- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03216291
변실금에 대한 가정 대 사무실 바이오피드백 요법
연구 개요
상세 설명
테스트할 특정 가설은 다음과 같습니다.
1. 홈 트레이닝은 사무실 바이오피드백과 비슷한 정도의 개선을 가져옵니다.
- 변실금의 전체 에피소드 수
- 항문직장 압력의 정상화
- 이전에 검증된 변실금 설문지에 대한 전반적인 삶의 질 및 증상 인식
변실금이 있는 30명의 환자가 이 8주간의 치료 조사를 위해 모집될 것입니다. 변실금은 일주일에 적어도 1번의 고형 또는 액체 대변 누출로 정의됩니다. 모든 환자는 자세한 병력을 제공하고 신체 검사, 구조적 검사(10년 이내 대장내시경 검사) 및 항문직장 내압 측정을 받게 됩니다. 선별 검사를 받을 자격이 되면 동의서에 서명하고 2주간의 예상 대변 일기를 유지합니다. 일기에서 변실금이 확인되고 포함 기준이 충족되면 연구에 등록됩니다.
등록 후 환자는 사무실 기반 바이오피드백 요법 또는 가정 교육을 받도록 무작위로 배정됩니다.
사무실 훈련: 사무실 기반 바이오피드백 요법을 받도록 무작위 배정된 환자는 바이오피드백 기술을 사용하여 신경근 골반저 컨디셔닝의 외래 환자 치료를 받게 됩니다. 배변시 골반저 근육의 협응력과 복근의 노력을 향상시키기 위해 환자에게 골반저근과 복근 협응 운동을 배웁니다. 여기에서 환자는 케갈 유형의 운동을 수행하고 천천히 숨을 들이마신 다음 최소 15초 동안 숨을 참아 복부를 팽창시키는 방법을 배웁니다. 그들은 하루에 두세 번, 20분 동안 이 동작을 연습하도록 요청받습니다. 환자는 약 일주일에 한 번 운동 실험실에 참석하도록 요청받을 것입니다. 바이오피드백 요법은 3개의 압력 센서와 풍선으로 구성된 압력 측정 프로브를 항문직장에 배치하여 이러한 진료소 방문에서 수행됩니다. 압력 센서는 항문 가장자리에서 1cm와 2.5cm, 직장 센서는 9cm에 있습니다. 4cm 길이의 라텍스 풍선이 직장 센서 주위에 만들어집니다. 탐침을 배치한 후 환자는 연구 내내 옷을 입고 모니터 앞 변기에 앉게 됩니다.
항문 및 골반저 근육 훈련: 목표는 골반저 근육의 근력 조정 및 격리를 개선하는 것입니다. 첫째, 항문괄약근과 치골직장근을 분리하고 탐침을 삽입한 앉은 자세나 누운 자세에서 변형된 케겔운동을 시행하여 근력을 향상시키도록 지시한다. 시각적 및 언어적 피드백 기술을 사용하여 동작을 수행할 때 동작을 강화합니다. 모니터에 표시되는 항문 및 직장 압력 변화는 환자에게 시각적 피드백을 제공합니다. 구두 피드백은 치료사가 제공하며 환자가 올바른 조작을 수행한 것에 대해 칭찬하거나 오류를 수정하는 것으로 구성됩니다. 환자에게 압박을 가하고 가능한 한 오랫동안 압박을 유지하도록 지시합니다. 조작하는 동안 환자는 모니터를 관찰하고 항문 압력/EMG 활동의 변화에 대해 교육을 받습니다. 비교를 위해 일반 녹화가 표시됩니다. 괄약근의 강도가 향상됨에 따라 환자는 최소 30초 동안 수의적 수축을 유지하도록 권장됩니다. 환자는 자발적인 압착을 달성하기 위해 복부 또는 둔부 근육을 사용하지 않도록 지시받습니다. 몇 번의 세션 후에 환자는 시각적 피드백 없이 이러한 조작을 수행하도록 권장됩니다. 또한 환자는 집에서 하루 2~3회, 최소 20분 동안 스퀴즈 운동을 수행하고 회당 약 20회 스퀴즈 조작을 수행하도록 지시합니다. 환자가 다음을 나타내는 경우 훈련을 중단할 수 있습니다. 환자는 또한 감각-운동 협응 훈련을 받습니다. 여기서 목적은 직장 풍선 팽창 후 1초 이내에 최대 수의적 압착을 달성하고 괄약근을 의식적으로 수축시켜 반사적 항문 이완을 조절하는 것입니다.
가정 교육을 받도록 무작위 배정된 사람들은 먼저 앞서 설명한 바와 같이 변실금에 대한 표준 치료에 관한 조언을 받게 됩니다. 또한 2주마다 운동 실험실에 참석하여 훈련 매개변수를 확인하고 훈련에 여전히 적합한 경우 전기 자극 강도를 다시 확인하도록 요청받을 것입니다.
이 세션 동안 그들은 홈 트레이너 장치의 사용에 관한 교육을 받게 됩니다. 일반 지침 후 조사관은 전기 변환기 프로브가 부착된 재사용 가능한 압력계를 직장에 배치합니다. 환자에게는 연구팀이 환자를 맞추는 데 도움을 줄 벨크로 스트랩이 장착됩니다. 이 벨크로 스트랩을 사용하면 프로브를 제자리에 유지할 수 있으므로 환자는 전체 교육 세션 동안 프로브를 제자리에 고정하지 않아도 되므로 주로 사용하는 손을 자유롭게 할 수 있습니다. 프로브는 환자의 반응을 나타내기 위해 컬러 조명이 있는 휴대용 압력 감지 장치 및 배터리 충전 모니터에 연결됩니다.
이것은 변실금에 사용하도록 FDA 승인을 받은 장치입니다. 다음으로, 환자는 주로 사용하지 않는 손 옆으로 눕고, 주로 사용하는 손으로 압력 측정 프로브를 편안하고 견딜 수 있으며 "충만"하다고 생각하는 수준으로 팽창시킵니다. 환자가 지속적인 일일 운동에 대해 이러한 느낌을 견딜 수 있다고 보고하는 경우, 이 볼륨 수준은 집에서 훈련하는 첫 2주 동안 기록되고 유지됩니다. 그런 다음 환자는 집에서 지속적인 운동을 할 수 있는 수준까지 프로브의 전기 변환기를 자가 자극합니다. 이 수준은 재택 교육의 처음 2주 동안 전기 자극에도 사용됩니다. 이때 환자는 첫 훈련 세션을 시작할 준비가 된 것입니다. 이 장치는 환자의 자기 주도적 바이오피드백 운동을 위한 음성 안내 지침과 이러한 골반저 근력 강화 운동 동안 시각 및 청각 피드백을 제공합니다. 따라서 활성화된 조명의 수를 관찰함으로써 환자는 조명의 성능에 대한 즉각적인 피드백을 받습니다. 처음에 전기 시뮬레이션은 대부분의 개인에게 가장 편안한 초기 수준으로 설정됩니다. 그 후, 차후 진료실 방문 시 적절한 조정이 이루어지고 골반저근 강화의 원하는 목표를 달성하기 위해 각 환자에게 적합한 목표가 설계됩니다.
환자는 적어도 하루에 두 번 InTone 장치의 훈련 패러다임에 의해 지시를 받고 최소 20분 동안 10초 동안 지속적으로 쥐어짜기를 연습한 다음 장치로 5분 동안 직장 전기 자극을 실시합니다.
사용 후 매번 프로브를 비누와 물로 헹구고 재사용할 수 있습니다. 훈련 장치는 배터리로 작동하며 재충전할 수 있습니다. 한 번 충전하면 전력은 최소 30일 동안 지속되며 사무실 후속 세션 사이에 이 장치를 쉽게 사용할 수 있습니다.
환자 순응도는 자동으로 모니터링되고 장치 기록기에 저장됩니다. 2주간의 홈 트레이닝 후 환자는 후속 평가를 위해 돌아와 운동 순응도를 검토합니다. 진행 상황에 따라 훈련 장치의 전기 자극 수준을 조정하여 새로운 목표를 설정합니다. 이 방문 중에 다른 문제나 문제도 해결됩니다. 4주 후 그들은 다시 방문하도록 요청받을 것이며 이 방문 동안 반복적인 항문직장 압력 측정 평가가 수행되고 환자는 치료 후 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30907
- Augusta University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 동안 반복되는 변실금
- 점막 질환 없음
- 2주 대변 일기에서 환자는 일주일에 적어도 한 번 요실금 에피소드를 보고할 것입니다.
제외 기준:
- 심한 설사
- 오피오이드, 삼환계 약물(3개월 이상의 안정적인 용량 제외)
- 활성 우울증
- 동반 질환, 중증 심장 질환, 만성 신부전 또는 담낭 절제술 및 충수 절제술을 제외한 이전의 위장관 수술
- 신경계 질환(예: 두부 손상, 간질, 다발성 경화증, 뇌졸중, 척수 손상)
- 인지 장애(최소 정신 점수 < 15) 및/또는 법적 맹인
- 금속 임플란트, 박동기
- 이전 골반 수술, 방광 수리, 근치 자궁절제술
- 궤양성 및 크론 대장염
- 직장 탈출증, 항문 균열, 항문 수술 또는 염증이 있는 치질
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 홈 바이오피드백
환자는 집에 가져갈 수 있는 가정용 바이오피드백 장치(InTone)를 제공받고 6주간의 치료 기간 동안 하루에 두 번 이상 바이오피드백 운동을 연습합니다.
개입: 홈 디바이스 바이오피드백 훈련.
|
바이오피드백 요법은 항문직장 문제가 있는 환자를 관리하기 위한 노동 집약적이고 다학문적인 팀 접근법이지만 사무실 치료 대신 피험자는 항문직장 근육의 힘을 얻기 위해 바이오피드백 장치를 사용합니다.
이 장치는 첫 번째 세션에서 사용 방법을 배운 다음 피험자가 집으로 가져가 6주 동안 하루에 최소 1회 세션을 완료합니다.
|
활성 비교기: 사무실 바이오피드백
변실금 환자는 6주에 걸쳐 매주 한 번 전통적인 사무실 바이오피드백을 받게 됩니다.
개입: 바이오피드백 담당자의 도움을 받는 정기적인 사무실 바이오피드백 교육..
|
바이오피드백 요법은 항문직장 문제가 있는 환자를 관리하기 위한 노동 집약적인 다학제적 팀 접근법입니다.
사무실에서 6주 동안 일주일에 한 번 교육 세션을 완료합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
변실금 에피소드 수
기간: 6주
|
기준선 주와 연구 종료 주 사이의 FI 에피소드 수의 변화를 평가하고 두 치료 그룹을 비교합니다.
반응자는 기준선과 비교할 때 치료 후 FI 에피소드가 50% 이상 감소한 환자로 정의됩니다.
반응자율은 2개의 치료군 사이에서 비교될 것이다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
이전에 검증된 변실금 설문지에 대한 전반적인 삶의 질 및 증상 인식
기간: 6주
|
기준선 SF-11 설문조사와 치료 종료 시 수행된 설문조사 사이의 4가지 삶의 질 영역의 변화를 평가하고 2개의 치료군 간 비교
|
6주
|
항문 괄약근 압박감과 직장 감각
기간: 6주
|
항문 휴식 및 압착 괄약근 압력(mmHg)의 변화와 기준 항문직장 내압 측정 연구와 치료 종료 시 수행된 연구 사이의 감각 데이터를 평가하고 2개의 치료 그룹을 비교합니다.
|
6주
|
FI 중증도, 삶의 질 및 장 증상
기간: 6주
|
FI 중증도, 삶의 질 및 장 증상은 ICIQ-B, FISS, FISI 설문지(개별 질문 또는 질문 그룹에 대한 수치 평균 점수)를 사용하여 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다.
|
6주
|
홈 바이오피드백에 따른 치료 준수
기간: 6주
|
치료 순응도는 각 홈 바이오피드백 세션의 기간과 완료를 포함하는 컴퓨터의 일일 로그를 조사하여 평가됩니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
홈 바이오피드백 요법에 대한 임상 시험
-
University Health Network, Toronto모병림프종 | 림프 증식 장애 | 유방암 1기 | 유방암 2기 | 대장암 2기 | 대장암 3기 | 유방암 3기 | 대장암 1기 | 두경부암 3기 | 유방암, 0기 | 두경부암 1기 | 두경부암 2기캐나다
-
Alberto Pilotto완전한
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
University Hospital, Angers완전한
-
University Hospital, Angers완전한