Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den lösliga guanylatcyklas (sGC)-stimulatorn IW-1973 vid diabetisk nefropati/diabetisk njursjukdom mätt med albuminuri

18 augusti 2022 uppdaterad av: Akebia Therapeutics

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av IW-1973 hos patienter med typ 2-diabetes med albuminuri som behandlas med renin-angiotensinsystemhämmare

För att utvärdera säkerheten och effekten av IW-1973 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med albuminuri som är på en stabil regim av renin-angiotensin-systemhämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare (St. Jude Hospital DBA)
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • American Institute of Research
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc. (CMRA)
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92503
        • Riverside Nephrology Physicians, Inc.
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • North American Research Institute
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90025
        • UCLA
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Leon Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • DL Research Solutions
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Premier Research Associates, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Sweet Hope Research Speciality, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Center for Clinical Research Nephrology
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • East Coast Institute for Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Förenta staterna, 46131
        • American Health Network of Indiana
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66502
        • My Kidney Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, P.C.
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Förenta staterna, 07036
        • NJ Heart, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center at Memphis University Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Pioneer Research Solutions
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76164
        • Rockwood Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Clinical Advancement Center PLLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
        • Briggs Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Northside Endocrinology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patienten är en ambulerande man eller kvinna från 25 till 75 år vid screeningbesöket.
  • Patienten har typ 2-diabetes som diagnostiserats av en läkare eller sjuksköterska ≥6 månader före screeningbesöket, har tagit ≥1 antihyperglykemisk medicin i ≥12 veckor före randomiseringsbesöket och har varit på en stabil regim (dvs. samma läkemedel och samma dos) av ≥1 antihyperglykemiskt läkemedel i ≥28 dagar före randomiseringsbesöket. (Modifiering av kortverkande insulin under screeningsperioden påverkar inte behörigheten.)
  • Patienten har haft en stabil regim (dvs samma läkemedel och dos) av blodtryckssänkande läkemedel, som måste inkludera en angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEi) eller en angiotensinreceptorblockerare (ARB), i ≥28 dagar före randomiseringsbesöket och är förväntas fortsätta på sin regim genom uppföljningsbesöket.

  • Patienten har följande:

    1. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 30 till 75 ml/min/1,73 m2 av kreatininekvationen för kronisk njursjukdom epidemiologiskt samarbete (CKD-EPI) (1) vid screening och baslinjebesök
    2. Urinalbumin-till-kreatininförhållande (UACR) >200 mg/g vid screening- och baslinjebesöken och <5000 mg/g vid screening- och baslinjebesök
    3. Serumalbumin >3,0 g/dL vid screening- och baslinjebesöken
    4. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤11 % vid screening och baslinjebesök
    5. Systoliskt blodtryck (BP) på 110 till 160 mm Hg vid screening och baslinjebesök
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före randomisering och måste gå med på att använda protokollspecificerade preventivmedel från screeningbesöket till 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila genom vasektomi (genomförd ≥ 60 dagar före screeningbesöket eller bekräftad via spermieanalys) eller måste gå med på att använda protokollspecificerad preventivmedel från screeningbesöket fram till 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Andra inklusionskriterier per protokoll.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienten har en historia av sekundär hypertoni (dvs. njurartärstenos, primär aldosteronism eller feokromocytom).
  • Patienten har ett body mass index (BMI) <20 eller >45 kg/m2 vid screeningbesöket.
  • Patienten har en historia av trombocytdysfunktion, blödarsjuka, von Willebrands sjukdom, koagulationsstörning, annan blödningsdiatese eller betydande, icke-traumatiska blödningsepisoder, såsom från en gastrointestinal källa.
  • Patienten har nedsatt leverfunktion definierat som Child-Pugh A, B, C.
  • Patienten har betydande komorbiditeter (t.ex. malignitet, avancerad leversjukdom, pulmonell hypertoni, pulmonell fibros, lungsjukdom som kräver extra syre) eller andra signifikanta tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa patientens förmåga att slutföra eller delta i denna kliniska studie; har varit inlagd på sjukhus för kardiovaskulära, renala eller metabola orsaker under de tre månaderna före screeningbesöket; eller har en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
  • Patienten har tidigare genomgått dialys, njurtransplantation eller planerad njurtransplantation.

  • Patienten har kliniskt aktiv, symtomatisk eller instabil kranskärls- eller hjärtsjukdom inom 3 månader före screeningbesöket, definierat som 1 av följande:

    1. Sjukhusinläggning för hjärtinfarkt (MI), instabil angina eller hjärtsvikt
    2. Nyuppkommen angina med positiv funktionsstudie eller kranskärlsangiogram som avslöjar stenos
    3. Koronar revaskulariseringsprocedur
  • Patienten har en historia av kliniskt signifikant överkänslighet eller allergier mot någon av de inaktiva ingredienserna i de aktiva eller placeboläkemedlen.
  • Patienten har tidigare fått IW-1973 i en studie, eller fått ett prövningsläkemedel under 30 dagar eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket, eller planerar att få ett annat prövningsläkemedel när som helst under studien.
  • Patienten tar specifika hämmare av fosfodiesteras 5 (PDE5), ospecifika hämmare av PDE5 (inklusive dipyridamol och teofyllin), alla tillskott för behandling av erektil dysfunktion, riociguat, eller nitrat- eller kväveoxiddonatorer (NO) i någon form. Dessa mediciner och kosttillskott är förbjudna från 7 dagar före randomisering under hela studien.
  • Patienten tar starka cytokrom P450 3A (CYP3A)-hämmare (t.ex. ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, klaritromycin, telitromycin, itrakonazol och nefazodon). Dessa mediciner är förbjudna 14 dagar före randomisering under hela försöket.
  • Andra uteslutningskriterier per protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IW-1973 Låg Dos
Administreras dagligen i 12 veckor
Läkemedel: IW-1973
Oral tablett
Experimentell: IW-1973 Hög dos
Administreras dagligen i 12 veckor
Läkemedel: IW-1973
Oral tablett
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för att matcha experimentellt läkemedel administrerat dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och studieläkemedelsrelaterade TEAE
Tidsram: Dag 1 upp till dag 115
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. TEAE definieras som de biverkningar som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter påbörjad administrering av studieläkemedlet. Kausalitetssamband till studieläkemedlet var enligt utredarens bedömning.
Dag 1 upp till dag 115
Procentuell förändring från baslinjen i urinalbuminkreatininkvot (UACR) under veckorna 8 och 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 8 till Vecka 12
Urinprover samlades in för analys av UACR. UACR (milligram per gram [mg/g]) beräknades som urinalbumin (mg per deciliter [mg/dL]) / urinkreatinin (g/dL). Förändring från Baseline beräknades som medelvärdet av UCAR-värdena vid vecka 8 och 12 minus Baseline-värdet. Data analyserades med hjälp av en MMRM-analys (mixed-effects model repeated measurements) med förändring från Baseline i log-transformerad UACR som svarsvariabel, behandling, besök, interaktion mellan behandling och besök, och baseline-skattad glomerulär filtrationshastighetsstratum som fixerade effekter, Baslinje-log-transformerad UACR och Baseline-medelartärtryck som kovariater och ostrukturerat som varians-kovariansstrukturen.
Baslinje; Vecka 8 till Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Samarbetspartners

Cyclerion Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: John Hanrahan, MD MPH, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1973-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera