Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variace objemu mrtvice vs. řízení tekutin s vedením centrálního žilního tlaku při endovaskulární reparaci aorty

15. srpna 2017 aktualizováno: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Řízená tekutinová terapie založená na variacích mrtvice zlepšuje hospodaření s tekutinami při endovaskulární aortální reparaci u pacientů s aneuryzmatem aorty: Randomizovaná studie

Hypotéza: Řízení tekutin vedené variací tepového objemu (SVV) ve srovnání s centrálním žilním tlakem (CVP) vede k lepším klinickým výsledkům.

Primární výsledky: Peroperační, do 48 hodin po operaci, hladina laktátu a kreatininu v séru.

Metody: Dospělí pacienti podstupující endovaskulární opravu aneuryzmatu aorty (EVAR) budou randomizováni do 2 skupin: skupina SVV řízená vedením SVV a skupina CVP řízená vedením CVP.

Analýzy výsledků: Porovnejte sérový laktát, kreatinin a další pooperační komplikace mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Porovnat pooperační klinický výsledek u dospělého pacienta podstupujícího EVAR.

Primární výsledek: Pooperační sérový laktát a kreatinin.

Sekundární výsledek: Pooperační komplikace.

Metody: Vhodní pacienti budou randomizováni do 2 skupin. Obě skupiny budou intraoperačně léčeny stejným způsobem, kromě protokolu o hospodaření s tekutinami. Skupina SVV bude řízena podle protokolu variace zdvihového objemu (SVV), tj. kontrola SVV 10-13 % a podání tekutiny, když SVV > 13 %. Skupina CVP bude řízena pomocí protokolu centrálního žilního tlaku (CVP), tj. kontrola CVP 8-12 mmHg a podání tekutiny, když CVP < 8 mmHg.

Výsledky analýzy: Pooperační sérový laktát a kreatinin obou skupin budou porovnány pomocí nepárového Student-t testu. Sekundární výsledky budou porovnány pomocí chí-kvadrát testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 40-80 let
  2. Pacient měl aneuryzma aorty hrudního i břišního typu
  3. Naplánováno pro volitelné procedury EVAR
  4. New York Heart Association (NYHA) nebo American Society of Anesthesiology (ASA) klasifikace I-III
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-24 kg/m2
  6. Před operací poskytnut informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Naplánováno na nouzovou nebo opakovanou operaci
  2. předchozí tekutinová terapie (> 2 500 ml/den během 48 hodin před operací)
  3. Přítomnost vrozené srdeční choroby, kardiomyopatie, revmatického srdečního onemocnění nebo významné arytmie nebo kardiopulmonální dysfunkce nebo významného onemocnění ledvin nebo jater
  4. Předoperační užívání vazoaktivních léků (např. digoxin, nitroglycerin, nifedipin) po dobu ≥ 3 měsíců
  5. Obtížnost (nebo kontraindikace) zavedení centrálního žilního katétru
  6. Neschopnost spolupracovat (např. duševní porucha, porucha vědomí, mentální retardace)
  7. Přítomnost krví přenosných infekčních onemocnění (např. syfilis, získaná imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SVV
Protokol řízení tekutin
Postup: Protokol řízení tekutin
Protokol SVV: udržujte SVV 10-13 % a podávejte tekutiny, když SVV > 13 % Protokol CVP: udržujte CVP 8-12 mmHG a podávejte tekutiny, když CVP < 8 mmHg
Aktivní komparátor: Skupina CVP
Protokol řízení tekutin
Postup: Protokol řízení tekutin
Protokol SVV: udržujte SVV 10-13 % a podávejte tekutiny, když SVV > 13 % Protokol CVP: udržujte CVP 8-12 mmHG a podávejte tekutiny, když CVP < 8 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina laktátu a kreatininu
Časové okno: na konci operace do 48 hodin
hladina laktátu a kreatininu v séru
na konci operace do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thepakorn Sathitkarnmanee, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE591258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol řízení tekutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit