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Uno studio per valutare lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile (sGC) IW-1973 nella nefropatia diabetica/malattia renale diabetica misurata dall'albuminuria

18 agosto 2022 aggiornato da: Akebia Therapeutics

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di IW-1973 in pazienti con diabete di tipo 2 con albuminuria trattati con inibitori del sistema renina-angiotensina

Valutare la sicurezza e l'efficacia di IW-1973 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con albuminuria che seguono un regime stabile di inibitori del sistema renina-angiotensina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare (St. Jude Hospital DBA)
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • American Institute of Research
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc. (CMRA)
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Riverside Nephrology Physicians, Inc.
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • North American Research Institute
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90025
        • UCLA
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Leon Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • DL Research Solutions
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Premier Research Associates, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Sweet Hope Research Speciality, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Center for Clinical Research Nephrology
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • East Coast Institute for Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
        • American Health Network of Indiana
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
        • My Kidney Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, P.C.
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Stati Uniti, 07036
        • NJ Heart, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center at Memphis University Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Pioneer Research Solutions
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
        • Rockwood Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Clinical Advancement Center PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Briggs Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Northside Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il paziente è un maschio o una femmina deambulante dai 25 ai 75 anni alla Visita di Screening.
  • Il paziente ha il diabete di tipo 2 diagnosticato da un medico o da un infermiere ≥6 mesi prima della visita di screening, ha assunto ≥1 farmaco antiperglicemico per ≥12 settimane prima della visita di randomizzazione ed è stato in regime stabile (vale a dire, lo stesso farmaco e lo stesso dose) di ≥1 farmaco antiperglicemico per ≥28 giorni prima della visita di randomizzazione. (La modifica dell'insulina ad azione rapida durante il periodo di screening non influirà sull'idoneità.)
  • Il paziente ha assunto un regime stabile (cioè stesso farmaco e stessa dose) di farmaci antipertensivi, che deve includere un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), per ≥28 giorni prima della visita di randomizzazione ed è dovrebbero rimanere nel loro regime durante la visita di follow-up.

  • Il paziente presenta quanto segue:

    1. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) da 30 a 75 ml/min/1,73 m2 dall'equazione della creatinina (1) della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) alle visite di screening e al basale
    2. Rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) >200 mg/g alle visite di screening e al basale e <5000 mg/g alle visite di screening e al basale
    3. Albumina sierica >3,0 g/dL alle visite di screening e al basale
    4. Emoglobina A1c (HbA1c) ≤11% alle visite di screening e al basale
    5. Pressione arteriosa sistolica (PA) da 110 a 160 mm Hg alle visite di screening e al basale
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione e devono accettare di utilizzare la contraccezione specificata dal protocollo dalla visita di screening fino a 60 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio.
  • I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili mediante vasectomia (condotta ≥60 giorni prima della visita di screening o confermata tramite analisi dello sperma) o devono accettare di utilizzare la contraccezione specificata dal protocollo dalla visita di screening fino a 60 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio.
  • Altri criteri di inclusione per protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di ipertensione secondaria (ossia, stenosi dell'arteria renale, aldosteronismo primario o feocromocitoma).
  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) <20 o >45 kg/m2 alla visita di screening.
  • Il paziente ha una storia di disfunzione piastrinica, emofilia, malattia di von Willebrand, disturbo della coagulazione, altra diatesi emorragica o episodio(i) di sanguinamento non traumatico significativo, ad esempio di origine gastrointestinale.
  • Il paziente presenta compromissione epatica definita come Child-Pugh A, B, C.
  • - Il paziente presenta comorbidità significative (ad es. tumore maligno, malattia epatica avanzata, ipertensione polmonare, fibrosi polmonare, malattia polmonare che richiede ossigeno supplementare) o altre condizioni significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbero la capacità del paziente di completare o partecipare a questo studio clinico; è stato ricoverato per cause cardiovascolari, renali o metaboliche nei 3 mesi precedenti la Visita di Screening; o ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • - Il paziente ha avuto una precedente dialisi, trapianto renale o trapianto renale pianificato.

  • Il paziente ha una malattia coronarica o cardiaca clinicamente attiva, sintomatica o instabile nei 3 mesi precedenti la visita di screening, definita come 1 dei seguenti:

    1. Ricovero per infarto miocardico (IM), angina instabile o insufficienza cardiaca
    2. Angina di nuova insorgenza con studio funzionale positivo o angiogramma coronarico che rivela stenosi
    3. Procedura di rivascolarizzazione coronarica
  • - Il paziente ha una storia di ipersensibilità clinicamente significativa o allergie a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi contenuti nei prodotti farmaceutici attivi o placebo.
  • Il paziente ha precedentemente ricevuto IW-1973 in uno studio o ha ricevuto un farmaco sperimentale durante i 30 giorni o le 5 emivite di tale farmaco sperimentale (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della visita di screening o sta pianificando di ricevere un altro farmaco sperimentale in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Il paziente sta assumendo inibitori specifici della fosfodiesterasi 5 (PDE5), inibitori aspecifici della PDE5 (inclusi dipiridamolo e teofillina), eventuali integratori per il trattamento della disfunzione erettile, riociguat o nitrati o donatori di ossido nitrico (NO) in qualsiasi forma. Questi farmaci e integratori sono vietati da 7 giorni prima della randomizzazione per tutta la durata dello studio.
  • Il paziente sta assumendo forti inibitori del citocromo P450 3A (CYP3A) (ad es. ketoconazolo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicina, telitromicina, itraconazolo e nefazodone). Questi farmaci sono proibiti 14 giorni prima della randomizzazione per tutta la durata della sperimentazione.
  • Altri criteri di esclusione per protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IW-1973 Dose bassa
Somministrato giornalmente per 12 settimane
Droga: IW-1973
Tavoletta orale
Sperimentale: IW-1973 Dose elevata
Somministrato giornalmente per 12 settimane
Droga: IW-1973
Tavoletta orale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per abbinare il farmaco sperimentale somministrato quotidianamente per 12 settimane
Droga: Placebo
Tavoletta orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 115
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. I TEAE sono definiti come quegli eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati in gravità dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La relazione di causalità con il farmaco in studio era secondo la valutazione dello sperimentatore.
Dal giorno 1 al giorno 115
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto tra albumina e creatinina nelle urine (UACR) nelle settimane 8 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Dalla settimana 8 alla settimana 12
I campioni di urina sono stati raccolti per l'analisi di UACR. UACR (milligrammi per grammo [mg/g]) è stato calcolato come albumina urinaria (mg per decilitro [mg/dL]) / creatinina urinaria (g/dL). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come la media dei valori UCAR alle settimane 8 e 12 meno il valore basale. I dati sono stati analizzati utilizzando un'analisi di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) con variazione rispetto al basale in UACR trasformato in log come variabile di risposta, trattamento, visita, interazione trattamento per visita e strato del tasso di filtrazione glomerulare stimato al basale come effetti fissi, UACR basale trasformato in log e pressione arteriosa media al basale come covariate e non strutturata come struttura varianza-covarianza.
Linea di base; Dalla settimana 8 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Collaboratori

Cyclerion Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Hanrahan, MD MPH, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1973-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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