- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03216291
Heim-gegen-Büro-Biofeedback-Therapie bei Stuhlinkontinenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spezifischen Hypothesen, die getestet werden, sind:
1. Heimtraining führt zu einem ähnlichen Grad an Verbesserung wie Biofeedback im Büro
- Gesamtzahl der Episoden von Stuhlinkontinenz
- Normalisierung des anorektalen manometrischen Drucks
- Allgemeine Lebensqualität und Symptomwahrnehmung auf zuvor validierten Fragebögen zur Stuhlinkontinenz
Dreißig Patienten mit Stuhlinkontinenz werden für diese achtwöchige therapeutische Untersuchung rekrutiert. Stuhlinkontinenz wird als mindestens 1 Episode von festem oder flüssigem Stuhlgang pro Woche definiert. Alle Patienten werden eine detaillierte Anamnese vorlegen und sich einer körperlichen Untersuchung, einer strukturellen (Koloskopie innerhalb von 10 Jahren) und einer anorektalen Manometrie unterziehen. Sobald sie für das Screening in Frage kommen, unterschreiben sie eine Einverständniserklärung und führen ein 2-wöchiges prospektives Stuhltagebuch. Wenn das Tagebuch Stuhlinkontinenz bestätigt und die Einschlusskriterien erfüllt sind, werden sie in die Studie aufgenommen.
Nach der Registrierung werden die Patienten randomisiert, um entweder eine ambulante Biofeedback-Therapie oder ein Heimtraining zu erhalten.
Büro-Training: Patienten, die für eine ambulante Biofeedback-Therapie randomisiert wurden, erhalten eine ambulante Behandlung der neuromuskulären Beckenbodenkonditionierung unter Verwendung von Biofeedback-Techniken. Um die Koordination der Beckenbodenmuskulatur und die Bauchmuskelanstrengung während des Stuhlgangs zu verbessern, werden den Patienten Beckenboden- und Bauchmuskelkoordinationsübungen beigebracht. Hier werden die Patienten angeleitet, Kegal-Übungen durchzuführen sowie den Bauch durch langsames Einatmen aufzudehnen und dann die Luft für mindestens 15 Sekunden anzuhalten. Sie werden gebeten, dieses Manöver zwei- oder dreimal täglich 20 Minuten lang zu üben. Die Patienten werden gebeten, ungefähr einmal pro Woche das Motilitätslabor zu besuchen. Bei diesen Arztbesuchen wird eine Biofeedback-Therapie durchgeführt, indem eine Manometriesonde, die aus drei Drucksensoren und einem Ballon besteht, in das Anorektum eingeführt wird. Die Drucksensoren befinden sich 1 cm und 2,5 cm vom Analrand entfernt und der Rektalsensor 9 cm. Um den Rektalsensor wird ein 4 cm langer Latexballon geformt. Nach der Platzierung der Sonde bleibt der Patient bekleidet und sitzt während der gesamten Studie auf einer Kommode vor einem Monitor.
Anal- und Beckenbodentraining: Ziel ist es, die Kraftkoordination und Isolation der Beckenbodenmuskulatur zu verbessern. Zunächst werden die Patienten angewiesen, den Analsphinkter und die Puborectalis-Muskeln zu isolieren und ihre Kraft zu verbessern, indem sie modifizierte Kegel-Übungen in sitzender oder liegender Position mit eingeführter Sonde anwenden. Visuelle und verbale Feedback-Techniken werden verwendet, um die Manöver zu verstärken, während sie ausgeführt werden. Die auf dem Monitor angezeigten analen und rektalen Druckänderungen geben dem Patienten ein visuelles Feedback. Das verbale Feedback wird vom Therapeuten gegeben und besteht entweder darin, dem Patienten Komplimente für die Ausführung eines korrekten Manövers zu machen oder Fehler zu korrigieren. Der Patient wird angewiesen, zu drücken und den Druck so lange wie möglich aufrechtzuerhalten. Während des Manövers beobachtet der Patient den Monitor und wird über die Veränderungen des Analdrucks/der EMG-Aktivität aufgeklärt. Zum Vergleich ist eine normale Aufnahme dargestellt. Wenn sich die Stärke des Schließmuskels verbessert, wird der Patient ermutigt, eine freiwillige Kontraktion für mindestens 30 Sekunden aufrechtzuerhalten. Die Patienten werden angewiesen, ihre Bauch- oder Gesäßmuskulatur nicht zu verwenden, um ein freiwilliges Zusammendrücken zu erreichen. Nach einigen Sitzungen wird der Patient ermutigt, diese Manöver ohne visuelles Feedback durchzuführen. Der Patient wird auch angewiesen, zwei- bis dreimal täglich mindestens 20 Minuten lang zu Hause Druckübungen durchzuführen und pro Sitzung etwa 20 Druckmanöver durchzuführen. Das Training kann abgebrochen werden, wenn Patienten Folgendes zeigen: Eine Verringerung der Anzahl von Inkontinenzepisoden und eine Verbesserung des analen Pressdrucks und der rekto-analen Koordination beim Pressen. Zudem erhalten die Patienten ein sensomotorisches Koordinationstraining. Das Ziel hierbei ist es, in weniger als 1 Sekunde nach dem Aufblasen eines Rektalballons eine maximale freiwillige Kompression zu erreichen und die reflektorische anale Entspannung durch bewusste Kontraktion der Schließmuskeln zu steuern.
Diejenigen, die für das Home-Training randomisiert wurden, erhalten zunächst eine Beratung zur Standardbehandlung der Stuhlinkontinenz, wie zuvor beschrieben. Außerdem werden sie gebeten, alle zwei Wochen das Motilitätslabor zu besuchen, um die Trainingsparameter zu überprüfen und die elektrische Stimulationsintensität erneut zu überprüfen, wenn sie für das Training noch angemessen ist.
Während dieser Sitzung werden sie in der Verwendung des Hometrainer-Geräts geschult. Nach allgemeinen Anweisungen platzieren die Ermittler eine wiederverwendbare Manometrie mit angeschlossener elektrischer Wandlersonde in ihrem Rektum. Die Patienten werden mit Klettverschlüssen ausgestattet, die das Forschungsteam bei der Anpassung des Patienten unterstützen wird. Diese Klettbänder sorgen dafür, dass die Sonde an Ort und Stelle bleibt, sodass der Patient die Sonde nicht während der gesamten Trainingseinheit an Ort und Stelle halten muss und somit seine dominante Hand freigibt. Die Sonde wird an ein tragbares Druckmessgerät und einen batteriegeladenen Monitor mit Farbbeleuchtung angeschlossen, um die Reaktion des Patienten anzuzeigen.
Dies ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Verwendung bei Stuhlinkontinenz. Als nächstes wird der Patient gebeten, sich auf die Seite seiner nicht dominanten Hand zu legen, und mit seiner dominanten Hand bläst er die Manometriesonde auf ein Niveau auf, das er für bequem, erträglich und "voll" hält. Wenn der Patient angibt, dass dieses Gefühl für anhaltendes tägliches Training tolerierbar ist, wird dieser Lautstärkepegel aufgezeichnet und für die ersten zwei Wochen des Heimtrainings beibehalten. Die Patienten stimulieren dann die elektrischen Wandler an der Sonde selbst auf ein Niveau, das sie für eine anhaltende Übung zu Hause als tolerierbar erachten. Dieses Niveau wird auch während der ersten zwei Wochen des Heimtrainings für die elektrische Stimulation verwendet. Zu diesem Zeitpunkt ist der Patient bereit, mit seiner ersten Trainingseinheit zu beginnen. Das Gerät bietet sprachgeführte Anweisungen für die selbstgesteuerte Biofeedback-Übung des Patienten sowie visuelles und akustisches Feedback während dieser Übungen zur Kräftigung der Beckenbodenmuskulatur. Somit erhält der Patient durch Beobachten der Anzahl der aktivierten Lichter eine sofortige Rückmeldung über seine Leistung. Anfänglich werden die elektrischen Simulationen für die meisten Personen auf das höchste anfänglich angenehme Niveau eingestellt. Danach werden bei späteren Praxisbesuchen geeignete Anpassungen vorgenommen und geeignete Ziele für jeden Patienten entworfen, um das gewünschte Ziel der Beckenbodenstärkung zu erreichen.
Der Patient wird durch das Trainingsparadigma des InTone-Geräts mindestens zweimal täglich angeleitet und übt mindestens 20 Minuten lang 10 Sekunden anhaltendes Drücken, gefolgt von 5 Minuten rektaler elektrischer Stimulation mit dem Gerät.
Nach jedem Gebrauch kann die Sonde mit Wasser und Seife gespült und wiederverwendet werden. Das Trainingsgerät ist batteriebetrieben und kann wieder aufgeladen werden. Nach dem Aufladen hält die Leistung mindestens 30 Tage und sollte die Verwendung dieses Geräts zwischen den Nachsorgesitzungen in der Praxis erleichtern.
Die Patienten-Compliance wird automatisch überwacht und im Geräterecorder gespeichert. Nach zwei Wochen Heimtraining kehren die Patienten zu einer Nachuntersuchung zurück und die Übungscompliance wird überprüft. Basierend auf ihrem Fortschritt werden neue Ziele festgelegt, indem die elektrischen Stimulationspegel des Trainingsgeräts angepasst werden. Während dieses Besuchs werden auch alle anderen Probleme oder Probleme angesprochen. Vier Wochen später werden sie gebeten, wiederzukommen, und während dieses Besuchs wird eine erneute anorektale Manometrie durchgeführt und die Patienten füllen Fragebögen nach der Behandlung aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30907
- Augusta University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wiederholte Episoden von Stuhlinkontinenz für sechs Monate
- keine Schleimhauterkrankung
- Bei einem zweiwöchigen Stuhltagebuch berichtet der Patient mindestens eine Inkontinenzepisode pro Woche
Ausschlusskriterien:
- starker Durchfall
- bei Opioiden, Trizyklika (außer bei stabilen Dosen > 3 Monate)
- aktive Depressionen
- komorbide Erkrankungen, schwere Herzerkrankungen, chronisches Nierenversagen oder frühere Magen-Darm-Operationen außer Cholezystektomie und Appendektomie
- Neurologische Erkrankungen (z. B. Kopfverletzung, Epilepsie, Multiple Sklerose, Schlaganfall, Rückenmarksverletzung)
- eingeschränkte Wahrnehmung (minimaler mentaler Wert von < 15) und/oder gesetzlich blind
- Metallimplantate, Herzschrittmacher
- vorherige Beckenoperation, Blasenreparatur, radikale Hysterektomie
- Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
- Rektumprolaps, Analfissur, Analchirurgie oder entzündete Hämorrhoiden
- Schwangere oder stillende Mütter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Startseite Biofeedback
Die Patienten erhalten ein Biofeedback-Gerät (InTone), das sie mit nach Hause nehmen und über einen Zeitraum von sechs Wochen mindestens zweimal täglich Biofeedback-Übungen durchführen können.
Intervention: Heimgeräte-Biofeedback-Training.
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Die Biofeedback-Therapie ist ein arbeitsintensiver, multidisziplinärer Teamansatz für die Behandlung von Patienten mit anorektalen Problemen, aber anstelle einer Therapie in der Praxis verwendet der Patient ein Biofeedback-Gerät, um seine anorektalen Muskeln zu stärken.
Die Verwendung dieses Geräts wird in der ersten Sitzung beigebracht, und dann nimmt der Proband es mit nach Hause, um 6 Wochen lang mindestens 1 Sitzung pro Tag zu absolvieren.
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Aktiver Komparator: Büro-Biofeedback
Patienten mit Stuhlinkontinenz erhalten über einen Zeitraum von sechs Wochen einmal wöchentlich ein traditionelles Biofeedback in der Praxis.
Intervention: Regelmäßiges Biofeedback-Training in der Praxis mit Unterstützung einer Biofeedback-Person.
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Die Biofeedback-Therapie ist ein arbeitsintensiver, multidisziplinärer Teamansatz zur Behandlung von Patienten mit anorektalen Problemen.
Absolviere 6 Wochen lang einmal pro Woche Schulungen im Büro.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Episoden von Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: sechs Wochen
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Bewerten Sie die Veränderung der Anzahl der FI-Episoden zwischen der Baseline-Woche und dem Ende der Studienwoche und vergleichen Sie die beiden Behandlungsgruppen.
Responder ist definiert als ein Patient mit einer Reduktion der FI-Episoden um mehr als 50 % nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Ansprechraten werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
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sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Lebensqualität und Symptomwahrnehmung auf zuvor validierten Fragebögen zur Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: sechs Wochen
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Bewerten Sie die Veränderung in 4 Bereichen der Lebensqualität zwischen der SF-11-Basiserhebung und der am Ende der Behandlung durchgeführten Umfrage und vergleichen Sie die beiden Behandlungsgruppen
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sechs Wochen
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Analer Sphinkterdruck und rektale Empfindung
Zeitfenster: sechs Wochen
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Bewerten Sie die Veränderungen des analen Ruhe- und Schließmuskeldrucks (mmHg) und der sensorischen Daten zwischen der anorektalen Manometrie-Studie zu Studienbeginn und der am Ende der Behandlung durchgeführten Studie und vergleichen Sie zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
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sechs Wochen
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FI Schweregrad, Lebensqualität und Darmsymptome
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Der FI-Schweregrad und die Lebensqualität sowie die Darmsymptome werden mit ICIQ-B-, FISS-, FISI-Fragebögen (numerische Mittelwerte für einzelne Fragen oder Fragengruppen) erfasst und zwischen zwei Gruppen verglichen.
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Sechs Wochen
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Therapie-Compliance mit Home-Biofeedback
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Die Einhaltung der Behandlung wird durch Untersuchung der täglichen Computerprotokolle beurteilt, die die Dauer und den Abschluss jeder Biofeedback-Sitzung zu Hause enthalten.
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Sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HomeVOfficeFI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Home Biofeedback-Therapie
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CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
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Burapha UniversityAbgeschlossenReisserum | Reismaske | ReisgeleeThailand
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Klick Inc.Abgeschlossen
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L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten
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Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...AbgeschlossenAutonome Dysfunktion | Akuter ischämischer SchlaganfallDeutschland
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Prof. Dr. med. Arno FriggSuspendiertKomplikation der chirurgischen oder medizinischen VersorgungSchweiz
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The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAbgeschlossen
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Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityBeendet