Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność objętości wyrzutowej a kierowanie centralnym ciśnieniem żylnym Zarządzanie płynami w wewnątrznaczyniowej naprawie aorty

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Ukierunkowana terapia płynami oparta na zmianach objętości wyrzutowej poprawia zarządzanie płynami w wewnątrznaczyniowej naprawie aorty u pacjentów z tętniakiem aorty: badanie z randomizacją

Hipoteza: Zarządzanie płynami na podstawie zmienności objętości wyrzutowej (SVV) w porównaniu z ośrodkowym ciśnieniem żylnym (CVP) prowadzi do lepszych wyników klinicznych.

Główne wyniki: W okresie okołooperacyjnym, do 48 godzin po zabiegu, poziom mleczanu i kreatyniny w surowicy.

Metody: Dorośli pacjenci poddawani wewnątrznaczyniowej operacji usunięcia tętniaka aorty (EVAR) zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: grupa SVV zarządzana przez SVV i grupa CVP zarządzana przez CVP.

Analiza wyników: porównaj stężenie mleczanów w surowicy, kreatyniny oraz innych powikłań pooperacyjnych w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Porównanie pooperacyjnego wyniku klinicznego u dorosłego pacjenta poddanego EVAR.

Pierwszorzędowy wynik: pooperacyjny poziom mleczanu i kreatyniny w surowicy.

Wynik drugorzędny: powikłania pooperacyjne.

Metody: Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup. Obie grupy będą leczone śródoperacyjnie w ten sam sposób, z wyjątkiem protokołu postępowania płynowego. Grupa SVV będzie zarządzana zgodnie z protokołem zmian objętości wyrzutowej (SVV), tj. kontrolować SVV 10-13% i podawać płyny, gdy SVV > 13%. Grupa CVP będzie zarządzana przy użyciu protokołu centralnego ciśnienia żylnego (CVP), tj. kontrolować CVP 8-12 mmHg i podawać płyny, gdy CVP < 8 mmHg.

Analiza wyników: Pooperacyjne stężenie mleczanów i kreatyniny w surowicy obu grup zostanie porównane za pomocą niesparowanego testu t-Studenta. Wyniki drugorzędne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 40-80 lat
  2. Pacjent miał tętniaka aorty zarówno typu piersiowego, jak i brzusznego
  3. Zaplanowane do planowych procedur EVAR
  4. New York Heart Association (NYHA) lub American Society of Anesthesiology (ASA) klasyfikacja I-III
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-24 kg/m2
  6. Wyrażenie świadomej zgody przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaplanowany do pilnej lub ponownej operacji
  2. Otrzymana wcześniej płynoterapia (>2500 ml/dobę w ciągu 48 godzin przed operacją)
  3. Obecność wrodzonej wady serca, kardiomiopatii, reumatycznej choroby serca lub znacznej arytmii lub dysfunkcji krążeniowo-oddechowej lub poważnych chorób nerek lub wątroby
  4. Przedoperacyjne stosowanie leków wazoaktywnych (np. digoksyna, nitrogliceryna, nifedypina) przez ≥3 miesiące
  5. Trudność (lub przeciwwskazanie) do założenia cewnika do żyły centralnej
  6. Brak możliwości współpracy (np. zaburzenia psychiczne, zaburzenia świadomości, upośledzenie umysłowe)
  7. Obecność choroby zakaźnej przenoszonej przez krew (np. kiła, nabyty niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SWV
Protokół zarządzania płynami
Procedura: Protokół zarządzania płynami
Protokół SVV: utrzymuj SVV 10-13% i podawaj płyny, gdy SVV > 13% CVP Protokół: utrzymuj CVP 8-12 mmHG i podawaj płyny, gdy CVP <8 mmHg
Aktywny komparator: Grupa CVP
Protokół zarządzania płynami
Procedura: Protokół zarządzania płynami
Protokół SVV: utrzymuj SVV 10-13% i podawaj płyny, gdy SVV > 13% CVP Protokół: utrzymuj CVP 8-12 mmHG i podawaj płyny, gdy CVP <8 mmHg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom mleczanu i kreatyniny
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu do 48 godzin
poziom mleczanu i kreatyniny w surowicy
pod koniec zabiegu do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thepakorn Sathitkarnmanee, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE591258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół zarządzania płynami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj