Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slagvolumevariatie versus centrale veneuze drukbegeleiding Vloeistofbeheer bij endovasculair aortaherstel

15 augustus 2017 bijgewerkt door: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Gerichte vloeistoftherapie op basis van variaties in het slagvolume verbetert de vochthuishouding bij endovasculair aortaherstel voor aorta-aneurysmapatiënten: een gerandomiseerde studie

Hypothese: Vloeistofmanagement geleid door slagvolumevariatie (SVV), vergeleken met centrale veneuze druk (CVP), leidt begeleiding tot betere klinische uitkomsten.

Primaire uitkomsten: Perioperatief, tot 48 uur postoperatief, serumlactaat en creatininespiegel.

Methoden: Volwassen patiënten die endovasculair aorta-aneurysmaherstel (EVAR) ondergaan, worden gerandomiseerd in 2 groepen: SVV-groep beheerd door SVV-begeleiding en CVP-groep beheerd door CVP-begeleiding.

Uitkomstanalyses: vergelijking van serumlactaat, creatinine en andere postoperatieve complicaties tussen beide groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: het postoperatieve klinische resultaat vergelijken bij volwassen patiënten die EVAR ondergaan.

Primaire uitkomstmaat: postoperatief serumlactaat en creatinine.

Secundaire uitkomstmaat: postoperatieve complicaties.

Methoden: In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen. Beide groepen zullen intraoperatief op dezelfde manier worden beheerd, met uitzondering van het vloeistofbeheerprotocol. De SVV-groep wordt beheerd volgens het protocol voor de variatie van het slagvolume (SVV), d.w.z. regel SVV 10-13% en geef vloeistof als SVV > 13%. De CVP-groep wordt beheerd met behulp van het centrale veneuze druk (CVP)-protocol, d.w.z. regel CVP 8-12 mmHg en geef vloeistof wanneer CVP < 8 mmHg.

Uitkomstanalyses: postoperatief serumlactaat en creatinine van beide groepen zullen worden vergeleken met behulp van de ongepaarde Student-t-test. Secundaire uitkomsten worden vergeleken met behulp van een chikwadraattoets.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 40-80 jaar oud
  2. Patiënt had een aorta-aneurysma van zowel het thoracale als het abdominale type
  3. Gepland voor electieve EVAR-procedures
  4. New York Heart Association (NYHA) of American Society of Anesthesiology (ASA) classificatie I-III
  5. Lichaamsmassa-index (BMI) 18-24 kg/m2
  6. Geïnformeerde toestemming gegeven vóór de operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Gepland voor noodgevallen of heroperatie
  2. Kreeg eerdere vloeistoftherapie (> 2.500 ml / dag gedurende de 48 uur vóór de operatie)
  3. Aanwezigheid van aangeboren hartziekte, cardiomyopathie, reumatische hartziekte, of significante aritmie of cardiopulmonale disfunctie, of significante nier- of leveraandoeningen
  4. Preoperatief gebruik van vasoactieve geneesmiddelen (bijv. digoxine, nitroglycerine, nifedipine) gedurende ≥3 maanden
  5. Moeilijkheid (of contra-indicatie voor) het plaatsen van een centraal veneuze katheter
  6. Onvermogen om mee te werken (bijv. psychische stoornis, bewustzijnsstoornis, mentale retardatie)
  7. Aanwezigheid van door bloed overgedragen infectieziekte (bijv. syfilis, verworven immunodeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SVV groep
Vloeistofbeheerprotocol
Procedure: Vloeistofbeheerprotocol
SVV-protocol: houd SVV 10-13% en geef vocht als SVV > 13% CVP-protocol: houd CVP 8-12 mmHG en geef vocht als CVP < 8 mmHg
Actieve vergelijker: CVP-groep
Vloeistofbeheerprotocol
Procedure: Vloeistofbeheerprotocol
SVV-protocol: houd SVV 10-13% en geef vocht als SVV > 13% CVP-protocol: houd CVP 8-12 mmHG en geef vocht als CVP < 8 mmHg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lactaat- en creatininegehalte
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie tot 48 uur
serum lactaat en creatinine niveau
aan het einde van de operatie tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thepakorn Sathitkarnmanee, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE591258

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vloeistofbeheerprotocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren