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알부민뇨로 측정되는 당뇨병성 신증/당뇨성 신장 질환에서 가용성 구아닐산 시클라제(sGC) 자극제 IW-1973을 평가하기 위한 연구

2022년 8월 18일 업데이트: Akebia Therapeutics

레닌-안지오텐신 시스템 억제제로 치료받은 알부민뇨증이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 IW-1973의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 2상 연구

안정적인 레닌-안지오텐신 시스템 억제제 요법을 받고 있는 알부민뇨증이 있는 제2형 진성 당뇨병 환자에서 IW-1973의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare (St. Jude Hospital DBA)
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • American Institute of Research
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc. (CMRA)
      • Riverside, California, 미국, 92503
        • Riverside Nephrology Physicians, Inc.
      • San Dimas, California, 미국, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, 미국, 91773
        • North American Research Institute
      • Santa Monica, California, 미국, 90025
        • UCLA
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • Leon Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • DL Research Solutions
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Premier Research Associates, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Sweet Hope Research Speciality, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Center for Clinical Research Nephrology
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • East Coast Institute for Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, 미국, 46131
        • American Health Network of Indiana
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, 미국, 66502
        • My Kidney Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, P.C.
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, 미국, 07036
        • NJ Heart, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center at Memphis University Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • Pioneer Research Solutions
      • El Paso, Texas, 미국, 79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine, P.A.
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76164
        • Rockwood Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Clinical Advancement Center PLLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78224
        • Briggs Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, 미국, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Northside Endocrinology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 환자는 스크리닝 방문 시 25세 내지 75세의 걸을 수 있는 남성 또는 여성입니다.
  • 환자는 스크리닝 방문 전 ≥6개월 전에 의사 또는 개업 간호사에 의해 진단된 제2형 당뇨병이 있고, 무작위 방문 전 ≥12주 동안 ≥1 항고혈당제를 복용했으며, 안정적인 요법(즉, 동일한 약물 및 동일한 용량) 무작위 방문 전 28일 이상 동안 1개 이상의 항고혈당제. (스크리닝 기간 동안 속효성 인슐린의 변형은 적격성에 영향을 미치지 않습니다.)
  • 환자는 무작위화 방문 전 28일 이상 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 포함해야 하는 항고혈압 약물의 안정적인 요법(즉, 동일한 약물 및 용량)을 받고 있으며 다음과 같습니다. 후속 방문을 통해 요법을 유지할 것으로 예상됩니다.

  • 환자는 다음과 같습니다.

    1. 예상 사구체 여과율(eGFR) 30~75mL/min/1.73 스크리닝 및 기준선 방문에서 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 크레아티닌 방정식(1)에 의한 m2
    2. 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 스크리닝 및 기준선 방문 시 >200 mg/g 및 스크리닝 및 기준선 방문 시 <5000 mg/g
    3. 스크리닝 및 기준선 방문 시 혈청 알부민 >3.0g/dL
    4. 스크리닝 및 기준선 방문 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤11%
    5. 스크리닝 및 기준선 방문 시 수축기 혈압(BP) 110~160mmHg
  • 가임 여성은 무작위 배정 전에 임신 검사 결과 음성이어야 하며 선별 검사 방문부터 연구 약물의 최종 투여 후 60일까지 프로토콜 지정 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 환자는 정관 절제술(스크리닝 방문 전 60일 이상 수행하거나 정자 분석을 통해 확인)에 의해 외과적으로 불임이거나 스크리닝 방문부터 연구 약물의 최종 투여 후 60일까지 프로토콜 지정 피임 사용에 동의해야 합니다.
  • 프로토콜별 기타 포함 기준.

주요 제외 기준:

  • 환자는 이차성 고혈압(즉, 신장 동맥 협착증, 원발성 알도스테론증 또는 갈색 세포종)의 병력이 있습니다.
  • 환자는 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) < 20 또는 > 45 kg/m2를 가집니다.
  • 환자는 혈소판 기능 장애, 혈우병, 폰 빌레브란트병, 응고 장애, 기타 출혈 체질 또는 위장관과 같은 심각한 비외상성 출혈 에피소드의 병력이 있습니다.
  • 환자는 Child-Pugh A, B, C로 정의된 간 장애가 있습니다.
  • 환자가 유의한 동반이환(예: 악성 종양, 진행성 간 질환, 폐 고혈압, 폐 섬유증, 보충 산소를 필요로 하는 폐 질환) 또는 연구자의 의견으로 본 임상 연구를 완료하거나 참여하는 환자의 능력을 제한하는 기타 유의한 상태를 가짐; 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 심혈관, 신장 또는 대사성 원인으로 입원한 적이 있는 경우; 또는 기대 수명이 1년 미만입니다.
  • 환자는 이전에 투석, 신장 이식 또는 계획된 신장 이식을 받았습니다.

  • 환자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다음 중 1가지로 정의되는 임상적으로 활성, 증상 또는 불안정한 관상 동맥 또는 심장 질환이 있습니다.

    1. 심근경색(MI), 불안정 협심증 또는 심부전으로 인한 입원
    2. 양성 기능 연구 또는 협착증을 드러내는 관상 동맥 조영술을 동반한 새로 발병한 협심증
    3. 관상 동맥 재생술 절차
  • 환자는 활성 또는 위약 약물에 포함된 비활성 성분에 대해 임상적으로 유의미한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
  • 환자는 이전에 연구에서 IW-1973을 받았거나, 스크리닝 방문 전 해당 연구 약물의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 연구 약물을 받았거나, 언제든지 다른 연구 약물을 받을 계획입니다. 공부하는 동안.
  • 환자는 포스포디에스테라아제 5(PDE5)의 특정 억제제, PDE5의 비특이적 억제제(디피리다몰 및 테오필린 포함), 발기 부전 치료용 보조제, 리오시구아트 또는 질산염 또는 모든 형태의 산화질소(NO) 기증자를 복용하고 있습니다. 이러한 약물 및 보충제는 무작위화 7일 전부터 연구 기간 동안 금지됩니다.
  • 환자는 강력한 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제(예: 케토코나졸, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 이트라코나졸 및 네파조돈)를 복용하고 있습니다. 이러한 약물은 시험 기간 동안 무작위화 14일 전에 금지됩니다.
  • 프로토콜별 기타 제외 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IW-1973 저용량
12주간 매일 투여
의약품: IW-1973
구강 정제
실험적: IW-1973 고용량
12주간 매일 투여
의약품: IW-1973
구강 정제
위약 비교기: 위약
12주 동안 매일 투여된 실험 약물과 일치하는 위약
의약품: 위약
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 연구 약물 관련 TEAE를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 115일차까지
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. TEAE는 연구 약물 투여 개시 후 중증도가 시작되거나 악화된 AE로 정의됩니다. 연구 약물에 대한 인과 관계는 조사자 평가에 따랐습니다.
1일차부터 115일차까지
8주 및 12주 동안 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 8주차 ~ 12주차
UACR 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다. UACR(그램당 밀리그램[mg/g])은 소변 알부민(데시리터당 mg[mg/dL]) / 소변 크레아티닌(g/dL)으로 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값을 뺀 8주 및 12주에서의 UCAR 값의 평균으로 계산되었습니다. 데이터는 응답 변수로서 로그 변환된 UACR의 기준선으로부터의 변화, 치료, 방문, 치료-방문 상호작용 및 기준선 추정 사구체 여과율 계층을 고정 효과로 하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 분석되었습니다. Baseline log-transformed UACR 및 Baseline은 동맥압을 공변량으로 의미하고 분산-공분산 구조로 구조화되지 않았습니다.
기준선 8주차 ~ 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akebia Therapeutics

협력자

Cyclerion Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: John Hanrahan, MD MPH, Cyclerion Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1973-203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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