Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de oplosbare guanylaatcyclase (sGC)-stimulator IW-1973 bij diabetische nefropathie/diabetische nierziekte zoals gemeten door albuminurie

18 augustus 2022 bijgewerkt door: Akebia Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van IW-1973 te evalueren bij patiënten met type 2-diabetes met albuminurie behandeld met renine-angiotensinesysteemremmers

Om de veiligheid en werkzaamheid van IW-1973 te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met albuminurie die een stabiel regime van renine-angiotensinesysteemremmers volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare (St. Jude Hospital DBA)
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • American Institute of Research
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc. (CMRA)
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Riverside Nephrology Physicians, Inc.
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • North American Research Institute
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90025
        • UCLA
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Leon Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • DL Research Solutions
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Premier Research Associates, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Sweet Hope Research Speciality, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Center for Clinical Research Nephrology
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • East Coast Institute for Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131
        • American Health Network of Indiana
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
        • My Kidney Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, P.C.
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Verenigde Staten, 07036
        • NJ Heart, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center at Memphis University Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Pioneer Research Solutions
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76164
        • Rockwood Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Clinical Advancement Center PLLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
        • Briggs Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Northside Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënt is een ambulante man of vrouw van 25 tot 75 jaar oud bij het screeningsbezoek.
  • Patiënt heeft type 2-diabetes gediagnosticeerd door een arts of verpleegkundig specialist ≥ 6 maanden voor het screeningsbezoek, heeft ≥ 1 antihyperglycemische medicatie gebruikt gedurende ≥ 12 weken voorafgaand aan het randomisatiebezoek en heeft een stabiel regime gevolgd (dwz hetzelfde medicijn en hetzelfde dosis) van ≥1 bloedglucoseverlagende medicatie gedurende ≥28 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek. (Aanpassing van kortwerkende insuline gedurende de screeningperiode heeft geen invloed op de geschiktheid.)
  • Patiënt heeft gedurende ≥28 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek een stabiel regime (dwz hetzelfde geneesmiddel en dezelfde dosis) van antihypertensiva gebruikt, waaronder een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi) of een angiotensine-receptorblokker (ARB), en is verwacht wordt dat ze tijdens het follow-upbezoek hun regime blijven volgen.

  • Patiënt heeft het volgende:

    1. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 30 tot 75 ml/min/1,73 m2 volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) creatininevergelijking (1) bij de screening- en baselinebezoeken
    2. Urine albumine-tot-creatinine ratio (UACR) >200 mg/g bij de screening- en baselinebezoeken en <5000 mg/g bij screening- en baselinebezoeken
    3. Serumalbumine >3,0 g/dL bij de screening- en basislijnbezoeken
    4. Hemoglobine A1c (HbA1c) ≤11% bij de screening- en baselinebezoeken
    5. Systolische bloeddruk (BP) van 110 tot 160 mm Hg bij de screening- en basislijnbezoeken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan randomisatie en moeten ermee instemmen om protocol-gespecificeerde anticonceptie te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn door middel van vasectomie (uitgevoerd ≥60 dagen vóór het screeningsbezoek of bevestigd via spermaanalyse) of moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptie te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot en met 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Andere inclusiecriteria per protocol.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van secundaire hypertensie (dwz nierarteriestenose, primair aldosteronisme of feochromocytoom).
  • Patiënt heeft een body mass index (BMI) <20 of >45 kg/m2 bij het screeningsbezoek.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedplaatjesdisfunctie, hemofilie, de ziekte van von Willebrand, stollingsstoornis, andere bloedingsdiathese of significante, niet-traumatische bloedingsepisode(n), zoals van een gastro-intestinale bron.
  • Patiënt heeft een leverfunctiestoornis gedefinieerd als Child-Pugh A, B, C.
  • Patiënt heeft significante comorbiditeiten (bijv. maligniteit, gevorderde leverziekte, pulmonale hypertensie, longfibrose, longziekte die aanvullende zuurstof vereist) of andere significante aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om dit klinisch onderzoek te voltooien of eraan deel te nemen, zouden beperken; in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek in het ziekenhuis is opgenomen vanwege cardiovasculaire, renale of metabole oorzaken; of een levensverwachting heeft van minder dan 1 jaar.
  • Patiënt heeft eerder dialyse, niertransplantatie of geplande niertransplantatie ondergaan.

  • Patiënt heeft een klinisch actieve, symptomatische of onstabiele kransslagader- of hartaandoening binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, gedefinieerd als 1 van de volgende:

    1. Ziekenhuisopname voor een hartinfarct (MI), onstabiele angina of hartfalen
    2. Nieuw ontstane angina pectoris met positief functioneel onderzoek of coronair angiogram dat stenose onthult
    3. Coronaire revascularisatieprocedure
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid of allergieën voor een van de inactieve ingrediënten in de actieve of placebogeneesmiddelen.
  • Patiënt heeft eerder IW-1973 gekregen in een studie, of een onderzoeksgeneesmiddel gekregen gedurende de 30 dagen of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van welke langer is) vóór het screeningsbezoek, of is van plan om op enig moment een ander onderzoeksgeneesmiddel te krijgen tijdens de studie.
  • De patiënt gebruikt specifieke remmers van fosfodiësterase 5 (PDE5), niet-specifieke remmers van PDE5 (waaronder dipyridamol en theofylline), supplementen voor de behandeling van erectiestoornissen, riociguat of nitraten of stikstofmonoxide (NO)-donoren in welke vorm dan ook. Deze medicijnen en supplementen zijn verboden vanaf 7 dagen vóór randomisatie gedurende de duur van het onderzoek.
  • Patiënt gebruikt sterke cytochroom P450 3A (CYP3A)-remmers (bijv. ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromycine, telitromycine, itraconazol en nefazodon). Deze medicijnen zijn 14 dagen voor randomisatie verboden tijdens de duur van het onderzoek.
  • Andere uitsluitingscriteria per protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IW-1973 Lage dosis
Dagelijks toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: IW-1973
Orale tablet
Experimenteel: IW-1973 Hoge dosis
Dagelijks toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: IW-1973
Orale tablet
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo komt overeen met experimenteel geneesmiddel dat gedurende 12 weken dagelijks wordt toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en aan studiegeneesmiddel gerelateerde TEAE's meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 115
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. TEAE's worden gedefinieerd als die bijwerkingen die begonnen of verslechterden in ernst na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Causaliteitsrelatie met onderzoeksgeneesmiddel was per beoordeling door de onderzoeker.
Dag 1 tot en met dag 115
Percentage verandering ten opzichte van baseline in urine albumine creatinine ratio (UACR) gedurende week 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 8 tot week 12
Urinemonsters werden verzameld voor de analyse van UACR. UACR (milligram per gram [mg/g]) werd berekend als albumine in de urine (mg per deciliter [mg/dl]) / creatinine in de urine (g/dl). De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als het gemiddelde van de UCAR-waarden in week 8 en 12 minus de basislijnwaarde. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van een mixed-effects model herhaalde metingen (MMRM)-analyse met verandering ten opzichte van baseline in log-getransformeerde UACR als de responsvariabele, behandeling, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie en baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheidstratum als vaste effecten, Baseline log-getransformeerde UACR en Baseline gemiddelde arteriële druk als covariaten, en ongestructureerd als de variantie-covariantiestructuur.
Basislijn; Week 8 tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Medewerkers

Cyclerion Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Hanrahan, MD MPH, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1973-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2 met diabetische nefropathie

Klinische onderzoeken op IW-1973

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren