Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den opløselige guanylatcyklase (sGC)-stimulator IW-1973 i diabetisk nefropati/diabetisk nyresygdom målt ved albuminuri

18. august 2022 opdateret af: Akebia Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​IW-1973 hos patienter med type 2-diabetes med albuminuri behandlet med renin-angiotensin-systemhæmmere

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IW-1973 hos patienter med type 2-diabetes mellitus med albuminuri, som er på et stabilt regime af renin-angiotensin-systemhæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare (St. Jude Hospital DBA)
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • American Institute of Research
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc. (CMRA)
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Riverside Nephrology Physicians, Inc.
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • North American Research Institute
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90025
        • UCLA
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Leon Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • DL Research Solutions
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Premier Research Associates, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Sweet Hope Research Speciality, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Center for Clinical Research Nephrology
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • East Coast Institute for Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
        • American Health Network of Indiana
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
        • My Kidney Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, P.C.
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Forenede Stater, 07036
        • NJ Heart, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center at Memphis University Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Pioneer Research Solutions
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
        • Rockwood Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Clinical Advancement Center PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Briggs Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Northside Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienten er en ambulant mand eller kvinde fra 25 til 75 år ved screeningsbesøget.
  • Patienten har type 2-diabetes diagnosticeret af en læge eller sygeplejerske ≥6 måneder før screeningsbesøget, har været på ≥1 antihyperglykæmisk medicin i ≥12 uger forud for randomiseringsbesøget og har været på et stabilt regime (dvs. samme lægemiddel og samme dosis) af ≥1 antihyperglykæmisk medicin i ≥28 dage forud for randomiseringsbesøget. (Ændring af korttidsvirkende insulin i hele screeningsperioden vil ikke påvirke berettigelsen.)
  • Patienten har været på et stabilt regime (dvs. samme lægemiddel og dosis) af antihypertensiv medicin, som skal omfatte en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi) eller en angiotensinreceptorblokker (ARB) i ≥28 dage forud for randomiseringsbesøget og er forventes at forblive på deres kur gennem opfølgningsbesøget.

  • Patienten har følgende:

    1. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 30 til 75 ml/min/1,73 m2 af den kroniske nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI) kreatinin ligning (1) ved screening og baseline besøg
    2. Urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR) >200 mg/g ved screening og baseline besøg og <5000 mg/g ved screening og baseline besøg
    3. Serumalbumin >3,0 g/dL ved screenings- og baselinebesøgene
    4. Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤11 % ved screening og baseline besøg
    5. Systolisk blodtryk (BP) på 110 til 160 mm Hg ved screening og baseline besøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før randomisering og skal acceptere at bruge protokolspecificeret prævention fra screeningsbesøget til 60 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet.
  • Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile ved vasektomi (udført ≥60 dage før screeningsbesøget eller bekræftet via sædanalyse) eller skal acceptere at bruge protokolspecificeret prævention fra screeningsbesøget til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Andre inklusionskriterier pr. protokol.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienten har en anamnese med sekundær hypertension (dvs. nyrearteriestenose, primær aldosteronisme eller fæokromocytom).
  • Patienten har et kropsmasseindeks (BMI) <20 eller >45 kg/m2 ved screeningsbesøget.
  • Patienten har en historie med blodpladedysfunktion, hæmofili, von Willebrands sygdom, koagulationsforstyrrelse, anden blødende diatese eller betydelige, ikke-traumatiske blødningsepisoder, såsom fra en gastrointestinal kilde.
  • Patienten har nedsat leverfunktion defineret som Child-Pugh A, B, C.
  • Patienten har betydelige komorbiditeter (f.eks. malignitet, fremskreden leversygdom, pulmonal hypertension, pulmonal fibrose, lungesygdom, der kræver supplerende ilt) eller andre væsentlige tilstande, som efter investigators mening ville begrænse patientens evne til at gennemføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse; har været indlagt af kardiovaskulær, nyre- eller metabolisk årsag i de 3 måneder før screeningsbesøget; eller har en forventet levetid på mindre end 1 år.
  • Patienten har tidligere haft dialyse, nyretransplantation eller planlagt nyretransplantation.

  • Patienten har klinisk aktiv, symptomatisk eller ustabil koronararterie- eller hjertesygdom inden for 3 måneder før screeningsbesøget, defineret som 1 af følgende:

    1. Hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt (MI), ustabil angina eller hjertesvigt
    2. Nyopstået angina med positiv funktionel undersøgelse eller koronar angiogram, der afslører stenose
    3. Koronar revaskulariseringsprocedure
  • Patienten har en historie med klinisk signifikant overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​de inaktive ingredienser, der er indeholdt i de aktive lægemidler eller placebolægemidler.
  • Patienten har tidligere modtaget IW-1973 i en undersøgelse eller modtaget et forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget, eller planlægger at modtage et andet forsøgslægemiddel til enhver tid under studiet.
  • Patienten tager specifikke hæmmere af phosphodiesterase 5 (PDE5), uspecifikke hæmmere af PDE5 (inklusive dipyridamol og theophyllin), ethvert kosttilskud til behandling af erektil dysfunktion, riociguat eller nitrater eller nitrogenoxid (NO) donorer i enhver form. Disse medikamenter og kosttilskud er forbudt fra 7 dage før randomisering gennem hele undersøgelsens varighed.
  • Patienten tager stærke cytokrom P450 3A (CYP3A) hæmmere (f.eks. ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazol og nefazodon). Disse medikamenter er forbudt 14 dage før randomisering gennem forsøgets varighed.
  • Andre udelukkelseskriterier pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IW-1973 Lav dosis
Administreret dagligt i 12 uger
Medicin: IW-1973
Oral tablet
Eksperimentel: IW-1973 Højdosis
Administreret dagligt i 12 uger
Medicin: IW-1973
Oral tablet
Placebo komparator: Placebo
Placebo til at matche eksperimentelt lægemiddel administreret dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og lægemiddelrelaterede TEAE'er i undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 op til dag 115
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er er defineret som de AE'er, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter påbegyndelse af administration af studielægemidlet. Kausalitetssammenhæng til undersøgelseslægemidlet var ifølge Investigators vurdering.
Dag 1 op til dag 115
Procent ændring fra baseline i urin albumin kreatinin ratio (UACR) over uge 8 og 12
Tidsramme: Baseline; Uge 8 til uge 12
Urinprøver blev indsamlet til analyse af UACR. UACR (milligram pr. gram [mg/g]) blev beregnet som urinalbumin (mg pr. deciliter [mg/dL]) / urinkreatinin (g/dL). Ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnittet af UCAR-værdierne i uge 8 og 12 minus baseline-værdien. Data blev analyseret ved hjælp af en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse med ændring fra baseline i log-transformeret UACR som responsvariabel, behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion og baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed stratum som faste effekter, Baseline log-transformeret UACR og baseline gennemsnitligt arterielt tryk som kovariater og ustruktureret som varians-kovariansstrukturen.
Baseline; Uge 8 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Samarbejdspartnere

Cyclerion Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: John Hanrahan, MD MPH, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1973-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IW-1973

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner