Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slagvolumvariasjon vs sentralvenøst ​​trykkveiledning Væskehåndtering i endovaskulær aorta-reparasjon

15. august 2017 oppdatert av: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Styret væsketerapi basert på slagvolumvariasjoner forbedrer væskebehandlingen i endovaskulær aorta-reparasjon for pasienter med aortaaneurisme: en randomisert studie

Hypotese: Væskebehandling veiledet av slagvolumvariasjon (SVV), sammenlignet med sentralt venetrykk (CVP), gir veiledning bedre kliniske resultater.

Primære utfall: Perioperativt, inntil 48 timer postoperativt, serumlaktat- og kreatininnivå.

Metoder: Voksne pasienter som gjennomgår endovaskulær aortaaneurismereparasjon (EVAR) vil bli randomisert i 2 grupper: SVV-gruppe administrert av SVV-veiledning og CVP-gruppe administrert av CVP-veiledning.

Utfallsanalyser: Sammenlign serumlaktat, kreatinin samt andre postoperative komplikasjoner mellom begge grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å sammenligne postoperativt klinisk utfall hos voksne pasienter som gjennomgår EVAR.

Primært resultat: Postoperativt serumlaktat og kreatinin.

Sekundært utfall: Postoperative komplikasjoner.

Metoder: Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til 2 grupper. Begge gruppene vil bli administrert intraoperativt på samme måte, bortsett fra væskebehandlingsprotokollen. SVV-gruppen vil bli administrert i henhold til protokollen for slagvolumvariasjon (SVV), dvs. kontrollere SVV 10-13 % og gi væske når SVV > 13 %. CVP-gruppen vil bli administrert ved hjelp av sentral venetrykk (CVP) protokoll, dvs. kontrollere CVP 8-12 mmHg og gi væske når CVP < 8 mmHg.

Resultatanalyser: Postoperativt serumlaktat og kreatinin fra begge grupper vil bli sammenlignet ved bruk av uparet Student-t-test. Sekundære utfall vil bli sammenlignet ved hjelp av kjikvadrattest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 40-80 år gammel
  2. Pasienten hadde aortaaneurisme både thorax og abdominal type
  3. Planlagt for elektive EVAR-prosedyrer
  4. New York Heart Association (NYHA) eller American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering I-III
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) 18-24 kg/m2
  6. Gir informert samtykke før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt for akutt eller omoperasjon
  2. Fikk tidligere væskebehandling (>2500 ml/dag i løpet av 48 timer før operasjonen)
  3. Tilstedeværelse av medfødt hjertesykdom, kardiomyopati, revmatisk hjertesykdom eller betydelig arytmi eller kardiopulmonal dysfunksjon, eller betydelige nyre- eller leversykdommer
  4. Preoperativ bruk av vasoaktive legemidler (f. digoksin, nitroglyserin, nifedipin) i ≥3 måneder
  5. Vanskeligheter (eller kontraindikasjon til) å plassere et sentralt venekateter
  6. Manglende evne til å samarbeide (f. psykisk lidelse, bevissthetsforstyrrelse, mental retardasjon)
  7. Tilstedeværelse av blodbåren infeksjonssykdom (f. syfilis, ervervet immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SVV-gruppen
Væskehåndteringsprotokoll
Fremgangsmåte: Væskehåndteringsprotokoll
SVV-protokoll: hold SVV 10-13 % og gi væske når SVV > 13 % CVP-protokoll: hold CVP 8-12 mmHG og gi væske når CVP < 8 mmHg
Aktiv komparator: CVP-gruppe
Væskehåndteringsprotokoll
Fremgangsmåte: Væskehåndteringsprotokoll
SVV-protokoll: hold SVV 10-13 % og gi væske når SVV > 13 % CVP-protokoll: hold CVP 8-12 mmHG og gi væske når CVP < 8 mmHg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
laktat- og kreatininnivå
Tidsramme: ved slutten av operasjonen opptil 48 timer
serum laktat og kreatinin nivå
ved slutten av operasjonen opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen University

Etterforskere

  • Studiestol: Thepakorn Sathitkarnmanee, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE591258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Væskehåndteringsprotokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere