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Variation du volume systolique vs guidage de la pression veineuse centrale Gestion des fluides dans la réparation aortique endovasculaire

15 août 2017 mis à jour par: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

La thérapie fluidique dirigée basée sur les variations du volume systolique améliore la gestion des fluides dans la réparation endovasculaire de l'aorte pour les patients atteints d'anévrisme aortique : un essai randomisé

Hypothèse : La gestion des fluides guidée par la variation du volume d'éjection systolique (SVV), par rapport à la pression veineuse centrale (CVP), le guidage entraîne de meilleurs résultats cliniques.

Principaux critères de jugement : périopératoire, jusqu'à 48 h postopératoires, taux sériques de lactate et de créatinine.

Méthodes : Les patients adultes subissant une réparation endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte (EVAR) seront randomisés en 2 groupes : le groupe SVV géré par la direction SVV et le groupe CVP géré par la direction CVP.

Analyses des résultats : comparez le lactate sérique, la créatinine ainsi que d'autres complications postopératoires entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Comparer les résultats cliniques postopératoires chez un patient adulte subissant un EVAR.

Critère principal : lactate et créatinine sériques postopératoires.

Critère secondaire : Complications postopératoires.

Méthodes : Les patients éligibles seront randomisés en 2 groupes. Les deux groupes seront gérés en peropératoire de la même manière, à l'exception du protocole de gestion des fluides. Le groupe SVV sera géré selon le protocole de variation du volume systolique (SVV), c'est-à-dire contrôler SVV 10-13 % et donner du liquide lorsque SVV > 13 %. Le groupe CVP sera géré à l'aide du protocole de pression veineuse centrale (CVP), c'est-à-dire contrôler CVP 8-12 mmHg et donner du liquide lorsque CVP < 8 mmHg.

Analyses des résultats : Le lactate sérique postopératoire et la créatinine des deux groupes seront comparés à l'aide du test Student-t non apparié. Les résultats secondaires seront comparés à l'aide du test du chi carré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 40-80 ans
  2. Le patient avait un anévrisme aortique de type thoracique et abdominal
  3. Prévu pour les procédures EVAR électives
  4. Classification I-III de la New York Heart Association (NYHA) ou de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
  5. Indice de masse corporelle (IMC) 18-24 kg/m2
  6. Fourni un consentement éclairé avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  1. Prévu pour urgence ou reprise chirurgicale
  2. A reçu une thérapie liquidienne antérieure (> 2 500 ml / jour au cours des 48 h précédant la chirurgie)
  3. Présence d'une cardiopathie congénitale, d'une cardiomyopathie, d'une cardiopathie rhumatismale ou d'une arythmie ou d'un dysfonctionnement cardiopulmonaire important, ou d'une maladie rénale ou hépatique importante
  4. Utilisation préopératoire de médicaments vasoactifs (par ex. digoxine, nitroglycérine, nifédipine) pendant ≥ 3 mois
  5. Difficulté (ou contre-indication à) placer un cathéter veineux central
  6. Incapacité à coopérer (par ex. troubles mentaux, troubles de la conscience, retard mental)
  7. Présence de maladies infectieuses à diffusion hématogène (par ex. syphilis, immunodéficience acquise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SVV
Protocole de gestion des fluides
Procédure: Protocole de gestion des fluides
Protocole SVV : conserver SVV 10-13 % et donner du liquide lorsque SVV > 13 % Protocole CVP : conserver CVP 8-12 mmHG et donner du liquide lorsque CVP < 8 mmHg
Comparateur actif: Groupe CVP
Protocole de gestion des fluides
Procédure: Protocole de gestion des fluides
Protocole SVV : conserver SVV 10-13 % et donner du liquide lorsque SVV > 13 % Protocole CVP : conserver CVP 8-12 mmHG et donner du liquide lorsque CVP < 8 mmHg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de lactate et de créatinine
Délai: à la fin de la chirurgie jusqu'à 48 heures
taux sérique de lactate et de créatinine
à la fin de la chirurgie jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thepakorn Sathitkarnmanee, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE591258

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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