Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den løselige guanylatsyklase (sGC)-stimulatoren IW-1973 i diabetisk nefropati/diabetisk nyresykdom målt ved albuminuri

18. august 2022 oppdatert av: Akebia Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IW-1973 hos pasienter med type 2-diabetes med albuminuri behandlet med renin-angiotensin-systemhemmere

For å evaluere sikkerheten og effekten av IW-1973 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med albuminuri som er på et stabilt regime med renin-angiotensin-systemhemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare (St. Jude Hospital DBA)
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • American Institute of Research
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc. (CMRA)
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Riverside Nephrology Physicians, Inc.
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • North American Research Institute
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90025
        • UCLA
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Leon Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • DL Research Solutions
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Premier Research Associates, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Sweet Hope Research Speciality, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Center for Clinical Research Nephrology
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • East Coast Institute for Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
        • American Health Network of Indiana
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
        • My Kidney Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, P.C.
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Forente stater, 07036
        • NJ Heart, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center at Memphis University Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Pioneer Research Solutions
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76164
        • Rockwood Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Clinical Advancement Center PLLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Briggs Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Northside Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienten er en ambulerende mann eller kvinne fra 25 til 75 år ved screeningbesøket.
  • Pasienten har type 2-diabetes diagnostisert av en lege eller sykepleier ≥6 måneder før screeningbesøket, har vært på ≥1 antihyperglykemisk medisin i ≥12 uker før randomiseringsbesøket, og har vært på et stabilt regime (dvs. samme legemiddel og samme dose) av ≥1 antihyperglykemisk medisin i ≥28 dager før randomiseringsbesøket. (Endring av korttidsvirkende insulin gjennom screeningsperioden vil ikke påvirke kvalifiseringen.)
  • Pasienten har vært på et stabilt regime (dvs. samme legemiddel og dose) av antihypertensive medisiner, som må inkludere en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEi) eller en angiotensinreseptorblokker (ARB), i ≥28 dager før randomiseringsbesøket og er forventes å forbli på deres diett gjennom oppfølgingsbesøket.

  • Pasienten har følgende:

    1. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 30 til 75 ml/min/1,73 m2 av kreatinin-ligningen (1) ved screening og baseline-besøk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
    2. Urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR) >200 mg/g ved screening- og baseline-besøk og <5000 mg/g ved screening og baseline-besøk
    3. Serumalbumin >3,0 g/dL ved screening og baseline-besøk
    4. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤11 % ved screening og baseline-besøk
    5. Systolisk blodtrykk (BP) på 110 til 160 mm Hg ved screening og baseline besøk
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før randomisering og må godta å bruke protokollspesifisert prevensjon fra screeningbesøket til og med 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile ved vasektomi (utført ≥60 dager før screeningbesøket eller bekreftet via spermanalyse) eller må godta å bruke protokollspesifisert prevensjon fra screeningbesøket til 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Andre inklusjonskriterier per protokoll.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med sekundær hypertensjon (dvs. nyrearteriestenose, primær aldosteronisme eller feokromocytom).
  • Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) <20 eller >45 kg/m2 ved screeningbesøket.
  • Pasienten har en historie med blodplatedysfunksjon, hemofili, von Willebrands sykdom, koagulasjonsforstyrrelse, annen blødningsdiatese eller betydelig(e) ikke-traumatisk(e) blødningsepisoder, for eksempel fra en gastrointestinal kilde.
  • Pasienten har nedsatt leverfunksjon definert som Child-Pugh A, B, C.
  • Pasienten har betydelige komorbiditeter (f.eks. malignitet, avansert leversykdom, pulmonal hypertensjon, lungefibrose, lungesykdom som krever ekstra oksygen) eller andre signifikante tilstander som etter etterforskerens mening vil begrense pasientens evne til å fullføre eller delta i denne kliniske studien; har vært innlagt på sykehus for kardiovaskulær, renal eller metabolsk årsak i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket; eller har en forventet levetid på mindre enn 1 år.
  • Pasienten har tidligere hatt dialyse, nyretransplantasjon eller planlagt nyretransplantasjon.

  • Pasienten har klinisk aktiv, symptomatisk eller ustabil koronararterie- eller hjertesykdom innen 3 måneder før screeningbesøket, definert som 1 av følgende:

    1. Sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt (MI), ustabil angina eller hjertesvikt
    2. Nyoppstått angina med positiv funksjonsstudie eller koronarangiogram som avslører stenose
    3. Koronar revaskulariseringsprosedyre
  • Pasienten har en historie med klinisk signifikant overfølsomhet eller allergi mot noen av de inaktive ingrediensene i de aktive eller placebomedikamentene.
  • Pasienten har tidligere mottatt IW-1973 i en studie, eller mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de 30 dagene eller 5 halveringstidene av det undersøkelseslegemidlet (det som er lengst) før screeningbesøket, eller planlegger å motta et annet undersøkelsesmiddel når som helst under studiet.
  • Pasienten tar spesifikke hemmere av fosfodiesterase 5 (PDE5), uspesifikke hemmere av PDE5 (inkludert dipyridamol og teofyllin), eventuelle kosttilskudd for behandling av erektil dysfunksjon, riociguat, eller nitrater eller nitrogenoksid (NO) donorer i noen form. Disse medisinene og kosttilskuddene er forbudt fra 7 dager før randomisering gjennom hele studiens varighet.
  • Pasienten tar sterke cytokrom P450 3A (CYP3A)-hemmere (f.eks. ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, klaritromycin, telitromycin, itrakonazol og nefazodon). Disse medisinene er forbudt 14 dager før randomisering gjennom prøveperioden.
  • Andre eksklusjonskriterier per protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IW-1973 Lav dose
Administreres daglig i 12 uker
Legemiddel: IW-1973
Oral nettbrett
Eksperimentell: IW-1973 høy dose
Administreres daglig i 12 uker
Legemiddel: IW-1973
Oral nettbrett
Placebo komparator: Placebo
Placebo for å matche eksperimentelt medikament administrert daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Oral nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og undersøkelsesmedisinrelaterte TEAE
Tidsramme: Dag 1 til dag 115
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE-er er definert som de bivirkningene som startet eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter initiering av studielegemiddeladministrasjon. Årsakssammenheng med studiemedikament var i henhold til etterforskers vurdering.
Dag 1 til dag 115
Prosentvis endring fra baseline i urinalbumin kreatininforhold (UACR) over uke 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8 til uke 12
Urinprøver ble samlet inn for analyse av UACR. UACR (milligram per gram [mg/g]) ble beregnet som urinalbumin (mg per desiliter [mg/dL]) / urinkreatinin (g/dL). Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittet av UCAR-verdiene i uke 8 og 12 minus baseline-verdien. Data ble analysert ved hjelp av en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse med endring fra baseline i log-transformert UACR som responsvariabel, behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, og baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet stratum som faste effekter, Baseline log-transformert UACR og baseline gjennomsnittlig arterielt trykk som kovariater, og ustrukturert som varians-kovariansstrukturen.
Grunnlinje; Uke 8 til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Samarbeidspartnere

Cyclerion Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: John Hanrahan, MD MPH, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1973-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IW-1973

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere