一回拍出量の変動と中心静脈圧のガイダンス 血管内大動脈修復における体液管理
一回拍出量の変化に基づいた指示された輸液療法は、大動脈瘤患者の血管内大動脈修復における輸液管理を改善する：ランダム化試験
仮説: 中心静脈圧 (CVP) と比較して、一回拍出量変動 (SVV) に基づいた体液管理の方が、より良い臨床転帰をもたらします。
主要アウトカム：周術期、術後48時間までの血清乳酸値およびクレアチニンレベル。
方法: 血管内大動脈瘤修復術 (EVAR) を受ける成人患者は、SVV ガイダンスによって管理される SVV グループと CVP ガイダンスによって管理される CVP グループの 2 つのグループに無作為に分けられます。
結果分析: 血清乳酸、クレアチニン、およびその他の術後合併症を両グループ間で比較します。
調査の概要
詳細な説明
目的:EVARを受けた成人患者の術後の臨床転帰を比較すること。
主要転帰：術後の血清乳酸値とクレアチニン。
二次転帰: 術後の合併症。
方法: 適格な患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 両方のグループは、輸液管理プロトコルを除いて同じ方法で術中管理されます。 SVVグループは、一回拍出量変動（SVV）プロトコルに従って管理されます。つまり、SVVを10〜13％に制御し、SVV > 13％の場合に水分を与えます。 CVP グループは中心静脈圧 (CVP) プロトコルを使用して管理されます。つまり、CVP を 8 ～ 12 mmHg に制御し、CVP < 8 mmHg の場合に水分を与えます。
結果分析: 対応のない Student-t 検定を使用して、両グループの術後の血清乳酸とクレアチニンを比較します。 二次結果はカイ二乗検定を使用して比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Khon Kaen、タイ、40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40～80歳
- 患者は胸部型と腹部型の両方の大動脈瘤を患っていた
- 選択的EVAR手順の予定
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) または米国麻酔学会 (ASA) の分類 I ～ III
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 24 kg/m2
- 手術前にインフォームドコンセントを提供
除外基準:
- 緊急手術または再手術の予定
- 以前に輸液療法を受けている（手術前48時間で1日あたり2,500ml以上）
- 先天性心疾患、心筋症、リウマチ性心疾患、または重大な不整脈または心肺機能不全、または重大な腎臓または肝臓疾患の存在
- 血管作動薬の術前使用（例、 ジゴキシン、ニトログリセリン、ニフェジピン）を 3 か月以上
- 中心静脈カテーテルの留置が困難（または禁忌）
- 協力できない（例： 精神障害、意識障害、精神薄弱）
- 血液由来の感染症の存在（例: 梅毒、後天性免疫不全症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SVVグループ
流体管理プロトコル
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SVV プロトコル: SVV 10 ～ 13% を維持し、SVV > 13% の場合に水分を与えます。 CVP プロトコル: CVP 8 ～ 12 mmHG を維持し、CVP < 8 mmHg の場合に水分を与えます。
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アクティブコンパレータ：CVPグループ
流体管理プロトコル
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SVV プロトコル: SVV 10 ～ 13% を維持し、SVV > 13% の場合に水分を与えます。 CVP プロトコル: CVP 8 ～ 12 mmHG を維持し、CVP < 8 mmHg の場合に水分を与えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳酸値とクレアチニン値
時間枠：手術終了後48時間まで
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血清乳酸値とクレアチニン値
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手術終了後48時間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Thepakorn Sathitkarnmanee、Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- Kothandan H, Haw Chieh GL, Khan SA, Karthekeyan RB, Sharad SS. Anesthetic considerations for endovascular abdominal aortic aneurysm repair. Ann Card Anaesth. 2016 Jan-Mar;19(1):132-41. doi: 10.4103/0971-9784.173029.
- Brandstrup B. Fluid therapy for the surgical patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Jun;20(2):265-83. doi: 10.1016/j.bpa.2005.10.007.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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