Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení rozpustného stimulátoru guanylátcyklázy (sGC) IW-1973 u diabetické nefropatie / diabetického onemocnění ledvin, jak je měřeno albuminurií

18. srpna 2022 aktualizováno: Akebia Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IW-1973 u pacientů s diabetem 2. typu s albuminurií léčených inhibitory renin-angiotenzinového systému

Zhodnotit bezpečnost a účinnost IW-1973 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s albuminurií, kteří jsou na stabilním režimu inhibitorů renin-angiotenzinového systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare (St. Jude Hospital DBA)
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • American Institute of Research
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc. (CMRA)
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Riverside Nephrology Physicians, Inc.
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • North American Research Institute
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90025
        • UCLA
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Leon Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • DL Research Solutions
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Premier Research Associates, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Sweet Hope Research Speciality, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Center for Clinical Research Nephrology
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • East Coast Institute for Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
        • American Health Network of Indiana
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66502
        • My Kidney Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, P.C.
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Spojené státy, 07036
        • NJ Heart, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center at Memphis University Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Pioneer Research Solutions
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
        • Rockwood Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Clinical Advancement Center PLLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Briggs Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Northside Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacientem je ambulantní muž nebo žena ve věku od 25 do 75 let při screeningové návštěvě.
  • Pacient má diabetes 2. typu diagnostikovaný lékařem nebo sestrou ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou, užíval ≥ 1 antihyperglykemickou medikaci po dobu ≥ 12 týdnů před randomizační návštěvou a byl na stabilním režimu (tj. stejný lék a stejný dávka) ≥1 antihyperglykemické medikace po dobu ≥28 dnů před randomizační návštěvou. (Úprava krátkodobě působícího inzulínu během období screeningu neovlivní způsobilost.)
  • Pacient byl na stabilním režimu (tj. stejný lék a dávka) antihypertenziv, které musí zahrnovat inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB), po dobu ≥ 28 dnů před randomizační návštěvou a je očekává se, že zůstanou ve svém režimu během následné návštěvy.

  • Pacient má následující:

    1. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 30 až 75 ml/min/1,73 m2 podle Chronické nemoci ledvin Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) rovnice kreatininu (1) při screeningu a výchozích návštěvách
    2. Poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) >200 mg/g při screeningu a výchozích návštěvách a <5000 mg/g při screeningu a výchozích návštěvách
    3. Sérový albumin >3,0 g/dl při screeningu a výchozích návštěvách
    4. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 11 % při screeningu a výchozích návštěvách
    5. Systolický krevní tlak (BP) 110 až 160 mm Hg při screeningu a výchozích návštěvách
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním protokolu specifikované antikoncepce od screeningové návštěvy do 60 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Mužští pacienti musí být chirurgicky sterilní vazektomií (provedenou ≥ 60 dnů před screeningovou návštěvou nebo potvrzenou analýzou spermatu) nebo musí souhlasit s používáním protokolem specifikované antikoncepce od screeningové návštěvy až do 60 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Další kritéria pro zařazení na protokol.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze sekundární hypertenzi (tj. stenózu renální arterie, primární aldosteronismus nebo feochromocytom).
  • Při screeningové návštěvě má ​​pacient index tělesné hmotnosti (BMI) <20 nebo >45 kg/m2.
  • Pacient má v anamnéze dysfunkci krevních destiček, hemofilii, von Willebrandovu chorobu, poruchu koagulace, jinou krvácivou diatézu nebo významnou, netraumatickou epizodu krvácení, například z gastrointestinálního zdroje.
  • Pacient má poruchu funkce jater definovanou jako Child-Pugh A, B, C.
  • Pacient má významné komorbidity (např. malignitu, pokročilé onemocnění jater, plicní hypertenze, plicní fibrózu, plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík) nebo jiné významné stavy, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly schopnost pacienta dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie; byl hospitalizován pro kardiovaskulární, renální nebo metabolické příčiny během 3 měsíců před screeningovou návštěvou; nebo má očekávanou délku života kratší než 1 rok.
  • Pacient podstoupil předchozí dialýzu, transplantaci ledviny nebo plánovanou transplantaci ledviny.

  • Pacient má klinicky aktivní, symptomatické nebo nestabilní onemocnění koronární tepny nebo srdce během 3 měsíců před screeningovou návštěvou, definované jako 1 z následujících:

    1. Hospitalizace pro infarkt myokardu (IM), nestabilní anginu pectoris nebo srdeční selhání
    2. Nově vzniklá angina pectoris s pozitivní funkční studií nebo koronární angiogram odhalující stenózu
    3. Procedura koronární revaskularizace
  • Pacient má v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost nebo alergii na kteroukoli z neaktivních složek obsažených v aktivních nebo placebových léčivých přípravcích.
  • Pacient již dříve obdržel IW-1973 ve studii nebo obdržel testovaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů tohoto testovaného léku (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou, nebo plánuje dostat jiný testovaný lék kdykoli během studia.
  • Pacient užívá specifické inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5), nespecifické inhibitory PDE5 (včetně dipyridamolu a teofylinu), jakékoli doplňky k léčbě erektilní dysfunkce, riociguát nebo donory nitrátů nebo oxidu dusnatého (NO) v jakékoli formě. Tyto léky a doplňky jsou zakázány od 7 dnů před Randomizací po dobu trvání studie.
  • Pacient užívá silné inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A) (např. ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, klarithromycin, telithromycin, itrakonazol a nefazodon). Tyto léky jsou zakázány 14 dní před Randomizací po dobu trvání studie.
  • Další kritéria vyloučení podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IW-1973 Nízká dávka
Podává se denně po dobu 12 týdnů
Lék: IW-1973
Perorální tableta
Experimentální: IW-1973 Vysoká dávka
Podává se denně po dobu 12 týdnů
Lék: IW-1973
Perorální tableta
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající experimentálnímu léku podávanému denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) a studie TEAE související s lékem
Časové okno: Den 1 až den 115
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE jsou definovány jako ty AE, jejichž závažnost začala nebo se zhoršila po zahájení podávání studovaného léčiva. Kauzální vztah ke studovanému léku byl podle hodnocení zkoušejícího.
Den 1 až den 115
Procentuální změna poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) oproti výchozí hodnotě během 8. a 12. týdne
Časové okno: Základní linie; 8. až 12. týden
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu UACR. UACR (miligramy na gram [mg/g]) byl vypočten jako močový albumin (mg na decilitr [mg/dl]) / kreatinin v moči (g/dl). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměr hodnot UCAR v týdnech 8 a 12 mínus hodnota výchozího stavu. Data byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření modelu se smíšenými efekty (MMRM) se změnou od výchozí hodnoty v log-transformovaném UACR jako proměnné odpovědi, léčba, návštěva, interakce mezi léčbou po návštěvě a základní odhadovaná vrstva glomerulární filtrace jako fixní účinky, Výchozí logaritmicky transformovaná UACR a základní linie znamenají arteriální tlak jako kovariáty a nestrukturované jako struktura rozptylu-kovariance.
Základní linie; 8. až 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akebia Therapeutics

Spolupracovníci

Cyclerion Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Hanrahan, MD MPH, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1973-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu s diabetickou nefropatií

Klinické studie na IW-1973

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit