Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koti ja toimisto biofeedback-hoito ulosteen pidätyskyvyttömyyteen

tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Satish Rao, Augusta University
Biofeedback-terapia on työvaltainen, monialainen, ryhmälähtöinen lähestymistapa ulosteen pidätyskyvyttömyydestä kärsivien potilaiden hoitoon. Se ei ole helposti saatavilla suurimmalle osalle potilaista, joilla on tämä ongelma. Siksi on välttämätöntä kehittää pragmaattisempi terapeuttinen lähestymistapa, jota voidaan helposti antaa yhteisössä. Sitä, voiko kotiopetukseen perustuva hoito-ohjelma olla yhtä hyödyllinen kuin toimistokoulutus, ei ole kuitenkaan arvioitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko potilaiden lantionpohjalihasten harjoitteleminen kotona yhtä tehokasta kuin toimistossa suoritettava biopalauteharjoittelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset testattavat hypoteesit ovat:

1. Kotikoulutus tuottaa saman verran parannusta kuin toimiston biopalaute

  1. ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen kokonaismäärä
  2. anorektaalisten manometristen paineiden normalisointi
  3. Yleinen elämänlaatu ja oireiden havaitseminen aiemmin validoiduissa ulosteen pidätyskyvyttömyyskyselyissä

Kolmekymmentä potilasta, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyyttä, rekrytoidaan tähän kahdeksan viikon terapeuttiseen tutkimukseen. Ulosteen pidätyskyvyttömyys määritellään vähintään yhdeksi kiinteän tai nestemäisen ulosteen vuotojaksoksi viikossa. Kaikille potilaille toimitetaan yksityiskohtainen historia ja heille tehdään fyysinen tutkimus, rakenne (kolonoskopia 10 vuoden sisällä) ja peräaukon manometria. Kun he ovat kelvollisia seulontaan, he allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja pitävät 2 viikon mahdollista ulostepäiväkirjaa. Jos päiväkirja vahvistaa ulosteen pidätyskyvyttömyyden ja osallistumiskriteerit täyttyvät, heidät otetaan mukaan tutkimukseen.

Ilmoittautumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko toimistopohjaista biopalauteterapiaa tai kotikoulutusta.

Toimistokoulutus: Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan toimistopohjaista biopalauteterapiaa, saavat avohoitoa neuromuskulaariseen lantionpohjan hoitoon biofeedback-tekniikoilla. Lantionpohjan lihasten koordinaation ja vatsalihasten koordinaation parantamiseksi ulostamisen aikana potilaille opetetaan lantionpohjan ja vatsalihasten koordinaatioharjoitusta. Täällä potilaita opetetaan suorittamaan kegal-tyyppisiä harjoituksia sekä venyttämään vatsaa hengittämällä hitaasti ja sitten pidättämään hengitystään vähintään 15 sekuntia. Heitä pyydetään harjoittelemaan tätä liikettä 20 minuuttia, kaksi tai kolme kertaa päivässä. Potilaita pyydetään osallistumaan motiliteettilaboratorioon noin kerran viikossa. Biofeedback-hoitoa suoritetaan näillä klinikan toimistokäynneillä asettamalla anorektumiin manometria, joka koostuu kolmesta paineanturista ja ilmapallosta. Paineanturit sijaitsevat 1 cm:n ja 2,5 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta ja peräsuolen anturi 9 cm:n etäisyydellä. Rektaalisensorin ympärille muotoillaan 4 cm pitkä lateksipallo. Anturin asettamisen jälkeen potilas pysyy puettuna ja istuu lipaston päällä monitorin edessä koko tutkimuksen ajan.

Anal- ja lantionpohjalihasten harjoittelu: Tavoitteena on parantaa lantionpohjan lihasten voimakoordinaatiota ja eristystä. Ensinnäkin potilaita neuvotaan eristämään peräaukon sulkijalihakset ja puborectalis lihakset ja parantamaan sen voimaa käyttämällä modifioituja Kegel-harjoituksia istuma- tai makuuasennossa anturilla. Visuaalisia ja sanallisia palautetekniikoita käytetään vahvistamaan liikkeitä, kun niitä suoritetaan. Monitorissa näkyvät peräaukon ja peräsuolen paineen muutokset antavat visuaalista palautetta potilaalle. Suullisen palautteen antaa terapeutti, ja se koostuu joko potilaalle onnittelusta oikean liikkeen suorittamisesta tai virheiden korjaamisesta. Potilasta neuvotaan puristamaan ja pitämään puristus mahdollisimman pitkään. Liikkeen aikana potilas tarkkailee monitoria ja saa koulutusta peräaukon paineen/EMG-toiminnan muutoksista. Vertailun vuoksi näytetään normaali tallennus. Kun sulkijalihaksen vahvuus paranee, potilasta kannustetaan ylläpitämään vapaaehtoista supistusta vähintään 30 sekunnin ajan. Potilaita kehotetaan olemaan käyttämättä vatsa- tai pakaralihaksiaan vapaaehtoisen puristuksen saavuttamiseksi. Muutaman istunnon jälkeen potilasta rohkaistaan ​​suorittamaan nämä liikkeet ilman visuaalista palautetta. Potilasta neuvotaan myös suorittamaan puristusharjoituksia kotona vähintään 20 minuutin ajan kahdesta kolmeen kertaan päivässä ja suorittamaan noin 20 puristusliikettä harjoituskertaa kohden. Harjoittelu voidaan keskeyttää, kun potilaat osoittavat: Inkontinenssijaksojen määrän vähenemistä ja peräaukon puristuspaineen ja peräaukon välisen koordinaation paranemista puristaessa. Potilaat saavat myös sensori-motorinen koordinaatiokoulutusta. Tavoitteena on saavuttaa maksimaalinen vapaaehtoinen puristus alle 1 sekunnissa peräsuolen ilmapallon täyttämisen jälkeen ja kontrolloida peräaukon refleksin rentoutumista supistamalla tietoisesti sulkijalihaksia.

Ne, jotka on satunnaistettu saamaan kotikoulutusta, saavat ensin neuvoja ulosteenpidätyskyvyttömyyden tavanomaisesta hoidosta, kuten aiemmin on kuvattu. Lisäksi heitä pyydetään osallistumaan liikkuvuuslaboratorioon kahden viikon välein tarkistamaan harjoitusparametrit ja tarkistamaan sähköstimulaation intensiteetti uudelleen, jos se on edelleen sopiva harjoitteluun.

Tämän istunnon aikana heitä koulutetaan kotitreenilaitteen käytöstä. Yleisten ohjeiden jälkeen tutkijat asettavat peräsuoleen uudelleenkäytettävän manometrin, joka on kiinnitetty sähköisellä anturilla. Potilaille asennetaan tarranauhat, joihin tutkimusryhmä auttaa potilasta sovittamaan. Nämä tarranauhat mahdollistavat anturin pysymisen paikoillaan, joten potilaan ei tarvitse pitää anturia paikallaan koko harjoituksen ajan ja siten vapauttaa hallitsevaa kätensä. Anturi liitetään kädessä pidettävään paineentunnistimeen ja paristolla ladattavaan monitoriin, jossa on värivalot osoittamaan potilaan vastetta.

Tämä on FDA:n hyväksymä laite käytettäväksi ulosteenpidätyskyvyttömyydessä. Seuraavaksi potilasta pyydetään asettumaan makuulle ei-dominoivan kätensä kyljelle, ja hallitsevalla kädellään hän puhaltaa manometrian mittapään tasolle, jota hän pitää mukavana, siedettävänä ja "täysi". Jos potilas ilmoittaa tämän tunteen olevan siedettävä jatkuvassa päivittäisessä harjoittelussa, tämä äänenvoimakkuustaso tallennetaan ja sitä ylläpidetään kahden ensimmäisen kotiharjoitteluviikon ajan. Potilaat sitten itse stimuloivat anturin sähköisiä muuntimia tasolle, jonka he pitävät siedettävänä jatkuvassa kotiharjoittelussa. Tätä tasoa käytetään myös sähköstimulaatioon kahden ensimmäisen kotiharjoitteluviikon ajan. Tässä vaiheessa potilas on valmis aloittamaan ensimmäisen harjoituksensa. Laite antaa ääniohjatut ohjeet potilaan itseohjautuvaan biopalauteharjoitukseen sekä visuaalista ja äänipalautetta näiden lantionpohjan lihaskuntoa vahvistavien harjoitusten aikana. Näin ollen potilas saa välitöntä palautetta toiminnasta tarkkailemalla aktivoituvien valojen määrää. Aluksi sähkösimulaatiot asetetaan useimmille henkilöille korkeimmalle mukavalle alkutasolle. Sen jälkeen seuraavilla toimistokäynneillä tehdään asianmukaiset säädöt ja kullekin potilaalle suunnitellaan sopivat tavoitteet halutun lantionpohjan vahvistamisen tavoitteen saavuttamiseksi.

Potilasta opastetaan InTone-laitteen harjoitusparadigmalla vähintään kahdesti päivässä ja hän harjoittelee vähintään 20 minuuttia 10 sekunnin jatkuvaa puristamista ja sen jälkeen 5 minuuttia peräsuolen sähköstimulaatiota laitteella.

Jokaisen käytön jälkeen anturi voidaan huuhdella saippualla ja vedellä ja käyttää uudelleen. Harjoituslaite on akkukäyttöinen ja se voidaan ladata uudelleen. Latauksen jälkeen virta riittää vähintään 30 päivään, ja sen pitäisi helpottaa laitteen käyttöä toimiston seurantaistuntojen välillä.

Potilaan hoitomyöntyvyyttä valvotaan automaattisesti ja se tallennetaan laitteen tallentimeen. Kahden viikon kotiharjoittelun jälkeen potilaat palaavat seurantaan ja harjoitusmyöntyvyyttä tarkistetaan. Niiden edistymisen perusteella asetetaan uudempia tavoitteita säätämällä harjoituslaitteen sähköstimulaatiotasoja. Vierailun aikana käsitellään myös muita ongelmia tai ongelmia. Neljä viikkoa myöhemmin heitä pyydetään palaamaan uudelleen, ja tämän käynnin aikana suoritetaan uusi anorektaalinen manometriaarviointi ja potilaat täyttävät hoidon jälkeiset kyselylomakkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30907
        • Augusta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • toistuvia ulosteen pidätyskyvyttömiä jaksoja kuuden kuukauden ajan
  • ei limakalvosairautta
  • Kahden viikon ulostepäiväkirjaa pitävä potilas raportoi vähintään yhdestä inkontinenssijaksosta viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea ripuli
  • opioideilla, trisyklisillä lääkkeillä (paitsi stabiileilla annoksilla > 3 kuukautta)
  • aktiivinen masennus
  • samanaikaiset sairaudet, vakava sydänsairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus paitsi kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto
  • neurologiset sairaudet (esim. päävamma, epilepsia, multippeliskleroosi, aivohalvaus, selkäydinvamma)
  • heikentynyt kognitio (minimaalinen pistemäärä < 15) ja/tai laillisesti sokea
  • metalliset implantit, sydämentahdistimet
  • edellinen lantionleikkaus, virtsarakon korjaus, radikaali kohdunpoisto
  • haavainen ja Crohnin paksusuolitulehdus
  • peräsuolen prolapsi, peräaukon halkeama, peräaukon leikkaus tai tulehtuneet peräpukamat
  • raskaana oleville naisille tai imettäville äideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Etusivu Biofeedback
Potilaille annetaan kotiin biopalautelaite (InTone) kotiin vietäväksi ja biopalauteharjoitteluksi vähintään kahdesti päivässä kuuden viikon hoidon ajan. Interventio: Kodin laitteen biopalautteen koulutus.
Biofeedback-terapia on työvoimavaltainen, monialainen, tiimityöskentely anorektaalisongelmista kärsivien potilaiden hoitoon, mutta toimistoterapian sijaan tutkittava käyttää biofeedback-laitetta anorektaalisten lihaksiensa vahvistamiseen. Tätä laitetta opetetaan käyttämään ensimmäisellä istunnolla, jonka jälkeen tutkittava vie sen kotiin suorittaakseen vähintään yhden istunnon päivässä 6 viikon ajan.
Active Comparator: Toimiston biopalaute
Potilaat, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys, saavat perinteisen toimiston biopalautteen kerran viikossa kuuden viikon ajan. Interventio: Säännöllinen toimiston biopalautekoulutus biopalautehenkilön avustuksella.
Biofeedback-terapia on työvaltainen, monialainen, tiimityöskentely anorektaalisongelmista kärsivien potilaiden hoitoon. Suorita harjoituksia kerran viikossa 6 viikon ajan toimistossa.
Muut nimet:
  • Koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen määrä
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Arvioi FI-jaksojen lukumäärän muutos perusviikon ja tutkimusviikon lopun välillä ja vertaa kahta hoitoryhmää. Responder määritellään potilaaksi, jolla on yli 50 % vähemmän FI-jaksoja hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Vastausprosenttia verrataan kahden hoitoryhmän välillä.
kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen elämänlaatu ja oireiden havaitseminen aiemmin validoiduissa ulosteen pidätyskyvyttömyyskyselyissä
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Arvioi muutos 4 elämänlaadun alueella lähtötason SF-11-tutkimuksen ja hoidon lopussa tehdyn tutkimuksen välillä ja vertaa 2 hoitoryhmää
kuusi viikkoa
Anaalisulkijalihaksen paine ja peräsuolen tunne
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Arvioi muutokset peräaukon lepo- ja puristussulkijalihasten paineissa (mmHg) ja aistitiedoissa anorektaalisen manometriatutkimuksen ja hoidon lopussa tehdyn tutkimuksen välillä ja vertaa kahta hoitoryhmää.
kuusi viikkoa
FI:n vakavuus, elämänlaatu ja suolisto-oireet
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
FI:n vakavuus ja elämänlaatu sekä suolisto-oireet arvioidaan ICIQ-B-, FISS-, FISI-kyselylomakkeilla (yksittäisten kysymysten tai kysymysryhmien numeeriset keskiarvopisteet) ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Kuusi viikkoa
Hoidon noudattaminen kodin biopalautteen kanssa
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Hoidon noudattamista arvioidaan tarkastelemalla tietokoneen päivittäisiä lokeja, jotka sisältävät jokaisen kodin biopalauteistunnon keston ja valmistumisen.
Kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etusivu Biofeedback-terapia

Tilaa