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アルブミン尿で測定した糖尿病性腎症/糖尿病性腎疾患における可溶性グアニル酸シクラーゼ (sGC) 刺激剤 IW-1973 を評価する研究

2022年8月18日 更新者：Akebia Therapeutics

レニン・アンジオテンシン系阻害剤で治療されたアルブミン尿のある2型糖尿病患者を対象としたIW-1973の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験

レニン・アンジオテンシン系阻害剤の安定した処方を受けているアルブミン尿を伴う2型糖尿病患者におけるIW-1973の安全性と有効性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • California Institute of Renal Research
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare (St. Jude Hospital DBA)
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • California Institute of Renal Research
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • American Institute of Research
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • California Medical Research Associates, Inc. (CMRA)
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • Riverside Nephrology Physicians, Inc.
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • North American Research Institute
      • Santa Monica、California、アメリカ、90025
        • UCLA
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • Leon Medical Research Corp.
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • DL Research Solutions
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Premier Research Associates, Inc.
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Sweet Hope Research Speciality, Inc.
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Center for Clinical Research Nephrology
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • East Coast Institute for Research
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Franklin、Indiana、アメリカ、46131
        • American Health Network of Indiana
    • Kansas
      • Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
        • My Kidney Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • St. Louis Heart & Vascular, P.C.
    • New Jersey
      • Linden、New Jersey、アメリカ、07036
        • NJ Heart, P.A.
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Physicians East Endocrinology
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • University of Tennessee Health Science Center at Memphis University Hospital
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Pioneer Research Solutions
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine, P.A.
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76164
        • Rockwood Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Clinical Advancement Center PLLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78224
        • Briggs Clinical Research
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Northside Endocrinology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 患者は、スクリーニング来院時の年齢が 25 歳から 75 歳までの外来可能な男性または女性です。
  • 患者は、スクリーニング来院の6か月以上前に医師または看護師によって2型糖尿病と診断されており、ランダム化来院の12週間以上前に1種類以上の血糖降下薬を服用しており、安定したレジメン（つまり、同じ薬と同じ薬）を服用している-ランダム化来院前の28日間以上、1種類以上の抗血糖薬の投与）。 (スクリーニング期間中の速効型インスリンの変更は適格性に影響しません。)
  • 患者は、ランダム化訪問前の28日間以上、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）を含む降圧薬の安定したレジメン（つまり、同じ薬と用量）を服用しており、フォローアップ訪問を通じて治療計画を継続することが期待されます。

  • 患者には次のような症状があります。

    1. 推定糸球体濾過量 (eGFR) 30 ～ 75 mL/min/1.73 スクリーニングおよびベースライン訪問時の慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) クレアチニン式 (1) による m2
    2. 尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) スクリーニングおよびベースライン来院時で >200 mg/g、スクリーニングおよびベースライン来院時で <5000 mg/g
    3. スクリーニングおよびベースライン来院時の血清アルブミン >3.0 g/dL
    4. スクリーニング時およびベースライン来院時のヘモグロビン A1c (HbA1c) ≤11%
    5. スクリーニングおよびベースライン来院時の収縮期血圧（BP）が110〜160 mm Hg
  • 妊娠の可能性のある女性は、無作為化の前に妊娠検査が陰性でなければならず、スクリーニング来院から治験薬の最終投与後60日までプロトコールに定められた避妊薬を使用することに同意しなければならない。
  • 男性患者は、精管切除術（スクリーニング来院の60日以上前に実施されるか、精子分析によって確認される）によって外科的に無菌でなければならない、またはスクリーニング来院から治験薬の最終投与後60日までプロトコールに定められた避妊薬を使用することに同意する必要がある。
  • プロトコルごとのその他の包含基準。

主な除外基準:

  • 患者は二次性高血圧症（腎動脈狭窄、原発性アルドステロン症、または褐色細胞腫）の既往歴がある。
  • 患者はスクリーニング訪問時に体格指数（BMI）が 20 未満または 45 kg/m2 を超えています。
  • 患者には、血小板機能不全、血友病、フォンヴィレブランド病、凝固障害、その他の出血素因、または胃腸源などからの重大な非外傷性出血エピソードの病歴がある。
  • 患者は、Child-Pugh A、B、C として定義される肝障害を患っています。
  • 患者は、重大な併存疾患（例、悪性腫瘍、進行性肝疾患、肺高血圧症、肺線維症、酸素補給を必要とする肺疾患）、または治験責任医師の見解では、患者がこの臨床研究を完了または参加する能力を制限すると判断するその他の重大な疾患を患っている。スクリーニング来院前の3か月以内に、心血管、腎臓、または代謝性の原因で入院したことがある。または余命が1年未満です。
  • 患者は以前に透析、腎移植、または計画された腎移植を受けている。

  • 患者は、スクリーニング来院前の 3 か月以内に臨床的に活動性、症候性、または不安定な冠動脈疾患または心臓疾患を患っており、以下のいずれかとして定義されます。

    1. 心筋梗塞（MI）、不安定狭心症、心不全による入院
    2. 狭窄を明らかにする機能検査または冠動脈造影検査が陽性の新規発症狭心症
    3. 冠動脈血行再建術
  • 患者には、有効成分またはプラセボ医薬品に含まれる不活性成分のいずれかに対する臨床的に重大な過敏症またはアレルギーの病歴がある。
  • 患者は以前に研究でIW-1973を投与されたことがある、またはスクリーニング来院前の30日間またはその治験薬の5半減期（いずれか長い方）の間に治験薬を投与されたことがある、またはいつでも別の治験薬の投与を受ける予定である勉強中。
  • 患者は、ホスホジエステラーゼ 5 (PDE5) の特異的阻害剤、PDE5 の非特異的阻害剤 (ジピリダモールおよびテオフィリンを含む)、勃起不全治療のためのサプリメント、リオシグアト、またはあらゆる形態の硝酸塩または一酸化窒素 (NO) ドナーを摂取している。 これらの薬やサプリメントの摂取は、ランダム化の 7 日前から研究期間中禁止されています。
  • 患者は強力なチトクロム P450 3A (CYP3A) 阻害剤 (例、ケトコナゾール、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、イトラコナゾール、ネファゾドンなど) を服用しています。 これらの薬剤の使用は、ランダム化の 14 日前から治験期間中禁止されています。
  • プロトコルごとのその他の除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IW-1973 低用量
12週間毎日投与
薬：IW-1973
経口錠剤
実験的：IW-1973 高用量
12週間毎日投与
薬：IW-1973
経口錠剤
プラセボコンパレーター：プラセボ
12週間毎日投与される実験薬と一致するプラセボ
薬：プラセボ
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発現した有害事象（TEAE）および治験薬関連のTEAEを報告した参加者の数
時間枠：1日目から115日目まで
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 TEAEは、治験薬の投与開始後に発症した、または重症度が悪化したAEとして定義されます。 研究薬との因果関係は治験責任医師の評価による。
1日目から115日目まで
8週目と12週目の尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;第8週から第12週まで
UACR の分析のために尿サンプルが収集されました。 UACR (ミリグラム/グラム [mg/g]) は、尿アルブミン (mg/デシリットル [mg/dL]) / 尿クレアチニン (g/dL) として計算されました。 ベースラインからの変化は、8 週目と 12 週目の UCAR 値の平均からベースライン値を引いた値として計算されました。 データは、対数変換された UACR のベースラインからの変化を応答変数として、治療、来院、治療ごとの交互作用、固定効果としてのベースライン推定糸球体濾過率層を使用した混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して分析されました。ベースライン対数変換 UACR およびベースライン平均動脈圧は共変量として、分散共分散構造として非構造化されています。
ベースライン;第8週から第12週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Akebia Therapeutics

協力者

Cyclerion Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：John Hanrahan, MD MPH、Cyclerion Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2019年8月20日

研究の完了 (実際)

2019年8月20日

試験登録日

最初に提出

2017年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月12日

最初の投稿 (実際)

2017年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月18日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1973-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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