Variación del volumen sistólico frente a orientación de la presión venosa central Manejo de fluidos en la reparación aórtica endovascular
La terapia de fluidos dirigida basada en las variaciones del volumen sistólico mejora el manejo de fluidos en la reparación aórtica endovascular para pacientes con aneurisma aórtico: un ensayo aleatorizado
Hipótesis: el manejo de fluidos guiado por la variación del volumen sistólico (SVV), en comparación con la presión venosa central (PVC), la guía da como resultado mejores resultados clínicos.
Resultados primarios: perioperatorio, hasta 48 h después de la operación, nivel de lactato sérico y creatinina.
Métodos: Los pacientes adultos que se someten a reparación endovascular de aneurisma aórtico (EVAR) se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos: el grupo SVV administrado por guía SVV y el grupo CVP administrado por guía CVP.
Análisis de resultados: comparar el lactato sérico, la creatinina y otras complicaciones posoperatorias entre ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: comparar el resultado clínico postoperatorio en pacientes adultos sometidos a EVAR.
Medida de resultado primaria: Lactato y creatinina séricos posoperatorios.
Resultado secundario: Complicaciones postoperatorias.
Métodos: Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a 2 grupos. Ambos grupos serán manejados intraoperatoriamente de la misma manera, excepto el protocolo de manejo de fluidos. El grupo SVV se manejará de acuerdo con el protocolo de variación del volumen sistólico (SVV), es decir, controlar SVV 10-13 % y administrar líquido cuando SVV > 13 %. El grupo CVP se manejará utilizando el protocolo de presión venosa central (CVP), es decir, controlar CVP 8-12 mmHg y administrar líquidos cuando CVP < 8 mmHg.
Análisis de resultados: el lactato sérico posoperatorio y la creatinina de ambos grupos se compararán mediante la prueba t de Student no pareada. Los resultados secundarios se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-80 años
- El paciente tenía aneurisma aórtico de tipo torácico y abdominal.
- Programado para procedimientos EVAR electivos
- Clasificación I-III de la New York Heart Association (NYHA) o de la American Society of Anesthesiology (ASA)
- Índice de masa corporal (IMC) 18-24 kg/m2
- Proporcionó consentimiento informado antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Programado para cirugía de emergencia o rehacer
- Haber recibido fluidoterapia previa (>2.500 ml/día durante las 48 h previas a la cirugía)
- Presencia de cardiopatía congénita, miocardiopatía, cardiopatía reumática o arritmia o disfunción cardiopulmonar significativa, o enfermedades renales o hepáticas significativas
- Uso preoperatorio de fármacos vasoactivos (p. digoxina, nitroglicerina, nifedipina) durante ≥3 meses
- Dificultad (o contraindicación) para colocar un catéter venoso central
- Incapacidad para cooperar (por ej. trastorno mental, alteración de la conciencia, retraso mental)
- Presencia de enfermedades infecciosas transmitidas por la sangre (p. sífilis, inmunodeficiencia adquirida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo SVV
Protocolo de manejo de fluidos
|
Protocolo SVV: mantenga SVV 10-13 % y administre líquidos cuando SVV > 13 % Protocolo CVP: mantenga CVP 8-12 mmHG y administre líquidos cuando CVP < 8 mmHg
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Comparador activo: Grupo CVP
Protocolo de manejo de fluidos
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Protocolo SVV: mantenga SVV 10-13 % y administre líquidos cuando SVV > 13 % Protocolo CVP: mantenga CVP 8-12 mmHG y administre líquidos cuando CVP < 8 mmHg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel de lactato y creatinina
Periodo de tiempo: al final de la cirugía hasta 48 horas
|
nivel de lactato sérico y creatinina
|
al final de la cirugía hasta 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thepakorn Sathitkarnmanee, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- Kothandan H, Haw Chieh GL, Khan SA, Karthekeyan RB, Sharad SS. Anesthetic considerations for endovascular abdominal aortic aneurysm repair. Ann Card Anaesth. 2016 Jan-Mar;19(1):132-41. doi: 10.4103/0971-9784.173029.
- Brandstrup B. Fluid therapy for the surgical patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Jun;20(2):265-83. doi: 10.1016/j.bpa.2005.10.007.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- HE591258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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