Home Versus Office Biofeedback-terapi för fekal inkontinens

De specifika hypoteserna som kommer att testas är:

1. Hemmeträning ger en liknande grad av förbättring som biofeedback på kontoret

1. totalt antal episoder av fekal inkontinens
2. normalisering av anorektalt manometriskt tryck
3. Övergripande livskvalitet och symtomuppfattning på tidigare validerade fekal inkontinensenkäter

Trettio patienter med fekal inkontinens kommer att rekryteras för denna åtta veckor långa terapeutiska undersökning. Fekal inkontinens definieras som minst 1 episod av läckage av fast eller flytande avföring per vecka. Alla patienter kommer att ge en detaljerad historia och genomgå fysisk undersökning, strukturell (koloskopi inom 10 år) och anorektal manometri. När de väl är berättigade till screening kommer de att underteckna ett samtyckesformulär och föra en 2-veckors framtida avföringsdagbok. Om dagboken bekräftar fekal inkontinens och inklusionskriterierna är uppfyllda, kommer de att registreras i studien.

Efter inskrivningen kommer patienter att randomiseras för att antingen få kontorsbaserad biofeedbackbehandling eller hemträning.

Kontorsutbildning: Patienter som randomiserats för att få kontorsbaserad biofeedbackterapi kommer att få en poliklinisk behandling av neuromuskulär bäckenbottenkonditionering med hjälp av biofeedback-tekniker. För att förbättra koordinationen av bäckenbottenmuskeln och bukansträngningen under avföring kommer patienterna att läras ut bäckenbotten- och bukmuskelkoordinationsövningar. Här får patienterna lära sig att utföra övningar av kegal-typ samt att tänja ut magen genom att andas långsamt och sedan hålla andan i minst 15 sekunder. De uppmanas att öva på denna manöver i 20 minuter, två eller tre gånger om dagen. Patienterna kommer att uppmanas att gå till motilitetslaboratoriet, ungefär en gång i veckan. Biofeedback-terapi kommer att utföras vid dessa klinikbesök genom att placera en manometrisond som består av tre trycksensorer och en ballong i anorektum. Trycksensorerna är placerade på 1 cm och 2,5 cm från analkanten och den rektala sensorn på 9 cm. En 4 cm lång latexballong kommer att skapas runt rektalsensorn. Efter sondplacering förblir patienten klädd och sittande på en toalettstol framför en monitor under hela studien.

Anal- och bäckenbottenmuskelträning: Målet är att förbättra styrkekoordinationen och isoleringen av bäckenbottenmusklerna. För det första instrueras patienterna att isolera analsfinkter- och puborectalismusklerna och förbättra dess styrka genom att använda modifierade Kegel-övningar i sittande eller liggande läge med en sond insatt. Visuella och verbala återkopplingstekniker används för att förstärka manövrarna när de utförs. De anala och rektala tryckförändringarna som visas på monitorn ger visuell feedback till patienten. Den verbala feedbacken tillhandahålls av terapeuten och består av att antingen komplimentera patienten för att ha utfört en korrekt manöver eller rätta till eventuella fel. Patienten instrueras att klämma och att behålla klämningen så länge som möjligt. Under manövern observerar patienten monitorn och utbildas om förändringar i analtryck/EMG-aktivitet. Som jämförelse visas en normal inspelning. När sfinkterstyrkan förbättras uppmuntras patienten att upprätthålla en frivillig sammandragning i minst 30 sekunder. Patienter instrueras att inte använda sina mag- eller sätesmuskler för att uppnå en frivillig klämning. Efter några sessioner uppmuntras patienten att utföra dessa manövrar utan visuell återkoppling. Patienten instrueras också att utföra knipövningar hemma i minst 20 minuter, två till tre gånger om dagen, och att utföra cirka 20 knipmanövrar per pass. Träning kan avbrytas när patienter visar: En minskning av antalet inkontinensepisoder och förbättring av analt klämtryck och rekto-anal koordination vid klämning. Patienterna får även sensorisk-motorisk koordinationsträning. Målet här är att uppnå en maximal frivillig squeeze på mindre än 1 sekund efter uppblåsning av en rektalballong och att kontrollera reflexanalavslappningen genom att medvetet dra ihop ringmusklerna.

De som randomiserats till hemträning kommer först att få råd om standardbehandling för fekal inkontinens enligt tidigare beskrivning. De kommer också att bli ombedda att delta i motilitetslaboratoriet varannan vecka för att kontrollera träningsparametern och kontrollera den elektriska stimuleringsintensiteten igen om den fortfarande är lämplig för träningen.

Under denna session kommer de att utbildas om användningen av hemtränarapparaten. Efter allmänna instruktioner kommer utredarna att placera en återanvändbar manometri fäst med en elektrisk transduktorsond i ändtarmen. Patienterna kommer att förses med kardborreband som forskargruppen hjälper till med att passa patienten. Dessa kardborreband gör att sonden stannar på plats så att patienten inte kommer att behöva hålla sonden på plats under hela träningspasset och därmed frigöra sin dominerande hand. Sonden kommer att anslutas till en handhållen tryckavkänningsenhet och batteriladdad monitor med färgbelysning för att indikera patientens svar.

Detta är en FDA-godkänd enhet för användning vid fekal inkontinens. Därefter kommer patienten att bli ombedd att lägga sig på sidan av sin icke-dominanta hand, och med sin dominanta hand kommer de att blåsa upp manometrisonden till en nivå som de anser vara bekväm, tolererbar och "full". Om patienten rapporterar att denna känsla är tolerabel för ihållande daglig träning, kommer denna volymnivå att registreras och bibehållas under de första två veckorna av hemmaträning. Patienterna kommer sedan att självstimulera elektriska givare på sonden till en nivå som de anser vara tolerabel för ihållande träning hemma. Denna nivå kommer också att användas för deras elektriska stimulans under de första två veckorna av hemmaträning. Vid denna tidpunkt är patienten redo att börja sitt första träningspass. Enheten kommer att tillhandahålla röststyrda instruktioner för patientens självstyrda biofeedback-övning, såväl som visuell och ljudåterkoppling under dessa bäckenbottenmuskelövningar. Genom att observera antalet lampor som aktiveras får patienten omedelbar feedback om sin prestation. Inledningsvis kommer de elektriska simuleringarna att ställas in på den högsta initiala bekväma nivån för de flesta individer. Därefter, vid efterföljande kontorsbesök, kommer lämpliga justeringar att göras och lämpliga mål utformas för varje patient för att uppnå det önskade målet att stärka bäckenbotten.

Patienten kommer att instrueras av InTone-enhetens träningsparadigm, minst två gånger om dagen och träna minst 20 minuter med 10 sekunders ihållande klämning och sedan följt av 5 minuters rektal elektrisk stimulering med enheten.

Efter varje användning kan sonden sköljas med tvål och vatten och återanvändas. Träningsenheten är batteridriven och kan laddas. När den har laddats räcker strömmen i minst 30 dagar och bör underlätta användningen av den här enheten mellan kontorsuppföljningssessionerna.

Patientöverensstämmelse kommer automatiskt att övervakas och lagras i enhetens inspelare. Efter två veckors hemmaträning kommer patienterna att återvända för en uppföljningsbedömning och träningsföljsamhet kommer att ses över. Baserat på deras framsteg kommer nyare mål att ställas in genom att justera träningsenhetens elektriska stimuleringsnivåer. Under detta besök kommer även eventuella andra problem eller problem att tas upp. Fyra veckor senare kommer de att uppmanas att återvända igen och under detta besök kommer en upprepad anorektal manometrisk bedömning att utföras och patienter kommer att fylla i frågeformulär efter behandlingen.