacao dans les concentrations plasmatiques de metformine et de dapagliflozine pour l'état nourri et, séparément, l'état à jeun.
|
Sur la base des périodes d'échantillonnage pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures post-dose
|
Partie 1 - Pic de concentration plasmatique (Cmax) pour chaque analyte et chaque état
Délai: Sur la base des périodes d'échantillonnage pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures post-dose
|
Démontrer la bioéquivalence de la dapagliflozine/metformine XR 5/500 mg fabriquée à l'usine de Mount Vernon et de la dapagliflozine/metformine XR 5/500 mg fabriquée à l'usine de Humacao en concentrations plasmatiques de metformine et de dapagliflozine pour l'état nourri et, séparément, l'état à jeun.
|
Sur la base des périodes d'échantillonnage pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures post-dose
|
Partie 2 - Pic de concentration plasmatique (Cmax) pour chaque analyte et chaque état
Délai: Sur la base des périodes d'échantillonnage pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures post-dose
|
Démontrer la bioéquivalence de la dapagliflozine/metformine XR 10/1000 mg fabriquée à l'usine de Mount Vernon et de la dapagliflozine/metformine XR 10/1000 mg fabriquée à l'usine de Humacao en concentrations plasmatiques de metformine et de dapagliflozine pour l'état nourri et, séparément, l'état à jeun.
|
Sur la base des périodes d'échantillonnage pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures post-dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire sous concentration plasmatique - courbe temporelle du temps zéro à l'infini (AUC)
Délai: Sur la base des périodes d'échantillonnage pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures post-dose
|
Mesures de l'ASC du temps zéro à l'infini pour la dapagliflozine et la metformine lorsqu'elles sont administrées en doses uniques de formulation de dapagliflozine/metformine 5/500 mg ou 10/1000 mg provenant des usines de Mount Vernon et de Humacao, à jeun et à jeun.
|
Sur la base des périodes d'échantillonnage pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures post-dose
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Événements indésirables
Délai: 10,5 semaines
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Évaluer l'innocuité de doses uniques de formulation de dapagliflozine/metformine 5/500 mg ou 10/1000 mg provenant des usines de Mount Vernon et de Humacao à la fois à jeun et à jeun en évaluant le nombre de sujets présentant des effets indésirables.
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10,5 semaines
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Pression artérielle
Délai: 10,5 semaines
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Évaluer l'innocuité de doses uniques de formulation de dapagliflozine/metformine 5/500 mg ou 10/1000 mg provenant des usines de Mount Vernon et de Humacao à la fois à jeun et à jeun en évaluant les changements par rapport au départ en mmHg de la pression artérielle systolique et diastolique.
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10,5 semaines
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Électrocardiogramme (ECG)
Délai: 10,5 semaines
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Évaluer l'innocuité de doses uniques de formulation de dapagliflozine/metformine 5/500 mg ou 10/1000 mg provenant des usines de Mount Vernon et de Humacao, à la fois à jeun et à jeun, en évaluant les changements par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'ECG.
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10,5 semaines
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Sur la base des périodes d'échantillonnage pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures post-dose
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Mesures du tmax pour la dapagliflozine et la metformine lorsqu'elles sont administrées à jeun et à jeun sous forme de doses uniques de formulation de dapagliflozine/metformine 5/500 mg ou 10/1000 mg provenant des usines de Mount Vernon et de Humacao.
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Sur la base des périodes d'échantillonnage pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures post-dose
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Demi-vie associée à la pente terminale (λz) d'une courbe concentration-temps semi-logarithmique (t½λz)
Délai: Sur la base des périodes d'échantillonnage pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures post-dose
|
Mesures de la demi-vie associée à la pente terminale (t½λz) pour la dapagliflozine et la metformine lorsqu'elles sont administrées à jeun et à jeun sous forme de doses uniques de formulation de dapagliflozine/metformine 5/500 mg ou 10/1000 mg provenant des usines de Mount Vernon et de Humacao.
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Sur la base des périodes d'échantillonnage pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures post-dose
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Constante de vitesse d'élimination terminale (λz)
Délai: Sur la base des périodes d'échantillonnage pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures post-dose
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Mesures de la constante de vitesse d'élimination terminale (λz) pour la dapagliflozine et la metformine lorsqu'elles sont administrées à jeun et à jeun sous forme de doses uniques de formulation de dapagliflozine/metformine 5/500 mg ou 10/1000 mg provenant des usines de Mount Vernon et de Humacao.
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Sur la base des périodes d'échantillonnage pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures post-dose
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Clairance corporelle totale apparente après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: Sur la base des périodes d'échantillonnage pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures post-dose
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Mesures de la clairance corporelle totale apparente après administration extravasculaire (CL/F) pour la dapagliflozine et la metformine lorsqu'elles sont administrées à jeun et à jeun sous forme de doses uniques de formulation de dapagliflozine/metformine 5/500 mg ou 10/1000 mg provenant à la fois de Mount Vernon et de Humacao végétaux.
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Sur la base des périodes d'échantillonnage pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures post-dose
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration extravasculaire (Vz/F)
Délai: Sur la base des périodes d'échantillonnage pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures post-dose
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Mesures du volume apparent de distribution pendant la phase terminale après administration extravasculaire (Vz/F) pour la dapagliflozine et la metformine lorsqu'elles sont administrées à la fois à jeun et à jeun sous forme de doses uniques de dapagliflozine/metformine 5/500 mg ou 10/1000 mg à la fois Usines de Mount Vernon et Humacao.
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Sur la base des périodes d'échantillonnage pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures post-dose
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Évaluations de laboratoire - hématologie
Délai: 10,5 semaines
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Évaluer l'innocuité de doses uniques de formulation de dapagliflozine/metformine 5/500 mg ou 10/1000 mg provenant des usines de Mount Vernon et de Humacao à la fois à jeun et à jeun en évaluant les changements par rapport à l'état initial de l'hématologie.
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10,5 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: 10,5 semaines
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Évaluer l'innocuité de doses uniques de formulation de dapagliflozine/metformine 5/500 mg ou 10/1000 mg provenant des usines de Mount Vernon et de Humacao, à la fois à jeun et à jeun, en évaluant les changements par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque mesurée en battements par minute.
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10,5 semaines
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Évaluations de laboratoire - chimie clinique
Délai: 10,5 semaines
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Évaluer l'innocuité de doses uniques de formulation de dapagliflozine/metformine 5/500 mg ou 10/1000 mg provenant des usines de Mount Vernon et de Humacao à la fois à jeun et à jeun en évaluant les changements par rapport à la ligne de base dans la chimie clinique.
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10,5 semaines
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Évaluations de laboratoire - analyse d'urine
Délai: 10,5 semaines
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Évaluer l'innocuité de doses uniques de formulation de dapagliflozine/metformine 5/500 mg ou 10/1000 mg provenant des usines de Mount Vernon et de Humacao, à la fois à jeun et à jeun, en évaluant les changements par rapport au départ dans l'analyse d'urine.
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10,5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1691C00016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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