Tanulmány az oldható guanilát cikláz (sGC) IW-1973 stimulátorának értékelésére diabéteszes nefropátiában / diabéteszes vesebetegségben, albuminuria alapján
2022. augusztus 18. frissítette: Akebia Therapeutics
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az IW-1973 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 2-es típusú diabéteszben, albuminuriában szenvedő betegeknél, akiket renin-angiotenzin rendszer-gátlókkal kezeltek
Az IW-1973 biztonságosságának és hatásosságának értékelése albuminuriában szenvedő, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik stabil renin-angiotenzin rendszert gátló kezelést kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare (St. Jude Hospital DBA)
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- American Institute of Research
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- California Medical Research Associates, Inc. (CMRA)
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
- Riverside Nephrology Physicians, Inc.
-
San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
- California Kidney Specialists
-
San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
- North American Research Institute
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90025
- UCLA
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Creekside Endocrine Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- Leon Medical Research Corp.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- DL Research Solutions
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Premier Research Associates, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Sweet Hope Research Speciality, Inc.
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- IMIC, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Atlanta Center for Clinical Research Nephrology
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Gwinnett Biomedical Research
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- East Coast Institute for Clinical Research
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- East Coast Institute for Research
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
- Saltzer Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Indiana
-
Franklin, Indiana, Egyesült Államok, 46131
- American Health Network of Indiana
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Egyesült Államok, 66502
- My Kidney Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, P.C.
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Egyesült Államok, 07036
- NJ Heart, P.A.
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Mountain View Clinical Research
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- University of Tennessee Health Science Center at Memphis University Hospital
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Pioneer Research Solutions
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
- Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine, P.A.
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76116
- The Medical Group Of Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76164
- Rockwood Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
- Fmc Science, Llc
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Clinical Advancement Center PLLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
- Briggs Clinical Research
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Northside Endocrinology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A beteg 25 és 75 év közötti járóbeteg férfi vagy nő a szűrővizsgálaton.
- A betegnek 2-es típusú cukorbetegsége van, amelyet orvos vagy ápolónő diagnosztizált 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt, ≥1 antihiperglikémiás gyógyszert kapott ≥ 12 hétig a randomizációs vizit előtt, és stabil kezelés alatt áll (azaz ugyanaz a gyógyszer és ugyanaz adag) ≥1 antihiperglikémiás gyógyszert a randomizációs látogatást megelőző ≥ 28 napig. (A rövid hatású inzulin módosítása a szűrési időszak alatt nem befolyásolja a jogosultságot.)
- A páciens a randomizációs látogatást megelőző ≥ 28 napig stabil vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés alatt áll (azaz ugyanaz a gyógyszer és dózis), amelynek tartalmaznia kell egy angiotenzin-konvertáló enzim gátlót (ACEi) vagy egy angiotenzin receptor blokkolót (ARB), és várhatóan továbbra is a kezelési rendjükön maradnak a nyomon követési látogatás során.
A páciensnek a következők vannak:
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) 30-75 ml/perc/1,73 m2 a Krónikus Vesebetegség Epidemiológiai Együttműködése (CKD-EPI) kreatinin egyenlete (1) a szűrés és az alaplátogatás alkalmával
- A vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR) >200 mg/g a szűrővizsgálatokon és a kiindulási viziteken és <5000 mg/g a szűrési és kiindulási viziteken
- A szérum albumin >3,0 g/dl a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤11% a szűréskor és a kiindulási viziteken
- 110-160 Hgmm szisztolés vérnyomás (BP) a szűréskor és a kiindulási viziteken
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a randomizálás előtt, és bele kell egyezniük a protokollban meghatározott fogamzásgátlás használatába a szűrővizsgálattól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig.
- A férfi betegeknek sebészileg sterilnek kell lenniük vazektómiával (a szűrővizsgálat előtt ≥ 60 nappal vagy spermaanalízissel megerősítve), vagy bele kell egyezniük a protokollban meghatározott fogamzásgátlás használatába a szűrővizsgálattól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig.
- Egyéb felvételi kritériumok protokollonként.
Főbb kizárási kritériumok:
- A beteg anamnézisében másodlagos magas vérnyomás (azaz veseartéria szűkület, primer aldoszteronizmus vagy pheochromocytoma) szerepel.
- A beteg testtömeg-indexe (BMI) <20 vagy >45 kg/m2 a szűrővizsgálaton.
- A beteg kórtörténetében vérlemezke-diszfunkció, hemofília, von Willebrand-kór, véralvadási zavar, egyéb vérzéses diatézis vagy jelentős, nem traumás vérzési epizód(ok) szerepel, például gasztrointesztinális forrásból.
- A beteg májkárosodásban szenved, mint Child-Pugh A, B, C.
- A betegnek jelentős kísérőbetegsége van (pl. rosszindulatú daganat, előrehaladott májbetegség, pulmonális hipertónia, tüdőfibrózis, kiegészítő oxigént igénylő tüdőbetegség) vagy egyéb olyan jelentős állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátoznák a páciens képességét a klinikai vizsgálat befejezésére vagy abban való részvételére; szív- és érrendszeri, vese- vagy metabolikus okok miatt kórházban volt a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban; vagy várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
- A beteg korábban dialízisen, veseátültetésen vagy tervezett veseátültetésen esett át.
A betegnek klinikailag aktív, tünetekkel járó vagy instabil koszorúér- vagy szívbetegsége van a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, amely az alábbiak közül 1:
- Kórházi ellátás szívinfarktus (MI), instabil angina vagy szívelégtelenség miatt
- Újonnan fellépő angina pozitív funkcionális vizsgálattal vagy szűkületet feltáró koszorúér angiogrammal
- Koszorúér revaszkularizációs eljárás
- A beteg anamnézisében klinikailag jelentős túlérzékenység vagy allergia szerepel az aktív vagy placebo gyógyszerkészítményekben található inaktív összetevők bármelyikével szemben.
- A beteg korábban kapott IW-1973-at egy vizsgálatban, vagy kapott egy vizsgálati gyógyszert a vizsgált gyógyszer 30 napos vagy 5 felezési ideje alatt (amelyik hosszabb) a Szűrőlátogatás előtt, vagy azt tervezi, hogy bármikor más vizsgálati gyógyszert kap. a tanulmányozás során.
- A páciens a foszfodiészteráz 5 (PDE5) specifikus inhibitorait, a PDE5 nem specifikus inhibitorait (beleértve a dipiridamolt és a teofillint), a merevedési zavarok kezelésére szolgáló bármilyen kiegészítőt, riociguátot vagy nitrát- vagy nitrogén-monoxid (NO) donorokat szed bármilyen formában. Ezek a gyógyszerek és kiegészítők tilosak a randomizálás előtt 7 nappal a vizsgálat időtartama alatt.
- A beteg erős citokróm P450 3A (CYP3A) inhibitorokat (pl. ketokonazolt, indinavirt, nelfinavirt, ritonavirt, szakinavirt, klaritromicint, telitromicint, itrakonazolt és nefazodont) szed. Ezek a gyógyszerek tilosak a véletlenszerűsítés előtt 14 nappal a próba időtartama alatt.
- Egyéb kizárási kritériumok protokollonként.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IW-1973 Alacsony dózisú
Naponta 12 héten át
|
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: IW-1973 Nagy dózisú
Naponta 12 héten át
|
Orális tabletta
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, hogy megfeleljen a 12 héten keresztül naponta adagolt kísérleti gyógyszernek
|
Orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel fellépő mellékhatásokat (TEAE) és a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos TEAE-ket bejelentő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 115. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
A TEAE-k azok a nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése után kezdődtek vagy súlyosbodtak.
Az ok-okozati összefüggés a vizsgált gyógyszerrel a vizsgálói értékelés alapján történt.
|
1. naptól 115. napig
|
|
A vizelet albumin kreatinin arányának (UACR) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 8. és 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 8. héttől 12. hétig
|
Az UACR elemzéséhez vizeletmintákat gyűjtöttünk.
Az UACR-t (milligramm/gramm [mg/g]) a vizelet albumin (mg per deciliter [mg/dL]) / vizelet kreatinin (g/dl) arányában számítottuk ki.
Az alapvonaltól való változást a 8. és 12. héten mért UCAR-értékek átlagaként számítottuk ki, mínusz a kiindulási érték.
Az adatokat vegyes hatású modell ismételt mérések (MMRM) elemzésével elemeztük, a log-transzformált UACR-ben a kiindulási értékhez képest változást mint válaszváltozót, a kezelést, a látogatást, a kezelésenkénti interakciót és a kiindulási becsült glomeruláris filtrációs rátát mint rögzített hatást. A kiindulási log-transzformált UACR és a kiindulási átlagos artériás nyomás kovariánsként, a strukturálatlan pedig a variancia-kovariancia struktúra.
|
Alapvonal; 8. héttől 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Hanrahan, MD MPH, Cyclerion Therapeutics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Urológiai betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Vizelési zavarok
- Proteinuria
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Vesebetegségek
- Diabéteszes nephropathiák
- Albuminuria
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Guanilil-cikláz C agonisták
- Enzimaktivátorok
- Praliciguat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1973-203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .