Domácí versus kancelářská biofeedback terapie pro fekální inkontinenci

Konkrétní hypotézy, které budou testovány, jsou:

1. Domácí trénink přináší podobný stupeň zlepšení jako biofeedback v kanceláři

1. celkový počet epizod fekální inkontinence
2. normalizace anorektálních manometrických tlaků
3. Celková kvalita života a vnímání symptomů na dříve ověřených dotaznících o fekální inkontinenci

Do tohoto osmitýdenního terapeutického výzkumu bude přijato třicet pacientů s fekální inkontinencí. Fekální inkontinence bude definována jako alespoň 1 epizoda úniku tuhé nebo tekuté stolice za týden. Všichni pacienti poskytnou podrobnou anamnézu a podstoupí fyzikální vyšetření, strukturální (kolonoskopie do 10 let) a anorektální manometrii. Jakmile budou způsobilí ke screeningu, podepíší formulář souhlasu a budou vést 2týdenní deník prospektivní stolice. Pokud deník potvrdí fekální inkontinenci a jsou splněna kritéria pro zařazení, budou zařazeni do studie.

Po zařazení do studie budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď biofeedback terapii v ordinaci, nebo domácí trénink.

Kancelářský trénink: Pacienti randomizovaní k léčbě biofeedbackem v ordinaci dostanou ambulantní léčbu neuromuskulárního kondicionování pánevního dna pomocí technik biofeedbacku. Aby se zlepšila koordinace svalů pánevního dna a břišní úsilí během defekace, budou pacienti vyučováni cvičení koordinace pánevního dna a břišních svalů. Zde se pacienti učí provádět cvičení kegalového typu a také natahovat břicho pomalým nádechem a poté zadržet dech alespoň na 15 sekund. Jsou požádáni, aby tento manévr nacvičovali 20 minut dvakrát nebo třikrát denně. Pacienti budou vyzváni k návštěvě laboratoře motility, přibližně jednou týdně. Biofeedback terapie bude prováděna při těchto návštěvách kliniky umístěním manometrické sondy, která se skládá ze tří tlakových senzorů a balónku, do anorekta. Tlakové senzory jsou umístěny ve vzdálenosti 1 cm a 2,5 cm od análního okraje a rektální senzor ve vzdálenosti 9 cm. Kolem rektálního senzoru bude vytvořen 4 cm dlouhý latexový balónek. Po umístění sondy zůstane pacient po celou dobu studie oblečený a sedět na komodě před monitorem.

Trénink análních svalů a svalů pánevního dna: Cílem je zlepšit koordinaci síly a izolaci svalů pánevního dna. Nejprve jsou pacienti instruováni, aby izolovali anální svěrač a m. puborectalis a zlepšili jeho sílu pomocí modifikovaných Kegelových cviků v sedě nebo vleže se zavedenou sondou. Techniky vizuální a verbální zpětné vazby se používají k posílení manévrů, když jsou prováděny. Změny análního a rektálního tlaku zobrazené na monitoru poskytují pacientovi vizuální zpětnou vazbu. Verbální zpětnou vazbu poskytuje terapeut a spočívá buď v pochválení pacienta za provedení správného manévru, nebo v nápravě případných chyb. Pacient je instruován, aby stiskl a udržoval stisk tak dlouho, jak je to možné. Během manévru pacient sleduje monitor a je edukován o změnách análního tlaku/EMG aktivity. Pro srovnání je zobrazen normální záznam. Jak se síla svěrače zlepšuje, je pacient povzbuzován, aby udržoval dobrovolnou kontrakci po dobu alespoň 30 sekund. Pacienti jsou poučeni, aby nepoužívali své břišní nebo hýžďové svaly k dosažení dobrovolného stlačení. Po několika sezeních je pacient vyzván, aby tyto manévry provedl bez vizuální zpětné vazby. Pacient je také instruován, aby doma prováděl stlačovací cviky po dobu nejméně 20 minut, dvakrát až třikrát denně, a provedl asi 20 stlačovacích manévrů na jedno sezení. Trénink může být přerušen, když pacienti prokáží: Snížení počtu epizod inkontinence a zlepšení análního tlaku při stlačení a rekto-anální koordinace při stlačení. Pacienti také absolvují trénink senzoricko-motorické koordinace. Cílem je zde dosáhnout maximálního dobrovolného stlačení za méně než 1 sekundu po nafouknutí rektálního balónku a řídit reflexní anální relaxaci vědomým stažením svěračů.

Ti, kteří jsou randomizováni k domácímu školení, nejprve obdrží radu týkající se standardní léčby fekální inkontinence, jak bylo popsáno výše. Také budou požádáni, aby každé dva týdny navštěvovali laboratoř motility, aby zkontrolovali parametr tréninku a znovu zkontrolovali intenzitu elektrické stimulace, pokud je stále vhodná pro trénink.

Během tohoto sezení budou poučeni o používání domácího trenažéru. Po obecných pokynech jim vyšetřovatelé umístí do konečníku opakovaně použitelnou manometrii připojenou k elektrické sondě. Pacienti budou vybaveni popruhy na suchý zip, které výzkumný tým pomůže pacientovi nasadit. Tyto pásky na suchý zip umožní sondě zůstat na místě, takže pacient nebude muset držet sondu na místě po celou dobu tréninku, a tak uvolnit svou dominantní ruku. Sonda bude připojena k ručnímu zařízení pro snímání tlaku a monitoru s nabitou baterií s barevným osvětlením pro indikaci reakce pacienta.

Toto je zařízení schválené FDA pro použití při fekální inkontinenci. Dále bude pacient požádán, aby si lehl na stranu své nedominantní ruky, a svou dominantní rukou nafoukne manometrickou sondu na úroveň, kterou považuje za pohodlnou, snesitelnou a „plnou“. Pokud pacient udává, že tento pocit je při trvalém každodenním cvičení tolerovatelný, bude tato úroveň objemu zaznamenána a udržována po dobu prvních dvou týdnů domácího tréninku. Pacienti pak sami stimulují elektrické převodníky na sondě na úroveň, kterou považují za přijatelnou pro trvalé domácí cvičení. Tato úroveň bude také použita pro jejich elektrickou stimulaci během prvních dvou týdnů domácího tréninku. V tomto okamžiku je pacient připraven zahájit svůj první trénink. Zařízení bude poskytovat hlasově naváděné pokyny pro pacienty samostatně řízené cvičení biofeedback, stejně jako vizuální a zvukovou zpětnou vazbu během těchto cvičení na posílení svalů pánevního dna. Pozorováním počtu aktivovaných světel tedy pacient dostává okamžitou zpětnou vazbu o svém výkonu. Zpočátku budou elektrické simulace nastaveny na nejvyšší počáteční komfortní úroveň pro většinu jednotlivců. Poté budou při následných návštěvách v ordinaci provedeny vhodné úpravy a navrženy vhodné cíle pro každého pacienta, aby bylo dosaženo požadovaného cíle posílení pánevního dna.

Pacient bude instruován podle tréninkového paradigmatu zařízení InTone, nejméně dvakrát denně a bude cvičit minimálně 20 minut 10sekundového trvalého mačkání, poté následuje 5 minut rektální elektrická stimulace zařízením.

Po každém použití lze sondu opláchnout mýdlem a vodou a znovu použít. Tréninkové zařízení je napájeno baterií a lze jej dobíjet. Po nabití vydrží napájení minimálně 30 dní a mělo by usnadnit používání tohoto zařízení mezi kontrolními sezeními v kanceláři.

Compliance pacienta bude automaticky monitorována a uložena v záznamníku zařízení. Po dvou týdnech domácího tréninku se pacienti vrátí k následnému posouzení a bude zkontrolována kompliance cvičení. Na základě jejich pokroku budou stanoveny novější cíle úpravou úrovní elektrické stimulace tréninkového zařízení. Během této návštěvy se budou řešit i další problémy nebo problémy. O čtyři týdny později budou požádáni, aby se znovu vrátili a během této návštěvy bude provedeno opakované anorektální vyšetření manometrie a pacienti vyplní dotazníky po léčbě.