Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stroke térfogatának változása és a központi vénás nyomás irányítási folyadékkezelése az endovaszkuláris aorta helyreállításában

2017. augusztus 15. frissítette: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Az agyvérzés térfogatának változásán alapuló irányított folyadékterápia javítja a folyadékkezelést az endovaszkuláris aorta helyreállításában aorta aneurizmás betegeknél: randomizált vizsgálat

Hipotézis: A stroke volumen variációja (SVV) által vezérelt folyadékkezelés a centrális vénás nyomással (CVP) összehasonlítva jobb klinikai eredményeket eredményez.

Elsődleges eredmények: Perioperatív, legfeljebb 48 órával a műtét után, szérum laktát és kreatinin szint.

Módszerek: Az endovaszkuláris aorta aneurizma-javításon (EVAR) átesett felnőtt betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: SVV-vezetéssel kezelt SVV-csoport és CVP-irányítással kezelt CVP-csoport.

Eredményelemzések: Hasonlítsa össze a szérum laktátot, kreatinint, valamint egyéb posztoperatív szövődményeket a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Összehasonlítani a posztoperatív klinikai eredményeket EVAR-kezelésen átesett felnőtt betegeknél.

Elsődleges eredmény: posztoperatív szérum laktát és kreatinin.

Másodlagos kimenetel: Posztoperatív szövődmények.

Módszerek: A jogosult betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják. Mindkét csoport intraoperatív kezelése ugyanúgy történik, kivéve a folyadékkezelési protokollt. Az SVV csoport kezelése a stroke volume variation (SVV) protokoll szerint történik, azaz az SVV-t 10-13%-kal kell kontrollálni, és folyadékot adni, ha az SVV > 13%. A CVP-csoport kezelése centrális vénás nyomás (CVP) protokollal történik, azaz a CVP-t 8-12 Hgmm között kell szabályozni, és folyadékot adni, ha a CVP < 8 Hgmm.

Eredményelemzések: Mindkét csoport posztoperatív szérum laktát- és kreatininszintjét párosítatlan Student-t teszttel hasonlítjuk össze. A másodlagos eredményeket khi-négyzet teszttel hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40-80 éves
  2. A beteg aorta aneurizmája volt mind a mellkasi, mind a hasi típusban
  3. Választható EVAR-eljárásokhoz tervezett
  4. A New York Heart Association (NYHA) vagy az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) osztályozása I-III
  5. Testtömegindex (BMI) 18-24 kg/m2
  6. Tájékozott beleegyezés a műtét előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Sürgősségi vagy újbóli műtétre tervezett
  2. Korábban folyadékterápiában részesült (>2500 ml/nap a műtét előtti 48 órában)
  3. Veleszületett szívbetegség, kardiomiopátia, reumás szívbetegség vagy jelentős aritmia vagy kardiopulmonális diszfunkció, vagy jelentős vese- vagy májbetegség jelenléte
  4. Vasoaktív gyógyszerek műtét előtti alkalmazása (pl. digoxin, nitroglicerin, nifedipin) ≥3 hónapig
  5. A központi vénás katéter elhelyezésének nehézsége (vagy ellenjavallata).
  6. Együttműködési képtelenség (pl. mentális zavar, tudatzavar, mentális retardáció)
  7. Vérrel terjedő fertőző betegségek jelenléte (pl. szifilisz, szerzett immunhiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SVV csoport
Folyadékkezelési protokoll
Eljárás: Folyadékkezelési protokoll
SVV protokoll: tartsa az SVV-t 10-13%-on, és adjon folyadékot, ha az SVV > 13% CVP protokoll: tartsa a CVP 8-12 HGmm értéket és adjon folyadékot, ha a CVP < 8 Hgmm
Aktív összehasonlító: CVP csoport
Folyadékkezelési protokoll
Eljárás: Folyadékkezelési protokoll
SVV protokoll: tartsa az SVV-t 10-13%-on, és adjon folyadékot, ha az SVV > 13% CVP protokoll: tartsa a CVP 8-12 HGmm értéket és adjon folyadékot, ha a CVP < 8 Hgmm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
laktát és kreatinin szint
Időkeret: a műtét végén 48 óráig
szérum laktát és kreatinin szint
a műtét végén 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Khon Kaen University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thepakorn Sathitkarnmanee, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE591258

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel