- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03216291
Otthoni és irodai biofeedback terápia széklet inkontinencia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tesztelendő konkrét hipotézisek a következők:
1. Az otthoni képzés hasonló mértékű javulást eredményez, mint az irodai biofeedback
- a széklet inkontinencia epizódjainak összesített száma
- az anorectalis manometriás nyomások normalizálása
- Az általános életminőség és a tünetek észlelése a korábban validált széklet inkontinencia kérdőíveken
Harminc széklet inkontinenciában szenvedő beteget vesznek fel erre a nyolchetes terápiás vizsgálatra. A széklet inkontinencia legalább heti egy szilárd vagy folyékony székletszivárgás epizódja. Minden beteg részletes anamnézist és fizikális vizsgálaton, szerkezeti (10 éven belül kolonoszkópia) és anorectalis manometrián esik át. Amint jogosultak a szűrésre, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és 2 hetes leendő székletnaplót vezetnek. Ha a napló megerősíti a széklet inkontinenciát, és teljesülnek a felvételi kritériumok, akkor be kell vonni a vizsgálatba.
A beiratkozást követően a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy irodai biofeedback terápiában vagy otthoni képzésben részesüljenek.
Irodai tréning: Az irodai biofeedback terápiára véletlenszerűen kiválasztott betegek neuromuszkuláris medencefenék kondicionáló kezelést kapnak biofeedback technikák alkalmazásával. A medencefenékizom-koordináció és a székletürítés alatti hasi erőkifejtés javítása érdekében a betegek medencefenék és hasizom koordinációs gyakorlatokat tanítanak. Itt a betegeket arra tanítják, hogy végezzenek kegal-típusú gyakorlatokat, valamint lassan belélegezve feszítsék ki a hasukat, majd tartsák vissza a lélegzetüket legalább 15 másodpercig. Arra kérik őket, hogy gyakorolják ezt a manővert 20 percig, naponta kétszer vagy háromszor. A betegeket felkérik, hogy körülbelül hetente egyszer vegyenek részt a motilitási laboratóriumban. A biofeedback terápiát ezeken a klinikai látogatásokon végzik úgy, hogy három nyomásérzékelőből és egy ballonból álló manometriás szondát helyeznek az anorectumba. A nyomásérzékelők az anális szegélytől 1 cm-re és 2,5 cm-re, a rektális érzékelő pedig 9 cm-re találhatók. A rektális érzékelő köré egy 4 cm hosszú latex ballon kerül kialakításra. A szonda felhelyezése után a páciens a vizsgálat során végig ruhában marad, és egy komódon ül a monitor előtt.
Anális és medencefenékizom edzés: A cél a medencefenék izomzatának erőkoordinációjának és izolációjának javítása. Először is, a betegeket arra utasítják, hogy izolálják az anális sphinctert és a puborectalis izmokat, és javítsák annak erejét módosított Kegel-gyakorlatokkal ülő vagy fekvő helyzetben, behelyezett szondával. Vizuális és verbális visszacsatolási technikákat alkalmaznak a manőverek végrehajtása során történő megerősítésére. A monitoron megjelenő anális és rektális nyomásváltozások vizuális visszajelzést adnak a páciensnek. A verbális visszacsatolást a terapeuta adja, és vagy dicséretet ad a páciensnek a helyes manőver végrehajtásáért, vagy kijavítja a hibákat. A pácienst arra utasítják, hogy szorítsa, és tartsa fenn a szorítást, ameddig csak lehetséges. A manőver során a páciens figyeli a monitort, és oktatást kap az anális nyomás/EMG aktivitás változásairól. Összehasonlításképpen egy normál felvétel látható. Ahogy a záróizom erősödik, a pácienst arra ösztönzik, hogy legalább 30 másodpercig tartsa fenn az akaratlagos összehúzódást. A betegeket arra utasítják, hogy ne használják has- vagy farizmokat az önkéntes szorítás eléréséhez. Néhány alkalom után a pácienst arra ösztönzik, hogy vizuális visszajelzés nélkül hajtsa végre ezeket a manővereket. A pácienst arra is utasítják, hogy naponta kétszer-háromszor végezzen összenyomási gyakorlatokat otthon, legalább 20 percig, és körülbelül 20 szorító manővert hajtson végre ülésenként. Az edzést meg lehet szakítani, ha a betegek a következőket mutatják: Csökken az inkontinencia epizódok száma, és javul az anális szorító nyomás és a recto-anális koordináció szorításkor. A betegek szenzoros-motoros koordinációs tréninget is kapnak. A cél itt az, hogy egy rektális ballon felfújása után kevesebb mint 1 másodpercen belül maximális akaratlagos szorítást érjünk el, és a záróizomzat tudatos összehúzásával szabályozzuk a reflex anális relaxációt.
Az otthoni képzésre véletlenszerűen kiválasztott személyek először tanácsot kapnak a széklet inkontinencia szokásos kezeléséről, a korábban leírtak szerint. Ezenkívül felkérik őket, hogy kéthetente vegyenek részt a motilitási laborban, hogy ellenőrizzék az edzési paramétert, és újra ellenőrizzék az elektromos stimuláció intenzitását, ha az még megfelelő az edzéshez.
A foglalkozás során oktatást kapnak az otthoni edzőeszköz használatáról. Az általános utasítások után a vizsgálók egy újrafelhasználható, elektromos jelátalakító szondával rögzített manometriát helyeznek a végbelükbe. A betegeket tépőzáras hevederekkel látják el, amelyekhez a kutatócsoport segítséget nyújt. Ezek a tépőzáras hevederek lehetővé teszik, hogy a szonda a helyén maradjon, így a páciensnek nem kell a szondát a teljes edzés alatt a helyén tartania, és így szabaddá válik a domináns keze. A szonda egy kézi nyomásérzékelő eszközhöz és akkumulátoros monitorhoz csatlakozik, amely színes megvilágítással jelzi a páciens reakcióját.
Ez az FDA által jóváhagyott eszköz széklet inkontinencia kezelésére. Ezután a pácienst arra kérik, hogy feküdjön le nem domináns kezének oldalára, és domináns kezével fújja fel a manometriás szondát olyan szintre, amelyet kényelmesnek, tolerálhatónak és "telítettnek" tart. Ha a páciens arról számol be, hogy ez az érzés elviselhető a folyamatos napi testmozgás során, akkor ezt a hangerőszintet rögzíti és fenntartja az otthoni edzés első két hetében. A betegek ezután önstimulálják a szondán lévő elektromos jelátalakítókat olyan szintre, amelyet elviselhetőnek tartanak a tartós otthoni edzéshez. Ezt a szintet elektromos stimulációra is használják az otthoni edzés első két hetében. Ekkor a páciens készen áll az első edzés megkezdésére. A készülék hangvezérelt utasításokat ad a páciensek saját maga által irányított biofeedback gyakorlatához, valamint vizuális és hangos visszajelzést nyújt ezeknek a medencefenéki izomtónusos gyakorlatoknak a során. Így a bekapcsolt lámpák számának megfigyelésével a páciens azonnali visszajelzést kap teljesítményéről. Kezdetben az elektromos szimulációkat a legtöbb személy számára a legmagasabb kezdeti kényelmes szintre állítják be. Ezt követően a következő rendelői látogatások alkalmával megfelelő beállításokat kell végezni, és minden egyes páciens számára megfelelő célokat kell meghatározni a medencefenék erősítésének kívánt céljának elérése érdekében.
A pácienst az InTone készülék edzési paradigmája oktatja, naponta legalább kétszer, és gyakoroljon legalább 20 perc 10 másodperces tartós szorítást, majd 5 perc rektális elektromos stimulációt végez a készülékkel.
Minden használat után a szonda szappannal és vízzel leöblíthető, és újra felhasználható. Az edzőeszköz akkumulátorról működik, és újratölthető. Feltöltés után az áramellátás legalább 30 napig tart, és megkönnyíti az eszköz használatát az irodai utómunkálatok között.
A rendszer automatikusan felügyeli és tárolja a készülék rögzítőjében a páciens együttműködését. Két hét otthoni edzés után a betegek visszatérnek egy nyomon követési vizsgálatra, és felülvizsgálják a gyakorlatok megfelelőségét. Haladásuk alapján újabb célokat tűznek ki az edzőeszköz elektromos stimulációs szintjének beállításával. A látogatás során minden egyéb problémára vagy kérdésre is sor kerül. Négy héttel később ismét vissza kell térniük, és e látogatás során ismételt anorectalis manometriás vizsgálatot végeznek, és a betegek kitöltik a kezelés utáni kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30907
- Augusta University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ismétlődő széklet inkontinencia epizódok hat hónapon keresztül
- nincs nyálkahártya betegség
- A kéthetes székletnaplót a beteg hetente legalább egy inkontinencia epizódról számol be
Kizárási kritériumok:
- súlyos hasmenés
- opioidokon, triciklikusokon (kivéve 3 hónapnál hosszabb stabil dózisok esetén)
- aktív depresszió
- társbetegségek, súlyos szívbetegség, krónikus veseelégtelenség vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtét, kivéve kolecisztektómia és vakbélműtét
- neurológiai betegségek (pl. fejsérülés, epilepszia, szklerózis multiplex, szélütés, gerincvelő sérülés)
- csökkent kognitív képesség (minimális pontszám < 15) és/vagy jogilag vak
- fém implantátumok, pacemakerek
- korábbi kismedencei műtét, hólyagjavítás, radikális méheltávolítás
- fekélyes és Crohn colitis
- végbélsüllyedés, végbélrepedés, végbélműtét vagy gyulladt aranyér
- terhes nők vagy szoptató anyák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Home Biofeedback
A betegek otthoni biofeedback készüléket (InTone) kapnak, hogy hazavigyék, és naponta legalább kétszer biofeedback gyakorlatokat gyakoroljanak hathetes terápia során.
Beavatkozás: Otthoni készülék biofeedback tréning.
|
A biofeedback terápia munkaigényes, multidiszciplináris, team megközelítés az anorektális problémákkal küzdő betegek kezelésére, de az irodai terápia helyett biofeedback eszközzel erősíti az alany anorektális izmait.
Ezt az eszközt az első foglalkozáson megtanítják használni, majd az alany hazaviszi, hogy 6 héten keresztül legalább napi 1 foglalkozást végezzen.
|
|
Aktív összehasonlító: Office biofeedback
A széklet inkontinenciában szenvedő betegek hagyományos irodai biofeedback-et kapnak, hetente egyszer, hat héten keresztül.
Beavatkozás: Rendszeres irodai biofeedback tréning biofeedback személy segítségével.
|
A biofeedback terápia munkaigényes, multidiszciplináris, team megközelítés az anorektális problémákkal küzdő betegek kezelésére.
Végezzen edzéseket hetente egyszer 6 héten keresztül az irodában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet inkontinencia epizódjainak száma
Időkeret: hat hét
|
Értékelje a FI-epizódok számának változását a kiindulási hét és a vizsgálati hét vége között, és hasonlítsa össze a két kezelési csoportot.
Válaszadónak minősül az a beteg, akinek a kezelés után több mint 50%-kal csökkent az FI-epizódok száma a kiindulási állapothoz képest.
A válaszadók arányát összehasonlítják a két kezelési csoport között.
|
hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános életminőség és a tünetek észlelése a korábban validált széklet inkontinencia kérdőíveken
Időkeret: hat hét
|
Értékelje a változást 4 életminőségi tartományban az alapvonal SF-11 felmérés és a kezelés végén végzett felmérés között, és hasonlítsa össze a 2 kezelési csoportot
|
hat hét
|
|
Anális záróizom nyomás és rektális érzés
Időkeret: hat hét
|
Értékelje az anális nyugalmi és szorító záróizom nyomásának (Hgmm) és a szenzoros adatoknak a változásait az alapvonal anorectalis manometriás vizsgálata és a kezelés végén végzett vizsgálat között, és hasonlítsa össze a 2 kezelési csoportot.
|
hat hét
|
|
Az FI súlyossága, az életminőség és a béltünetek
Időkeret: Hat hét
|
Az FI súlyosságát és életminőségét, valamint a béltüneteket ICIQ-B, FISS, FISI kérdőívek (egyéni kérdések vagy kérdéscsoportok numerikus átlagértékei) segítségével értékelik, és összehasonlítják két csoport között.
|
Hat hét
|
|
A kezelés megfelelése az otthoni biofeedbacknek
Időkeret: Hat hét
|
A kezelés betartását a számítógép napi naplójának vizsgálatával értékelik, amely tartalmazza az egyes otthoni biofeedback kezelések időtartamát és befejezését.
|
Hat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HomeVOfficeFI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .