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Eine Studie zur Bewertung des löslichen Guanylatcyclase (sGC)-Stimulators IW-1973 bei diabetischer Nephropathie/diabetischer Nierenerkrankung, gemessen anhand von Albuminurie

18. August 2022 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IW-1973 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Albuminurie, die mit Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems behandelt werden

Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IW-1973 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit Albuminurie, die eine stabile Therapie mit Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare (St. Jude Hospital DBA)
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • American Institute of Research
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc. (CMRA)
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Riverside Nephrology Physicians, Inc.
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • North American Research Institute
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • UCLA
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Leon Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • DL Research Solutions
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Premier Research Associates, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sweet Hope Research Speciality, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Center for Clinical Research Nephrology
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • East Coast Institute for Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • American Health Network of Indiana
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66502
        • My Kidney Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, P.C.
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07036
        • NJ Heart, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center at Memphis University Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Pioneer Research Solutions
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
        • Rockwood Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Clinical Advancement Center PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Briggs Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Northside Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ein gehfähiger Mann oder eine gehfähige Frau im Alter von 25 bis 75 Jahren.
  • Bei dem Patienten wurde Typ-2-Diabetes ≥6 Monate vor dem Screening-Besuch von einem Arzt oder Krankenpfleger diagnostiziert, er hat ≥12 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch ≥1 antihyperglykämisches Medikament eingenommen und hat ein stabiles Behandlungsschema erhalten (d. h. das gleiche Medikament und dasselbe). Dosis) von ≥1 antihyperglykämischen Medikament für ≥28 Tage vor dem Randomisierungsbesuch. (Eine Änderung des kurzwirksamen Insulins während des Screening-Zeitraums hat keinen Einfluss auf die Teilnahmeberechtigung.)
  • Der Patient erhielt ≥ 28 Tage vor dem Randomisierungsbesuch eine stabile Therapie (d. h. das gleiche Medikament und die gleiche Dosis) blutdrucksenkender Medikamente, zu denen ein Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) oder ein Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) gehören muss Es wird erwartet, dass sie ihr Regime bis zum Nachuntersuchungsbesuch beibehalten.

  • Der Patient hat Folgendes:

    1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 30 bis 75 ml/min/1,73 m2 durch die Kreatiningleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (1) bei den Screening- und Baseline-Besuchen
    2. Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) >200 mg/g bei den Screening- und Basisbesuchen und <5000 mg/g bei den Screening- und Basisbesuchen
    3. Serumalbumin >3,0 g/dl bei den Screening- und Basisbesuchen
    4. Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤11 % beim Screening und bei den Basisbesuchen
    5. Systolischer Blutdruck (BP) von 110 bis 160 mm Hg bei den Screening- und Basisbesuchen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und sie müssen sich bereit erklären, vom Screening-Besuch bis 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine protokollspezifische Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männliche Patienten müssen durch eine Vasektomie (durchgeführt ≥ 60 Tage vor dem Screening-Besuch oder durch Spermienanalyse bestätigt) chirurgisch steril sein oder müssen der Anwendung einer protokollspezifischen Empfängnisverhütung ab dem Screening-Besuch bis 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen.
  • Andere Einschlusskriterien pro Protokoll.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von sekundärer Hypertonie (z. B. Nierenarterienstenose, primärem Aldosteronismus oder Phäochromozytom).
  • Der Patient hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) von <20 oder >45 kg/m2.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Thrombozytenfunktionsstörungen, Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, Gerinnungsstörungen, anderen Blutungsdiathesen oder erheblichen, nichttraumatischen Blutungsepisoden, beispielsweise aus dem Magen-Darm-Trakt.
  • Der Patient hat eine Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh A, B, C.
  • Der Patient weist erhebliche Komorbiditäten (z. B. Malignität, fortgeschrittene Lebererkrankung, pulmonale Hypertonie, Lungenfibrose, Lungenerkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert) oder andere erhebliche Erkrankungen auf, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, einschränken würden; wurde in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch aus kardiovaskulären, renalen oder metabolischen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert; oder eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr hat.
  • Der Patient hatte zuvor eine Dialyse, eine Nierentransplantation oder eine geplante Nierentransplantation.

  • Der Patient leidet innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch an einer klinisch aktiven, symptomatischen oder instabilen Koronararterien- oder Herzerkrankung, definiert als einer der folgenden Punkte:

    1. Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt (MI), instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz
    2. Neu aufgetretene Angina pectoris mit positivem Funktionstest oder Koronarangiogramm, das eine Stenose zeigt
    3. Verfahren zur koronaren Revaskularisierung
  • Der Patient hat in der Vergangenheit eine klinisch signifikante Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der inaktiven Inhaltsstoffe, die in den Wirkstoff- oder Placebo-Arzneimitteln enthalten sind.
  • Der Patient hat zuvor IW-1973 in einer Studie oder ein Prüfpräparat während der 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch erhalten oder plant, jederzeit ein anderes Prüfpräparat zu erhalten während des Studiums.
  • Der Patient nimmt spezifische Inhibitoren der Phosphodiesterase 5 (PDE5), unspezifische Inhibitoren der PDE5 (einschließlich Dipyridamol und Theophyllin), jegliche Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, Riociguat oder Nitrate oder Stickstoffmonoxid (NO)-Spender in jeglicher Form ein. Diese Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel sind ab 7 Tagen vor der Randomisierung bis zur Dauer der Studie verboten.
  • Der Patient nimmt starke Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Clarithromycin, Telithromycin, Itraconazol und Nefazodon). Diese Medikamente sind 14 Tage vor der Randomisierung während der gesamten Studiendauer verboten.
  • Andere Ausschlusskriterien pro Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IW-1973 Niedrige Dosis
12 Wochen lang täglich verabreicht
Arzneimittel: IW-1973
Orale Tablette
Experimental: IW-1973 Hohe Dosis
12 Wochen lang täglich verabreicht
Arzneimittel: IW-1973
Orale Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, das dem experimentellen Medikament entspricht und 12 Wochen lang täglich verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und studienmedikamentenbedingte TEAEs melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 115
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Unter TEAEs versteht man jene unerwünschten Ereignisse, die nach Beginn der Studienmedikamentenverabreichung einsetzten oder deren Schweregrad sich verschlimmerte. Der Kausalitätszusammenhang mit dem Studienmedikament entsprach der Einschätzung des Prüfarztes.
Tag 1 bis Tag 115
Prozentuale Änderung des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8 bis Woche 12
Für die Analyse von UACR wurden Urinproben gesammelt. UACR (Milligramm pro Gramm [mg/g]) wurde als Urinalbumin (mg pro Deziliter [mg/dl]) / Urinkreatinin (g/dl) berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnitt der UCAR-Werte in Woche 8 und 12 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die Daten wurden unter Verwendung einer Mixed-Effects-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM) analysiert, mit einer Änderung der logarithmisch transformierten UACR gegenüber dem Ausgangswert als Antwortvariable, Behandlung, Besuch, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch und dem Ausgangswert der geschätzten glomerulären Filtrationsrate Stratum als feste Effekte. Logarithmisch transformierte Baseline-UACR und Baseline-Mittelwert-Arteriendruck als Kovariaten und unstrukturiert als Varianz-Kovarianz-Struktur.
Grundlinie; Woche 8 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Mitarbeiter

Cyclerion Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: John Hanrahan, MD MPH, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1973-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 2 mit diabetischer Nephropathie

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