- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03216291
Koti ja toimisto biofeedback-hoito ulosteen pidätyskyvyttömyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset testattavat hypoteesit ovat:
1. Kotikoulutus tuottaa saman verran parannusta kuin toimiston biopalaute
- ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen kokonaismäärä
- anorektaalisten manometristen paineiden normalisointi
- Yleinen elämänlaatu ja oireiden havaitseminen aiemmin validoiduissa ulosteen pidätyskyvyttömyyskyselyissä
Kolmekymmentä potilasta, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyyttä, rekrytoidaan tähän kahdeksan viikon terapeuttiseen tutkimukseen. Ulosteen pidätyskyvyttömyys määritellään vähintään yhdeksi kiinteän tai nestemäisen ulosteen vuotojaksoksi viikossa. Kaikille potilaille toimitetaan yksityiskohtainen historia ja heille tehdään fyysinen tutkimus, rakenne (kolonoskopia 10 vuoden sisällä) ja peräaukon manometria. Kun he ovat kelvollisia seulontaan, he allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja pitävät 2 viikon mahdollista ulostepäiväkirjaa. Jos päiväkirja vahvistaa ulosteen pidätyskyvyttömyyden ja osallistumiskriteerit täyttyvät, heidät otetaan mukaan tutkimukseen.
Ilmoittautumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko toimistopohjaista biopalauteterapiaa tai kotikoulutusta.
Toimistokoulutus: Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan toimistopohjaista biopalauteterapiaa, saavat avohoitoa neuromuskulaariseen lantionpohjan hoitoon biofeedback-tekniikoilla. Lantionpohjan lihasten koordinaation ja vatsalihasten koordinaation parantamiseksi ulostamisen aikana potilaille opetetaan lantionpohjan ja vatsalihasten koordinaatioharjoitusta. Täällä potilaita opetetaan suorittamaan kegal-tyyppisiä harjoituksia sekä venyttämään vatsaa hengittämällä hitaasti ja sitten pidättämään hengitystään vähintään 15 sekuntia. Heitä pyydetään harjoittelemaan tätä liikettä 20 minuuttia, kaksi tai kolme kertaa päivässä. Potilaita pyydetään osallistumaan motiliteettilaboratorioon noin kerran viikossa. Biofeedback-hoitoa suoritetaan näillä klinikan toimistokäynneillä asettamalla anorektumiin manometria, joka koostuu kolmesta paineanturista ja ilmapallosta. Paineanturit sijaitsevat 1 cm:n ja 2,5 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta ja peräsuolen anturi 9 cm:n etäisyydellä. Rektaalisensorin ympärille muotoillaan 4 cm pitkä lateksipallo. Anturin asettamisen jälkeen potilas pysyy puettuna ja istuu lipaston päällä monitorin edessä koko tutkimuksen ajan.
Anal- ja lantionpohjalihasten harjoittelu: Tavoitteena on parantaa lantionpohjan lihasten voimakoordinaatiota ja eristystä. Ensinnäkin potilaita neuvotaan eristämään peräaukon sulkijalihakset ja puborectalis lihakset ja parantamaan sen voimaa käyttämällä modifioituja Kegel-harjoituksia istuma- tai makuuasennossa anturilla. Visuaalisia ja sanallisia palautetekniikoita käytetään vahvistamaan liikkeitä, kun niitä suoritetaan. Monitorissa näkyvät peräaukon ja peräsuolen paineen muutokset antavat visuaalista palautetta potilaalle. Suullisen palautteen antaa terapeutti, ja se koostuu joko potilaalle onnittelusta oikean liikkeen suorittamisesta tai virheiden korjaamisesta. Potilasta neuvotaan puristamaan ja pitämään puristus mahdollisimman pitkään. Liikkeen aikana potilas tarkkailee monitoria ja saa koulutusta peräaukon paineen/EMG-toiminnan muutoksista. Vertailun vuoksi näytetään normaali tallennus. Kun sulkijalihaksen vahvuus paranee, potilasta kannustetaan ylläpitämään vapaaehtoista supistusta vähintään 30 sekunnin ajan. Potilaita kehotetaan olemaan käyttämättä vatsa- tai pakaralihaksiaan vapaaehtoisen puristuksen saavuttamiseksi. Muutaman istunnon jälkeen potilasta rohkaistaan suorittamaan nämä liikkeet ilman visuaalista palautetta. Potilasta neuvotaan myös suorittamaan puristusharjoituksia kotona vähintään 20 minuutin ajan kahdesta kolmeen kertaan päivässä ja suorittamaan noin 20 puristusliikettä harjoituskertaa kohden. Harjoittelu voidaan keskeyttää, kun potilaat osoittavat: Inkontinenssijaksojen määrän vähenemistä ja peräaukon puristuspaineen ja peräaukon välisen koordinaation paranemista puristaessa. Potilaat saavat myös sensori-motorinen koordinaatiokoulutusta. Tavoitteena on saavuttaa maksimaalinen vapaaehtoinen puristus alle 1 sekunnissa peräsuolen ilmapallon täyttämisen jälkeen ja kontrolloida peräaukon refleksin rentoutumista supistamalla tietoisesti sulkijalihaksia.
Ne, jotka on satunnaistettu saamaan kotikoulutusta, saavat ensin neuvoja ulosteenpidätyskyvyttömyyden tavanomaisesta hoidosta, kuten aiemmin on kuvattu. Lisäksi heitä pyydetään osallistumaan liikkuvuuslaboratorioon kahden viikon välein tarkistamaan harjoitusparametrit ja tarkistamaan sähköstimulaation intensiteetti uudelleen, jos se on edelleen sopiva harjoitteluun.
Tämän istunnon aikana heitä koulutetaan kotitreenilaitteen käytöstä. Yleisten ohjeiden jälkeen tutkijat asettavat peräsuoleen uudelleenkäytettävän manometrin, joka on kiinnitetty sähköisellä anturilla. Potilaille asennetaan tarranauhat, joihin tutkimusryhmä auttaa potilasta sovittamaan. Nämä tarranauhat mahdollistavat anturin pysymisen paikoillaan, joten potilaan ei tarvitse pitää anturia paikallaan koko harjoituksen ajan ja siten vapauttaa hallitsevaa kätensä. Anturi liitetään kädessä pidettävään paineentunnistimeen ja paristolla ladattavaan monitoriin, jossa on värivalot osoittamaan potilaan vastetta.
Tämä on FDA:n hyväksymä laite käytettäväksi ulosteenpidätyskyvyttömyydessä. Seuraavaksi potilasta pyydetään asettumaan makuulle ei-dominoivan kätensä kyljelle, ja hallitsevalla kädellään hän puhaltaa manometrian mittapään tasolle, jota hän pitää mukavana, siedettävänä ja "täysi". Jos potilas ilmoittaa tämän tunteen olevan siedettävä jatkuvassa päivittäisessä harjoittelussa, tämä äänenvoimakkuustaso tallennetaan ja sitä ylläpidetään kahden ensimmäisen kotiharjoitteluviikon ajan. Potilaat sitten itse stimuloivat anturin sähköisiä muuntimia tasolle, jonka he pitävät siedettävänä jatkuvassa kotiharjoittelussa. Tätä tasoa käytetään myös sähköstimulaatioon kahden ensimmäisen kotiharjoitteluviikon ajan. Tässä vaiheessa potilas on valmis aloittamaan ensimmäisen harjoituksensa. Laite antaa ääniohjatut ohjeet potilaan itseohjautuvaan biopalauteharjoitukseen sekä visuaalista ja äänipalautetta näiden lantionpohjan lihaskuntoa vahvistavien harjoitusten aikana. Näin ollen potilas saa välitöntä palautetta toiminnasta tarkkailemalla aktivoituvien valojen määrää. Aluksi sähkösimulaatiot asetetaan useimmille henkilöille korkeimmalle mukavalle alkutasolle. Sen jälkeen seuraavilla toimistokäynneillä tehdään asianmukaiset säädöt ja kullekin potilaalle suunnitellaan sopivat tavoitteet halutun lantionpohjan vahvistamisen tavoitteen saavuttamiseksi.
Potilasta opastetaan InTone-laitteen harjoitusparadigmalla vähintään kahdesti päivässä ja hän harjoittelee vähintään 20 minuuttia 10 sekunnin jatkuvaa puristamista ja sen jälkeen 5 minuuttia peräsuolen sähköstimulaatiota laitteella.
Jokaisen käytön jälkeen anturi voidaan huuhdella saippualla ja vedellä ja käyttää uudelleen. Harjoituslaite on akkukäyttöinen ja se voidaan ladata uudelleen. Latauksen jälkeen virta riittää vähintään 30 päivään, ja sen pitäisi helpottaa laitteen käyttöä toimiston seurantaistuntojen välillä.
Potilaan hoitomyöntyvyyttä valvotaan automaattisesti ja se tallennetaan laitteen tallentimeen. Kahden viikon kotiharjoittelun jälkeen potilaat palaavat seurantaan ja harjoitusmyöntyvyyttä tarkistetaan. Niiden edistymisen perusteella asetetaan uudempia tavoitteita säätämällä harjoituslaitteen sähköstimulaatiotasoja. Vierailun aikana käsitellään myös muita ongelmia tai ongelmia. Neljä viikkoa myöhemmin heitä pyydetään palaamaan uudelleen, ja tämän käynnin aikana suoritetaan uusi anorektaalinen manometriaarviointi ja potilaat täyttävät hoidon jälkeiset kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30907
- Augusta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- toistuvia ulosteen pidätyskyvyttömiä jaksoja kuuden kuukauden ajan
- ei limakalvosairautta
- Kahden viikon ulostepäiväkirjaa pitävä potilas raportoi vähintään yhdestä inkontinenssijaksosta viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea ripuli
- opioideilla, trisyklisillä lääkkeillä (paitsi stabiileilla annoksilla > 3 kuukautta)
- aktiivinen masennus
- samanaikaiset sairaudet, vakava sydänsairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus paitsi kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto
- neurologiset sairaudet (esim. päävamma, epilepsia, multippeliskleroosi, aivohalvaus, selkäydinvamma)
- heikentynyt kognitio (minimaalinen pistemäärä < 15) ja/tai laillisesti sokea
- metalliset implantit, sydämentahdistimet
- edellinen lantionleikkaus, virtsarakon korjaus, radikaali kohdunpoisto
- haavainen ja Crohnin paksusuolitulehdus
- peräsuolen prolapsi, peräaukon halkeama, peräaukon leikkaus tai tulehtuneet peräpukamat
- raskaana oleville naisille tai imettäville äideille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Etusivu Biofeedback
Potilaille annetaan kotiin biopalautelaite (InTone) kotiin vietäväksi ja biopalauteharjoitteluksi vähintään kahdesti päivässä kuuden viikon hoidon ajan.
Interventio: Kodin laitteen biopalautteen koulutus.
|
Biofeedback-terapia on työvoimavaltainen, monialainen, tiimityöskentely anorektaalisongelmista kärsivien potilaiden hoitoon, mutta toimistoterapian sijaan tutkittava käyttää biofeedback-laitetta anorektaalisten lihaksiensa vahvistamiseen.
Tätä laitetta opetetaan käyttämään ensimmäisellä istunnolla, jonka jälkeen tutkittava vie sen kotiin suorittaakseen vähintään yhden istunnon päivässä 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Toimiston biopalaute
Potilaat, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys, saavat perinteisen toimiston biopalautteen kerran viikossa kuuden viikon ajan.
Interventio: Säännöllinen toimiston biopalautekoulutus biopalautehenkilön avustuksella.
|
Biofeedback-terapia on työvaltainen, monialainen, tiimityöskentely anorektaalisongelmista kärsivien potilaiden hoitoon.
Suorita harjoituksia kerran viikossa 6 viikon ajan toimistossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen määrä
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Arvioi FI-jaksojen lukumäärän muutos perusviikon ja tutkimusviikon lopun välillä ja vertaa kahta hoitoryhmää.
Responder määritellään potilaaksi, jolla on yli 50 % vähemmän FI-jaksoja hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Vastausprosenttia verrataan kahden hoitoryhmän välillä.
|
kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen elämänlaatu ja oireiden havaitseminen aiemmin validoiduissa ulosteen pidätyskyvyttömyyskyselyissä
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Arvioi muutos 4 elämänlaadun alueella lähtötason SF-11-tutkimuksen ja hoidon lopussa tehdyn tutkimuksen välillä ja vertaa 2 hoitoryhmää
|
kuusi viikkoa
|
|
Anaalisulkijalihaksen paine ja peräsuolen tunne
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Arvioi muutokset peräaukon lepo- ja puristussulkijalihasten paineissa (mmHg) ja aistitiedoissa anorektaalisen manometriatutkimuksen ja hoidon lopussa tehdyn tutkimuksen välillä ja vertaa kahta hoitoryhmää.
|
kuusi viikkoa
|
|
FI:n vakavuus, elämänlaatu ja suolisto-oireet
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
FI:n vakavuus ja elämänlaatu sekä suolisto-oireet arvioidaan ICIQ-B-, FISS-, FISI-kyselylomakkeilla (yksittäisten kysymysten tai kysymysryhmien numeeriset keskiarvopisteet) ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Kuusi viikkoa
|
|
Hoidon noudattaminen kodin biopalautteen kanssa
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Hoidon noudattamista arvioidaan tarkastelemalla tietokoneen päivittäisiä lokeja, jotka sisältävät jokaisen kodin biopalauteistunnon keston ja valmistumisen.
|
Kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HomeVOfficeFI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Etusivu Biofeedback-terapia
-
Augusta UniversityNational Institutes of Health (NIH)ValmisUmmetus | Dyssynergia
-
Bastyr UniversityValmisMasennus | Ihosairaudet | Elämänlaatu | Psoriasis | Ahdistus | Psoriasis Vulgaris | Psykologinen stressi | Fysiologinen stressi | Ihosairaus | Psykofysiologinen häiriöYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityEi vielä rekrytointia
-
Dow University of Health SciencesRekrytointiAlaselän kipu | Krooninen alaselän kipu | Alaselkäkipu, mekaaninen | Mekaaninen alaselän kipu | Kipu, krooninen | Kipu, selkä | Krooninen alaselän kipu | CLBP - krooninen alaselän kipuPakistan
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The University of Hong KongIlmoittautuminen kutsusta
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalValmis
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaKeskeytetty