Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slagvolymvariation kontra centralt venöst tryck Vätskehantering vid endovaskulär aortareparation

15 augusti 2017 uppdaterad av: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Riktad vätsketerapi baserad på slagvolymvariationer förbättrar vätskehanteringen vid endovaskulär aortareparation för patienter med aortaaneurysm: en randomiserad studie

Hypotes: Vätskehantering styrd av slagvolymvariation (SVV), jämfört med centralt ventryck (CVP), ger vägledning bättre kliniska resultat.

Primära utfall: Perioperativ, upp till 48 timmar postoperativ, serumlaktat- och kreatininnivå.

Metoder: Vuxna patienter som genomgår endovaskulär aortaaneurysmreparation (EVAR) kommer att randomiseras i 2 grupper: SVV-grupp som hanteras av SVV-vägledning och CVP-grupp som hanteras av CVP-vägledning.

Utfallsanalyser: Jämför serumlaktat, kreatinin samt andra postoperativa komplikationer mellan båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att jämföra postoperativa kliniska utfall hos vuxna patienter som genomgår EVAR.

Primärt utfall: Postoperativt serumlaktat och kreatinin.

Sekundärt utfall: Postoperativa komplikationer.

Metoder: Berättigade patienter kommer att randomiseras till 2 grupper. Båda grupperna kommer att hanteras intraoperativt på samma sätt, förutom vätskehanteringsprotokollet. SVV-gruppen kommer att hanteras enligt slagvolymvariation (SVV) protokoll, dvs kontrollera SVV 10-13% och ge vätska när SVV > 13%. CVP-gruppen kommer att hanteras med protokoll för centralt venöst tryck (CVP), dvs kontrollera CVP 8-12 mmHg och ge vätska när CVP < 8 mmHg.

Resultatanalyser: Postoperativt serumlaktat och kreatinin från båda grupperna kommer att jämföras med oparat Student-t-test. Sekundära resultat kommer att jämföras med hjälp av chi-kvadrattest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 40-80 år gammal
  2. Patienten hade aortaaneurysm både thorax- och buktyper
  3. Schemalagd för elektiva EVAR-procedurer
  4. New York Heart Association (NYHA) eller American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering I-III
  5. Body mass index (BMI) 18-24 kg/m2
  6. Förutsatt informerat samtycke före operation

Exklusions kriterier:

  1. Schemalagd för akut eller göra om operation
  2. Fick tidigare vätskebehandling (>2 500 ml/dag under de 48 timmarna före operationen)
  3. Förekomst av medfödd hjärtsjukdom, kardiomyopati, reumatisk hjärtsjukdom eller signifikant arytmi eller hjärt-lungdysfunktion, eller betydande njur- eller leversjukdomar
  4. Preoperativ användning av vasoaktiva läkemedel (t.ex. digoxin, nitroglycerin, nifedipin) i ≥3 månader
  5. Svårighet (eller kontraindikation för) att placera en central venkateter
  6. Oförmåga att samarbeta (t.ex. psykisk störning, medvetandestörning, mental retardation)
  7. Förekomst av blodburen infektionssjukdom (t. syfilis, förvärvad immunbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SVV-gruppen
Vätskehanteringsprotokoll
Procedur: Vätskehanteringsprotokoll
SVV-protokoll: håll SVV 10-13 % och ge vätska när SVV > 13 % CVP-protokoll: håll CVP 8-12 mmHG och ge vätska när CVP < 8 mmHg
Aktiv komparator: CVP-grupp
Vätskehanteringsprotokoll
Procedur: Vätskehanteringsprotokoll
SVV-protokoll: håll SVV 10-13 % och ge vätska när SVV > 13 % CVP-protokoll: håll CVP 8-12 mmHG och ge vätska när CVP < 8 mmHg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
laktat- och kreatininnivåer
Tidsram: i slutet av operationen upp till 48 timmar
serumlaktat och kreatininnivå
i slutet av operationen upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khon Kaen University

Utredare

  • Studiestol: Thepakorn Sathitkarnmanee, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE591258

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera