Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке стимулятора растворимой гуанилатциклазы (рГЦ) IW-1973 при диабетической нефропатии/диабетическом заболевании почек по оценке альбуминурии

18 августа 2022 г. обновлено: Akebia Therapeutics

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности IW-1973 у пациентов с диабетом 2 типа с альбуминурией, получавших ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы

Оценить безопасность и эффективность ИВ-1973 у больных сахарным диабетом 2 типа с альбуминурией, находящихся на стабильном режиме ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare (St. Jude Hospital DBA)
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • American Institute of Research
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc. (CMRA)
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Riverside Nephrology Physicians, Inc.
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • North American Research Institute
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90025
        • UCLA
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Leon Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • DL Research Solutions
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Premier Research Associates, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Sweet Hope Research Speciality, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Center for Clinical Research Nephrology
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • East Coast Institute for Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
        • American Health Network of Indiana
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты, 66502
        • My Kidney Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, P.C.
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Соединенные Штаты, 07036
        • NJ Heart, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center at Memphis University Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Pioneer Research Solutions
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76164
        • Rockwood Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Clinical Advancement Center PLLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
        • Briggs Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Northside Endocrinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациентом является амбулаторный мужчина или женщина в возрасте от 25 до 75 лет на скрининговом визите.
  • Пациент имеет диабет 2 типа, диагностированный врачом или практикующей медсестрой за ≥6 месяцев до скринингового визита, принимает ≥1 сахароснижающего препарата в течение ≥12 недель до визита для рандомизации и находится на стабильном режиме (т. е. тот же препарат и тот же дозы) ≥1 сахароснижающего препарата в течение ≥28 дней, предшествующих визиту для рандомизации. (Изменение инсулина короткого действия в течение периода скрининга не повлияет на соответствие требованиям.)
  • Пациент находился на стабильном режиме (то есть тот же препарат и доза) антигипертензивных препаратов, которые должны включать ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА), в течение ≥28 дней, предшествующих визиту для рандомизации, и ожидается, что они останутся на своем режиме во время последующего визита.

  • У пациента наблюдается следующее:

    1. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) от 30 до 75 мл/мин/1,73 m2 по данным Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI), уравнение креатинина (1) при скрининге и исходных визитах
    2. Отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) > 200 мг/г при скрининге и исходных посещениях и <5000 мг/г при скрининге и исходных посещениях
    3. Сывороточный альбумин >3,0 г/дл во время скрининга и исходных посещений
    4. Гемоглобин A1c (HbA1c) ≤11% при скрининге и исходных посещениях
    5. Систолическое артериальное давление (АД) от 110 до 160 мм рт. ст. во время скрининга и исходных визитов
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до рандомизации и должны дать согласие на использование указанных в протоколе средств контрацепции с момента скринингового визита до 60 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны посредством вазэктомии (выполненной за ≥60 дней до скринингового визита или подтвержденной анализом спермы) или должны дать согласие на использование указанных в протоколе средств контрацепции с момента скринингового визита и в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Другие критерии включения по протоколу.

Ключевые критерии исключения:

  • У пациента в анамнезе вторичная гипертензия (например, стеноз почечной артерии, первичный альдостеронизм или феохромоцитома).
  • У пациента индекс массы тела (ИМТ) <20 или >45 кг/м2 на скрининговом визите.
  • У пациента в анамнезе дисфункция тромбоцитов, гемофилия, болезнь фон Виллебранда, нарушение свертывания крови, другие геморрагические диатезы или серьезные нетравматические кровотечения, например, из желудочно-кишечного источника.
  • У пациента имеется печеночная недостаточность, определяемая по шкале Чайлд-Пью А, В, С.
  • У пациента имеются серьезные сопутствующие заболевания (например, злокачественное новообразование, прогрессирующее заболевание печени, легочная гипертензия, легочный фиброз, заболевание легких, требующее дополнительного кислорода) или другие серьезные состояния, которые, по мнению исследователя, ограничивают возможность пациента завершить данное клиническое исследование или участвовать в нем; был госпитализирован по поводу сердечно-сосудистых, почечных или метаболических заболеваний в течение 3 месяцев до скринингового визита; или имеет продолжительность жизни менее 1 года.
  • У пациента ранее был диализ, трансплантация почки или запланированная трансплантация почки.

  • У пациента имеется клинически активная, симптоматическая или нестабильная болезнь коронарной артерии или сердца в течение 3 месяцев до скринингового визита, определяемая как 1 из следующего:

    1. Госпитализация по поводу инфаркта миокарда (ИМ), нестабильной стенокардии или сердечной недостаточности
    2. Впервые возникшая стенокардия с положительным функциональным исследованием или коронароангиограммой, выявляющая стеноз
    3. Процедура коронарной реваскуляризации
  • Пациент имеет в анамнезе клинически значимую гиперчувствительность или аллергию на любой из неактивных ингредиентов, содержащихся в активных или плацебо-препаратах.
  • Пациент ранее получал IW-1973 в рамках исследования или получал исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полураспада этого исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга, или планирует получить другой исследуемый препарат в любое время. во время учебы.
  • Пациент принимает специфические ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5), неспецифические ингибиторы ФДЭ5 (в т.ч. дипиридамол и теофиллин), любые добавки для лечения эректильной дисфункции, риоцигуат, нитраты или доноры оксида азота (NO) в любой форме. Эти лекарства и добавки запрещены за 7 дней до рандомизации на протяжении всего исследования.
  • Пациент принимает сильные ингибиторы цитохрома P450 3A (CYP3A) (например, кетоконазол, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, кларитромицин, телитромицин, итраконазол и нефазодон). Эти лекарства запрещены за 14 дней до рандомизации на протяжении всего испытания.
  • Другие критерии исключения по протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IW-1973 Низкая доза
Вводят ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: ИВ-1973
Оральная таблетка
Экспериментальный: IW-1973 Высокая доза
Вводят ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: ИВ-1973
Оральная таблетка
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее экспериментальному препарату, вводили ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Оральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE), и о TEAE, связанных с исследуемым препаратом
Временное ограничение: С 1 по 115 день
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. TEAE определяются как те AE, которые начались или ухудшились по степени тяжести после начала введения исследуемого препарата. Причинно-следственная связь с исследуемым препаратом определялась оценкой исследователя.
С 1 по 115 день
Процентное изменение соотношения альбумина и креатинина в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; с 8 по 12 неделю
Образцы мочи были собраны для анализа UACR. UACR (миллиграммы на грамм [мг/г]) рассчитывали как альбумин мочи (мг на децилитр [мг/дл])/креатинин мочи (г/дл). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение UCAR на 8-й и 12-й неделе минус исходное значение. Данные были проанализированы с использованием анализа повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) с изменением по сравнению с исходным уровнем логарифмически преобразованного UACR в качестве переменной ответа, лечением, посещением, взаимодействием между лечением и посещением и базовым оценочным слоем скорости клубочковой фильтрации в качестве фиксированных эффектов. Базовый логарифмически преобразованный UACR и базовое среднее артериальное давление как ковариаты и неструктурированные как структура дисперсии-ковариации.
Базовый уровень; с 8 по 12 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akebia Therapeutics

Соавторы

Cyclerion Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Hanrahan, MD MPH, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1973-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИВ-1973

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться