Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem badania jest porównanie dwóch złożonych dawek dapagliflozyny/metforminy XR u zdrowych osób na czczo i po posiłku

29 maja 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Dwuczęściowe badanie biorównoważności w celu porównania dwóch tabletek złożonych dapagliflozyny/metforminy XR 5/500 mg (część 1) i 10/1000 mg (część 2) o stałej dawce (FDC) wyprodukowanych w dwóch różnych zakładach (Humacao, Puerto Rico i Mount Vernon) , USA) u zdrowych osób na czczo i po posiłku

Jest to badanie biorównoważności dwóch dawek tabletki dapagliflozyny/metforminy XR wytwarzanej w dwóch różnych zakładach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe, otwarte, randomizowane, 4-okresowe, 4-leczenie (na część badania) naprzemienne badanie z udziałem zdrowych ochotników (mężczyzn i kobiet niebędących w wieku rozrodczym), przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym, przeprowadzone w celu ustalenia biorównoważności tabletek dapagliflozyny/metforminy XR o 2 mocach produkowanych w dwóch różnych zakładach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Aparecida de Goiania, Brazylia, 74935-530
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły

  3. Suki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny test ciążowy z moczu przy przyjęciu na oddział, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas badania przesiewowego poprzez spełnienie 1 z poniższych kryteriów:

    • Okres pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po odstawieniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym
    • Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów
  4. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,50 a 24,90 kg/m2 włącznie [dopuszczalne jest 15% odchylenia od górnej granicy (tj. do 28,63 kg/m2)] i ważyć między 50 a 100 kg włącznie podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia

  1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  2. Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  3. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP
  4. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, według oceny badacza
  5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, według oceny badacza
  6. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) według oceny badacza
  7. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
  8. Ciężka niewydolność wątroby i (lub) istotne zaburzenia czynności wątroby określone jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >3x górna granica normy (GGN) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3x GGN
  9. Bilirubina całkowita >2,0 mg/dl (34,2 µmol/l)
  10. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków, według oceny badacza

  11. Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się 3 miesiące po ostatniej dawce.

    Uwaga: Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale nie zostali poddani randomizacji w tym badaniu lub w poprzednim badaniu fazy I, nie są wykluczeni.

  12. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  13. ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub trwająca alergia/nadwrażliwość w ocenie badacza lub nadwrażliwość na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do dapagliflozyny/metforminy XR w wywiadzie.
  14. Obecni palacze lub ci, którzy palili lub używali produktów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  15. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przy każdym przyjęciu do ośrodka badawczego
  16. Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP
  17. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, witamin i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania Uwaga : Hormonalna terapia zastępcza jest dozwolona dla kobiet.
  18. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu, według oceny badacza
  19. Włączenie dowolnego pracownika AstraZeneca lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych
  20. orzeczenie badacza, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakiekolwiek obecne lub niedawno (tj. ograniczenia i wymagania
  21. Osoby wymagające szczególnego traktowania, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Dapagliflozyna/metformina XR 5/500 Produkt testowy Mount Vernon Fed
Lek: Dapagliflozyna/metformina XR 5/500 mg
Tabletki do podawania doustnego, raz dziennie, raz na okres leczenia
Inne nazwy:
  • Roślina Humacao
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie B
Dapagliflozyna/metformina XR 5/500 Produkt referencyjny Humacao Fed
Lek: Dapagliflozyna/metformina XR 5/500 mg
Tabletki do podawania doustnego, raz dziennie, raz na okres leczenia
Inne nazwy:
  • Roślina Humacao
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Dapagliflozyna/metformina XR 5/500 Produkt testowy Mount Vernon Na czczo
Lek: Dapagliflozyna/metformina XR 5/500 mg
Tabletki do podawania doustnego, raz dziennie, raz na okres leczenia
Inne nazwy:
  • Roślina Humacao
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
Dapagliflozyna/metformina XR 5/500 Produkt referencyjny Humacao Na czczo
Lek: Dapagliflozyna/metformina XR 5/500 mg
Tabletki do podawania doustnego, raz dziennie, raz na okres leczenia
Inne nazwy:
  • Roślina Humacao
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Dapagliflozyna/metformina XR 10/1000 Produkt testowy Mount Vernon Fed
Lek: Dapagliflozyna/metformina XR 10/1000 mg
Tabletki do podawania doustnego, raz dziennie, raz na okres leczenia
Inne nazwy:
  • Dapagliflozyna/metformina XR 10/1000 mg Roślina Humacao
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
Dapagliflozyna/metformina XR 10/1000 Produkt referencyjny Humacao Fed
Lek: Dapagliflozyna/metformina XR 10/1000 mg
Tabletki do podawania doustnego, raz dziennie, raz na okres leczenia
Inne nazwy:
  • Dapagliflozyna/metformina XR 10/1000 mg Roślina Humacao
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Dapagliflozin/metformin XR 10/1000 Produkt testowy Mount Vernon Na czczo
Lek: Dapagliflozyna/metformina XR 10/1000 mg
Tabletki do podawania doustnego, raz dziennie, raz na okres leczenia
Inne nazwy:
  • Dapagliflozyna/metformina XR 10/1000 mg Roślina Humacao
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
Dapagliflozyna/metformina XR 10/1000 Produkt referencyjny Humacao Na czczo
Lek: Dapagliflozyna/metformina XR 10/1000 mg
Tabletki do podawania doustnego, raz dziennie, raz na okres leczenia
Inne nazwy:
  • Dapagliflozyna/metformina XR 10/1000 mg Roślina Humacao

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 - Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla każdego analitu i każdego stanu
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Wykazanie biorównoważności dapagliflozyny/metforminy XR 5/500 mg wyprodukowanej w zakładzie Mount Vernon i dapagliflozyny/metforminy XR 5/500 mg wyprodukowanej w zakładzie Humacao w stężeniu metforminy i dapagliflozyny w osoczu dla stanu po posiłku i oddzielnie dla stanu na czczo.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Część 2 - Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla każdego analitu i każdego stanu
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Wykazanie biorównoważności dapagliflozyny/metforminy XR 10/1000 mg wyprodukowanej w zakładzie Mount Vernon i dapagliflozyny/metforminy XR 10/1000 mg wyprodukowanej w zakładzie Humacao w stężeniach metforminy i dapagliflozyny w osoczu dla stanu po posiłku i oddzielnie dla stanu na czczo.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Część 1 — Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) dla każdego analitu i każdego stanu
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Wykazanie biorównoważności dapagliflozyny/metforminy XR 5/500 mg wyprodukowanej w zakładzie Mount Vernon i dapagliflozyny/metforminy XR 5/500 mg wyprodukowanej w zakładzie Humacao w stężeniu metforminy i dapagliflozyny w osoczu dla stanu po posiłku i oddzielnie dla stanu na czczo.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Część 2 — Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) dla każdego analitu i każdego stanu
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Wykazanie biorównoważności dapagliflozyny/metforminy XR 10/1000 mg wyprodukowanej w zakładzie Mount Vernon i dapagliflozyny/metforminy XR 10/1000 mg wyprodukowanej w zakładzie Humacao w stężeniu metforminy i dapagliflozyny w osoczu dla stanu po posiłku i oddzielnie dla stanu na czczo.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu — krzywa czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pomiary AUC od czasu zero do nieskończoności dla dapagliflozyny i metforminy przy podawaniu pojedynczych dawek preparatu dapagliflozyna/metformina 5/500 mg lub 10/1000 mg zarówno z roślin Mount Vernon, jak i Humacao, zarówno po posiłku, jak i na czczo.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10,5 tygodnia
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek preparatu dapagliflozyna/metformina 5/500 mg lub 10/1000 mg z roślin Mount Vernon i Humacao, zarówno po posiłku, jak i na czczo, poprzez ocenę liczby osobników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
10,5 tygodnia
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10,5 tygodnia
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek dapagliflozyny/metforminy w dawce 5/500 mg lub 10/1000 mg z roślin Mount Vernon i Humacao zarówno po posiłku, jak i na czczo, poprzez ocenę zmian skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w mmHg względem wartości wyjściowych.
10,5 tygodnia
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 10,5 tygodnia
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek preparatu dapagliflozyna/metformina 5/500 mg lub 10/1000 mg z roślin Mount Vernon i Humacao zarówno po posiłku, jak i na czczo, poprzez ocenę zmian w ogólnej ocenie EKG w stosunku do wartości wyjściowych.
10,5 tygodnia
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pomiary tmax dla dapagliflozyny i metforminy przy podawaniu zarówno po posiłku, jak i na czczo, jako pojedyncze dawki preparatu dapagliflozyna/metformina 5/500 mg lub 10/1000 mg z roślin Mount Vernon i Humacao.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t½λz)
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pomiary okresu półtrwania związanego z końcowym nachyleniem (t½λz) dla dapagliflozyny i metforminy przy podawaniu zarówno po posiłku, jak i na czczo, jako pojedyncze dawki preparatu dapagliflozyny/metforminy 5/500 mg lub 10/1000 mg z roślin Mount Vernon i Humacao.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pomiary stałej szybkości końcowej eliminacji (λz) dla dapagliflozyny i metforminy przy podawaniu zarówno po posiłku, jak i na czczo, jako pojedyncze dawki preparatu dapagliflozyny/metforminy 5/500 mg lub 10/1000 mg z roślin Mount Vernon i Humacao.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pomiary pozornego całkowitego klirensu ustrojowego po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) dapagliflozyny i metforminy po podaniu zarówno po posiłku, jak i na czczo, jako pojedyncze dawki dapagliflozyny/metforminy 5/500 mg lub 10/1000 mg zarówno z Mount Vernon, jak i Humacao rośliny.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Pomiary pozornej objętości dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) dla dapagliflozyny i metforminy po podaniu zarówno po posiłku, jak i na czczo, jako pojedyncze dawki dapagliflozyny/metforminy 5/500 mg lub 10/1000 mg z obu Rośliny Mount Vernon i Humacao.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu
Oceny laboratoryjne - hematologia
Ramy czasowe: 10,5 tygodnia
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek preparatu dapagliflozyna/metformina 5/500 mg lub 10/1000 mg z roślin Mount Vernon i Humacao, zarówno po posiłku, jak i na czczo, poprzez ocenę zmian hematologicznych względem wartości wyjściowych.
10,5 tygodnia
Tętno
Ramy czasowe: 10,5 tygodnia
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek preparatu dapagliflozyna/metformina 5/500 mg lub 10/1000 mg z roślin Mount Vernon i Humacao, zarówno po posiłku, jak i na czczo, poprzez ocenę zmian częstości akcji serca mierzonej w uderzeniach na minutę w stosunku do wartości początkowej.
10,5 tygodnia
Oceny laboratoryjne - chemia kliniczna
Ramy czasowe: 10,5 tygodnia
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek preparatu dapagliflozyny/metforminy 5/500 mg lub 10/1000 mg z roślin Mount Vernon i Humacao, zarówno po posiłku, jak i na czczo, poprzez ocenę zmian w chemii klinicznej względem wartości wyjściowych.
10,5 tygodnia
Ocena laboratoryjna - badanie moczu
Ramy czasowe: 10,5 tygodnia
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek preparatu dapagliflozyna/metformina 5/500 mg lub 10/1000 mg z roślin Mount Vernon i Humacao, zarówno po posiłku, jak i na czczo, poprzez ocenę zmian w analizie moczu w stosunku do wartości wyjściowych.
10,5 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1691C00016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapagliflozyna/metformina XR 5/500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj