Home Versus Office Biofeedback-terapi for fekal inkontinens

De spesifikke hypotesene som vil bli testet er:

1. Hjemmetrening gir en lignende grad av forbedring som biofeedback på kontoret

1. totalt antall episoder med fekal inkontinens
2. normalisering av anorektale manometriske trykk
3. Generell livskvalitet og symptomoppfatning på tidligere validerte fekalinkontinensspørreskjemaer

Tretti pasienter med fekal inkontinens vil bli rekruttert til denne åtte ukers terapeutiske undersøkelsen. Fekal inkontinens vil bli definert som minst 1 episode med lekkasje av fast eller flytende avføring per uke. Alle pasienter vil gi en detaljert anamnese og gjennomgå fysisk undersøkelse, strukturell (koloskopi innen 10 år) og anorektal manometri. Når de er kvalifisert for screening, vil de signere et samtykkeskjema og opprettholde en 2-ukers potensiell avføringsdagbok. Hvis dagboken bekrefter fekal inkontinens og inklusjonskriteriene er oppfylt, vil de bli registrert i studien.

Etter påmelding vil pasienter randomiseres til enten kontorbasert biofeedback-terapi eller hjemmetrening.

Kontoropplæring: Pasienter som er randomisert til å motta kontorbasert biofeedback-terapi vil motta en poliklinisk behandling av nevromuskulær bekkenbunnskondisjonering ved bruk av biofeedback-teknikker. For å forbedre koordinasjonen av bekkenbunnsmuskelen og mageanstrengelsen under avføring, vil pasientene bli undervist i bekkenbunns- og magemuskelkoordinasjonsøvelser. Her blir pasientene lært opp til å utføre øvelser av typen kegal samt å utvide magen ved å puste sakte inn og deretter holde pusten i minst 15 sekunder. De blir bedt om å øve på denne manøveren i 20 minutter, to eller tre ganger om dagen. Pasienter vil bli bedt om å delta på motilitetslaboratoriet, omtrent en gang hver uke. Biofeedback-terapi vil bli utført ved disse klinikkkontorbesøkene ved å plassere en manometriprobe som består av tre trykksensorer og en ballong inn i anorectum. Trykksensorene er plassert 1 cm og 2,5 cm fra analkanten og rektalsensoren 9 cm. En 4 cm lang lateksballong vil bli laget rundt rektalsensoren. Etter sondeplassering vil pasienten forbli kledd og sittende på en commode foran en monitor gjennom hele studien.

Anal- og bekkenbunnsmuskeltrening: Målet er å forbedre styrkekoordinasjonen og isolasjonen av bekkenbunnsmuskulaturen. For det første instrueres pasientene om å isolere analsfinkter- og puborectalismusklene og forbedre dens styrke ved å bruke modifiserte Kegel-øvelser i sittende eller liggende stilling med en sonde satt inn. Visuelle og verbale tilbakemeldingsteknikker brukes for å forsterke manøvrene etter hvert som de utføres. De anal- og rektale trykkendringene vist på monitoren gir visuell tilbakemelding til pasienten. Den verbale tilbakemeldingen gis av terapeuten og består i enten å komplimentere pasienten for å utføre en korrekt manøver eller rette opp eventuelle feil. Pasienten instrueres om å klemme og opprettholde klemmen så lenge som mulig. Under manøveren observerer pasienten monitoren og blir informert om endringene i analtrykk/EMG-aktivitet. Til sammenligning vises et normalt opptak. Etter hvert som sphincter-styrken forbedres, oppfordres pasienten til å opprettholde en frivillig sammentrekning i minst 30 sekunder. Pasienter blir bedt om å ikke bruke mage- eller setemusklene for å oppnå en frivillig klem. Etter noen økter oppfordres pasienten til å utføre disse manøvrene uten visuell tilbakemelding. Pasienten instrueres også om å utføre klemmeøvelser hjemme i minst 20 minutter, to til tre ganger om dagen, og å utføre ca. 20 klemmanøvrer per økt. Trening kan avbrytes når pasienter demonstrerer: En reduksjon i antall inkontinensepisoder og forbedring i analt klemtrykk og rekto-anal koordinasjon ved klem. Pasientene får også sansemotorisk koordinasjonstrening. Målet her er å oppnå en maksimal frivillig klem på mindre enn 1 sekund etter oppblåsing av en rektalballong og å kontrollere refleks anal avspenning ved bevisst å trekke sammen lukkemusklene.

De som er randomisert til å motta hjemmetrening vil først få råd om standardbehandling for fekal inkontinens som beskrevet tidligere. De vil også bli bedt om å delta på motilitetslaboratoriet annenhver uke for å sjekke treningsparameteren og kontrollere den elektriske stimuleringsintensiteten på nytt hvis den fortsatt er passende for treningen.

I løpet av denne økten vil de få opplæring i bruken av hjemmetreneren. Etter generelle instruksjoner vil etterforskerne plassere en gjenbrukbar, manometri festet med elektrisk transduserprobe inn i endetarmen. Pasientene vil bli utstyrt med borrelåsbånd som forskerteamet skal bistå med å tilpasse pasienten til. Disse borrelåsstroppene lar sonden holde seg på plass, slik at pasienten ikke blir pålagt å holde sonden på plass gjennom hele treningsøkten og dermed frigjøre sin dominerende hånd. Sonden kobles til en håndholdt trykksensor og batteriladet monitor med fargebelysning for å indikere pasientens respons.

Dette er en FDA-godkjent enhet for bruk ved fekal inkontinens. Deretter vil pasienten bli bedt om å legge seg på siden av sin ikke-dominante hånd, og med sin dominerende hånd vil de blåse opp manometrisonden til et nivå de anser som behagelig, tolerabelt og "full". Hvis pasienten rapporterer at denne følelsen er tolerabel for vedvarende daglig trening, vil dette volumnivået bli registrert og vedlikeholdt for de to første ukene med hjemmetrening. Pasienter vil da selvstimulere elektriske transdusere på sonden til et nivå de anser som tålelig for vedvarende trening hjemme. Dette nivået vil også bli brukt til deres elektriske stimulering gjennom de to første ukene med hjemmetrening. På dette tidspunktet er pasienten klar til å begynne sin første treningsøkt. Enheten vil gi stemmeveilede instruksjoner for pasientens selvstyrte biofeedback-øvelser, samt visuell og lydtilbakemelding under disse toningsøvelsene i bekkenbunnsmuskelen. Ved å observere antall lys som er aktivert, får pasienten umiddelbar tilbakemelding om ytelsen. Til å begynne med vil de elektriske simuleringene settes på det høyeste innledende komfortable nivået for de fleste individer. Deretter, ved påfølgende kontorbesøk, vil passende justeringer bli gjort og passende mål utformet for hver pasient for å oppnå ønsket mål om bekkenbunnsforsterkning.

Pasienten vil bli instruert av InTone-enhetens treningsparadigme, minst to ganger om dagen og øve minst 20 minutter med 10 sekunders vedvarende klemning, deretter fulgt av 5 minutter med rektal elektrisk stimulering med enheten.

Etter hver bruk kan sonden skylles med såpe og vann og gjenbrukes. Treningsenheten er batteridrevet og kan lades opp. Når strømmen er ladet varer den i minst 30 dager og bør lette bruken av denne enheten mellom kontoroppfølgingsøktene.

Pasientens etterlevelse vil automatisk overvåkes og lagres i enhetsopptakeren. Etter to uker med hjemmetrening vil pasientene komme tilbake for en oppfølgingsvurdering og treningsoverholdelse vil bli gjennomgått. Basert på fremgangen deres, vil nyere mål bli satt ved å justere de elektriske stimuleringsnivåene til treningsenheten. Under dette besøket vil eventuelle andre problemer eller problemer også bli tatt opp. Fire uker senere vil de bli bedt om å komme tilbake igjen, og under dette besøket vil en gjentatt anorektal manometrisk vurdering bli utført og pasientene vil fylle ut spørreskjemaer etter behandling.