通过蛋白尿测量的糖尿病肾病/糖尿病肾病中可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 刺激剂 IW-1973 的评估研究
2022年8月18日 更新者：Akebia Therapeutics
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，以评估 IW-1973 在用肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗伴有蛋白尿的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性
评估 IW-1973 在伴有蛋白尿的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性，这些患者接受稳定的肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Chula Vista、California、美国、91910
- California Institute of Renal Research
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Fullerton、California、美国、92835
- St. Joseph Heritage Healthcare (St. Jude Hospital DBA)
-
La Mesa、California、美国、91942
- California Institute of Renal Research
-
Lomita、California、美国、90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Los Angeles、California、美国、90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles、California、美国、90017
- American Institute of Research
-
Northridge、California、美国、91324
- California Medical Research Associates, Inc. (CMRA)
-
Riverside、California、美国、92503
- Riverside Nephrology Physicians, Inc.
-
San Dimas、California、美国、91773
- California Kidney Specialists
-
San Dimas、California、美国、91773
- North American Research Institute
-
Santa Monica、California、美国、90025
- UCLA
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Torrance、California、美国、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80209
- Creekside Endocrine Associates
-
-
Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- AGA Clinical Trials
-
Miami、Florida、美国、33144
- Elite Clinical Research
-
Miami、Florida、美国、33015
- Leon Medical Research Corp.
-
Miami、Florida、美国、33155
- DL Research Solutions
-
Miami、Florida、美国、33165
- Premier Research Associates, Inc.
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Sweet Hope Research Speciality, Inc.
-
Palmetto Bay、Florida、美国、33157
- IMIC, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Atlanta Center for Clinical Research Nephrology
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Gwinnett Biomedical Research
-
Macon、Georgia、美国、31210
- East Coast Institute for Clinical Research
-
Macon、Georgia、美国、31210
- East Coast Institute for Research
-
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Idaho
-
Nampa、Idaho、美国、83686
- Saltzer Medical Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60643
- Research by Design, LLC
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Indiana
-
Franklin、Indiana、美国、46131
- American Health Network of Indiana
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-
Kansas
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Manhattan、Kansas、美国、66502
- My Kidney Center
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Flint、Michigan、美国、48504
- Aa Mrc, Llc
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63136
- St. Louis Heart & Vascular, P.C.
-
-
New Jersey
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Linden、New Jersey、美国、07036
- NJ Heart, P.A.
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
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North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Physicians East Endocrinology
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South Carolina
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- Mountain View Clinical Research
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- University of Tennessee Health Science Center at Memphis University Hospital
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Texas
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Beaumont、Texas、美国、77702
- Pioneer Research Solutions
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El Paso、Texas、美国、79935
- Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine, P.A.
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Fort Worth、Texas、美国、76116
- The Medical Group Of Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76164
- Rockwood Medical Center
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Houston、Texas、美国、77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston、Texas、美国、77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Lampasas、Texas、美国、76550
- Fmc Science, Llc
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Clinical Advancement Center PLLC
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San Antonio、Texas、美国、78224
- Briggs Clinical Research
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Virginia
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Burke、Virginia、美国、22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
Manassas、Virginia、美国、20110
- Manassas Clinical Research Center
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99208
- Northside Endocrinology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 患者是在筛选访视时年龄在 25 至 75 岁之间的能够走动的男性或女性。
- 患者在筛选访视前 ≥ 6 个月被医生或执业护士诊断为 2 型糖尿病，在随机访视前已服用 ≥ 1 种抗高血糖药物 ≥ 12 周，并且一直采用稳定的治疗方案（即，相同的药物和相同的随机访视前 ≥ 28 天服用≥ 1 种抗高血糖药物。 （在整个筛选期间修改短效胰岛素不会影响资格。）
- 患者在随机访视前已接受稳定的抗高血压药物治疗方案（即相同的药物和剂量），其中必须包括血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) ≥ 28 天，并且预计将在后续访问期间保持他们的治疗方案。
患者有以下情况：
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 30 至 75 mL/min/1.73 m2 由慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 肌酐方程式 (1) 在筛选和基线访视时得出
- 尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 在筛选和基线访视时 >200 mg/g 并且在筛选和基线访视时 <5000 mg/g
- 筛选和基线访视时血清白蛋白 >3.0 g/dL
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 在筛查和基线访视时≤11%
- 筛选和基线访视时的收缩压 (BP) 为 110 至 160 mm Hg
- 有生育能力的女性在随机化之前必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意从筛选访视到最后一次研究药物给药后 60 天使用方案规定的避孕措施。
- 男性患者必须通过输精管结扎术（在筛选访问前 ≥ 60 天进行或通过精子分析确认）进行手术绝育，或者必须同意从筛选访问到最后一次研究药物给药后 60 天使用方案规定的避孕措施。
- 每个协议的其他纳入标准。
关键排除标准：
- 患者有继发性高血压病史（即肾动脉狭窄、原发性醛固酮增多症或嗜铬细胞瘤）。
- 筛选访视时患者的体重指数 (BMI) <20 或 >45 kg/m2。
- 患者有血小板功能障碍、血友病、von Willebrand 病、凝血障碍、其他出血素质或显着的非外伤性出血史，例如胃肠道出血。
- 患者有肝功能损害，定义为 Child-Pugh A、B、C。
- 患者有严重的合并症（例如，恶性肿瘤、晚期肝病、肺动脉高压、肺纤维化、需要补充氧气的肺部疾病）或研究者认为会限制患者完成或参与本临床研究的能力的其他重大病症；在筛选访问前的 3 个月内因心血管、肾脏或代谢原因住院；或预期寿命少于 1 年。
- 患者既往接受过透析、肾移植或计划进行肾移植。
患者在筛选访视前 3 个月内患有临床活动性、有症状或不稳定的冠状动脉或心脏病，定义为以下情况之一：
- 因心肌梗死 (MI)、不稳定型心绞痛或心力衰竭而住院
- 功能研究阳性或冠状动脉造影显示狭窄的新发心绞痛
- 冠状动脉血运重建手术
- 患者对活性药物或安慰剂药物产品中包含的任何非活性成分有临床显着超敏反应或过敏史。
- 患者之前曾在一项研究中接受过 IW-1973，或在筛选访视前的 30 天或该研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）期间接受过研究药物，或计划在任何时间接受另一种研究药物在学习期间。
- 患者服用磷酸二酯酶 5 (PDE5) 特异性抑制剂、PDE5 非特异性抑制剂（包括双嘧达莫和茶碱）、任何治疗勃起功能障碍的补充剂、利奥西呱或任何形式的硝酸盐或一氧化氮 (NO) 供体。 从随机分组前 7 天到研究期间，禁止使用这些药物和补充剂。
- 患者正在服用强细胞色素 P450 3A (CYP3A) 抑制剂（例如，酮康唑、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、克拉霉素、泰利霉素、伊曲康唑和奈法唑酮）。 在整个试验期间，随机化前 14 天禁止使用这些药物。
- 每个协议的其他排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IW-1973 低剂量
每天给药，持续 12 周
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口服片剂
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实验性的：IW-1973 高剂量
每天给药，持续 12 周
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口服片剂
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂与每天给药的实验药物相匹配，持续 12 周
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口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和研究药物相关 TEAE 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 115 天
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不良事件 (AE) 是指参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
TEAE 被定义为在研究药物给药开始后开始或严重程度恶化的那些 AE。
与研究药物的因果关系是根据研究者评估得出的。
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第 1 天到第 115 天
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第 8 周和第 12 周尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 8 周至第 12 周
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收集尿样用于分析 UACR。
UACR（毫克每克 [mg/g]）计算为尿白蛋白（毫克每分升 [mg/dL]）/尿肌酐 (g/dL)。
相对于基线的变化计算为第 8 周和第 12 周的 UCAR 值的平均值减去基线值。
使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 分析对数据进行分析，以对数转换的 UACR 中基线的变化作为响应变量，治疗、就诊、治疗与就诊相互作用以及基线估计的肾小球滤过率层作为固定效应，基线对数转换的 UACR 和基线平均动脉压作为协变量，并且作为方差-协方差结构是非结构化的。
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基线；第 8 周至第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John Hanrahan, MD MPH、Cyclerion Therapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月20日
研究完成 (实际的)
2019年8月20日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月18日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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IW-1973的临床试验
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Akebia TherapeuticsCyclerion Therapeutics完全的
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Tisento TherapeuticsChildren's Hospital of Philadelphia终止