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Un estudio para evaluar el estimulador de guanilato ciclasa soluble (sGC) IW-1973 en nefropatía diabética/enfermedad renal diabética medida por albuminuria

18 de agosto de 2022 actualizado por: Akebia Therapeutics

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de IW-1973 en pacientes con diabetes tipo 2 con albuminuria tratados con inhibidores del sistema renina-angiotensina

Evaluar la seguridad y eficacia de IW-1973 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con albuminuria que reciben un régimen estable de inhibidores del sistema renina-angiotensina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare (St. Jude Hospital DBA)
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Institute of Research
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc. (CMRA)
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Riverside Nephrology Physicians, Inc.
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North American Research Institute
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90025
        • UCLA
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Leon Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • DL Research Solutions
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Premier Research Associates, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Sweet Hope Research Speciality, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Center for Clinical Research Nephrology
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • East Coast Institute for Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
        • American Health Network of Indiana
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • My Kidney Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, P.C.
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
        • NJ Heart, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center at Memphis University Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Pioneer Research Solutions
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
        • Rockwood Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Clinical Advancement Center PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Briggs Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Northside Endocrinology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El paciente es un hombre o mujer ambulatorio de 25 a 75 años de edad en la visita de selección.
  • El paciente tiene diabetes tipo 2 diagnosticada por un médico o enfermero practicante ≥ 6 meses antes de la visita de selección, ha estado tomando ≥ 1 medicamento antihiperglucémico durante ≥ 12 semanas antes de la visita de aleatorización y ha estado en un régimen estable (es decir, el mismo fármaco y el mismo dosis) de ≥1 medicamento antihiperglucémico durante ≥28 días antes de la visita de aleatorización. (La modificación de la insulina de acción corta durante el Período de selección no afectará la elegibilidad).
  • El paciente ha estado en un régimen estable (es decir, el mismo fármaco y dosis) de medicamentos antihipertensivos, que debe incluir un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), durante ≥28 días antes de la visita de aleatorización y es se espera que permanezcan en su régimen durante la visita de seguimiento.

  • El paciente tiene lo siguiente:

    1. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) 30 a 75 ml/min/1,73 m2 según la ecuación de creatinina de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (1) en las visitas de selección y de referencia
    2. Relación albúmina-creatinina en orina (UACR) >200 mg/g en las visitas de selección y de referencia y <5000 mg/g en las visitas de selección y de referencia
    3. Albúmina sérica >3,0 g/dl en las visitas de selección y de referencia
    4. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤11 % en las visitas de selección y de referencia
    5. Presión arterial sistólica (PA) de 110 a 160 mm Hg en las visitas de selección y de referencia
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización y deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo desde la visita de selección hasta 60 días después de la dosis final del fármaco del estudio.
  • Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente mediante vasectomía (realizada ≥60 días antes de la visita de selección o confirmada mediante análisis de esperma) o deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo desde la visita de selección hasta 60 días después de la dosis final del fármaco del estudio.
  • Otros criterios de inclusión por protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de hipertensión secundaria (es decir, estenosis de la arteria renal, aldosteronismo primario o feocromocitoma).
  • El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) <20 o >45 kg/m2 en la visita de selección.
  • El paciente tiene antecedentes de disfunción plaquetaria, hemofilia, enfermedad de von Willebrand, trastorno de la coagulación, otra diátesis hemorrágica o episodio(s) hemorrágico(s) significativo(s) no traumático(s), como de origen gastrointestinal.
  • El paciente tiene insuficiencia hepática definida como Child-Pugh A, B, C.
  • El paciente tiene comorbilidades significativas (por ejemplo, malignidad, enfermedad hepática avanzada, hipertensión pulmonar, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar que requiere oxígeno suplementario) u otras condiciones significativas que, en opinión del Investigador, limitarían la capacidad del paciente para completar o participar en este estudio clínico; ha sido hospitalizado por causa cardiovascular, renal o metabólica en los 3 meses anteriores a la visita de selección; o tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.
  • El paciente ha tenido diálisis previa, trasplante renal o trasplante renal planificado.

  • El paciente tiene enfermedad arterial coronaria o cardíaca clínicamente activa, sintomática o inestable dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección, definida como 1 de las siguientes:

    1. Hospitalización por infarto de miocardio (IM), angina inestable o insuficiencia cardíaca
    2. Angina de nueva aparición con estudio funcional positivo o angiografía coronaria que revela estenosis
    3. Procedimiento de revascularización coronaria
  • El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa o alergias a cualquiera de los ingredientes inactivos contenidos en los productos farmacéuticos activos o placebo.
  • El paciente recibió previamente IW-1973 en un estudio, o recibió un fármaco en investigación durante los 30 días o 5 semividas de ese fármaco en investigación (lo que sea más largo) antes de la visita de selección, o planea recibir otro fármaco en investigación en cualquier momento durante el estudio.
  • El paciente está tomando inhibidores específicos de la fosfodiesterasa 5 (PDE5), inhibidores no específicos de la PDE5 (incluidos dipiridamol y teofilina), cualquier suplemento para el tratamiento de la disfunción eréctil, riociguat o donantes de nitratos u óxido nítrico (NO) en cualquier forma. Estos medicamentos y suplementos están prohibidos desde 7 días antes de la aleatorización hasta la duración del estudio.
  • El paciente está tomando inhibidores potentes del citocromo P450 3A (CYP3A) (p. ej., ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicina, telitromicina, itraconazol y nefazodona). Estos medicamentos están prohibidos 14 días antes de la aleatorización durante la duración del ensayo.
  • Otros criterios de exclusión por protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IW-1973 Dosis baja
Administrado diariamente durante 12 semanas.
Droga: IW-1973
Tableta oral
Experimental: IW-1973 Dosis alta
Administrado diariamente durante 12 semanas.
Droga: IW-1973
Tableta oral
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para igualar el fármaco experimental administrado diariamente durante 12 semanas
Droga: Placebo
Tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 115
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Los TEAE se definen como aquellos EA que comenzaron o empeoraron en gravedad después del inicio de la administración del fármaco del estudio. La relación de causalidad con el fármaco del estudio fue según la evaluación del investigador.
Día 1 hasta Día 115
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de albúmina y creatinina en orina (UACR) durante las semanas 8 y 12
Periodo de tiempo: Base; Semana 8 a Semana 12
Se recogieron muestras de orina para el análisis de UACR. UACR (miligramos por gramo [mg/g]) se calculó como albúmina en orina (mg por decilitro [mg/dL]) / creatinina en orina (g/dL). El cambio desde la línea de base se calculó como el promedio de los valores de UCAR en las semanas 8 y 12 menos el valor de la línea de base. Los datos se analizaron mediante un análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) con el cambio desde el valor inicial en el UACR transformado logarítmicamente como la variable de respuesta, el tratamiento, la visita, la interacción tratamiento por visita y el estrato de la tasa de filtración glomerular estimada del valor inicial como efectos fijos. UACR transformado logarítmicamente al inicio y presión arterial media al inicio como covariables, y no estructurado como la estructura de varianza-covarianza.
Base; Semana 8 a Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akebia Therapeutics

Colaboradores

Cyclerion Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: John Hanrahan, MD MPH, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1973-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IW-1973

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