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Variação do volume sistólico versus orientação de pressão venosa central Gerenciamento de fluidos no reparo endovascular da aorta

15 de agosto de 2017 atualizado por: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Fluidoterapia dirigida com base nas variações do volume sistólico melhora o gerenciamento de fluidos no reparo endovascular da aorta para pacientes com aneurisma da aorta: um estudo randomizado

Hipótese: A gestão de fluidos guiada pela variação do volume sistólico (SVV), em comparação com a pressão venosa central (CVP), a orientação resulta em melhores resultados clínicos.

Desfechos primários: Perioperatório, até 48 h de pós-operatório, nível sérico de lactato e creatinina.

Métodos: Pacientes adultos submetidos à correção endovascular de aneurisma da aorta (EVAR) serão randomizados em 2 grupos: grupo SVV administrado por orientação de SVV e grupo de PVC administrado por orientação de PVC.

Análises de resultados: Comparar lactato sérico, creatinina, bem como outras complicações pós-operatórias entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Comparar a evolução clínica pós-operatória em paciente adulto submetido a EVAR.

Desfecho primário: Lactato sérico pós-operatório e creatinina.

Desfecho secundário: Complicações pós-operatórias.

Métodos: Os pacientes elegíveis serão randomizados em 2 grupos. Ambos os grupos serão administrados no intraoperatório da mesma forma, exceto o protocolo de gerenciamento de fluidos. O grupo SVV será administrado de acordo com o protocolo de variação do volume sistólico (SVV), ou seja, controle SVV 10-13% e administre fluido quando SVV > 13%. O grupo CVP será gerenciado usando o protocolo de pressão venosa central (CVP), ou seja, controle CVP 8-12 mmHg e administre fluido quando CVP < 8 mmHg.

Análise dos resultados: O lactato sérico pós-operatório e a creatinina de ambos os grupos serão comparados usando o teste t de Student não pareado. Os resultados secundários serão comparados usando o teste qui-quadrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 40-80 anos
  2. Paciente apresentava aneurisma da aorta tanto do tipo torácico quanto abdominal
  3. Agendado para procedimentos EVAR eletivos
  4. Classificação I-III da New York Heart Association (NYHA) ou da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
  5. Índice de massa corporal (IMC) 18-24 kg/m2
  6. Consentimento informado fornecido antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  1. Agendado para cirurgia de emergência ou refazer
  2. Recebeu fluidoterapia prévia (>2.500 ml/dia nas 48 horas anteriores à cirurgia)
  3. Presença de cardiopatia congênita, cardiomiopatia, cardiopatia reumática ou arritmia significativa ou disfunção cardiopulmonar ou doenças renais ou hepáticas significativas
  4. Uso pré-operatório de drogas vasoativas (ex. digoxina, nitroglicerina, nifedipina) por ≥3 meses
  5. Dificuldade (ou contraindicação para) colocar um cateter venoso central
  6. Incapacidade de cooperar (por exemplo, transtorno mental, distúrbio da consciência, retardo mental)
  7. Presença de doença infecciosa transmitida pelo sangue (p. sífilis, imunodeficiência adquirida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SVV
Protocolo de gerenciamento de fluido
Procedimento: Protocolo de gerenciamento de fluido
Protocolo SVV: manter SVV 10-13% e administrar fluidos quando SVV > 13% Protocolo PVC: manter PVC 8-12 mmHG e administrar fluidos quando PVC < 8 mmHg
Comparador Ativo: Grupo PVC
Protocolo de gerenciamento de fluido
Procedimento: Protocolo de gerenciamento de fluido
Protocolo SVV: manter SVV 10-13% e administrar fluidos quando SVV > 13% Protocolo PVC: manter PVC 8-12 mmHG e administrar fluidos quando PVC < 8 mmHg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de lactato e creatinina
Prazo: no final da cirurgia até 48 horas
nível sérico de lactato e creatinina
no final da cirurgia até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Khon Kaen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thepakorn Sathitkarnmanee, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE591258

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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