Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattorin IW-1973 arvioimiseksi diabeettisessa nefropatiassa / diabeettisessa munuaissairaudessa albuminurialla mitattuna

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Akebia Therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus IW-1973:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja albuminuria ja joita hoidetaan reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjillä

Arvioida IW-1973:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joilla on albuminuria ja jotka saavat vakaata reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjien hoito-ohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare (St. Jude Hospital DBA)
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • American Institute of Research
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc. (CMRA)
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • Riverside Nephrology Physicians, Inc.
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • North American Research Institute
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90025
        • UCLA
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Leon Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • DL Research Solutions
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Premier Research Associates, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Sweet Hope Research Speciality, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Center for Clinical Research Nephrology
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • East Coast Institute for Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131
        • American Health Network of Indiana
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66502
        • My Kidney Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, P.C.
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Yhdysvallat, 07036
        • NJ Heart, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center at Memphis University Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Pioneer Research Solutions
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76164
        • Rockwood Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Clinical Advancement Center PLLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
        • Briggs Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Northside Endocrinology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilas on seulontakäynnillä 25-75-vuotias avohoidossa oleva mies tai nainen.
  • Potilaalla on tyypin 2 diabetes, jonka lääkäri tai sairaanhoitaja on diagnosoinut ≥6 kuukautta ennen seulontakäyntiä, hänellä on ollut ≥1 verensokeria alentava lääkitys ≥12 viikkoa ennen satunnaiskäyntiä ja hän on ollut vakaassa hoito-ohjelmassa (eli sama lääke ja sama annos) ≥1 verensokeria alentavaa lääkettä ≥28 päivän ajan ennen satunnaiskäyntiä. (Lyhytvaikutteisen insuliinin muuttaminen koko seulontajakson aikana ei vaikuta kelpoisuuteen.)
  • Potilas on ollut vakaalla hoito-ohjelmalla (eli sama lääke ja annos) verenpainetta alentavia lääkkeitä, joihin tulee sisältyä angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB) ≥ 28 päivää ennen satunnaiskäyntiä ja on odotetaan jatkavan hoito-ohjelmaansa seurantakäynnin ajan.

  • Potilaalla on seuraavat:

    1. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 30-75 ml/min/1,73 m2 kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälön (1) mukaan seulonta- ja peruskäynneillä
    2. Virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde (UACR) >200 mg/g seulonta- ja lähtökäynneillä ja <5000 mg/g seulonta- ja lähtötilannekäynneillä
    3. Seerumin albumiini > 3,0 g/dl seulonta- ja peruskäynneillä
    4. Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤11 % seulonta- ja lähtökäynneillä
    5. Systolinen verenpaine (BP) 110-160 mmHg seulonnassa ja peruskäynneillä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista, ja heidän on suostuttava käyttämään protokollan mukaista ehkäisyä seulontakäynnistä 60 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
  • Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä vasektomialla (suoritettu ≥ 60 päivää ennen seulontakäyntiä tai vahvistettu siittiöanalyysillä) tai heidän tulee suostua käyttämään protokollan mukaista ehkäisyä seulontakäynnistä 60 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
  • Muut sisällyttämiskriteerit protokollakohtaisesti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut sekundaarinen verenpainetauti (eli munuaisvaltimon ahtauma, primaarinen aldosteronismi tai feokromosytooma).
  • Potilaan painoindeksi (BMI) on <20 tai >45 kg/m2 seulontakäynnillä.
  • Potilaalla on ollut verihiutaleiden toimintahäiriöitä, hemofiliaa, von Willebrandin tautia, hyytymishäiriötä, muuta verenvuotodiateesia tai merkittäviä, ei-traumaattisia verenvuotojaksoja, kuten maha-suolikanavasta.
  • Potilaalla on maksan vajaatoiminta, joka määritellään Child-Pugh A, B, C.
  • Potilaalla on merkittäviä muita sairauksia (esim. pahanlaatuisuus, pitkälle edennyt maksasairaus, keuhkoverenpainetauti, keuhkofibroosi, lisähappea vaativa keuhkosairaus) tai muita merkittäviä sairauksia, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen; on ollut sairaalahoidossa sydän- ja verisuoni-, munuais- tai aineenvaihdunnan syistä 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä; tai sen elinajanodote on alle 1 vuosi.
  • Potilaalle on aiemmin tehty dialyysi, munuaisensiirto tai suunniteltu munuaisensiirto.

  • Potilaalla on kliinisesti aktiivinen, oireellinen tai epästabiili sepelvaltimo- tai sydänsairaus seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana, mikä määritellään yhdeksi seuraavista:

    1. Sairaalahoito sydäninfarktin (MI), epästabiilin angina pectoriksen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi
    2. Uusi angina pectoris, jossa on positiivinen toimintatutkimus tai sepelvaltimon angiogrammi, joka paljastaa ahtauman
    3. Sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely
  • Potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai allergia jollekin aktiivisen tai lumelääkkeen sisältämille inaktiivisille aineosille.
  • Potilas on aiemmin saanut IW-1973:a tutkimuksessa tai saanut tutkimuslääkettä kyseisen tutkimuslääkkeen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä, tai hän suunnittelee saavansa toisen tutkimuslääkkeen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Potilas käyttää spesifisiä fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjiä, epäspesifisiä PDE5:n estäjiä (mukaan lukien dipyridamoli ja teofylliini), erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lisäravinteita, riosiguaattia tai nitraatteja tai typpioksidin (NO) luovuttajia missä tahansa muodossa. Nämä lääkkeet ja lisäravinteet ovat kiellettyjä 7 päivää ennen satunnaistamista koko tutkimuksen ajan.
  • Potilas käyttää vahvoja sytokromi P450 3A:n (CYP3A) estäjiä (esim. ketokonatsoli, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, klaritromysiini, telitromysiini, itrakonatsoli ja nefatsodoni). Nämä lääkkeet ovat kiellettyjä 14 päivää ennen satunnaistamista koko kokeen ajan.
  • Muut poissulkemiskriteerit protokollakohtaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IW-1973 Pieni annos
Annostetaan päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: IW-1973
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: IW-1973 suuri annos
Annostetaan päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: IW-1973
Suun kautta otettava tabletti
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo vastaa kokeellista lääkettä, joka annetaan päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE) ja tutkimukseen liittyvistä huumeisiin liittyvistä TEAE-tapahtumista
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 115
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE:t määritellään sellaisiksi haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai jotka pahenivat tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen. Syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen oli tutkijan arvioinnin mukaan.
Päivä 1 - Päivä 115
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsan albumiinin kreatiniinisuhteessa (UACR) viikkojen 8 ja 12 aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8 - viikko 12
Virtsanäytteet kerättiin UACR-analyysiä varten. UACR (milligrammaa grammaa kohden [mg/g]) laskettiin virtsan albumiinina (mg per desilitra [mg/dl]) / virtsan kreatiniini (g/dl). Muutos lähtötilanteesta laskettiin UCAR-arvojen keskiarvona viikoilla 8 ja 12 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Tiedot analysoitiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistuvien mittausten (MMRM) -analyysiä, jossa vastemuuttuja oli log-muunnetun UACR:n muutos lähtötilanteesta, hoito, käynti, hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus ja lähtötilanteen arvioitu glomerulussuodatusnopeus kerros kiinteinä vaikutuksina, Perustason log-muunnettu UACR ja lähtötilanteen keskimääräinen valtimopaine kovariaatteina ja rakenteeton varianssi-kovarianssirakenne.
Perustaso; Viikko 8 - viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akebia Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Cyclerion Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Hanrahan, MD MPH, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1973-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus ja diabeettinen nefropatia

Kliiniset tutkimukset IW-1973

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa